Wpływ diety śródziemnomorskiej na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych wśród osób zakażonych wirusem HIV (VIHMED)

Celem badania VIHMET jest zbadanie roli optymalizacji diety, w szczególności przyjęcia diety śródziemnomorskiej, w poprawie zdrowia metabolicznego, zmniejszeniu aktywacji układu odpornościowego i łagodzeniu ryzyka sercowo-naczyniowego u osób zakażonych wirusem HIV (PLWH) poddawanych terapii przeciwretrowirusowej (ART). PLWH stoją przed wyjątkowymi wyzwaniami, w tym przewlekłą aktywacją układu odpornościowego i zwiększonym stanem zapalnym, które przyczyniają się do przyspieszonego starzenia się, powikłań metabolicznych i częstszego występowania chorób układu krążenia (CVD) w porównaniu z populacją ogólną. W badaniu tym postawiono hipotezę, że interwencje dietetyczne mogą zmniejszyć to ryzyko, prowadząc do lepszych ogólnych wyników zdrowotnych.

Projekt Studium

Do tego randomizowanego, prospektywnego, otwartego badania interwencyjnego wezmą udział 64 uczestnicy z przychodni leczenia HIV w Hospital del Mar w Barcelonie. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę interwencyjną i grupę kontrolną (stosunek interwencji 1 SoC:2). Grupa interwencyjna otrzyma spersonalizowane doradztwo w celu poprawy przestrzegania diety śródziemnomorskiej, natomiast grupa kontrolna otrzyma ogólne zalecenia dietetyczne. Każdy uczestnik będzie obserwowany przez 48 tygodni, a oceny kliniczne i laboratoryjne zostaną przeprowadzone na początku badania, w 24. i 48. tygodniu.

Cele badania

Główne cele:

Ocena zmian w profilach lipidowych (cholesterol całkowity, LDL, HDL i triglicerydy) w 24. i 48. tygodniu.

Ocena zmniejszenia markerów aktywacji układu odpornościowego i cytokin zapalnych, takich jak IL-6, TNF-alfa i sCD14.

Aby zmierzyć poprawę sztywności tętnic, wykorzystując prędkość fali tętna (PWV) jako wskaźnik subklinicznej CVD.

Ocena wpływu interwencji na przestrzeganie diety śródziemnomorskiej za pomocą skali MEDAS.

Cele drugorzędne:

Ocena zmian w jakości życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D. Aby analizować zmiany w składzie ciała, w tym BMI, obwód talii i wagę.

Ocena redukcji TMAO (N-tlenku trimetyloaminy), biomarkera powiązanego z ryzykiem CVD.

Badanie obecności i składu miażdżycy naczyń wieńcowych za pomocą nieinwazyjnej angiografii wieńcowej CT (CCTA).

Kwalifikowalność uczestnika

Kryteria włączenia:

Dorośli w wieku 18 lat lub starsi. Potwierdzona diagnoza HIV. Na stabilnym ART z niewykrywalnym wiremią przez co najmniej 12 miesięcy. Cholesterol LDL >140 mg/dL. Wynik testu przesiewowego przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS) < 9, co wskazuje na niskie przestrzeganie zaleceń.

Kryteria wykluczenia:

Stosowanie leków hipolipemizujących lub przewlekłych leków przeciwzapalnych. Aktywne zapalenie wątroby typu B lub C lub inne przewlekłe stany zapalne. Rodzinna hipercholesterolemia. Niekontrolowana niedoczynność tarczycy lub cukrzyca. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Stosunek interwencji: 1 SoC: 2 interwencje

Grupa interwencyjna: Uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą dostosowane do potrzeb poradnictwo żywieniowe skupiające się na diecie śródziemnomorskiej. Kluczowe komponenty obejmują:

Edukacja w zakresie wyboru i przygotowywania żywności, ze szczególnym uwzględnieniem owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych, oliwy z oliwek, orzechów i ryb.

Wytyczne dotyczące ograniczania zawartości tłuszczów nasyconych i cukrów. Opracowywanie zindywidualizowanych planów posiłków uwzględniających nawyki żywieniowe i status społeczno-ekonomiczny.

Zaplanowane wirtualne wizyty kontrolne w 4. i 12. tygodniu w celu sprawdzenia przestrzegania zaleceń i rozwiązania problemów.

