A mediterrán étrend hatása a kardiovaszkuláris kockázatra a HIV-fertőzöttek körében (VIHMED)

A VIHMET-tanulmány célja, hogy megvizsgálja az étrend-optimalizálás szerepét, különös tekintettel a mediterrán diétára, az anyagcsere-egészség javítására, az immunaktiváció csökkentésére és a kardiovaszkuláris kockázatok mérséklésére olyan HIV-fertőzötteknél (PLWH), akik antiretrovirális terápiában (ART) részesülnek. A PLWH-k egyedülálló kihívásokkal néznek szembe, beleértve a krónikus immunaktivációt és a fokozott gyulladást, amelyek hozzájárulnak az öregedés felgyorsulásához, az anyagcsere-szövődményekhez és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) magasabb prevalenciájához, mint az átlagpopulációhoz. Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy az étrendi beavatkozások csökkenthetik ezeket a kockázatokat, ami jobb általános egészségügyi eredményekhez vezet.

Tanulmánytervezés

Ez a randomizált, prospektív, nyílt elrendezésű intervenciós vizsgálat 64 résztvevőt von be a barcelonai Hospital del Mar HIV-ambulanciájáról. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: egy intervenciós csoportba és egy kontrollcsoportba (1 SoC:2 beavatkozási arány). Az intervenciós csoport személyre szabott tanácsadásban részesül a mediterrán diéta betartásának javítása érdekében, míg a kontrollcsoport általános étrendi ajánlásokat kap. Minden résztvevőt 48 héten keresztül követnek nyomon, és klinikai és laboratóriumi értékeléseket végeznek az alapvonalon, a 24. és a 48. héten.

Tanulmányi célkitűzések

Elsődleges célok:

A lipidprofilok (teljes koleszterin, LDL, HDL és trigliceridek) változásainak értékelése a 24. és 48. héten.

Az immunaktivációs markerek és a gyulladásos citokinek, például az IL-6, a TNF-alfa és az sCD14 csökkenésének értékelésére.

Az artériás merevség javulásának mérése a pulzushullám sebesség (PWV) segítségével, mint a szubklinikai CVD indikátora.

Felmérni a beavatkozás hatását a mediterrán étrend betartására a MEDAS pontszám segítségével.

Másodlagos célok:

Az életminőség változásainak értékelése az EQ-5D kérdőív segítségével. A testösszetétel változásainak elemzésére, beleértve a BMI-t, a derékbőséget és a súlyt.

A TMAO (trimetilamin-N-oxid), a szív- és érrendszeri betegségek kockázatához kapcsolódó biomarker csökkenésének értékelésére.

A koszorúér atherosclerosis jelenlétének és összetételének vizsgálata non-invazív coronaria CT angiográfia (CCTA) segítségével.

Résztvevői jogosultság

Bevételi kritériumok:

18 éves vagy idősebb felnőttek. Megerősített HIV-diagnózis. Stabil ART-on, legalább 12 hónapig kimutathatatlan vírusterhelés mellett. LDL koleszterin > 140 mg/dl. A Mediterrán Diet Adherence Screener (MEDAS) pontszáma <9, ami alacsony adherenciát jelez.

Kizárási kritériumok:

Lipidcsökkentő vagy krónikus gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása. Aktív hepatitis B vagy C vagy egyéb krónikus gyulladásos állapotok. Családi hiperkoleszterinémia. Nem kontrollált hypothyreosis vagy diabetes mellitus. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.

Beavatkozások aránya: 1 SoC : 2 beavatkozás

Intervenciós csoport: Az intervenciós csoport résztvevői személyre szabott táplálkozási tanácsadáson vesznek részt, amelynek középpontjában a mediterrán étrend áll. A legfontosabb összetevők a következők:

Az ételek kiválasztására és elkészítésére vonatkozó oktatás, kiemelve a gyümölcsöket, zöldségeket, teljes kiőrlésű gabonákat, olívaolajat, dióféléket és halat.

Útmutató a telített zsírok és cukrok csökkentésére. Egyénre szabott étkezési tervek kidolgozása, figyelembe véve az étkezési szokásokat és a társadalmi-gazdasági helyzetet.

A 4. és 12. héten tervezett virtuális nyomon követések a betartás ellenőrzése és a kihívások kezelése érdekében.

