Een fase I/II-studie ter evaluatie van orale HP568-tabletten bij patiënten met ER+/HER2 gevorderde borstkanker
1 januari 2025 bijgewerkt door: Hinova Pharmaceuticals Inc.
Een multicenter, open dosisescalatie/dosisescalatie en klinische fase I/II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van orale HP568-tabletten alleen en in combinatie met Palbociclib te evalueren bij patiënten met ER+/HER2 gevorderde borstkanker
Dit is een fase 1/2 dosisescalatie- en cohortexpansieonderzoek waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van HP568 alleen en in combinatie met palbociclib bij patiënten met ER+/HER2-lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
204
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhonghua Zhou
- Telefoonnummer: +86-28-85058465
- E-mail: zhzhou1@hinovapharma.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de leeftijd van 18 tot 75 jaar (inclusief beide uiteinden) op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
- Patiënten met lokaal gevorderde inoperabele of recidiverende of gemetastaseerde borstkanker ER+/HER2-gevorderde borstkanker wordt door histopathologie bevestigd dat het om een primaire en/of gemetastaseerde laesie gaat.
- Heeft eerder ten minste 1-lijns endocriene therapie gekregen (duur van de endocriene therapie ≥ 6 maanden) en ≤ 2-lijns chemotherapie (≤ 2-lijns chemotherapie beperkt tot dosisescalatiefase) voor het recidief- of metastasestadium van de ziekte. De derde fase: Inclusie van patiënten die nog geen eerdere behandeling hebben ondergaan, maar die geschikt zijn voor CDK4/6i-therapie.
- Ziekteprogressie, bevestigd door beeldvorming, vindt plaats tijdens of na de laatste systemische antitumorbehandeling vóór de eerste medicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoedelijke allergie voor een ingrediënt van de HP568-formulering, en allergie voor een ingrediënt van palbociclib (alleen van toepassing op stadium III).
- Binnen 42 dagen voorafgaand aan de eerste toediening werd Fluvistran gebruikt; Andere endocriene therapieën zoals tamoxifen, toremifen, letrozol, anastrozol en exemestaan werden binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening gebruikt.
- Eerder andere ER-ROTAC-medicijnen ontvangen, zoals ARV-471.
- Binnen 6 weken vóór de eerste toediening van HP568 in dit onderzoek werden nitrosourea of mitomycine gebruikt; Een antitumorbehandeling heeft ontvangen, inclusief immunotherapie, chemotherapie, radiotherapie of gerichte therapie, binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening (of van de vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel, neem de kortere).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HP568
In de I/II-fase: HP568 wordt QD of BID toegediend gedurende cycli van 28 dagen.
|
In de I/II-fase: HP568 wordt QD of BID toegediend gedurende cycli van 28 dagen.
|
|
Experimenteel: HP568 en palbociclib
In fase III: dagelijkse orale doseringen van HP568 gedurende 28 dagen in combinatie met palbociclib gedurende 21 dagen.
|
In fase III: dagelijkse orale doseringen van HP568 gedurende 28 dagen in combinatie met palbociclib gedurende 21 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stadium I: de incidentie van TEAE van HP568
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toedieningsdosis tot 30 kalenderdagen na de laatste toedieningsdosis
|
het percentage patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE), TEAE zal worden geëvalueerd met behulp van CTCAE 5.0-standaarden.
|
Vanaf de eerste toedieningsdosis tot 30 kalenderdagen na de laatste toedieningsdosis
|
|
Fase I: Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit DLT, maximaal getolereerde dosis MTD (indien mogelijk).
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dosisbeperkende toxiciteiten in de eerste cyclus en bepaling van een maximaal getolereerde dosis (MTD), indien van toepassing, onder de beoordeelde doses
|
28 dagen
|
|
Fase III: Evalueer de veiligheid tijdens de dosisescalatiefase van de combinatietherapie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toedieningsdosis tot 30 kalenderdagen na de laatste toedieningsdosis
|
Bijwerkingen worden geëvalueerd met behulp van de CTCAE5.0
standaard, en veiligheidskenmerken zullen gebaseerd zijn op de beoordeling van bijwerkingen, waaronder TEAE, laboratoriumindicatoren (bloedroutine, bloedbiochemie, stollingsroutine, bloedlipiden, urineroutine), metingen van vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur), lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen elektrocardiogram.
|
Vanaf de eerste toedieningsdosis tot 30 kalenderdagen na de laatste toedieningsdosis
|
|
Fase III: Evalueer de tolerantie tijdens de dosisescalatiefase van de combinatietherapie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dosisbeperkende toxiciteiten in de eerste cyclus en bepaling van een maximaal getolereerde dosis (MTD), indien van toepassing, onder de beoordeelde doses
|
28 dagen
|
|
Fase III: Evalueer het klinische voordeelpercentage (CBR) na 24 weken tijdens de dosisescalatiefase van de combinatietherapie
Tijdsspanne: Totdat alle patiënten de toediening van 24 weken hebben voltooid
|
Volgens de RECIST 1.1-criteria is dit het percentage proefpersonen dat binnen 24 weken een bevestigde CR (volledige respons) en/of bevestigde PR (gedeeltelijke respons) bereikt, plus ten minste 24 weken SD (stabiele ziekte).