Grupa kontrolna: Uczestnicy otrzymają ogólne porady dietetyczne zawarte w standardowych ulotkach informacyjnych. Nie będą udzielane żadne porady indywidualne ani uzupełniające.

Miary wyników

Podstawowe wyniki:

Zmiany w profilach lipidowych (cholesterol całkowity, LDL, HDL i trójglicerydy) w 24. i 48. tygodniu w odniesieniu do wartości wyjściowych Zmniejszenie markerów stanu zapalnego i aktywacji układu odpornościowego (IL-6, TNF-alfa, sCD163 i sCD14) w 24. i 48. tygodniu do wartości wyjściowych Poprawa sztywności tętnic mierzona metodą PWV w 24. i 48. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych

Wyniki drugorzędne:

Poprawa wyników MEDAS, wskazująca na lepsze przestrzeganie diety śródziemnomorskiej w 24. i 48. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Zmiany w poziomach TMAO, odzwierciedlające zmniejszone ryzyko CVD w 24. i 48. tygodniu w odniesieniu do wartości wyjściowych. Zmiany w jakości życia (wyniki EQ-5D) w tygodniu 24 i 48 w odniesieniu do wartości wyjściowych. Obecność i skład blaszek wieńcowych przy użyciu CCTA.

Procedury i oceny

Uczestnicy wezmą udział w wizytach klinicznych na początku badania, w 24. i 48. tygodniu. Przeprowadzone zostaną następujące oceny:

Zbieranie danych klinicznych:

Historia medyczna, parametry związane z HIV i zażywanie leków. Pomiary antropometryczne: BMI, obwód talii i waga. Przestrzeganie diety: wynik MEDAS i kwestionariusze dotyczące częstotliwości spożywania posiłków. Testy laboratoryjne: profile lipidowe, markery stanu zapalnego, biomarkery aktywacji immunologicznej i poziomy TMAO.

Obrazowanie: prędkość fali tętna i CCTA w celu oceny stanu tętnic i obciążenia blaszką wieńcową. Badanie ma na celu wykazanie korzyści wynikających z interwencji dietetycznych w zmniejszaniu ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i ryzyka metabolicznego, oferując holistyczne podejście do opieki nad HIV, które integruje poradnictwo żywieniowe w celu długoterminowej poprawy stanu zdrowia .

Analiza statystyczna

Dane będą analizowane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych. Zmienne ciągłe będą wyrażane jako średnie i odchylenia standardowe, natomiast zmienne kategoryczne będą zgłaszane jako częstotliwości. Porównania pomiędzy grupami zostaną przeprowadzone za pomocą testów t lub ich odpowiedników nieparametrycznych, w zależności od rozkładu danych. Wieloczynnikowe modele regresji pozwolą ocenić niezależny wpływ interwencji dietetycznej na wyniki pierwotne i wtórne. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania Stata, a wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. Próba licząca 60 uczestników (40 w grupie interwencyjnej i 20 w grupie kontrolnej) zapewnia wystarczającą moc do wykrycia klinicznie istotnych zmian w stężeniu cholesterolu LDL i innych wyników.

Względy etyczne

Badanie jest zgodne z Deklaracją Helsińską i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę, a poufność danych będzie zachowana zgodnie ze standardami RODO. Uczestnicy nie otrzymają rekompensaty finansowej, ale skorzystają ze szczegółowej oceny stanu zdrowia i spersonalizowanych wskazówek dietetycznych.

Oczekiwany wpływ

Oczekuje się, że badanie to dostarczy cennych informacji na temat roli optymalizacji diety w zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego i metabolicznego u osób z PLWH. Zajmując się przewlekłym stanem zapalnym, zaburzeniami gospodarki lipidowej i aktywacją układu odpornościowego, odkrycia mogą pomóc w stworzeniu nowych strategii włączania poradnictwa dietetycznego do leczenia HIV. Takie podejście kładzie nacisk na perspektywę holistyczną, uwzględniającą nie tylko kontrolę wirusologiczną, ale także długoterminowe zdrowie i jakość życia. Badanie VIHMET może stanowić znaczący krok naprzód w spersonalizowanej opiece nad PLWH i mieć potencjalne zastosowania w szerszym leczeniu chorób przewlekłych.