Impact du régime méditerranéen sur le risque cardiovasculaire chez les personnes vivant avec le VIH (VIHMED)

L'étude VIHMET vise à étudier le rôle de l'optimisation alimentaire, en particulier l'adoption d'un régime méditerranéen, dans l'amélioration de la santé métabolique, la réduction de l'activation immunitaire et l'atténuation des risques cardiovasculaires chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) qui suivent un traitement antirétroviral (TAR). Les PVVIH sont confrontées à des défis uniques, notamment une activation immunitaire chronique et une inflammation accrue, qui contribuent à un vieillissement accéléré, à des complications métaboliques et à une prévalence plus élevée de maladies cardiovasculaires (MCV) par rapport à la population générale. Cette étude émet l'hypothèse que les interventions diététiques pourraient réduire ces risques, conduisant à de meilleurs résultats globaux en matière de santé.

Conception de l'étude

Cette étude interventionnelle randomisée, prospective et ouverte recrutera 64 participants de la clinique ambulatoire VIH de l'hôpital del Mar à Barcelone. Les participants seront randomisés en deux groupes : un groupe d'intervention et un groupe témoin (ratio d'intervention 1 SoC : 2). Le groupe d'intervention recevra des conseils personnalisés pour améliorer l'adhésion au régime méditerranéen, tandis que le groupe témoin recevra des recommandations diététiques générales. Chaque participant sera suivi pendant 48 semaines, avec des évaluations cliniques et de laboratoire effectuées au départ, à la semaine 24 et à la semaine 48.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux :

Évaluer les changements dans les profils lipidiques (cholestérol total, LDL, HDL et triglycérides) aux semaines 24 et 48.

Évaluer les réductions des marqueurs d'activation immunitaire et des cytokines inflammatoires, telles que l'IL-6, le TNF-alpha et le sCD14.

Mesurer les améliorations de la rigidité artérielle en utilisant la vitesse de l'onde de pouls (PWV) comme indicateur de MCV subclinique.

Évaluer l'impact de l'intervention sur l'adhésion au régime méditerranéen à l'aide du score MEDAS.

Objectifs secondaires :

Évaluer les changements dans la qualité de vie à l'aide du questionnaire EQ-5D. Analyser les changements dans la composition corporelle, y compris l'IMC, le tour de taille et le poids.

Évaluer les réductions du TMAO (triméthylamine-N-oxyde), un biomarqueur lié au risque de maladies cardiovasculaires.

Étudier la présence et la composition de l'athérosclérose coronarienne par angiographie coronarienne non invasive (CCTA).

Admissibilité des participants

Critères d'intégration :

Adultes âgés de 18 ans ou plus. Diagnostic confirmé du VIH. Sous TAR stable avec une charge virale indétectable depuis au moins 12 mois. Cholestérol LDL >140 mg/dL. Score MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener) <9, indiquant une faible observance.

Critères d'exclusion :

Utilisation de médicaments hypolipidémiants ou d'anti-inflammatoires chroniques. Hépatite B ou C active ou autres affections inflammatoires chroniques. Hypercholestérolémie familiale. Hypothyroïdie incontrôlée ou diabète sucré. Incapacité de fournir un consentement éclairé.

Ratio d'interventions : 1 SoC : 2 interventions

Groupe d'intervention : Les participants au groupe d'intervention bénéficieront de conseils nutritionnels sur mesure axés sur le régime méditerranéen. Les composants clés comprennent :

Éducation sur la sélection et la préparation des aliments, mettant l'accent sur les fruits, les légumes, les grains entiers, l'huile d'olive, les noix et le poisson.

Conseils pour réduire les graisses saturées et les sucres. Développement de plans de repas individualisés tenant compte des habitudes alimentaires et du statut socio-économique.

Suivis virtuels programmés aux semaines 4 et 12 pour examiner l'observance et relever les défis.

