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ER+/HER2 진행성 유방암 환자의 경구용 HP568 정제를 평가하기 위한 1/2상 시험

2025년 1월 1일 업데이트: Hinova Pharmaceuticals Inc.

ER+/HER2 진행성 유방암 환자에서 경구 HP568 정제 단독 및 팔보시클립 병용의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관, 개방, 용량 증량/용량 증량 및 제I/II상 임상 연구

이는 1/2상 용량 증량 및 코호트 확장 연구로, ER+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 HP568 단독 및 팔보시클립 병용의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

204

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서에 서명할 당시 18~75세 여성(양쪽 끝 포함).
  2. 국소적으로 진행된 수술 불가능 또는 재발성 또는 전이성 유방암 환자는 ER+/HER2- 진행성 유방암이 조직병리학적으로 확인되어 원발성 및/또는 전이성 병변이 확인되었습니다.
  3. 이전에 질병의 재발 또는 전이 단계에 대해 최소 1차 내분비 요법(내분비 치료 기간 ≥ 6개월) 및 ≤ 2차 화학요법(용량 증량 단계로 제한되는 2차 화학요법)을 받은 적이 있습니다. 세 번째 단계: 이전 치료를 받지 않았지만 CDK4/6i 치료에 적합한 환자를 포함합니다.
  4. 영상으로 확인된 질병 진행은 첫 번째 약물 투여 전 마지막 전신 항종양 치료 도중 또는 이후에 발생합니다.

제외 기준:

