Un essai de phase I/II pour évaluer les comprimés oraux HP568 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ER+/HER2
1 janvier 2025 mis à jour par: Hinova Pharmaceuticals Inc.
Une étude clinique multicentrique, ouverte, d'augmentation de dose/augmentation de dose et de phase I/II pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire des comprimés oraux HP568 seuls et en association avec le palbociclib chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ER+/HER2
Il s'agit d'une étude de phase 1/2 avec augmentation de dose et expansion de cohorte et évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du HP568 seul et en association avec le palbociclib chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2- localement avancé ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
204
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhonghua Zhou
- Numéro de téléphone: +86-28-85058465
- E-mail: zhzhou1@hinovapharma.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Femmes âgées de 18 à 75 ans (y compris les deux extrémités) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé, inopérable ou récurrent ou métastatique, un cancer du sein avancé ER+/HER2- confirmé par l'histopathologie ont confirmé que la lésion primaire et/ou métastatique.
- Ayant déjà reçu au moins un traitement endocrinien de 1 ligne (durée du traitement endocrinien ≥ 6 mois) et une chimiothérapie ≤ 2 lignes (chimiothérapie ≤ 2 lignes limitée au stade d'augmentation de dose) pour le stade de récidive ou de métastase de la maladie. La troisième étape : Inclusion des patients n'ayant pas reçu de traitement préalable mais pouvant bénéficier d'un traitement CDK4/6i.
- La progression de la maladie confirmée par imagerie survient pendant ou après le dernier traitement antitumoral systémique précédant le premier médicament.
Critères d'exclusion :
- Allergie connue ou suspectée à l'un des ingrédients de la formulation HP568 et allergie à l'un des ingrédients du palbociclib (applicable uniquement au stade III).
- Dans les 42 jours précédant la première administration, Fluvistran a été utilisé ; D'autres thérapies endocriniennes telles que le tamoxifène, le torémifène, le létrozole, l'anastrozole et l'exémestane ont été utilisées dans les 14 jours précédant la première administration.
- A déjà reçu d’autres médicaments ER-ROTAC tels que l’ARV-471.
- Dans les 6 semaines précédant la première administration de HP568 dans cette étude, des nitrosourées ou de la mitomycine ont été utilisées ; A reçu un traitement antitumoral, y compris une immunothérapie, une chimiothérapie, une radiothérapie ou une thérapie ciblée, dans les 28 jours précédant la première administration (ou parmi les 5 demi-vies du médicament, prenez la plus courte).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HP568
Au stade I/II : HP568 administré QD ou BID pendant des cycles de 28 jours.
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Au stade I/II : HP568 administré QD ou BID pendant des cycles de 28 jours.
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Expérimental: HP568 et palbociclib
Au stade III : Doses orales quotidiennes de HP568 pendant 28 jours en association avec le palbociclib pendant 21 jours.
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Au stade III : Doses orales quotidiennes de HP568 pendant 28 jours en association avec le palbociclib pendant 21 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stade I : l'incidence des TEAE de HP568
Délai: De la première dose d'administration jusqu'à 30 jours calendaires après la dernière dose d'administration
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le pourcentage de patients présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), TEAE sera évalué à l'aide des normes CTCAE 5.0.
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De la première dose d'administration jusqu'à 30 jours calendaires après la dernière dose d'administration
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Stade I : Incidence de la toxicité limitant la dose DLT, dose maximale tolérée MTD (si possible).
Délai: 28 jours
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Toxicités dose-limitantes du premier cycle et détermination d'une dose maximale tolérée (DMT) le cas échéant parmi les doses évaluées
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28 jours
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Stade III : évaluer la sécurité pendant la phase d'augmentation de la dose du traitement combiné
Délai: De la première dose d'administration jusqu'à 30 jours calendaires après la dernière dose d'administration
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Les événements indésirables seront évalués à l'aide du CTCAE5.0
standard et les caractéristiques de sécurité seront basées sur l'évaluation des événements indésirables, y compris TEAE, les indicateurs de laboratoire (routine sanguine, biochimie sanguine, routine de coagulation, lipides sanguins, routine urinaire), les mesures des signes vitaux (tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire et température corporelle), un examen physique et un électrocardiogramme à 12 dérivations.
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De la première dose d'administration jusqu'à 30 jours calendaires après la dernière dose d'administration
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Stade III : évaluer la tolérance pendant la phase d'augmentation de la dose du traitement combiné
Délai: 28 jours
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Toxicités dose-limitantes du premier cycle et détermination d'une dose maximale tolérée (DMT) le cas échéant parmi les doses évaluées
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28 jours
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Stade III : évaluer le taux de bénéfice clinique (CBR) sur 24 semaines pendant la phase d'augmentation de la dose du traitement combiné.
Délai: Jusqu'à ce que tous les patients aient terminé 24 semaines d'administration
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Selon les critères RECIST 1.1, la proportion de sujets qui obtiennent une RC confirmée (réponse complète) et/ou une RP confirmée (réponse partielle) dans les 24 semaines plus au moins 24 semaines de SD (maladie stable).
