Impatto della dieta mediterranea sul rischio cardiovascolare tra le persone con HIV (VIHMED)

Lo studio VIHMET mira a indagare il ruolo dell’ottimizzazione della dieta, in particolare adottando una dieta mediterranea, nel migliorare la salute metabolica, ridurre l’attivazione immunitaria e mitigare i rischi cardiovascolari nelle persone che vivono con l’HIV (PLWH) che sono in terapia antiretrovirale (ART). I PLWH affrontano sfide uniche, tra cui l’attivazione immunitaria cronica e l’aumento dell’infiammazione, che contribuiscono all’invecchiamento accelerato, alle complicazioni metaboliche e a una maggiore prevalenza di malattie cardiovascolari (CVD) rispetto alla popolazione generale. Questo studio ipotizza che gli interventi dietetici possano ridurre questi rischi, portando a migliori risultati di salute generale.

Progettazione dello studio

Questo studio interventistico randomizzato, prospettico e in aperto recluterà 64 partecipanti dalla clinica ambulatoriale per l'HIV presso l'Hospital del Mar di Barcellona. I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: un gruppo di intervento e un gruppo di controllo (rapporto di intervento 1 SoC: 2). Il gruppo di intervento riceverà una consulenza personalizzata per migliorare l'aderenza alla dieta mediterranea, mentre il gruppo di controllo riceverà raccomandazioni dietetiche generali. Ciascun partecipante sarà seguito per 48 settimane, con valutazioni cliniche e di laboratorio condotte al basale, alla settimana 24 e alla settimana 48.

Obiettivi di studio

Obiettivi primari:

Valutare i cambiamenti nei profili lipidici (colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi) alle settimane 24 e 48.

Per valutare le riduzioni dei marcatori di attivazione immunitaria e delle citochine infiammatorie, come IL-6, TNF-alfa e sCD14.

Misurare i miglioramenti nella rigidità arteriosa utilizzando la velocità dell'onda di polso (PWV) come indicatore di CVD subclinica.

Valutare l'impatto dell'intervento sull'aderenza alla dieta mediterranea utilizzando il punteggio MEDAS.

Obiettivi secondari:

Valutare i cambiamenti nella qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D. Per analizzare i cambiamenti nella composizione corporea, inclusi BMI, circonferenza vita e peso.

Valutare le riduzioni del TMAO (trimetilammina-N-ossido), un biomarcatore legato al rischio di malattie cardiovascolari.

Per indagare la presenza e la composizione dell'aterosclerosi coronarica mediante angiografia coronarica non invasiva (CCTA).

Idoneità del partecipante

Criteri di inclusione:

Adulti di età pari o superiore a 18 anni. Diagnosi di HIV confermata. In ART stabile con carica virale non rilevabile per almeno 12 mesi. Colesterolo LDL >140 mg/dl. Punteggio MEDAS (Dieta Mediterranea Adherence Screener) <9, che indica una bassa aderenza.

Criteri di esclusione:

Uso di farmaci ipolipemizzanti o farmaci antinfiammatori cronici. Epatite B o C attiva o altre condizioni infiammatorie croniche. Ipercolesterolemia familiare. Ipotiroidismo o diabete mellito non controllato. Impossibilità di fornire il consenso informato.

Rapporto interventi: 1 SoC : 2 interventi

Gruppo di intervento: i partecipanti al gruppo di intervento saranno sottoposti a consulenza nutrizionale su misura incentrata sulla dieta mediterranea. I componenti chiave includono:

Educazione sulla selezione e preparazione del cibo, con particolare attenzione a frutta, verdura, cereali integrali, olio d'oliva, noci e pesce.

Guida alla riduzione dei grassi saturi e degli zuccheri. Sviluppo di piani alimentari personalizzati considerando le abitudini alimentari e lo stato socioeconomico.

Follow-up virtuali programmati alle settimane 4 e 12 per verificare l'aderenza e affrontare le sfide.