  1. HP568 제제의 성분에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 경우 및 팔보시클립의 성분에 대한 알레르기(3기에만 해당).
  2. 첫 투여 전 42일 이내에 Fluvistran을 사용했습니다. 타목시펜, 토레미펜, 레트로졸, 아나스트로졸, 엑세메스탄 등 다른 내분비요법은 첫 투여 전 14일 이내에 사용됐다.
  3. 이전에 ARV-471과 같은 다른 ER-ROTAC 약물을 투여받았습니다.
  4. 이 연구에서는 HP568을 처음 투여하기 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신을 사용했습니다. 첫 번째 투여 전 28일 이내에(또는 약물의 5반감기 중 더 짧은 것을 복용함) 면역요법, 화학요법, 방사선요법 또는 표적요법을 포함한 항종양 치료를 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HP568
I/II 단계: HP568은 28일 주기 동안 QD 또는 BID를 투여했습니다.
의약품: HP568
I/II 단계: HP568은 28일 주기 동안 QD 또는 BID를 투여했습니다.
실험적: HP568 및 팔보시클립
III 단계: HP568을 28일 동안 매일 경구 투여하고 팔보시클립과 병용하여 21일 동안 투여합니다.
의약품: 팔보시클립과 결합된 HP568
III 단계: HP568을 28일 동안 매일 경구 투여하고 팔보시클립과 병용하여 21일 동안 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1기: HP568의 TEAE 발생률
기간: 첫 투여일로부터 마지막 ​​투여일로부터 30일까지
치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 환자의 비율인 TEAE는 CTCAE 5.0 표준을 사용하여 평가됩니다.
첫 투여일로부터 마지막 ​​투여일로부터 30일까지
1기: 용량 제한 독성 DLT의 발생률, 최대 허용 용량 MTD(가능한 경우).
기간: 28일
평가된 용량 중 적용 가능한 경우 첫 번째 주기 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량(MTD) 결정
28일
3기: 병용 요법의 용량 증량 단계 동안 안전성을 평가합니다.
기간: 첫 투여일로부터 마지막 ​​투여일로부터 30일까지
부작용은 CTCAE5.0을 사용하여 평가됩니다. 표준 및 안전성 기능은 TEAE, 실험실 지표(혈액 루틴, 혈액 생화학, 응고 루틴, 혈중 지질, 소변 루틴), 활력 징후 측정(혈압, 맥박, 호흡수 및 체온), 신체검사, 12리드 심전도.
첫 투여일로부터 마지막 ​​투여일로부터 30일까지
3기: 병용 요법의 용량 증량 단계 동안 내성을 평가합니다.
기간: 28일
평가된 용량 중 적용 가능한 경우 첫 번째 주기 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량(MTD) 결정
28일
3기: 병용 요법의 용량 증량 단계 동안 24주 임상 이익률(CBR)을 평가합니다.
기간: 모든 환자에게 24주 투여가 완료될 때까지
RECIST 1.1 기준에 따르면, 24주 이내에 확인된 CR(완전 반응) 및/또는 확인된 PR(부분 반응)과 최소 24주 동안의 SD(안정 질환)를 달성한 피험자의 비율입니다.
모든 환자에게 24주 투여가 완료될 때까지
2단계: 24주 임상적 이익률(CBR)
기간: 모든 환자에게 24주 투여가 완료될 때까지
RECIST 1.1 기준에 따르면, 24주 이내에 확인된 CR(완전 반응) 및/또는 확인된 PR(부분 반응)과 최소 24주 동안의 SD(안정 질환)를 달성한 피험자의 비율입니다.
모든 환자에게 24주 투여가 완료될 때까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1~3단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 모든 환자가 연구를 완료할 때까지(약 2년)
RECIST 1.1 기준에 따라 CR(완전 반응)+PR(부분 반응)을 달성한 피험자의 비율입니다.
모든 환자가 연구를 완료할 때까지(약 2년)
1기/3기: 24주 임상적 이익률(CBR)
기간: 모든 환자에게 24주 투여가 완료될 때까지
RECIST 1.1 기준에 따르면, 24주 이내에 확인된 완전 반응(CR) 및/또는 확인된 부분 반응(PR)과 최소 24주 동안의 안정 질환(SD)을 달성한 피험자의 비율입니다.
모든 환자에게 24주 투여가 완료될 때까지
1~3기: 질병 통제율(DCR)
기간: 모든 환자가 연구를 완료할 때까지(약 2년)
반응과 질병 안정성을 달성한 피험자의 비율(예: CR+PR+SD) 치료 후.
모든 환자가 연구를 완료할 때까지(약 2년)
I-III기: 무진행 생존(PFS)
기간: 모든 환자가 연구를 완료할 때까지(약 2년)
치료 시작부터 종양이 진행되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지가 먼저입니다.
모든 환자가 연구를 완료할 때까지(약 2년)
1단계-3단계: 응답 기간(DOR)
기간: 모든 환자가 연구를 완료할 때까지(약 2년)
첫 번째 반응 개시(CR 또는 PR)부터 질병 진행까지의 시간
모든 환자가 연구를 완료할 때까지(약 2년)
1~3단계: 반응까지 걸리는 시간(TTR)
기간: 모든 환자가 연구를 완료할 때까지(약 2년)
치료 시작부터 처음으로 기록된 반응 달성(CR 또는 PR)까지의 시간입니다.
모든 환자가 연구를 완료할 때까지(약 2년)
I-II 단계: 농도-시간 곡선(AUC) 하의 약동학적 매개변수 영역 평가
기간: 1주기와 2주기의 첫날(각 주기는 28일)
HP568의 단일 및 다중 용량에 대한 농도-시간 곡선(AUC)은 단일 용량 및 다중 용량 후에 평가됩니다.
1주기와 2주기의 첫날(각 주기는 28일)
I-II 단계: 약동학적 매개변수 최대 농도(Cmax) 평가
기간: 1주기와 2주기의 첫날(각 주기는 28일)
HP568의 단일 및 다중 용량에 대한 최대 농도(Cmax)는 단일 용량 및 다중 용량 후에 평가됩니다.
1주기와 2주기의 첫날(각 주기는 28일)
단계 I-II: 약동학 매개변수 최소 농도(Cmin)의 평가.
기간: 1주기와 2주기의 첫날(각 주기는 28일)
HP568의 단일 및 다중 용량에 대한 최소 농도(Cmin)는 단일 용량 및 다중 용량 후에 평가됩니다.
1주기와 2주기의 첫날(각 주기는 28일)
I-II 단계: 최대 농도까지의 약동학적 매개변수 시간(Tmax) 평가
기간: 1주기와 2주기의 첫날(각 주기는 28일)
HP568의 최대 농도 도달 시간(Tmax)은 단일 투여 후 및 다중 투여 후에 평가됩니다.
1주기와 2주기의 첫날(각 주기는 28일)
3단계: 농도-시간 곡선 아래의 약동학적 매개변수 영역(AUC) 평가
기간: 주기 1의 1일과 21일(각 주기는 28일)
HP568 및 팔보시클립의 농도-시간 곡선(AUC)은 단일 및 다중 투여 후에 평가됩니다.
주기 1의 1일과 21일(각 주기는 28일)
3단계: 약동학적 매개변수 최대 농도(Cmax) 평가
기간: 주기 1의 1일과 21일(각 주기는 28일)
HP568 및 팔보시클립의 최대 농도(Cmax)는 단회 투여 및 다회 투여 후에 평가됩니다.
주기 1의 1일과 21일(각 주기는 28일)
3단계: 약동학적 매개변수 최소 농도(Cmin) 평가
기간: 주기 1의 1일과 21일(각 주기는 28일)
HP568과 팔보시클립의 최소 농도(Cmin)는 단회 투여 후와 다회 투여 후에 평가됩니다.
주기 1의 1일과 21일(각 주기는 28일)
단계 III: 최대 농도까지의 약동학적 매개변수 시간(Tmax) 평가
기간: 주기 1의 1일과 21일(각 주기는 28일)
HP568 및 팔보시클립의 최대 농도 도달 시간(Tmax)은 단일 투여 후 및 다중 투여 후에 평가됩니다.
주기 1의 1일과 21일(각 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hinova Pharmaceuticals Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP568-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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