Vliv středomořské stravy na kardiovaskulární riziko u lidí s HIV (VIHMED)

Studie VIHMET si klade za cíl prozkoumat roli optimalizace stravy, konkrétně přijetí středomořské stravy, při zlepšování metabolického zdraví, snižování aktivace imunity a zmírňování kardiovaskulárních rizik u lidí žijících s HIV (PLWH), kteří jsou na antiretrovirové terapii (ART). PLWH čelí jedinečným výzvám, včetně chronické imunitní aktivace a zvýšeného zánětu, které přispívají k urychlenému stárnutí, metabolickým komplikacím a vyšší prevalenci kardiovaskulárních onemocnění (CVD) ve srovnání s běžnou populací. Tato studie předpokládá, že dietní intervence mohou tato rizika snížit, což vede k lepším celkovým zdravotním výsledkům.

Design studie

Tato randomizovaná, prospektivní, otevřená intervenční studie přijme 64 účastníků z HIV ambulance v nemocnici del Mar v Barceloně. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina a kontrolní skupina (poměr intervencí 1 SoC:2). Intervenční skupině bude poskytnuto personalizované poradenství ke zlepšení dodržování středomořské stravy, zatímco kontrolní skupině budou poskytnuta obecná dietní doporučení. Každý účastník bude sledován po dobu 48 týdnů s klinickým a laboratorním hodnocením provedeným na začátku, ve 24. a ve 48. týdnu.

Cíle studia

Primární cíle:

Vyhodnotit změny v lipidových profilech (celkový cholesterol, LDL, HDL a triglyceridy) ve 24. a 48. týdnu.

K posouzení snížení markerů imunitní aktivace a zánětlivých cytokinů, jako je IL-6, TNF-alfa a sCD14.

Měřit zlepšení arteriální tuhosti pomocí rychlosti pulzní vlny (PWV) jako indikátoru subklinického CVD.

Posoudit dopad intervence na dodržování středomořské stravy pomocí skóre MEDAS.

Sekundární cíle:

Vyhodnotit změny v kvalitě života pomocí dotazníku EQ-5D. Analyzovat změny ve složení těla, včetně BMI, obvodu pasu a hmotnosti.

K posouzení snížení TMAO (trimethylamin-N-oxidu), biomarkeru spojeného s rizikem KVO.

Zkoumat přítomnost a složení koronární aterosklerózy pomocí neinvazivní koronární CT angiografie (CCTA).

Způsobilost účastníka

Kritéria zahrnutí:

Dospělí ve věku 18 let nebo starší. Potvrzená diagnóza HIV. Na stabilní ART s nedetekovatelnou virovou zátěží po dobu nejméně 12 měsíců. LDL cholesterol > 140 mg/dl. Středomořská dieta Adherence Screener (MEDAS) skóre <9, což ukazuje na nízkou adherenci.

Kritéria vyloučení:

Užívání léků snižujících hladinu lipidů nebo chronických protizánětlivých léků. Aktivní hepatitida B nebo C nebo jiné chronické zánětlivé stavy. Familiární hypercholesterolémie. Nekontrolovaná hypotyreóza nebo diabetes mellitus. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Poměr zásahů: 1 SoC : 2 zásahy

Intervenční skupina: Účastníci intervenční skupiny podstoupí nutriční poradenství na míru se zaměřením na středomořskou stravu. Mezi klíčové komponenty patří:

Vzdělávání o výběru a přípravě potravin, s důrazem na ovoce, zeleninu, celozrnné výrobky, olivový olej, ořechy a ryby.

Návod na snížení nasycených tuků a cukrů. Vypracování individuálních stravovacích plánů s ohledem na stravovací návyky a socioekonomický status.

Naplánované virtuální sledování v týdnech 4 a 12 za účelem kontroly dodržování a řešení problémů.

Kontrolní skupina: Účastníci obdrží obecné dietní rady poskytované prostřednictvím standardních informačních letáků. Nebude poskytováno žádné individuální nebo následné poradenství.

Výstupní opatření

Primární výsledky:

Změny v lipidových profilech (celkový cholesterol, LDL, HDL a triglyceridy) ve 24. a 48. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě Snížení zánětlivých a imunitních aktivačních markerů (IL-6, TNF-alfa, sCD163 a sCD14) ve 24. a 48. týdnu k výchozí hodnotě Zlepšení arteriální tuhosti měřené pomocí PWV ve 24. a 48. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě

Sekundární výsledky:

Zlepšení skóre MEDAS, což ukazuje na lepší dodržování středomořské stravy ve 24. a 48. týdnu s ohledem na výchozí hodnoty Změny hladin TMAO odrážející snížené riziko KVO ve 24. a 48. týdnu s ohledem na výchozí hodnoty Změny kvality života (skóre EQ-5D) v týdnu 24 a 48 s ohledem na výchozí hodnotu Přítomnost a složení koronárních plaků pomocí CCTA.

Postupy a hodnocení

Účastníci se zúčastní klinických návštěv na začátku, 24. a 48. týden. Budou provedena tato hodnocení:

Sběr klinických dat:

Lékařská anamnéza, parametry související s HIV a užívání léků. Antropometrické míry: BMI, obvod pasu a váha. Dietní dodržování: MEDAS skóre a dotazníky frekvence jídla. Laboratorní testy: Lipidové profily, zánětlivé markery, biomarkery imunitní aktivace a hladiny TMAO.

Zobrazování: Rychlost pulzní vlny a CCTA k vyhodnocení arteriálního zdraví a zátěže koronárními plaky. Cílem studie je prokázat přínosy dietních intervencí při snižování kardiovaskulárních a metabolických rizik a nabízí holistický přístup k péči o HIV, který integruje nutriční poradenství pro dlouhodobé zlepšení zdraví .

Statistická analýza

Data budou analyzována pomocí vhodných statistických metod. Spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměry a směrodatné odchylky, zatímco kategorické proměnné budou uvedeny jako frekvence. Srovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí t-testů nebo neparametrických ekvivalentů v závislosti na distribuci dat. Multivariační regresní modely budou hodnotit nezávislé účinky dietní intervence na primární a sekundární výsledky. Všechny analýzy budou provedeny pomocí softwaru Stata a p-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou. Velikost vzorku 60 účastníků (40 v intervenční skupině a 20 v kontrolní skupině) poskytuje adekvátní sílu pro detekci klinicky významných změn LDL cholesterolu a dalších výsledků.

Etické úvahy

Studie se řídí Helsinskou deklarací a zásadami správné klinické praxe (GCP). Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas a důvěrnost údajů bude zachována v souladu se standardy GDPR. Účastníci nedostanou finanční kompenzaci, ale budou mít prospěch z podrobného zdravotního hodnocení a personalizovaného výživového poradenství.

Očekávaný dopad

Očekává se, že tato studie poskytne cenné poznatky o úloze optimalizace stravy při snižování kardiovaskulárních a metabolických rizik u PLWH. Zaměřením se na chronický zánět, poruchy lipidů a imunitní aktivaci by zjištění mohla poskytnout informace o nových strategiích pro integraci dietního poradenství do péče o HIV. Takový přístup klade důraz na holistický pohled, který bere v úvahu nejen virologickou kontrolu, ale také dlouhodobé zdraví a kvalitu života. Studie VIHMET by mohla představovat významný krok vpřed v personalizované péči o PLWH s potenciálními aplikacemi v širším managementu chronických onemocnění.