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Jusqu'à ce que tous les patients aient terminé 24 semaines d'administration
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Stade II : taux de bénéfice clinique (CBR) sur 24 semaines
Délai: Jusqu'à ce que tous les patients aient terminé 24 semaines d'administration
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Selon les critères RECIST 1.1, la proportion de sujets qui obtiennent une RC confirmée (réponse complète) et/ou une RP confirmée (réponse partielle) dans les 24 semaines plus au moins 24 semaines de SD (maladie stable).
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Jusqu'à ce que tous les patients aient terminé 24 semaines d'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stade I-III : taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à ce que tous les patients aient terminé l'étude (environ 2 ans)
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Selon les critères RECIST 1.1, la proportion de sujets qui obtiennent CR (réponse complète) + PR (réponse partielle).
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Jusqu'à ce que tous les patients aient terminé l'étude (environ 2 ans)
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Stade I/III : taux de bénéfice clinique (CBR) sur 24 semaines
Délai: Jusqu'à ce que tous les patients aient terminé 24 semaines d'administration
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Selon les critères RECIST 1.1, la proportion de sujets qui obtiennent une réponse complète (RC) confirmée et/ou une réponse partielle (PR) confirmée dans les 24 semaines plus au moins 24 semaines de maladie stable (SD).
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Jusqu'à ce que tous les patients aient terminé 24 semaines d'administration
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Stade I-III : taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à ce que tous les patients aient terminé l'étude (environ 2 ans)
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La proportion de sujets qui obtiennent une réponse et une stabilité de la maladie (c.-à-d.
CR+PR+SD) après traitement.
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Jusqu'à ce que tous les patients aient terminé l'étude (environ 2 ans)
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Stade I-III : Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à ce que tous les patients aient terminé l'étude (environ 2 ans)
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depuis le début du traitement jusqu’à la progression de la tumeur ou le décès quelle qu’en soit la cause, ce qui vient en premier.
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Jusqu'à ce que tous les patients aient terminé l'étude (environ 2 ans)
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Stade I-III : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à ce que tous les patients aient terminé l'étude (environ 2 ans)
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le temps écoulé entre le premier début de réponse (CR ou PR) et la progression de la maladie
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Jusqu'à ce que tous les patients aient terminé l'étude (environ 2 ans)
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Étape I-III : délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à ce que tous les patients aient terminé l'étude (environ 2 ans)
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Le temps écoulé entre le début du traitement et la première réponse enregistrée (CR ou PR).
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Jusqu'à ce que tous les patients aient terminé l'étude (environ 2 ans)
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Étape I-II : évaluation de l'aire des paramètres pharmacocinétiques sous la courbe concentration-temps (ASC)
Délai: le premier jour du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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La courbe concentration-temps (ASC) pour les doses uniques et multiples de HP568 sera évaluée après une dose unique et après des doses multiples.
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le premier jour du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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Étape I-II : évaluation de la concentration maximale des paramètres pharmacocinétiques (Cmax)
Délai: le premier jour du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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La concentration maximale (Cmax) pour les doses uniques et multiples de HP568 sera évaluée après une dose unique et après des doses multiples.
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le premier jour du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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Étape I-II : Évaluation de la concentration minimale du paramètre pharmacocinétique (Cmin).
Délai: le premier jour du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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la concentration minimale (Cmin) pour les doses uniques et multiples de HP568 sera évaluée après une dose unique et après des doses multiples.
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le premier jour du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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Étape I-II ： Évaluation du temps de paramètre pharmacocinétique jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: le premier jour du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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Le délai jusqu'à la concentration maximale (Tmax) pour HP568 sera évalué après une dose unique et après plusieurs doses.
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le premier jour du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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Étape III : évaluation de l'aire des paramètres pharmacocinétiques sous la courbe concentration-temps (ASC)
Délai: le jour 1 et le jour 21 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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La courbe concentration-temps (ASC) du HP568 et du palbociclib sera évaluée après des doses uniques et multiples.
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le jour 1 et le jour 21 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Stade III : Évaluation de la concentration maximale du paramètre pharmacocinétique (Cmax)
Délai: le jour 1 et le jour 21 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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la concentration maximale (Cmax) de HP568 et de palbociclib sera évaluée après une dose unique et après des doses multiples
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le jour 1 et le jour 21 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Stade III : Évaluation de la concentration minimale du paramètre pharmacocinétique (Cmin)
Délai: le jour 1 et le jour 21 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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La concentration minimale (Cmin) de HP568 et de palbociclib sera évaluée après une dose unique et après plusieurs doses.
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le jour 1 et le jour 21 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Stade III : Évaluation du temps de paramètre pharmacocinétique jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: le jour 1 et le jour 21 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Le délai jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de HP568 et de palbociclib sera évalué après une dose unique et après plusieurs doses.
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le jour 1 et le jour 21 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
7 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP568-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .