Einfluss der Mittelmeerdiät auf das kardiovaskuläre Risiko bei Menschen mit HIV (VIHMED)

Ziel der VIHMET-Studie ist es, die Rolle der Ernährungsoptimierung, insbesondere der Einführung einer mediterranen Ernährung, bei der Verbesserung der Stoffwechselgesundheit, der Verringerung der Immunaktivierung und der Minderung kardiovaskulärer Risiken bei Menschen mit HIV (PLWH) zu untersuchen, die eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten. Menschen mit HIV stehen vor besonderen Herausforderungen, darunter chronische Immunaktivierung und erhöhte Entzündungen, die zu beschleunigtem Altern, Stoffwechselkomplikationen und einer höheren Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung beitragen. Diese Studie geht davon aus, dass diätetische Interventionen diese Risiken verringern und zu besseren allgemeinen Gesundheitsergebnissen führen können.

Studiendesign

Für diese randomisierte, prospektive, offene Interventionsstudie werden 64 Teilnehmer aus der HIV-Ambulanz des Hospital del Mar in Barcelona rekrutiert. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe (Interventionsverhältnis 1 SoC:2). Die Interventionsgruppe erhält eine personalisierte Beratung, um die Einhaltung der Mittelmeerdiät zu verbessern, während die Kontrollgruppe allgemeine Ernährungsempfehlungen erhält. Jeder Teilnehmer wird 48 Wochen lang beobachtet, wobei zu Studienbeginn, in Woche 24 und in Woche 48 klinische und Laboruntersuchungen durchgeführt werden.

Studienziele

Hauptziele:

Zur Bewertung der Veränderungen der Lipidprofile (Gesamtcholesterin, LDL, HDL und Triglyceride) in den Wochen 24 und 48.

Zur Beurteilung der Verringerung von Immunaktivierungsmarkern und entzündlichen Zytokinen wie IL-6, TNF-alpha und sCD14.

Messung der Verbesserungen der arteriellen Steifheit anhand der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) als Indikator für subklinische Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Um die Auswirkungen der Intervention auf die Einhaltung der Mittelmeerdiät anhand des MEDAS-Scores zu bewerten.

Sekundäre Ziele:

Bewertung von Veränderungen der Lebensqualität mithilfe des EQ-5D-Fragebogens. Zur Analyse von Veränderungen der Körperzusammensetzung, einschließlich BMI, Taillenumfang und Gewicht.

Um die Reduzierung von TMAO (Trimethylamin-N-oxid) zu bewerten, einem Biomarker, der mit dem CVD-Risiko verbunden ist.

Untersuchung des Vorhandenseins und der Zusammensetzung koronarer Atherosklerose mittels nicht-invasiver Koronar-CT-Angiographie (CCTA).

Teilnahmeberechtigung

Einschlusskriterien:

Erwachsene ab 18 Jahren. Bestätigte HIV-Diagnose. Unter stabiler ART mit nicht nachweisbarer Viruslast für mindestens 12 Monate. LDL-Cholesterin >140 mg/dl. Ergebnis des Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) <9, was auf eine geringe Adhärenz hinweist.

Ausschlusskriterien:

Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten oder chronischen entzündungshemmenden Medikamenten. Aktive Hepatitis B oder C oder andere chronisch entzündliche Erkrankungen. Familiäre Hypercholesterinämie. Unkontrollierte Hypothyreose oder Diabetes mellitus. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Interventionsverhältnis: 1 SoC : 2 Intervention

Interventionsgruppe: Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine maßgeschneiderte Ernährungsberatung mit Schwerpunkt auf der Mittelmeerdiät. Zu den Schlüsselkomponenten gehören:

Schulung zur Auswahl und Zubereitung von Lebensmitteln mit Schwerpunkt auf Obst, Gemüse, Vollkornprodukten, Olivenöl, Nüssen und Fisch.

Anleitung zur Reduzierung gesättigter Fette und Zucker. Entwicklung individueller Speisepläne unter Berücksichtigung von Ernährungsgewohnheiten und sozioökonomischem Status.

Geplante virtuelle Nachuntersuchungen in den Wochen 4 und 12, um die Einhaltung zu überprüfen und Herausforderungen anzugehen.

Kontrollgruppe: Die Teilnehmer erhalten allgemeine Ernährungsratschläge durch Standard-Informationsbroschüren. Es erfolgt keine individuelle oder weiterführende Beratung.

