Impacto de la dieta mediterránea en el riesgo cardiovascular entre personas con VIH (VIHMED)

El estudio VIHMET tiene como objetivo investigar el papel de la optimización dietética, específicamente la adopción de una dieta mediterránea, en la mejora de la salud metabólica, la reducción de la activación inmune y la mitigación de los riesgos cardiovasculares en personas que viven con el VIH (PLWH) que están en terapia antirretroviral (TAR). Las PLWH enfrentan desafíos únicos, incluida la activación inmune crónica y el aumento de la inflamación, que contribuyen al envejecimiento acelerado, complicaciones metabólicas y una mayor prevalencia de enfermedades cardiovasculares (ECV) en comparación con la población general. Este estudio plantea la hipótesis de que las intervenciones dietéticas pueden reducir estos riesgos y conducir a mejores resultados de salud en general.

Diseño de estudio

Este estudio intervencionista aleatorizado, prospectivo y abierto reclutará a 64 participantes de la clínica ambulatoria de VIH del Hospital del Mar de Barcelona. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: un grupo de intervención y un grupo de control (proporción de intervención 1 SoC: 2). El grupo de intervención recibirá asesoramiento personalizado para mejorar la adherencia a la dieta mediterránea, mientras que el grupo de control recibirá recomendaciones dietéticas generales. Cada participante será seguido durante 48 semanas, con evaluaciones clínicas y de laboratorio realizadas al inicio, la semana 24 y la semana 48.

Objetivos del estudio

Objetivos principales:

Evaluar cambios en los perfiles lipídicos (colesterol total, LDL, HDL y triglicéridos) en las semanas 24 y 48.

Evaluar reducciones en los marcadores de activación inmune y citocinas inflamatorias, como IL-6, TNF-alfa y sCD14.

Medir las mejoras en la rigidez arterial utilizando la velocidad de la onda del pulso (PWV) como indicador de ECV subclínica.

Evaluar el impacto de la intervención sobre la adherencia a la dieta mediterránea mediante la puntuación MEDAS.

Objetivos secundarios:

Evaluar cambios en la calidad de vida mediante el cuestionario EQ-5D. Analizar los cambios en la composición corporal, incluido el IMC, la circunferencia de la cintura y el peso.

Evaluar las reducciones del TMAO (N-óxido de trimetilamina), un biomarcador relacionado con el riesgo de ECV.

Investigar la presencia y composición de la aterosclerosis coronaria mediante angiografía coronaria por TC no invasiva (CCTA).

Elegibilidad del participante

Criterios de inclusión:

Adultos mayores de 18 años. Diagnóstico de VIH confirmado. En TAR estable con carga viral indetectable durante al menos 12 meses. Colesterol LDL >140 mg/dL. Puntuación del Mediterránea Diet Adherence Screener (MEDAS) <9, lo que indica una baja adherencia.

Criterios de exclusión:

Uso de medicamentos hipolipemiantes o antiinflamatorios crónicos. Hepatitis B o C activa u otras afecciones inflamatorias crónicas. Hipercolesterolemia familiar. Hipotiroidismo o diabetes mellitus no controlados. Incapacidad para dar consentimiento informado.

Ratio de intervenciones: 1 SoC: 2 intervención

Grupo de intervención: los participantes del grupo de intervención recibirán asesoramiento nutricional personalizado centrado en la dieta mediterránea. Los componentes clave incluyen:

Educación en selección y preparación de alimentos, con énfasis en frutas, verduras, cereales integrales, aceite de oliva, frutos secos y pescado.

Orientación sobre la reducción de grasas saturadas y azúcares. Desarrollo de planes de alimentación individualizados considerando hábitos alimentarios y nivel socioeconómico.

Seguimientos virtuales programados en las semanas 4 y 12 para revisar el cumplimiento y abordar los desafíos.

