Inverkan av medelhavsdiet i kardiovaskulär risk bland människor med hiv (VIHMED)

VIHMET-studien syftar till att undersöka rollen av dietoptimering, specifikt att anta en medelhavsdiet, för att förbättra metabol hälsa, minska immunaktivering och mildra kardiovaskulära risker hos personer som lever med HIV (PLWH) som går på antiretroviral terapi (ART). PLWH står inför unika utmaningar, inklusive kronisk immunaktivering och ökad inflammation, som bidrar till accelererat åldrande, metabola komplikationer och en högre förekomst av hjärt-kärlsjukdom (CVD) jämfört med den allmänna befolkningen. Denna studie antar att kostinterventioner kan minska dessa risker, vilket leder till bättre övergripande hälsoresultat.

Studiedesign

Denna randomiserade, prospektiva, öppna interventionsstudie kommer att rekrytera 64 deltagare från HIV-polikliniken på Hospital del Mar i Barcelona. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper: en interventionsgrupp och en kontrollgrupp (1 SoC:2 interventionsförhållande). Interventionsgruppen kommer att få personlig rådgivning för att förbättra efterlevnaden av medelhavskosten, medan kontrollgruppen kommer att få allmänna kostrekommendationer. Varje deltagare kommer att följas under 48 veckor, med kliniska utvärderingar och laboratorieutvärderingar som utförs vid baslinjen, vecka 24 och vecka 48.

Studiemål

Primära mål:

För att utvärdera förändringar i lipidprofiler (totalkolesterol, LDL, HDL och triglycerider) vid veckorna 24 och 48.

För att bedöma minskningar av immunaktiveringsmarkörer och inflammatoriska cytokiner, såsom IL-6, TNF-alfa och sCD14.

För att mäta förbättringar i arteriell stelhet med hjälp av pulsvågshastighet (PWV) som en indikator på subklinisk hjärt-kärlsjukdom.

Att bedöma effekten av interventionen på efterlevnaden av Medelhavsdieten med hjälp av MEDAS-poängen.

Sekundära mål:

Att utvärdera förändringar i livskvalitet med hjälp av EQ-5D frågeformuläret. För att analysera förändringar i kroppssammansättning, inklusive BMI, midjemått och vikt.

För att bedöma minskningar av TMAO (trimetylamin-N-oxid), en biomarkör kopplad till CVD-risk.

Att undersöka förekomsten och sammansättningen av koronar ateroskleros med hjälp av icke-invasiv koronar CT angiografi (CCTA).

Deltagarbehörighet

Inklusionskriterier:

Vuxna som är 18 år eller äldre. Bekräftad HIV-diagnos. På stabil ART med en odetekterbar virusmängd i minst 12 månader. LDL-kolesterol >140 mg/dL. Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) poäng <9, vilket indikerar låg efterlevnad.

Uteslutningskriterier:

Användning av lipidsänkande mediciner eller kroniska antiinflammatoriska läkemedel. Aktiv hepatit B eller C eller andra kroniska inflammatoriska tillstånd. Familjär hyperkolesterolemi. Okontrollerad hypotyreos eller diabetes mellitus. Oförmåga att ge informerat samtycke.

Interventionsförhållande: 1 SoC: 2 intervention

Interventionsgrupp: Deltagarna i interventionsgruppen kommer att genomgå skräddarsydd kostrådgivning med fokus på medelhavsdieten. Nyckelkomponenter inkluderar:

Utbildning om val och beredning av mat, med tonvikt på frukt, grönsaker, fullkorn, olivolja, nötter och fisk.

Vägledning för att minska mättade fetter och sockerarter. Utveckling av individualiserade måltidsplaner med hänsyn till kostvanor och socioekonomisk status.

Schemalagda virtuella uppföljningar vid vecka 4 och 12 för att granska efterlevnaden och ta itu med utmaningar.

