Effekten av middelhavsdiett i kardiovaskulær risiko blant mennesker med HIV (VIHMED)

VIHMET-studien tar sikte på å undersøke rollen til diettoptimalisering, spesifikt å ta i bruk et middelhavskosthold, for å forbedre metabolsk helse, redusere immunaktivering og redusere kardiovaskulær risiko hos mennesker som lever med HIV (PLWH) som er på antiretroviral terapi (ART). PLWH står overfor unike utfordringer, inkludert kronisk immunaktivering og økt betennelse, som bidrar til akselerert aldring, metabolske komplikasjoner og en høyere forekomst av kardiovaskulær sykdom (CVD) sammenlignet med befolkningen generelt. Denne studien antar at kosttiltak kan redusere disse risikoene, og føre til bedre generelle helseresultater.

Studiedesign

Denne randomiserte, prospektive, åpne intervensjonsstudien vil rekruttere 64 deltakere fra HIV-poliklinikken ved Hospital del Mar i Barcelona. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe (1 SoC:2 intervensjonsforhold). Intervensjonsgruppen vil få personlig veiledning for å forbedre etterlevelsen av middelhavsdietten, mens kontrollgruppen vil få generelle kostholdsanbefalinger. Hver deltaker vil bli fulgt i 48 uker, med kliniske og laboratorieevalueringer utført ved baseline, uke 24 og uke 48.

Studiemål

Primære mål:

For å evaluere endringer i lipidprofiler (totalkolesterol, LDL, HDL og triglyserider) i uke 24 og 48.

For å vurdere reduksjoner i immunaktiveringsmarkører og inflammatoriske cytokiner, slik som IL-6, TNF-alfa og sCD14.

Å måle forbedringer i arteriell stivhet ved å bruke pulsbølgehastighet (PWV) som en indikator på subklinisk CVD.

For å vurdere virkningen av intervensjonen på overholdelse av middelhavsdietten ved å bruke MEDAS-score.

Sekundære mål:

For å evaluere endringer i livskvalitet ved hjelp av EQ-5D spørreskjema. For å analysere endringer i kroppssammensetning, inkludert BMI, midjeomkrets og vekt.

For å vurdere reduksjoner i TMAO (trimetylamin-N-oksid), en biomarkør knyttet til CVD-risiko.

For å undersøke tilstedeværelsen og sammensetningen av koronar aterosklerose ved bruk av ikke-invasiv koronar CT angiografi (CCTA).

Kvalifisering for deltakere

Inkluderingskriterier:

Voksne i alderen 18 år eller eldre. Bekreftet HIV-diagnose. På stabil ART med en uoppdagbar viral belastning i minst 12 måneder. LDL-kolesterol >140 mg/dL. Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) score <9, noe som indikerer lav etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

Bruk av lipidsenkende medisiner eller kroniske anti-inflammatoriske legemidler. Aktiv hepatitt B eller C eller andre kroniske betennelsestilstander. Familiær hyperkolesterolemi. Ukontrollert hypotyreose eller diabetes mellitus. Manglende evne til å gi informert samtykke.

Intervensjonsforhold: 1 SoC : 2 intervensjon

Intervensjonsgruppe: Deltakerne i intervensjonsgruppen vil gjennomgå skreddersydd ernæringsrådgivning med fokus på middelhavsdietten. Nøkkelkomponenter inkluderer:

Utdanning om valg og tilberedning av mat, med vekt på frukt, grønnsaker, fullkorn, olivenolje, nøtter og fisk.

Veiledning for å redusere mettet fett og sukker. Utvikling av individualiserte måltidsplaner med tanke på kostholdsvaner og sosioøkonomisk status.

Planlagte virtuelle oppfølginger i uke 4 og 12 for å vurdere etterlevelse og møte utfordringer.

Kontrollgruppe: Deltakerne vil motta generelle kostholdsråd gitt gjennom standard informasjonsbrosjyrer. Ingen individuell rådgivning eller oppfølgingsveiledning vil bli gitt.

Resultatmål

Primære resultater:

Endringer i lipidprofiler (totalkolesterol, LDL, HDL og triglyserider) ved uke 24 og 48 i forhold til baseline Reduksjoner i inflammatoriske og immunaktiveringsmarkører (IL-6, TNF-alfa, sCD163 og sCD14) ved uke 24 og 48 respekt. til baseline Forbedringer i arteriell stivhet målt ved PWV ved uke 24 og 48 i forhold til baseline

Sekundære utfall:

Forbedringer i MEDAS-skårer, som indikerer bedre overholdelse av middelhavsdietten ved uke 24 og 48 i forhold til baselineendringer i TMAO-nivåer, noe som reflekterer redusert CVD-risiko ved uke 24 og 48 i forhold til baselineendringer i livskvalitet (EQ-5D-score) ved uke 24 og 48 i forhold til baseline Tilstedeværelse og sammensetning av koronar plakk ved bruk av CCTA.

Prosedyrer og vurderinger

Deltakerne vil delta på kliniske besøk ved baseline, uke 24 og uke 48. Følgende vurderinger vil bli gjennomført:

Klinisk datainnsamling:

Medisinsk historie, HIV-relaterte parametere og medisinbruk. Antropometriske mål: BMI, midjeomkrets og vekt. Kostholdsoverholdelse: MEDAS-score og spørreskjemaer om matfrekvens. Laboratorietester: Lipidprofiler, inflammatoriske markører, immunaktiveringsbiomarkører og TMAO-nivåer.

Imaging: Pulsbølgehastighet og CCTA for å evaluere arteriell helse og koronar plakkbelastning. Studien tar sikte på å demonstrere fordelene med kosttilskudd for å redusere CVD og metabolske risikoer, og tilbyr en helhetlig tilnærming til HIV-omsorg som integrerer ernæringsrådgivning for langsiktige helseforbedringer .

Statistisk analyse

Data vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske metoder. Kontinuerlige variabler vil bli uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik, mens kategoriske variabler vil bli rapportert som frekvenser. Sammenligninger mellom grupper vil bli utført ved bruk av t-tester eller ikke-parametriske ekvivalenter, avhengig av datadistribusjon. Multivariate regresjonsmodeller vil vurdere de uavhengige effektene av diettintervensjon på primære og sekundære utfall. Alle analyser vil bli utført med Stata programvare, og en p-verdi <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant. En prøvestørrelse på 60 deltakere (40 i intervensjonsgruppen og 20 i kontrollgruppen) gir tilstrekkelig kraft til å oppdage klinisk signifikante endringer i LDL-kolesterol og andre utfall.

Etiske betraktninger

Studien følger retningslinjene for Helsinki-erklæringen og god klinisk praksis (GCP). Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke, og datakonfidensialitet vil bli opprettholdt i henhold til GDPR-standarder. Deltakerne vil ikke motta økonomisk kompensasjon, men vil dra nytte av detaljerte helsevurderinger og personlig tilpasset kostholdsveiledning.

Forventet innvirkning

Denne studien forventes å gi verdifull innsikt i rollen til diettoptimalisering for å redusere kardiovaskulær og metabolsk risiko ved PLWH. Ved å adressere kronisk betennelse, lipidforstyrrelser og immunaktivering, kan funnene informere nye strategier for å integrere kostholdsveiledning i HIV-omsorgen. En slik tilnærming legger vekt på et helhetlig perspektiv, med tanke på ikke bare virologisk kontroll, men også langsiktig helse og livskvalitet. VIHMET-studien kan representere et betydelig skritt fremover i personlig tilpasset omsorg for PLWH, med potensielle anvendelser i bredere kronisk sykdomsbehandling.