Grupo de control: los participantes recibirán consejos dietéticos generales proporcionados a través de folletos informativos estándar. No se proporcionará asesoramiento individualizado ni de seguimiento.

Medidas de resultado

Resultados primarios:

Cambios en los perfiles lipídicos (colesterol total, LDL, HDL y triglicéridos) en la semana 24 y 48 con respecto al valor inicial Reducciones en los marcadores de activación inflamatoria e inmune (IL-6, TNF-alfa, sCD163 y sCD14) en la semana 24 y 48 con respecto al inicio Mejoras en la rigidez arterial medida por PWV en las semanas 24 y 48 con respecto al inicio

Resultados secundarios:

Mejoras en las puntuaciones MEDAS, que indican una mejor adherencia a la dieta mediterránea en las semanas 24 y 48 con respecto al inicio. Cambios en los niveles de OTMA, que reflejan una reducción del riesgo de ECV en las semanas 24 y 48 con respecto al inicio. Alteraciones en la calidad de vida (puntuaciones EQ-5D) en la semana. 24 y 48 respecto al valor basal Presencia y composición de placas coronarias mediante CCTA.

Procedimientos y Evaluaciones

Los participantes asistirán a visitas clínicas al inicio, la semana 24 y la semana 48. Se realizarán las siguientes evaluaciones:

Recopilación de datos clínicos:

Historial médico, parámetros relacionados con el VIH y uso de medicamentos. Medidas antropométricas: IMC, circunferencia de cintura y peso. Adherencia dietética: cuestionarios de puntuación MEDAS y frecuencia de alimentos. Pruebas de Laboratorio: Perfiles lipídicos, marcadores inflamatorios, biomarcadores de activación inmune y niveles de TMAO.

Imágenes: velocidad de la onda del pulso y CCTA para evaluar la salud arterial y la carga de placa coronaria. El estudio tiene como objetivo demostrar los beneficios de las intervenciones dietéticas para reducir las enfermedades cardiovasculares y los riesgos metabólicos, ofreciendo un enfoque holístico para la atención del VIH que integra asesoramiento nutricional para mejorar la salud a largo plazo. .

Análisis estadístico

Los datos se analizarán utilizando métodos estadísticos apropiados. Las variables continuas se expresarán como medias y desviaciones estándar, mientras que las variables categóricas se informarán como frecuencias. Las comparaciones entre grupos se realizarán mediante pruebas t o equivalentes no paramétricos, según la distribución de los datos. Los modelos de regresión multivariados evaluarán los efectos independientes de la intervención dietética en los resultados primarios y secundarios. Todos los análisis se realizarán utilizando el software Stata y un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo. Un tamaño de muestra de 60 participantes (40 en el grupo de intervención y 20 en el grupo de control) proporciona poder suficiente para detectar cambios clínicamente significativos en el colesterol LDL y otros resultados.

Consideraciones éticas

El estudio cumple con la Declaración de Helsinki y las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Todos los participantes proporcionarán su consentimiento informado por escrito y la confidencialidad de los datos se mantendrá de acuerdo con los estándares GDPR. Los participantes no recibirán compensación financiera, pero se beneficiarán de evaluaciones de salud detalladas y orientación dietética personalizada.

Impacto esperado

Se espera que este estudio proporcione información valiosa sobre el papel de la optimización de la dieta en la reducción de los riesgos cardiovasculares y metabólicos en las personas que viven con el VIH. Al abordar la inflamación crónica, las alteraciones de los lípidos y la activación inmune, los hallazgos podrían informar nuevas estrategias para integrar el asesoramiento dietético en la atención del VIH. Este enfoque enfatiza una perspectiva holística, que considera no sólo el control virológico sino también la salud y la calidad de vida a largo plazo. El estudio VIHMET podría representar un importante paso adelante en la atención personalizada para las personas que viven con el VIH, con aplicaciones potenciales en el tratamiento más amplio de las enfermedades crónicas.