Groupe témoin : les participants recevront des conseils diététiques généraux fournis via des dépliants d'information standard. Aucun conseil personnalisé ou de suivi ne sera fourni.

Mesures des résultats

Résultats principaux :

Modifications des profils lipidiques (cholestérol total, LDL, HDL et triglycérides) aux semaines 24 et 48 par rapport à la valeur initiale. Réduction des marqueurs d'activation inflammatoire et immunitaire (IL-6, TNF-alpha, sCD163 et sCD14) aux semaines 24 et 48. par rapport à la ligne de base Améliorations de la rigidité artérielle mesurée par PWV aux semaines 24 et 48 par rapport à la ligne de base

Résultats secondaires :

Améliorations des scores MEDAS, indiquant une meilleure observance du régime méditerranéen aux semaines 24 et 48 par rapport à la ligne de base. Modifications des taux de TMAO, reflétant une réduction du risque de maladie cardiovasculaire aux semaines 24 et 48 par rapport à la ligne de base. Altérations de la qualité de vie (scores EQ-5D) à la semaine. 24 et 48 par rapport à la ligne de base Présence et composition de plaques coronaires en utilisant le CCTA.

Procédures et évaluations

Les participants assisteront aux visites cliniques au départ, aux semaines 24 et 48. Les évaluations suivantes seront menées :

Collecte de données cliniques :

Antécédents médicaux, paramètres liés au VIH et utilisation de médicaments. Mesures anthropométriques : IMC, tour de taille et poids. Adhésion diététique : score MEDAS et questionnaires sur la fréquence alimentaire. Tests de laboratoire : profils lipidiques, marqueurs inflammatoires, biomarqueurs d'activation immunitaire et niveaux de TMAO.

Imagerie : vitesse des ondes de pouls et CCTA pour évaluer la santé artérielle et la charge de plaque coronarienne. L'étude vise à démontrer les avantages des interventions diététiques dans la réduction des risques de maladies cardiovasculaires et métaboliques, en offrant une approche holistique des soins du VIH qui intègre des conseils nutritionnels pour des améliorations de la santé à long terme. .

Analyse statistique

Les données seront analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées. Les variables continues seront exprimées sous forme de moyennes et d'écarts types, tandis que les variables catégorielles seront rapportées sous forme de fréquences. Les comparaisons entre les groupes seront effectuées à l'aide de tests t ou d'équivalents non paramétriques, en fonction de la distribution des données. Des modèles de régression multivariés évalueront les effets indépendants de l'intervention diététique sur les résultats primaires et secondaires. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel Stata et une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Une taille d'échantillon de 60 participants (40 dans le groupe d'intervention et 20 dans le groupe témoin) fournit une puissance adéquate pour détecter des changements cliniquement significatifs dans le cholestérol LDL et d'autres résultats.

Considérations éthiques

L'étude adhère aux directives de la Déclaration d'Helsinki et des bonnes pratiques cliniques (BPC). Tous les participants fourniront un consentement éclairé écrit et la confidentialité des données sera maintenue conformément aux normes GDPR. Les participants ne recevront pas de compensation financière mais bénéficieront d’évaluations de santé détaillées et de conseils diététiques personnalisés.

Impact attendu

Cette étude devrait fournir des informations précieuses sur le rôle de l'optimisation alimentaire dans la réduction des risques cardiovasculaires et métaboliques chez les PVVIH. En abordant l'inflammation chronique, les troubles lipidiques et l'activation immunitaire, les résultats pourraient éclairer de nouvelles stratégies pour intégrer le conseil diététique dans les soins du VIH. Une telle approche met l’accent sur une perspective holistique, prenant en compte non seulement le contrôle virologique mais également la santé et la qualité de vie à long terme. L'étude VIHMET pourrait représenter une avancée significative dans les soins personnalisés pour les PVVIH, avec des applications potentielles dans la gestion plus large des maladies chroniques.