Virkning af middelhavsdiæt i kardiovaskulær risiko blandt mennesker med hiv (VIHMED)

VIHMET-undersøgelsen har til formål at undersøge rollen af ​​diætoptimering, specifikt ved at vedtage en middelhavsdiæt, i at forbedre metabolisk sundhed, reducere immunaktivering og mindske kardiovaskulære risici hos mennesker, der lever med HIV (PLWH), som er i antiretroviral terapi (ART). PLWH står over for unikke udfordringer, herunder kronisk immunaktivering og øget inflammation, som bidrager til accelereret aldring, metaboliske komplikationer og en højere forekomst af hjerte-kar-sygdomme (CVD) sammenlignet med den generelle befolkning. Denne undersøgelse antager, at diætinterventioner kan reducere disse risici, hvilket fører til bedre generelle sundhedsresultater.

Studiedesign

Denne randomiserede, prospektive, åbne interventionsundersøgelse vil rekruttere 64 deltagere fra HIV-ambulatoriet på Hospital del Mar i Barcelona. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: en interventionsgruppe og en kontrolgruppe (1 SoC:2 interventionsforhold). Interventionsgruppen vil modtage personlig rådgivning for at forbedre overholdelse af middelhavsdiæten, mens kontrolgruppen vil modtage generelle kostanbefalinger. Hver deltager vil blive fulgt i 48 uger, med kliniske og laboratorieevalueringer udført ved baseline, uge ​​24 og uge 48.

Studiemål

Primære mål:

For at evaluere ændringer i lipidprofiler (total kolesterol, LDL, HDL og triglycerider) i uge 24 og 48.

At vurdere reduktioner i immunaktiveringsmarkører og inflammatoriske cytokiner, såsom IL-6, TNF-alpha og sCD14.

At måle forbedringer i arteriel stivhed ved hjælp af pulsbølgehastighed (PWV) som en indikator for subklinisk CVD.

At vurdere virkningen af ​​interventionen på overholdelse af middelhavsdiæten ved hjælp af MEDAS-scoren.

Sekundære mål:

At evaluere ændringer i livskvalitet ved hjælp af EQ-5D spørgeskemaet. At analysere ændringer i kropssammensætning, herunder BMI, taljeomkreds og vægt.

For at vurdere reduktioner i TMAO (trimethylamin-N-oxid), en biomarkør forbundet med CVD-risiko.

At undersøge tilstedeværelsen og sammensætningen af ​​koronar åreforkalkning ved hjælp af ikke-invasiv koronar CT angiografi (CCTA).

Deltagerberettigelse

Inklusionskriterier:

Voksne i alderen 18 år eller ældre. Bekræftet HIV-diagnose. På stabil ART med en uopdagelig viral belastning i mindst 12 måneder. LDL-kolesterol >140 mg/dL. Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) score <9, hvilket indikerer lav overholdelse.

Ekskluderingskriterier:

Brug af lipidsænkende medicin eller kroniske antiinflammatoriske lægemidler. Aktiv hepatitis B eller C eller andre kroniske inflammatoriske tilstande. Familiær hyperkolesterolæmi. Ukontrolleret hypothyroidisme eller diabetes mellitus. Manglende evne til at give informeret samtykke.

Interventionsforhold: 1 SoC : 2 intervention

Interventionsgruppe: Deltagerne i interventionsgruppen vil gennemgå skræddersyet ernæringsrådgivning med fokus på middelhavsdiæten. Nøglekomponenter omfatter:

Uddannelse i valg og tilberedning af mad, med vægt på frugt, grøntsager, fuldkorn, olivenolie, nødder og fisk.

Vejledning om reduktion af mættet fedt og sukker. Udvikling af individualiserede madplaner under hensyntagen til kostvaner og socioøkonomisk status.

Planlagte virtuelle opfølgninger i uge 4 og 12 for at gennemgå overholdelse og adressere udfordringer.

Kontrolgruppe: Deltagerne vil modtage generel kostrådgivning via standardinformationsfoldere. Der vil ikke blive givet individuel rådgivning eller opfølgende rådgivning.

Resultatmål

Primære resultater:

Ændringer i lipidprofiler (total kolesterol, LDL, HDL og triglycerider) i uge 24 og 48 i forhold til baseline Reduktioner i inflammatoriske og immunaktiveringsmarkører (IL-6, TNF-alpha, sCD163 og sCD14) i uge 24 og 48. til baseline Forbedringer i arteriel stivhed målt ved PWV i uge 24 og 48 i forhold til baseline

Sekundære resultater:

Forbedringer i MEDAS-score, der indikerer bedre overholdelse af middelhavsdiæten i uge 24 og 48 i forhold til baseline ændringer i TMAO-niveauer, hvilket afspejler reduceret CVD-risiko i uge 24 og 48 i forhold til baseline Ændringer i livskvalitet (EQ-5D-score) i ugen 24 og 48 i forhold til baseline Tilstedeværelse og sammensætning af koronare plaques ved hjælp af CCTA.

Procedurer og vurderinger

Deltagerne vil deltage i kliniske besøg ved baseline, uge ​​24 og uge 48. Følgende vurderinger vil blive gennemført:

Klinisk dataindsamling:

Sygehistorie, HIV-relaterede parametre og medicinbrug. Antropometriske mål: BMI, taljeomkreds og vægt. Kostoverholdelse: MEDAS-score og spørgeskemaer til madfrekvens. Laboratorietest: Lipidprofiler, inflammatoriske markører, immunaktiveringsbiomarkører og TMAO-niveauer.

Billeddannelse: Pulsbølgehastighed og CCTA til at evaluere arteriel sundhed og koronar plaquebyrde. Undersøgelsen har til formål at demonstrere fordelene ved diætinterventioner til at reducere CVD og metaboliske risici, der tilbyder en holistisk tilgang til HIV-pleje, der integrerer ernæringsrådgivning til langsigtede sundhedsforbedringer .

Statistisk Analyse

Data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder. Kontinuerlige variable vil blive udtrykt som middelværdier og standardafvigelser, mens kategoriske variable vil blive rapporteret som frekvenser. Sammenligninger mellem grupper vil blive udført ved hjælp af t-test eller ikke-parametriske ækvivalenter, afhængig af datafordeling. Multivariate regressionsmodeller vil vurdere de uafhængige effekter af diætintervention på primære og sekundære resultater. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af Stata-software, og en p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. En prøvestørrelse på 60 deltagere (40 i interventionsgruppen og 20 i kontrolgruppen) giver tilstrækkelig kraft til at påvise klinisk signifikante ændringer i LDL-kolesterol og andre resultater.

Etiske overvejelser

Undersøgelsen overholder retningslinjerne fra Helsinki-erklæringen og god klinisk praksis (GCP). Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke, og datafortrolighed vil blive opretholdt i henhold til GDPR-standarder. Deltagerne vil ikke modtage økonomisk kompensation, men vil nyde godt af detaljerede helbredsvurderinger og personlig kostvejledning.

Forventet effekt

Denne undersøgelse forventes at give værdifuld indsigt i den rolle, som kostoptimering spiller for at reducere kardiovaskulære og metaboliske risici i PLWH. Ved at adressere kronisk inflammation, lipidforstyrrelser og immunaktivering kan resultaterne danne grundlag for nye strategier til at integrere kostrådgivning i HIV-pleje. En sådan tilgang lægger vægt på et holistisk perspektiv, der ikke kun overvejer virologisk kontrol, men også langsigtet sundhed og livskvalitet. VIHMET-undersøgelsen kan repræsentere et væsentligt skridt fremad i personlig pleje af PLWH med potentielle anvendelser i bredere håndtering af kroniske sygdomme.