Impacto da dieta mediterrânea no risco cardiovascular entre pessoas com HIV (VIHMED)

O estudo VIHMET visa investigar o papel da otimização dietética, especificamente a adoção de uma dieta mediterrânica, na melhoria da saúde metabólica, na redução da ativação imunitária e na mitigação dos riscos cardiovasculares em pessoas que vivem com VIH (PLWH) que estão em terapêutica antirretroviral (TARV). As PVH enfrentam desafios únicos, incluindo a activação imunitária crónica e o aumento da inflamação, que contribuem para o envelhecimento acelerado, complicações metabólicas e uma maior prevalência de doenças cardiovasculares (DCV) em comparação com a população em geral. Este estudo levanta a hipótese de que as intervenções dietéticas podem reduzir esses riscos, levando a melhores resultados gerais de saúde.

Desenho do estudo

Este estudo de intervenção randomizado, prospectivo e aberto recrutará 64 participantes do ambulatório de HIV do Hospital del Mar em Barcelona. Os participantes serão randomizados em dois grupos: um grupo de intervenção e um grupo de controle (proporção de 1 SoC:2 de intervenção). O grupo intervenção receberá aconselhamento personalizado para melhorar a adesão à dieta mediterrânea, enquanto o grupo controle receberá recomendações dietéticas gerais. Cada participante será acompanhado por 48 semanas, com avaliações clínicas e laboratoriais realizadas no início do estudo, semana 24 e semana 48.

Objetivos de estudo

Objetivos Primários:

Avaliar alterações nos perfis lipídicos (colesterol total, LDL, HDL e triglicerídeos) nas semanas 24 e 48.

Para avaliar as reduções nos marcadores de ativação imunológica e citocinas inflamatórias, como IL-6, TNF-alfa e sCD14.

Medir melhorias na rigidez arterial usando a velocidade da onda de pulso (VOP) como um indicador de DCV subclínica.

Avaliar o impacto da intervenção na adesão à dieta mediterrânica através da pontuação MEDAS.

Objetivos Secundários:

Avaliar mudanças na qualidade de vida por meio do questionário EQ-5D. Analisar mudanças na composição corporal, incluindo IMC, circunferência da cintura e peso.

Avaliar as reduções no TMAO (N-óxido de trimetilamina), um biomarcador ligado ao risco de DCV.

Investigar a presença e composição da aterosclerose coronariana por meio de angiotomografia coronariana não invasiva (CCTA).

Elegibilidade do participante

Critérios de inclusão:

Adultos com 18 anos ou mais. Diagnóstico confirmado de HIV. Em TARV estável com carga viral indetectável há pelo menos 12 meses. Colesterol LDL >140 mg/dL. Pontuação do Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) <9, indicando baixa adesão.

Critérios de exclusão:

Uso de medicamentos hipolipemiantes ou antiinflamatórios crônicos. Hepatite B ou C ativa ou outras condições inflamatórias crônicas. Hipercolesterolemia familiar. Hipotireoidismo não controlado ou diabetes mellitus. Incapacidade de fornecer consentimento informado.

Proporção de intervenções: 1 SoC: 2 intervenções

Grupo de Intervenção: Os participantes do grupo de intervenção serão submetidos a aconselhamento nutricional personalizado com foco na dieta mediterrânea. Os principais componentes incluem:

Educação sobre seleção e preparo de alimentos, com ênfase em frutas, vegetais, grãos integrais, azeite, nozes e peixes.

Orientação sobre redução de gorduras saturadas e açúcares. Desenvolvimento de planos alimentares individualizados considerando hábitos alimentares e nível socioeconômico.

Acompanhamentos virtuais programados nas semanas 4 e 12 para avaliar a adesão e enfrentar os desafios.

Grupo de controle: Os participantes receberão conselhos dietéticos gerais fornecidos por meio de folhetos informativos padrão. Nenhum aconselhamento individualizado ou de acompanhamento será fornecido.

Medidas de Resultados

Resultados primários:

Alterações nos perfis lipídicos (colesterol total, LDL, HDL e triglicerídeos) nas semanas 24 e 48 em relação à linha de base Reduções nos marcadores de ativação inflamatória e imunológica (IL-6, TNF-alfa, sCD163 e sCD14) nas semanas 24 e 48 em relação ao valor basal Melhorias na rigidez arterial medida pela VOP nas semanas 24 e 48 em relação ao valor basal

Resultados secundários:

Melhorias nas pontuações MEDAS, indicando melhor adesão à dieta mediterrânea nas semanas 24 e 48 em relação à linha de base Alterações nos níveis de TMAO, refletindo redução do risco de DCV nas semanas 24 e 48 em relação à linha de base Alterações na qualidade de vida (pontuações EQ-5D) na semana 24 e 48 em relação à linha de base Presença e composição de placas coronárias usando CCTA.

Procedimentos e Avaliações

Os participantes participarão de consultas clínicas no início do estudo, semana 24 e semana 48. Serão realizadas as seguintes avaliações:

Coleta de dados clínicos:

História médica, parâmetros relacionados ao HIV e uso de medicamentos. Medidas antropométricas: IMC, circunferência da cintura e peso. Adesão dietética: pontuação MEDAS e questionários de frequência alimentar. Exames laboratoriais: perfis lipídicos, marcadores inflamatórios, biomarcadores de ativação imunológica e níveis de TMAO.

Imagens: velocidade da onda de pulso e CCTA para avaliar a saúde arterial e a carga da placa coronariana. O estudo visa demonstrar os benefícios das intervenções dietéticas na redução de DCV e riscos metabólicos, oferecendo uma abordagem holística ao tratamento do HIV que integra aconselhamento nutricional para melhorias na saúde a longo prazo .

Análise Estatística

Os dados serão analisados ​​usando métodos estatísticos apropriados. As variáveis ​​contínuas serão expressas como médias e desvios padrão, enquanto as variáveis ​​categóricas serão relatadas como frequências. As comparações entre os grupos serão realizadas por meio de testes t ou equivalentes não paramétricos, dependendo da distribuição dos dados. Modelos de regressão multivariada avaliarão os efeitos independentes da intervenção dietética nos resultados primários e secundários. Todas as análises serão realizadas no software Stata, e valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo. Um tamanho de amostra de 60 participantes (40 no grupo de intervenção e 20 no grupo de controle) fornece poder adequado para detectar alterações clinicamente significativas no colesterol LDL e outros resultados.

Considerações Éticas

O estudo segue a Declaração de Helsinque e as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP). Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito e a confidencialidade dos dados será mantida de acordo com os padrões do GDPR. Os participantes não receberão compensação financeira, mas beneficiarão de avaliações de saúde detalhadas e orientação alimentar personalizada.

Impacto esperado

Espera-se que este estudo forneça informações valiosas sobre o papel da otimização dietética na redução dos riscos cardiovasculares e metabólicos em PVHA. Ao abordar a inflamação crónica, os distúrbios lipídicos e a activação imunitária, os resultados poderão informar novas estratégias para integrar o aconselhamento dietético nos cuidados de VIH. Esta abordagem enfatiza uma perspectiva holística, considerando não apenas o controlo virológico, mas também a saúde e a qualidade de vida a longo prazo. O estudo VIHMET poderá representar um avanço significativo no cuidado personalizado às PVHS, com potenciais aplicações na gestão mais ampla das doenças crónicas.