HIV 감염자의 심혈관 위험에 지중해 식단이 미치는 영향 (VIHMED)

VIHMET 연구는 항레트로바이러스 치료(ART)를 받고 있는 HIV(PLWH) 환자의 대사 건강 개선, 면역 활성화 감소, 심혈관 위험 완화에 있어 식이 최적화, 특히 지중해 식단 채택의 역할을 조사하는 것을 목표로 합니다. PLWH는 일반 인구에 비해 노화 가속화, 대사 합병증, 심혈관 질환(CVD) 유병률 증가에 기여하는 만성 면역 활성화 및 염증 증가 등 독특한 문제에 직면해 있습니다. 이 연구는 식이 요법이 이러한 위험을 줄여 전반적인 건강 결과를 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 설계

이 무작위, 전향적 공개 중재 연구에서는 바르셀로나 델 마르 병원의 HIV 외래 진료소에서 64명의 참가자를 모집할 예정입니다. 참가자는 개입 그룹과 통제 그룹(1 SoC:2 개입 비율)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹은 지중해 식단 준수를 개선하기 위한 맞춤형 상담을 받고, 통제 그룹은 일반적인 식이 권장 사항을 받게 됩니다. 각 참가자는 48주 동안 추적 관찰되며 기준선, 24주차, 48주차에 임상 및 실험실 평가가 수행됩니다.

연구 목표

주요 목표:

24주차와 48주차에 지질 프로필(총 콜레스테롤, LDL, HDL 및 중성지방)의 변화를 평가합니다.

IL-6, TNF-알파, sCD14 등 면역 활성화 지표와 염증성 사이토카인의 감소를 평가합니다.

무증상 CVD의 지표로 맥파 속도(PWV)를 사용하여 동맥 경화의 개선을 측정합니다.

MEDAS 점수를 사용하여 중재가 지중해 식단 준수에 미치는 영향을 평가합니다.

보조 목표:

EQ-5D 설문지를 사용하여 삶의 질 변화를 평가합니다. BMI, 허리둘레, 체중 등 체성분의 변화를 분석합니다.

CVD 위험과 관련된 바이오마커인 TMAO(트리메틸아민-N-옥사이드)의 감소를 평가합니다.

비침습적 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA)을 사용하여 관상동맥 죽상동맥경화증의 존재와 구성을 조사합니다.

참가자 자격

포함 기준:

18세 이상 성인. HIV 진단을 확인했습니다. 최소 12개월 동안 바이러스 양이 감지되지 않는 안정적인 ART에서. LDL 콜레스테롤 >140mg/dL. 지중해식 다이어트 준수 검사기(MEDAS) 점수 <9, 낮은 준수율을 나타냅니다.

제외 기준:

지질 저하제 또는 만성 항염증제의 사용. 활동성 B형, C형 간염 또는 기타 만성 염증성 질환. 가족성 고콜레스테롤혈증. 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증 또는 당뇨병. 사전 동의를 제공할 수 없습니다.

개입 비율: 1 SoC : 2 개입

중재 그룹: 중재 그룹의 참가자들은 지중해 식단에 초점을 맞춘 맞춤형 영양 상담을 받게 됩니다. 주요 구성 요소는 다음과 같습니다.

과일, 야채, 통곡물, 올리브 오일, 견과류 및 생선을 강조하며 음식 선택 및 준비에 대한 교육입니다.

포화 지방과 설탕 감소에 대한 지침. 식습관과 사회 경제적 지위를 고려한 개인별 식사 계획 개발.

준수 여부를 검토하고 문제를 해결하기 위해 4주차와 12주차에 가상 후속 조치를 예정합니다.

통제 그룹: 참가자는 표준 정보 전단지를 통해 제공되는 일반적인 식이요법 조언을 받게 됩니다. 개별상담이나 사후상담은 제공되지 않습니다.

결과 측정

주요 결과:

기준선 대비 24주 및 48주차 지질 프로필(총 콜레스테롤, LDL, HDL 및 중성지방) 변화 24주차 및 48주차 염증 및 면역 활성화 지표(IL-6, TNF-알파, sCD163 및 sCD14) 감소 기준선 대비 24주차와 48주차에 PWV로 측정한 동맥 경직도 개선

2차 결과:

기준선과 관련하여 24주차와 48주차에 지중해식 식단을 더 잘 준수함을 나타내는 MEDAS 점수의 개선 기준선과 관련하여 24주차와 48주차의 CVD 위험 감소를 반영하는 TMAO 수준의 변화 주별 삶의 질 변화(EQ-5D 점수) 24 및 48은 기준선에 대한 CCTA를 사용한 관상 동맥 플라크의 존재 및 구성입니다.

절차 및 평가

참가자는 기준선, 24주차, 48주차에 임상 방문에 참석하게 됩니다. 다음 평가가 수행됩니다.

임상 데이터 수집:

병력, HIV 관련 매개 변수 및 약물 사용. 인체 측정: BMI, 허리둘레, 체중. 식이요법 준수: MEDAS 점수 및 음식 빈도 설문지. 실험실 테스트: 지질 프로필, 염증 마커, 면역 활성화 바이오마커 및 TMAO 수준.

이미징: 동맥 건강 및 관상 동맥 플라크 부담을 평가하기 위한 맥파 속도 및 CCTA. 이 연구는 CVD 및 대사 위험을 줄이는 데 있어 식이 요법의 이점을 입증하고 장기적인 건강 개선을 위해 영양 상담을 통합하는 HIV 치료에 대한 전체적인 접근 방식을 제공하는 것을 목표로 합니다. .

통계분석

데이터는 적절한 통계 방법을 사용하여 분석됩니다. 연속형 변수는 평균과 표준편차로 표현되는 반면, 범주형 변수는 빈도로 보고됩니다. 그룹 간의 비교는 데이터 분포에 따라 t-테스트 또는 비모수적 등가물을 사용하여 수행됩니다. 다변량 회귀 모델은 1차 및 2차 결과에 대한 식이요법의 독립적인 효과를 평가합니다. 모든 분석은 Stata 소프트웨어를 사용하여 수행되며, p-값 <0.05는 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다. 60명의 참가자(개입군 40명, 대조군 20명)의 표본 크기는 LDL 콜레스테롤 및 기타 결과의 임상적으로 중요한 변화를 감지할 수 있는 적절한 검정력을 제공합니다.

윤리적 고려사항

이 연구는 헬싱키 선언 및 GCP(Good Clinical Practice) 지침을 준수합니다. 모든 참가자는 서면 동의서를 제공하며 데이터 기밀성은 GDPR 표준에 따라 유지됩니다. 참가자들은 금전적 보상을 받지 못하지만, 상세한 건강 평가와 맞춤형 식이요법 안내를 받을 수 있습니다.

기대효과

이 연구는 PLWH에서 심혈관 및 대사 위험을 줄이는 데 있어 식이 최적화의 역할에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것으로 기대됩니다. 만성 염증, 지질 장애 및 면역 활성화를 해결함으로써 이번 연구 결과는 식이 상담을 HIV 치료에 통합하기 위한 새로운 전략을 알려줄 수 있습니다. 이러한 접근 방식은 바이러스 통제뿐만 아니라 장기적인 건강과 삶의 질까지 고려하는 전체적인 관점을 강조합니다. VIHMET 연구는 더 광범위한 만성 질환 관리에 잠재적으로 적용할 수 있어 PLWH에 대한 맞춤형 치료에서 중요한 진전을 나타낼 수 있습니다.