Влияние средиземноморской диеты на сердечно-сосудистый риск среди людей с ВИЧ (VIHMED)

Исследование VIHMET направлено на изучение роли оптимизации питания, в частности принятия средиземноморской диеты, в улучшении метаболического здоровья, снижении иммунной активации и снижении сердечно-сосудистых рисков у людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), которые получают антиретровирусную терапию (АРТ). ЛЖВС сталкиваются с уникальными проблемами, включая хроническую активацию иммунитета и усиление воспаления, которые способствуют ускоренному старению, метаболическим осложнениям и более высокой распространенности сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) по сравнению с населением в целом. В этом исследовании предполагается, что диетические вмешательства могут снизить эти риски, что приведет к улучшению общих показателей здоровья.

Дизайн исследования

В это рандомизированное проспективное открытое интервенционное исследование примут участие 64 участника из амбулаторной клиники по лечению ВИЧ в больнице Дель Мар в Барселоне. Участники будут рандомизированы на две группы: группу вмешательства и контрольную группу (соотношение вмешательства 1 SoC:2). Группа вмешательства получит персональные консультации по улучшению соблюдения средиземноморской диеты, а контрольная группа получит общие диетические рекомендации. За каждым участником будут наблюдать в течение 48 недель, при этом клинические и лабораторные оценки будут проводиться исходно, на 24-й и 48-й неделе.

Цели исследования

Основные цели:

Оценить изменения липидного профиля (общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП и триглицеридов) на 24 и 48 неделе.

Оценить снижение маркеров иммунной активации и воспалительных цитокинов, таких как IL-6, TNF-альфа и sCD14.

Измерить улучшение жесткости артерий, используя скорость пульсовой волны (СПВ) как индикатор субклинического сердечно-сосудистого заболевания.

Оценить влияние вмешательства на соблюдение средиземноморской диеты с использованием шкалы MEDAS.

Второстепенные цели:

Оценить изменения качества жизни с помощью опросника EQ-5D. Анализировать изменения в составе тела, включая ИМТ, окружность талии и вес.

Оценить снижение ТМАО (триметиламин-N-оксида), биомаркера, связанного с риском сердечно-сосудистых заболеваний.

Изучить наличие и состав коронарного атеросклероза с помощью неинвазивной коронарной КТ-ангиографии (ККТА).

Право на участие участника

Критерии включения:

Взрослые в возрасте 18 лет и старше. Подтвержденный диагноз ВИЧ. На стабильной АРТ при неопределяемой вирусной нагрузке в течение как минимум 12 месяцев. Холестерин ЛПНП > 140 мг/дл. Оценка приверженности средиземноморской диете (MEDAS) <9, что указывает на низкую приверженность.

Критерии исключения:

Использование гиполипидемических препаратов или хронических противовоспалительных препаратов. Активный гепатит B или C или другие хронические воспалительные состояния. Семейная гиперхолестеринемия. Неконтролируемый гипотиреоз или сахарный диабет. Невозможность дать информированное согласие.

Коэффициент вмешательства: 1 SoC : 2 вмешательства

Группа вмешательства: Участники группы вмешательства пройдут индивидуальные консультации по питанию с упором на средиземноморскую диету. Ключевые компоненты включают в себя:

Обучение выбору и приготовлению продуктов питания с упором на фрукты, овощи, цельнозерновые продукты, оливковое масло, орехи и рыбу.

Руководство по сокращению насыщенных жиров и сахара. Разработка индивидуальных планов питания с учетом пищевых привычек и социально-экономического статуса.

Запланированные виртуальные наблюдения на 4-й и 12-й неделе для проверки соблюдения режима лечения и решения проблем.

Контрольная группа: участники получат общие рекомендации по питанию, представленные в стандартных информационных буклетах. Никаких индивидуальных или последующих консультаций предоставляться не будет.

Результаты измерения

Основные результаты:

Изменения липидного профиля (общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП и триглицериды) на 24 и 48 неделе по сравнению с исходным уровнем. Снижение маркеров воспалительной и иммунной активации (IL-6, TNF-альфа, sCD163 и sCD14) на 24 и 48 неделе. к исходному уровню. Улучшение жесткости артерий, измеренное по PWV на 24 и 48 неделе, по сравнению с исходным уровнем.

Вторичные результаты:

Улучшение показателей MEDAS, указывающее на лучшее соблюдение средиземноморской диеты на 24 и 48 неделе по сравнению с исходным уровнем. Изменения уровней ТМАО, отражающие снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний на 24 и 48 неделе по сравнению с исходным уровнем. Изменения качества жизни (оценки EQ-5D) на неделе. 24 и 48 относительно исходного уровня. Наличие и состав коронарных бляшек с использованием CCTA.

Процедуры и оценки

Участники будут посещать клинические визиты на исходном уровне, на 24-й и 48-й неделе. Будут проведены следующие оценки:

Сбор клинических данных:

История болезни, параметры, связанные с ВИЧ, и прием лекарств. Антропометрические измерения: ИМТ, окружность талии и вес. Соблюдение диеты: оценка MEDAS и опросники по частоте приема пищи. Лабораторные тесты: липидные профили, маркеры воспаления, биомаркеры иммунной активации и уровни ТМАО.

Визуализация: скорость пульсовой волны и CCTA для оценки состояния артерий и количества коронарных бляшек. Целью исследования является демонстрация преимуществ диетических вмешательств в снижении сердечно-сосудистых и метаболических рисков, предлагая целостный подход к лечению ВИЧ, включающий консультирование по вопросам питания для долгосрочного улучшения здоровья. .

Статистический анализ

Данные будут проанализированы с использованием соответствующих статистических методов. Непрерывные переменные будут выражены как средние значения и стандартные отклонения, а категориальные переменные будут представлены как частоты. Сравнения между группами будут проводиться с использованием t-тестов или непараметрических эквивалентов, в зависимости от распределения данных. Модели многомерной регрессии оценят независимое влияние диетического вмешательства на первичные и вторичные результаты. Все анализы будут проводиться с использованием программного обеспечения Stata, а значение p <0,05 будет считаться статистически значимым. Размер выборки в 60 участников (40 в группе вмешательства и 20 в контрольной группе) обеспечивает достаточную мощность для обнаружения клинически значимых изменений уровня холестерина ЛПНП и других результатов.

Этические соображения

Исследование соответствует Хельсинкской декларации и рекомендациям надлежащей клинической практики (GCP). Все участники предоставят письменное информированное согласие, а конфиденциальность данных будет сохраняться в соответствии со стандартами GDPR. Участники не получат финансовой компенсации, но получат подробную оценку состояния здоровья и персональные рекомендации по питанию.

Ожидаемый эффект

Ожидается, что это исследование предоставит ценную информацию о роли оптимизации питания в снижении сердечно-сосудистых и метаболических рисков у ЛЖВ. Занимаясь хроническим воспалением, нарушениями липидного обмена и активацией иммунной системы, полученные результаты могут стать основой для новых стратегий интеграции диетического консультирования в помощь при ВИЧ. Такой подход подчеркивает целостный подход, учитывающий не только вирусологический контроль, но и долгосрочное здоровье и качество жизни. Исследование VIHMET может стать значительным шагом вперед в области персонализированного ухода за ЛЖВ и иметь потенциальное применение в более широком лечении хронических заболеваний.