Impact van het mediterrane dieet op het cardiovasculaire risico bij mensen met hiv (VIHMED)

Het VIHMET-onderzoek heeft tot doel de rol van voedingsoptimalisatie, met name het volgen van een mediterraan dieet, te onderzoeken bij het verbeteren van de metabolische gezondheid, het verminderen van immuunactivatie en het verminderen van cardiovasculaire risico's bij mensen met HIV (PLWH) die antiretrovirale therapie (ART) krijgen. PLWH wordt geconfronteerd met unieke uitdagingen, waaronder chronische immuunactivatie en verhoogde ontstekingen, die bijdragen aan versnelde veroudering, metabolische complicaties en een hogere prevalentie van hart- en vaatziekten (HVZ) in vergelijking met de algemene bevolking. Deze studie veronderstelt dat voedingsinterventies deze risico's kunnen verminderen, wat kan leiden tot betere algemene gezondheidsresultaten.

Studie ontwerp

Deze gerandomiseerde, prospectieve, open-label interventionele studie zal 64 deelnemers rekruteren uit de HIV-polikliniek in Hospital del Mar in Barcelona. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: een interventiegroep en een controlegroep (1 SoC:2 interventieratio). De interventiegroep krijgt gepersonaliseerde begeleiding om de naleving van het mediterrane dieet te verbeteren, terwijl de controlegroep algemene voedingsaanbevelingen krijgt. Elke deelnemer wordt gedurende 48 weken gevolgd, waarbij klinische en laboratoriumevaluaties worden uitgevoerd bij aanvang, week 24 en week 48.

Studiedoelstellingen

Primaire doelstellingen:

Om veranderingen in lipidenprofielen (totaal cholesterol, LDL, HDL en triglyceriden) in week 24 en 48 te evalueren.

Om de reducties in immuunactiveringsmarkers en inflammatoire cytokines, zoals IL-6, TNF-alfa en sCD14, te beoordelen.

Om verbeteringen in arteriële stijfheid te meten met behulp van pulsgolfsnelheid (PWV) als indicator voor subklinische CVD.

Om de impact van de interventie op de naleving van het mediterrane dieet te beoordelen met behulp van de MEDAS-score.

Secundaire doelstellingen:

Om veranderingen in de kwaliteit van leven te evalueren met behulp van de EQ-5D-vragenlijst. Om veranderingen in de lichaamssamenstelling te analyseren, inclusief BMI, tailleomtrek en gewicht.

Om de vermindering van TMAO (trimethylamine-N-oxide), een biomarker die verband houdt met het risico op hart- en vaatziekten, te beoordelen.

Onderzoek naar de aanwezigheid en samenstelling van coronaire atherosclerose met behulp van niet-invasieve coronaire CT-angiografie (CCTA).

Geschiktheid van deelnemers

Inclusiecriteria:

Volwassenen van 18 jaar of ouder. Bevestigde HIV-diagnose. Op stabiele ART met een niet-detecteerbare virale lading gedurende minimaal 12 maanden. LDL-cholesterol >140 mg/dl. Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS)-score <9, wat wijst op een lage therapietrouw.

Uitsluitingscriteria:

Gebruik van lipidenverlagende medicijnen of chronische ontstekingsremmende medicijnen. Actieve hepatitis B of C of andere chronische ontstekingsaandoeningen. Familiaire hypercholesterolemie. Ongecontroleerde hypothyreoïdie of diabetes mellitus. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Interventies Ratio: 1 SoC: 2 interventies

Interventiegroep: Deelnemers aan de interventiegroep krijgen voedingsadvies op maat, gericht op het mediterrane dieet. Belangrijke componenten zijn onder meer:

Educatie over voedselselectie en -bereiding, met de nadruk op fruit, groenten, volle granen, olijfolie, noten en vis.

Richtlijnen voor het verminderen van verzadigde vetten en suikers. Ontwikkeling van geïndividualiseerde maaltijdplannen, rekening houdend met voedingsgewoonten en sociaal-economische status.

Geplande virtuele follow-ups in week 4 en 12 om de therapietrouw te beoordelen en uitdagingen aan te pakken.

Controlegroep: Deelnemers ontvangen algemeen voedingsadvies via standaardinformatiefolders. Er wordt geen individuele begeleiding of vervolgadvies gegeven.

Uitkomstmaten

Primaire resultaten:

Veranderingen in lipidenprofielen (totaal cholesterol, LDL, HDL en triglyceriden) in week 24 en 48 ten opzichte van de uitgangswaarde Verlagingen van inflammatoire en immuunactivatiemarkers (IL-6, TNF-alfa, sCD163 en sCD14) in respectievelijk week 24 en 48 ten opzichte van de uitgangswaarde Verbeteringen in arteriële stijfheid zoals gemeten door PWV in week 24 en 48 ten opzichte van de uitgangswaarde

Secundaire resultaten:

Verbeteringen in MEDAS-scores, die wijzen op een betere naleving van het mediterrane dieet in week 24 en 48 ten opzichte van de basislijn Veranderingen in TMAO-niveaus, die een verminderd risico op hart- en vaatziekten weerspiegelen in week 24 en 48 ten opzichte van de basislijn Veranderingen in de kwaliteit van leven (EQ-5D-scores) in de week 24 en 48 met betrekking tot baseline Aanwezigheid en samenstelling van coronaire plaques met behulp van CCTA.

Procedures en beoordelingen

Deelnemers zullen klinische bezoeken bijwonen bij aanvang, week 24 en week 48. De volgende beoordelingen zullen worden uitgevoerd:

Klinische gegevensverzameling:

Medische geschiedenis, HIV-gerelateerde parameters en medicatiegebruik. Antropometrische metingen: BMI, tailleomtrek en gewicht. Dieettherapie: MEDAS-score en vragenlijsten over voedselfrequentie. Laboratoriumtests: lipidenprofielen, ontstekingsmarkers, biomarkers voor immuunactivatie en TMAO-niveaus.

Beeldvorming: Pulsgolfsnelheid en CCTA om de arteriële gezondheid en de last van coronaire plaques te evalueren. Het onderzoek heeft tot doel de voordelen aan te tonen van voedingsinterventies bij het verminderen van hart- en vaatziekten en metabolische risico's, en biedt een holistische benadering van HIV-zorg die voedingsadvies integreert voor gezondheidsverbeteringen op de lange termijn .

Statistische analyse

De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische methoden. Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelden en standaardafwijkingen, terwijl categorische variabelen worden gerapporteerd als frequenties. Vergelijkingen tussen groepen zullen worden uitgevoerd met behulp van t-toetsen of niet-parametrische equivalenten, afhankelijk van de gegevensverdeling. Multivariate regressiemodellen zullen de onafhankelijke effecten van voedingsinterventie op primaire en secundaire uitkomsten beoordelen. Alle analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van Stata-software, en een p-waarde <0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd. Een steekproefomvang van 60 deelnemers (40 in de interventiegroep en 20 in de controlegroep) biedt voldoende vermogen om klinisch significante veranderingen in LDL-cholesterol en andere uitkomsten te detecteren.

Ethische overwegingen

De studie houdt zich aan de richtlijnen van de Verklaring van Helsinki en Good Clinical Practice (GCP). Alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en de vertrouwelijkheid van de gegevens zal worden gehandhaafd volgens de AVG-normen. Deelnemers ontvangen geen financiële compensatie, maar profiteren wel van gedetailleerde gezondheidsbeoordelingen en persoonlijke voedingsbegeleiding.

Verwachte impact

Deze studie zal naar verwachting waardevolle inzichten opleveren in de rol van voedingsoptimalisatie bij het verminderen van cardiovasculaire en metabolische risico's bij PLWH. Door chronische ontstekingen, lipidenverstoringen en immuunactivatie aan te pakken, kunnen de bevindingen nieuwe strategieën opleveren voor het integreren van voedingsadvies in de hiv-zorg. Een dergelijke benadering benadrukt een holistisch perspectief, waarbij niet alleen rekening wordt gehouden met virologische controle, maar ook met de gezondheid en kwaliteit van leven op de lange termijn. De VIHMET-studie zou een belangrijke stap voorwaarts kunnen betekenen in de gepersonaliseerde zorg voor PLWH, met potentiële toepassingen in het bredere beheer van chronische ziekten.