Kontrollcsoport: A résztvevők általános táplálkozási tanácsokat kapnak szabványos tájékoztató szórólapokon. Személyre szabott vagy utólagos tanácsadásra nem kerül sor.

Eredményintézkedések

Elsődleges eredmények:

A lipidprofilok (összkoleszterin, LDL, HDL és trigliceridek) változása a 24. és 48. héten a kiindulási értékhez képest A gyulladásos és immunaktivációs markerek (IL-6, TNF-alfa, sCD163 és sCD14) csökkenése a 24. és 48. héten kiindulási értékhez Az artériás merevség javulása PWV-vel a 24. héten és 48 az alapvonalhoz képest

Másodlagos eredmények:

A MEDAS-pontszámok javulása, ami a mediterrán étrendhez való jobb betartást jelzi a 24. és 48. héten az alapvonalhoz képest. Változások a TMAO-szintekben, ami a 24. és 48. héten csökkent CVD-kockázatot tükröz az alapvonalhoz képest. Az életminőség változásai (EQ-5D pontszámok) a héten 24. és 48. az alapvonalhoz viszonyítva A koszorúér plakkok jelenléte és összetétele CCTA-val.

Eljárások és értékelések

A résztvevők klinikai viziteken vesznek részt az alaphelyzetben, a 24. és a 48. héten. A következő értékeléseket végzik el:

Klinikai adatgyűjtés:

Orvosi anamnézis, HIV-vel kapcsolatos paraméterek és gyógyszerhasználat. Antropometriai mérések: BMI, derékbőség és súly. Diétás betartás: MEDAS pontszám és étkezési gyakoriság kérdőívek. Laboratóriumi vizsgálatok: Lipid profilok, gyulladásos markerek, immunaktivációs biomarkerek és TMAO szintek.

Képalkotás: Pulzushullám-sebesség és CCTA az artériák egészségének és a koszorúér plakk terhelésének értékelésére. A tanulmány célja, hogy bemutassa az étrendi beavatkozások előnyeit a szív- és érrendszeri betegségek és az anyagcsere kockázatok csökkentésében, holisztikus megközelítést kínálva a HIV-gondozáshoz, amely integrálja a táplálkozási tanácsadást a hosszú távú egészségjavítás érdekében. .

Statisztikai elemzés

Az adatokat megfelelő statisztikai módszerekkel elemzik. A folytonos változókat átlagként és szórásként, míg a kategorikus változókat gyakoriságként kell megadni. A csoportok közötti összehasonlítást t-próbákkal vagy nem paraméteres ekvivalensekkel végezzük, az adateloszlástól függően. A többváltozós regressziós modellek felmérik az étrendi beavatkozás független hatásait az elsődleges és másodlagos eredményekre. Minden elemzést a Stata szoftverrel végeznek el, és a p-érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül. A 60 fős minta (40 az intervenciós csoportban és 20 a kontrollcsoportban) megfelelő teljesítményt biztosít az LDL-koleszterin és egyéb eredmények klinikailag jelentős változásainak kimutatásához.

Etikai megfontolások

A tanulmány megfelel a Helsinki Nyilatkozat és a Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) irányelveinek. Minden résztvevő írásos beleegyezését adja, és az adatok bizalmas kezelését a GDPR előírásainak megfelelően megőrizzük. A résztvevők nem kapnak anyagi ellentételezést, de részesülnek a részletes egészségi állapotfelmérésekből és a személyre szabott étrendi útmutatásból.

Várható hatás

Ez a tanulmány várhatóan értékes betekintést nyújt az étrend-optimalizálás szerepébe a szív- és érrendszeri és metabolikus kockázatok csökkentésében PLWH-ban. A krónikus gyulladások, a lipidzavarok és az immunrendszer aktiválásának kezelésével az eredmények új stratégiákat adhatnak az étrendi tanácsadásnak a HIV-ellátásba való integrálására. Ez a megközelítés a holisztikus perspektívát hangsúlyozza, nemcsak a virológiai kontrollt, hanem a hosszú távú egészséget és életminőséget is figyelembe véve. A VIHMET-tanulmány jelentős előrelépést jelenthet a PLWH személyre szabott ellátásában, és potenciálisan alkalmazható a szélesebb körű krónikus betegségek kezelésében.