Ergebnismaße

Primäre Ergebnisse:

Veränderungen der Lipidprofile (Gesamtcholesterin, LDL, HDL und Triglyceride) in Woche 24 und 48 gegenüber dem Ausgangswert. Verringerung der Entzündungs- und Immunaktivierungsmarker (IL-6, TNF-alpha, sCD163 und sCD14) in Woche 24 und 48 gegenüber dem Ausgangswert Verbesserungen der arteriellen Steifheit, gemessen anhand des PWV in Woche 24 und 48 im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnisse:

Verbesserungen der MEDAS-Werte, was auf eine bessere Einhaltung der Mittelmeerdiät in Woche 24 und 48 im Vergleich zum Ausgangswert hinweist. Veränderungen der TMAO-Werte, die ein verringertes CVD-Risiko in Woche 24 und 48 im Vergleich zum Ausgangswert widerspiegeln. Veränderungen der Lebensqualität (EQ-5D-Werte) in der Woche 24 und 48 im Vergleich zum Ausgangswert Vorhandensein und Zusammensetzung von Koronarplaques unter Verwendung von CCTA.

Verfahren und Bewertungen

Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in Woche 24 und Woche 48 an klinischen Besuchen teilnehmen. Folgende Beurteilungen werden durchgeführt:

Klinische Datenerfassung:

Krankengeschichte, HIV-bezogene Parameter und Medikamenteneinnahme. Anthropometrische Messungen: BMI, Taillenumfang und Gewicht. Einhaltung der Ernährung: MEDAS-Score und Fragebögen zur Nahrungshäufigkeit. Labortests: Lipidprofile, Entzündungsmarker, Immunaktivierungs-Biomarker und TMAO-Werte.

Bildgebung: Pulswellengeschwindigkeit und CCTA zur Beurteilung der arteriellen Gesundheit und der Belastung durch koronare Plaques. Ziel der Studie ist es, die Vorteile diätetischer Interventionen bei der Reduzierung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Stoffwechselrisiken aufzuzeigen und einen ganzheitlichen Ansatz für die HIV-Versorgung zu bieten, der Ernährungsberatung für langfristige Gesundheitsverbesserungen integriert .

Statistische Analyse

Die Daten werden mit geeigneten statistischen Methoden analysiert. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwerte und Standardabweichungen ausgedrückt, während kategoriale Variablen als Häufigkeiten angegeben werden. Vergleiche zwischen Gruppen werden je nach Datenverteilung mithilfe von T-Tests oder nichtparametrischen Äquivalenten durchgeführt. Multivariate Regressionsmodelle werden die unabhängigen Auswirkungen von Ernährungseingriffen auf primäre und sekundäre Ergebnisse bewerten. Alle Analysen werden mit Stata-Software durchgeführt und ein p-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Eine Stichprobengröße von 60 Teilnehmern (40 in der Interventionsgruppe und 20 in der Kontrollgruppe) bietet eine ausreichende Aussagekraft, um klinisch signifikante Veränderungen des LDL-Cholesterins und anderer Ergebnisse zu erkennen.

Ethische Überlegungen

Die Studie entspricht der Deklaration von Helsinki und den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP). Alle Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab und die Vertraulichkeit der Daten wird gemäß den DSGVO-Standards gewahrt. Die Teilnehmer erhalten keine finanzielle Entschädigung, profitieren jedoch von detaillierten Gesundheitsbewertungen und individueller Ernährungsberatung.

Erwartete Auswirkungen

Es wird erwartet, dass diese Studie wertvolle Erkenntnisse über die Rolle der Ernährungsoptimierung bei der Reduzierung kardiovaskulärer und metabolischer Risiken bei Menschen mit HIV liefert. Durch die Behandlung chronischer Entzündungen, Lipidstörungen und Immunaktivierung könnten die Ergebnisse neue Strategien zur Integration von Ernährungsberatung in die HIV-Behandlung liefern. Ein solcher Ansatz betont eine ganzheitliche Perspektive, die nicht nur die virologische Kontrolle, sondern auch die langfristige Gesundheit und Lebensqualität berücksichtigt. Die VIHMET-Studie könnte einen bedeutenden Fortschritt in der personalisierten Versorgung von Menschen mit HIV darstellen, mit potenziellen Anwendungen im breiteren Management chronischer Krankheiten.