|
Totdat alle patiënten de toediening van 24 weken hebben voltooid
|
|
Fase II: klinisch voordeelpercentage (CBR) na 24 weken
Tijdsspanne: Totdat alle patiënten de toediening van 24 weken hebben voltooid
|
Volgens de RECIST 1.1-criteria is dit het percentage proefpersonen dat binnen 24 weken een bevestigde CR (volledige respons) en/of bevestigde PR (gedeeltelijke respons) bereikt, plus ten minste 24 weken SD (stabiele ziekte).
|
Totdat alle patiënten de toediening van 24 weken hebben voltooid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase I-III: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Totdat alle patiënten de studie hebben afgerond (ongeveer 2 jaar)
|
Volgens de RECIST 1.1-criteria: het percentage proefpersonen dat CR (volledige respons) + PR (gedeeltelijke respons) bereikt.
|
Totdat alle patiënten de studie hebben afgerond (ongeveer 2 jaar)
|
|
Fase I/III: klinisch voordeelpercentage (CBR) na 24 weken
Tijdsspanne: Totdat alle patiënten de toediening van 24 weken hebben voltooid
|
Volgens de RECIST 1.1-criteria is dit het percentage proefpersonen dat binnen 24 weken een bevestigde volledige respons (CR) en/of een bevestigde gedeeltelijke respons (PR) bereikt, plus ten minste 24 weken stabiele ziekte (SD).
|
Totdat alle patiënten de toediening van 24 weken hebben voltooid
|
|
Fase I-III: Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Totdat alle patiënten de studie hebben afgerond (ongeveer 2 jaar)
|
Het percentage proefpersonen dat respons en ziektestabiliteit bereikt (d.w.z.
CR+PR+SD) na de behandeling.
|
Totdat alle patiënten de studie hebben afgerond (ongeveer 2 jaar)
|
|
Fase I-III: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Totdat alle patiënten de studie hebben afgerond (ongeveer 2 jaar)
|
vanaf het begin van de behandeling tot de progressie van de tumor of het overlijden door welke oorzaak dan ook, wat op de eerste plaats komt.
|
Totdat alle patiënten de studie hebben afgerond (ongeveer 2 jaar)
|
|
Fase I-III: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Totdat alle patiënten de studie hebben afgerond (ongeveer 2 jaar)
|
de tijd vanaf het eerste begin van de respons (CR of PR) tot ziekteprogressie
|
Totdat alle patiënten de studie hebben afgerond (ongeveer 2 jaar)
|
|
Fase I-III: Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Totdat alle patiënten de studie hebben afgerond (ongeveer 2 jaar)
|
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste geregistreerde bereiken van respons (CR of PR).
|
Totdat alle patiënten de studie hebben afgerond (ongeveer 2 jaar)
|
|
Fase I-II: beoordeling van het farmacokinetische parametergebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: op de eerste dag van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus is 28 dagen)
|
De concentratie-tijdcurve (AUC) voor enkelvoudige en meervoudige doses HP568 zal worden beoordeeld na een enkele dosis en na meerdere doses.
|
op de eerste dag van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus is 28 dagen)
|
|
Fase I-II: beoordeling van de maximale concentratie van de farmacokinetische parameter (Cmax)
Tijdsspanne: op de eerste dag van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus is 28 dagen)
|
De maximale concentratie (Cmax) voor een enkele en meervoudige dosis HP568 zal worden beoordeeld na een enkele dosis en na meerdere doses.
|
op de eerste dag van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus is 28 dagen)
|
|
Fase I-II: Beoordeling van de minimale concentratie van de farmacokinetische parameter (Cmin).
Tijdsspanne: op de eerste dag van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
de minimale concentratie (Cmin) voor een enkele en meervoudige dosis HP568 zal worden beoordeeld na een enkele dosis en na meerdere doses.
|
op de eerste dag van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Fase I-II: beoordeling van de farmacokinetische parameter tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: op de eerste dag van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
De tijd tot de maximale concentratie (Tmax) voor HP568 zal worden beoordeeld na een enkele dosis en na meerdere doses.
|
op de eerste dag van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Fase III: beoordeling van het farmacokinetische parametergebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: op dag 1 en dag 21 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
De concentratie-tijdcurve (AUC) van HP568 en palbociclib zal worden beoordeeld na enkelvoudige en meervoudige doses.
|
op dag 1 en dag 21 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Fase III: Beoordeling van de farmacokinetische parameter maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: op dag 1 en dag 21 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
de maximale concentratie (Cmax) van HP568 en palbociclib zal worden beoordeeld na een enkele dosis en na meerdere doses
|
op dag 1 en dag 21 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Fase III: Beoordeling van de minimale concentratie van de farmacokinetische parameter (Cmin)
Tijdsspanne: op dag 1 en dag 21 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
De minimale concentratie (Cmin) van HP568 en palbociclib zal worden beoordeeld na een enkele dosis en na meerdere doses.
|
op dag 1 en dag 21 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Fase III: Beoordeling van de farmacokinetische parameter tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: op dag 1 en dag 21 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
De tijd tot de maximale concentratie (Tmax) van HP568 en palbociclib zal worden beoordeeld na een enkele dosis en na meerdere doses.
|
op dag 1 en dag 21 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
7 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
27 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP568-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .