ER+/HER2進行乳がん患者を対象とした経口HP568錠剤を評価する第I/II相試験

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18～75歳（両端を含む）の女性。
2. 局所進行性手術不能または再発または転移性乳がんの患者 ER+/HER2-進行性乳がんが病理組織学的に確認され、原発巣および/または転移性病変が確認されている。
3. -疾患の再発または転移段階で、少なくとも1ラインの内分泌療法（内分泌療法期間6か月以上）および2ライン以下の化学療法（用量漸増段階に限定された2ライン化学療法以下）を以前に受けている。 第 3 段階：以前の治療は受けていないが、CDK4/6i 療法に適している患者を含めます。
4. 画像によって確認される疾患の進行は、最初の投薬前の最後の全身抗腫瘍治療中または治療後に発生します。

除外基準:

1. HP568製剤のいずれかの成分に対する既知または疑いのあるアレルギー、およびパルボシクリブのいずれかの成分に対するアレルギー（ステージIIIにのみ該当）。
2. 最初の投与前 42 日以内にフルビストランを使用しました。タモキシフェン、トレミフェン、レトロゾール、アナストロゾール、エキセメスタンなどの他の内分泌療法は、最初の投与前 14 日以内に使用されました。
3. ARV-471などの他のER-ROTAC薬を以前に投与されたことがある。
4. この研究では、HP568 の最初の投与前の 6 週間以内に、ニトロソウレアまたはマイトマイシンが使用されました。 -初回投与前28日以内に、免疫療法、化学療法、放射線療法、標的療法などの抗腫瘍治療を受けている（または薬物の5つの半減期のうち、短い方を採用）。