Gruppo di controllo: i partecipanti riceveranno consigli dietetici generali forniti tramite opuscoli informativi standard. Non verrà fornita alcuna consulenza personalizzata o di follow-up.

Misure di risultato

Risultati primari:

Cambiamenti nei profili lipidici (colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi) alla settimana 24 e 48 rispetto al basale Riduzioni dei marcatori infiammatori e di attivazione immunitaria (IL-6, TNF-alfa, sCD163 e sCD14) alla settimana 24 e 48 rispetto rispetto al basale Miglioramenti della rigidità arteriosa misurata mediante PWV alla settimana 24 e 48 rispetto al basale

Risultati secondari:

Miglioramenti nei punteggi MEDAS, che indicano una migliore aderenza alla dieta mediterranea alla settimana 24 e 48 rispetto al basale Cambiamenti nei livelli di TMAO, che riflettono un ridotto rischio CVD alla settimana 24 e 48 rispetto al basale Alterazioni della qualità della vita (punteggi EQ-5D) alla settimana 24 e 48 rispetto al basale Presenza e composizione delle placche coronariche utilizzando CCTA.

Procedure e valutazioni

I partecipanti parteciperanno alle visite cliniche al basale, alla settimana 24 e alla settimana 48. Verranno effettuate le seguenti valutazioni:

Raccolta dati clinici:

Anamnesi medica, parametri correlati all'HIV e uso di farmaci. Misure antropometriche: BMI, circonferenza vita e peso. Aderenza dietetica: punteggio MEDAS e questionari sulla frequenza alimentare. Test di laboratorio: profili lipidici, marcatori infiammatori, biomarcatori di attivazione immunitaria e livelli di TMAO.

Imaging: velocità dell'onda del polso e CCTA per valutare la salute arteriosa e il carico di placche coronariche. Lo studio mira a dimostrare i benefici degli interventi dietetici nella riduzione dei rischi cardiovascolari e metabolici, offrendo un approccio olistico alla cura dell'HIV che integra consulenza nutrizionale per miglioramenti della salute a lungo termine .

Analisi statistica

I dati saranno analizzati utilizzando metodi statistici appropriati. Le variabili continue saranno espresse come medie e deviazioni standard, mentre le variabili categoriali saranno riportate come frequenze. I confronti tra i gruppi verranno eseguiti utilizzando test t o equivalenti non parametrici, a seconda della distribuzione dei dati. I modelli di regressione multivariata valuteranno gli effetti indipendenti dell'intervento dietetico sugli esiti primari e secondari. Tutte le analisi saranno condotte utilizzando il software Stata e un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Una dimensione del campione di 60 partecipanti (40 nel gruppo di intervento e 20 nel gruppo di controllo) fornisce una potenza adeguata per rilevare cambiamenti clinicamente significativi nel colesterolo LDL e altri risultati.

Considerazioni etiche

Lo studio aderisce alla Dichiarazione di Helsinki e alle linee guida di Buona Pratica Clinica (GCP). Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto e la riservatezza dei dati sarà mantenuta secondo gli standard GDPR. I partecipanti non riceveranno un compenso finanziario ma beneficeranno di valutazioni sanitarie dettagliate e di una guida dietetica personalizzata.

Impatto previsto

Si prevede che questo studio fornirà preziose informazioni sul ruolo dell'ottimizzazione della dieta nella riduzione dei rischi cardiovascolari e metabolici nella PLWH. Affrontando l’infiammazione cronica, i disturbi lipidici e l’attivazione immunitaria, i risultati potrebbero informare nuove strategie per integrare la consulenza dietetica nella cura dell’HIV. Tale approccio enfatizza una prospettiva olistica, considerando non solo il controllo virologico ma anche la salute e la qualità della vita a lungo termine. Lo studio VIHMET potrebbe rappresentare un significativo passo avanti nella cura personalizzata per le PLWH, con potenziali applicazioni nella più ampia gestione delle malattie croniche.