Välimeren ruokavalion vaikutus sydän- ja verisuoniriskiin HIV-potilaiden keskuudessa (VIHMED)

VIHMET-tutkimuksen tavoitteena on tutkia ruokavalion optimoinnin, erityisesti Välimeren ruokavalion, roolia aineenvaihdunnan terveyden parantamisessa, immuunijärjestelmän aktivoitumisen vähentämisessä ja kardiovaskulaaristen riskien vähentämisessä HIV-tartunnan saaneilla (PLWH) ihmisillä, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa (ART). PLWH:t kohtaavat ainutlaatuisia haasteita, mukaan lukien krooninen immuuniaktivaatio ja lisääntynyt tulehdus, jotka edistävät ikääntymisen kiihtymistä, aineenvaihdunnan komplikaatioita ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) yleisempää esiintyvyyttä yleiseen väestöön verrattuna. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että ruokavaliointerventiot voivat vähentää näitä riskejä, mikä johtaa parempiin yleisiin terveystuloksiin.

Opintojen suunnittelu

Tämä satunnaistettu, prospektiivinen, avoin interventiotutkimus ottaa mukaan 64 osallistujaa Barcelonan Hospital del Marin HIV-poliklinikalta. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: interventioryhmään ja kontrolliryhmään (1 SoC:2 interventiosuhde). Interventioryhmä saa henkilökohtaista neuvontaa Välimeren ruokavalion noudattamisen parantamiseksi, kun taas kontrolliryhmä saa yleiset ruokavaliosuositukset. Jokaista osallistujaa seurataan 48 viikon ajan, ja kliiniset ja laboratoriotutkimukset suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 24 ja viikolla 48.

Opintojen tavoitteet

Ensisijaiset tavoitteet:

Arvioida muutoksia lipidiprofiileissa (kokonaiskolesteroli, LDL, HDL ja triglyseridit) viikoilla 24 ja 48.

Immuuniaktivaatiomarkkerien ja tulehdussytokiinien, kuten IL-6:n, TNF-alfan ja sCD14:n, vähenemisen arvioimiseksi.

Valtimon jäykkyyden paranemisen mittaamiseen käyttämällä pulssiaallon nopeutta (PWV) subkliinisen CVD:n indikaattorina.

Arvioida toimenpiteen vaikutus Välimeren ruokavalion noudattamiseen käyttämällä MEDAS-pisteitä.

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioida elämänlaadun muutoksia EQ-5D-kyselyllä. Analysoida muutoksia kehon koostumuksessa, mukaan lukien BMI, vyötärön ympärysmitta ja paino.

TMAO:n (trimetyyliamiini-N-oksidin), sydän- ja verisuonitautiriskiin liittyvän biomarkkerin vähenemisen arvioimiseksi.

Sepelvaltimon ateroskleroosin esiintymisen ja koostumuksen tutkiminen käyttämällä non-invasiivista sepelvaltimon CT-angiografiaa (CCTA).

Osallistujan kelpoisuus

Sisällön kriteerit:

18 vuotta täyttäneet aikuiset. Vahvistettu HIV-diagnoosi. Vakaassa ART-hoidossa, jossa viruskuormitus ei ole havaittavissa vähintään 12 kuukauden ajan. LDL-kolesteroli > 140 mg/dl. Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) -pistemäärä <9, mikä osoittaa alhaista sitoutumista.

Poissulkemiskriteerit:

Lipidejä alentavien lääkkeiden tai kroonisten tulehduskipulääkkeiden käyttö. Aktiivinen hepatiitti B tai C tai muut krooniset tulehdustilat. Perheellinen hyperkolesterolemia. Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai diabetes mellitus. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Interventioiden suhde: 1 SoC : 2 interventiota

Interventioryhmä: Interventioryhmän osallistujat saavat räätälöityä ravitsemusneuvontaa, joka keskittyy Välimeren ruokavalioon. Keskeisiä komponentteja ovat:

Koulutus ruoan valinnassa ja valmistuksessa painottaen hedelmiä, vihanneksia, täysjyvätuotteita, oliiviöljyä, pähkinöitä ja kalaa.

Ohjeet tyydyttyneiden rasvojen ja sokereiden vähentämiseen. Yksilöllisten ateriasuunnitelmien laatiminen ottaen huomioon ruokailutottumukset ja sosioekonominen asema.

Suunniteltu virtuaalinen seuranta viikoilla 4 ja 12 seuraamaan sitoutumista ja vastaamaan haasteisiin.