Kontrollgrupp: Deltagarna kommer att få allmänna kostråd som tillhandahålls genom standardinformationsbroschyrer. Ingen individuell rådgivning eller uppföljande rådgivning kommer att ges.

Resultatmått

Primära resultat:

Förändringar i lipidprofiler (totalkolesterol, LDL, HDL och triglycerider) vid vecka 24 och 48 i förhållande till baslinjen Minskning av inflammatoriska och immunaktiveringsmarkörer (IL-6, TNF-alfa, sCD163 och sCD14) vid vecka 24 och 48. till baslinjen Förbättringar i artärstelhet mätt med PWV vid vecka 24 och 48 avseende baslinjen

Sekundära resultat:

Förbättringar i MEDAS-poäng, vilket indikerar bättre efterlevnad av Medelhavsdieten vecka 24 och 48 i förhållande till baslinjeförändringar i TMAO-nivåer, vilket återspeglar minskad CVD-risk vid vecka 24 och 48 avseende baslinjeförändringar i livskvalitet (EQ-5D-poäng) vid vecka 24 och 48 avseende baslinje Närvaro och sammansättning av koronarplack med användning av CCTA.

Rutiner och bedömningar

Deltagarna kommer att delta i kliniska besök vid baslinjen, vecka 24 och vecka 48. Följande bedömningar kommer att göras:

Klinisk datainsamling:

Medicinsk historia, HIV-relaterade parametrar och läkemedelsanvändning. Antropometriska mått: BMI, midjemått och vikt. Dietary Adherence: MEDAS-poäng och frågeformulär för matfrekvens. Laboratorietester: Lipidprofiler, inflammatoriska markörer, immunaktiveringsbiomarkörer och TMAO-nivåer.

Imaging: Pulsvågshastighet och CCTA för att utvärdera arteriell hälsa och kranskärlsplackbörda. Studien syftar till att visa fördelarna med kostinterventioner för att minska hjärt-kärlsjukdomar och metabola risker, och erbjuder ett holistiskt tillvägagångssätt för HIV-vård som integrerar näringsrådgivning för långsiktiga hälsoförbättringar .

Statistisk analys

Data kommer att analyseras med hjälp av lämpliga statistiska metoder. Kontinuerliga variabler kommer att uttryckas som medelvärden och standardavvikelser, medan kategoriska variabler kommer att rapporteras som frekvenser. Jämförelser mellan grupper kommer att utföras med hjälp av t-tester eller icke-parametriska ekvivalenter, beroende på datadistribution. Multivariata regressionsmodeller kommer att bedöma de oberoende effekterna av kostinterventioner på primära och sekundära resultat. Alla analyser kommer att utföras med hjälp av programvaran Stata, och ett p-värde <0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant. En provstorlek på 60 deltagare (40 i interventionsgruppen och 20 i kontrollgruppen) ger tillräcklig kraft för att upptäcka kliniskt signifikanta förändringar i LDL-kolesterol och andra resultat.

Etiska överväganden

Studien följer riktlinjerna från Helsingforsdeklarationen och god klinisk praxis (GCP). Alla deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke, och datakonfidentialitet kommer att upprätthållas enligt GDPR-standarder. Deltagarna kommer inte att få ekonomisk ersättning utan kommer att dra nytta av detaljerade hälsobedömningar och personlig kostrådgivning.

Förväntad effekt

Denna studie förväntas ge värdefulla insikter om vilken roll kostoptimering spelar för att minska kardiovaskulära och metaboliska risker vid plåga. Genom att ta itu med kronisk inflammation, lipidstörningar och immunaktivering kan resultaten informera om nya strategier för att integrera kostrådgivning i HIV-vård. Ett sådant tillvägagångssätt betonar ett holistiskt perspektiv, med hänsyn inte bara till virologisk kontroll utan även långsiktig hälsa och livskvalitet. VIHMET-studien skulle kunna representera ett betydande steg framåt i personlig vård för PLWH, med potentiella tillämpningar i bredare hantering av kroniska sjukdomar.