Kontrolliryhmä: Osallistujat saavat yleisiä ravitsemusneuvoja vakiomuotoisten tiedotuslehtisten kautta. Henkilökohtaista tai jatkoneuvontaa ei anneta.

Tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulokset:

Muutokset lipidiprofiileissa (kokonaiskolesteroli, LDL, HDL ja triglyseridit) viikoilla 24 ja 48 suhteessa lähtötasoon Tulehdus- ja immuuniaktivaatiomarkkerien (IL-6, TNF-alfa, sCD163 ja sCD14) väheneminen viikoilla 24 ja 48 suhteessa lähtötasoon Valtimon jäykkyyden paraneminen mitattuna PWV:llä viikolla 24 ja 48 suhteessa lähtötasoon

Toissijaiset tulokset:

Parannus MEDAS-pisteissä, mikä osoittaa parempaa noudattamista Välimeren ruokavaliossa viikoilla 24 ja 48 verrattuna lähtötasoon Muutokset TMAO-tasoissa, mikä heijastaa alentunutta sydän- ja verisuonisairauksien riskiä viikoilla 24 ja 48 verrattuna lähtötasoon. Muutokset elämänlaadussa (EQ-5D-pisteet) viikolla 24 ja 48 suhteessa lähtötilanteeseen Sepelvaltimoplakkien esiintyminen ja koostumus CCTA:ta käyttäen.

Menettelyt ja arvioinnit

Osallistujat osallistuvat kliinisille käynneille lähtötilanteessa, viikolla 24 ja viikolla 48. Seuraavat arvioinnit suoritetaan:

Kliinisen tiedon kerääminen:

Sairaushistoria, HIV:hen liittyvät parametrit ja lääkkeiden käyttö. Antropometriset mittaukset: BMI, vyötärön ympärysmitta ja paino. Ruokavalion noudattaminen: MEDAS-pisteet ja ruokatiheyskyselyt. Laboratoriokokeet: Lipidiprofiilit, tulehdusmerkkiaineet, immuuniaktivaation biomarkkerit ja TMAO-tasot.

Kuvantaminen: Pulssiaallon nopeus ja CCTA arvioimaan valtimoiden terveyttä ja sepelvaltimoplakkitaakkaa.Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa ravitsemustoimenpiteiden edut sydän- ja verisuonitautien ja aineenvaihduntariskien vähentämisessä. Se tarjoaa kokonaisvaltaisen lähestymistavan HIV-hoitoon, jossa ravitsemusneuvonta integroituu pitkän aikavälin terveyden parantamiseksi. .

Tilastollinen analyysi

Tiedot analysoidaan asianmukaisin tilastollisin menetelmin. Jatkuvat muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvoina ja keskihajonnana, kun taas kategorialliset muuttujat raportoidaan frekvenssinä. Ryhmien väliset vertailut suoritetaan käyttämällä t-testejä tai ei-parametrisia vastineita datan jakautumisesta riippuen. Monimuuttujaregressiomallit arvioivat ruokavaliointerventioiden riippumattomia vaikutuksia primaari- ja toissijaisiin tuloksiin. Kaikki analyysit suoritetaan Stata-ohjelmistolla, ja p-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. 60 osallistujan otoskoko (40 interventioryhmässä ja 20 kontrolliryhmässä) tarjoaa riittävän tehon kliinisesti merkittävien LDL-kolesterolin ja muiden tulosten havaitsemiseen.

Eettiset näkökohdat

Tutkimus noudattaa Helsingin julistusta ja hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeita. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, ja tietojen luottamuksellisuutta ylläpidetään GDPR-standardien mukaisesti. Osallistujat eivät saa taloudellista korvausta, mutta he hyötyvät yksityiskohtaisista terveystutkimuksista ja henkilökohtaisesta ruokavalio-ohjauksesta.

Odotettu vaikutus

Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan arvokkaita näkemyksiä ruokavalion optimoinnin roolista sydän- ja verisuonisairauksien sekä metabolisten riskien vähentämisessä PLWH:ssa. Käsittelemällä kroonista tulehdusta, lipidihäiriöitä ja immuunijärjestelmän aktivaatiota löydökset voivat tarjota uusia strategioita ravitsemusneuvonnan integroimiseksi HIV-hoitoon. Tällainen lähestymistapa korostaa kokonaisvaltaista näkökulmaa, jossa otetaan huomioon virologisen valvonnan lisäksi myös pitkän aikavälin terveys ja elämänlaatu. VIHMET-tutkimus voisi olla merkittävä edistysaskel PLWH:n yksilöllisessä hoidossa, ja sillä olisi potentiaalisia sovelluksia laajemmassa kroonisten sairauksien hoidossa.