Un ensayo de fase I/II para evaluar las tabletas orales HP568 en pacientes con cáncer de mama avanzado ER+/HER2
1 de enero de 2025 actualizado por: Hinova Pharmaceuticals Inc.
Un estudio clínico multicéntrico, abierto, de aumento de dosis/aumento de dosis y de fase I/II para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de las tabletas orales de HP568 solas y en combinación con palbociclib en pacientes con cáncer de mama avanzado ER+/HER2
Este es un estudio de fase 1/2 de aumento de dosis y expansión de cohortes y evaluará la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de HP568 solo y en combinación con palbociclib en pacientes con cáncer de mama ER+/HER2- localmente avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
204
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhonghua Zhou
- Número de teléfono: +86-28-85058465
- Correo electrónico: zhzhou1@hinovapharma.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con edades comprendidas entre 18 y 75 años (incluidos ambos extremos) al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Los pacientes con cáncer de mama localmente avanzado inoperable o recurrente o metastásico ER+/HER2- cáncer de mama avanzado confirmado mediante histopatología han confirmado que la lesión primaria y/o metastásica.
- Recibió previamente al menos terapia endocrina de 1 línea (duración de la terapia endocrina ≥ 6 meses) y quimioterapia de ≤ 2 líneas (≤ quimioterapia de 2 líneas limitada a la etapa de aumento de dosis) para la etapa de recurrencia o metástasis de la enfermedad. La tercera etapa: Inclusión de pacientes que no han recibido tratamiento previo pero que son aptos para la terapia con CDK4/6i.
- La progresión de la enfermedad confirmada por imágenes ocurre durante o después del último tratamiento antitumoral sistémico antes de la primera medicación.
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada a cualquier ingrediente de la formulación HP568 y alergia a cualquier ingrediente de palbociclib (solo aplicable al estadio III).
- Dentro de los 42 días anteriores a la primera administración, se utilizó Fluvistran; Se utilizaron otras terapias endocrinas como tamoxifeno, toremifeno, letrozol, anastrozol y exemestano dentro de los 14 días anteriores a la primera administración.
- Anteriormente recibió otros medicamentos ER-ROTAC como ARV-471.
- Dentro de las 6 semanas anteriores a la primera administración de HP568 en este estudio, se utilizaron nitrosoureas o mitomicina; Recibió algún tratamiento antitumoral, incluida inmunoterapia, quimioterapia, radioterapia o terapia dirigida, dentro de los 28 días anteriores a la primera administración (o de las 5 vidas medias del fármaco, elija la más corta).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HP568
En la etapa I/II: HP568 se administró QD o BID durante ciclos de 28 días.
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En la etapa I/II: HP568 se administró QD o BID durante ciclos de 28 días.
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Experimental: HP568 y palbociclib
En la etapa III: Dosis orales diarias de HP568 durante 28 días en combinación con palbociclib durante 21 días.
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En la etapa III: Dosis orales diarias de HP568 durante 28 días en combinación con palbociclib durante 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etapa I: la incidencia de TEAE de HP568
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de administración hasta 30 días naturales después de la última dosis de administración
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El porcentaje de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE se evaluará utilizando los estándares CTCAE 5.0.
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Desde la primera dosis de administración hasta 30 días naturales después de la última dosis de administración
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Etapa I: Incidencia de toxicidad limitante de la dosis DLT, dosis máxima tolerada MTD (si es posible).
Periodo de tiempo: 28 dias
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Toxicidad limitante de la dosis del primer ciclo y determinación de una dosis máxima tolerada (MTD) si corresponde entre las dosis evaluadas
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28 dias
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Etapa III: evaluar la seguridad durante la fase de aumento de dosis de la terapia combinada
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de administración hasta 30 días naturales después de la última dosis de administración
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Los eventos adversos se evaluarán mediante el CTCAE5.0
estándar y las características de seguridad se basarán en la evaluación de eventos adversos, incluidos TEAE, indicadores de laboratorio (rutina sanguínea, bioquímica sanguínea, rutina de coagulación, lípidos en sangre, rutina de orina), mediciones de signos vitales (presión arterial, pulso, frecuencia respiratoria y temperatura corporal), examen físico y electrocardiograma de 12 derivaciones.
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Desde la primera dosis de administración hasta 30 días naturales después de la última dosis de administración
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Etapa III: evaluar la tolerancia durante la fase de aumento de dosis de la terapia combinada
Periodo de tiempo: 28 dias
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Toxicidad limitante de la dosis del primer ciclo y determinación de una dosis máxima tolerada (MTD) si corresponde entre las dosis evaluadas
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28 dias
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Etapa III: evaluar la tasa de beneficio clínico (CBR) de 24 semanas durante la fase de aumento de dosis de la terapia combinada
Periodo de tiempo: Hasta que todos los pacientes hayan completado la administración de 24 semanas
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Según los criterios RECIST 1.1, la proporción de sujetos que logran una RC confirmada (respuesta completa) y/o una PR confirmada (respuesta parcial) dentro de las 24 semanas más al menos 24 semanas de SD (enfermedad estable).
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Hasta que todos los pacientes hayan completado la administración de 24 semanas
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Etapa II: tasa de beneficio clínico (CBR) de 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta que todos los pacientes hayan completado la administración de 24 semanas
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Según los criterios RECIST 1.1, la proporción de sujetos que logran una RC confirmada (respuesta completa) y/o una PR confirmada (respuesta parcial) dentro de las 24 semanas más al menos 24 semanas de SD (enfermedad estable).
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Hasta que todos los pacientes hayan completado la administración de 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Etapa I-III: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta que todos los pacientes hayan completado el estudio (aproximadamente 2 años)
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Según los criterios RECIST 1.1, la proporción de sujetos que logran CR (respuesta completa) + PR (respuesta parcial).
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Hasta que todos los pacientes hayan completado el estudio (aproximadamente 2 años)
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Etapa I/III: tasa de beneficio clínico (CBR) de 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta que todos los pacientes hayan completado la administración de 24 semanas
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Según los criterios RECIST 1.1, la proporción de sujetos que logran una respuesta completa (CR) confirmada y/o una respuesta parcial (PR) confirmada dentro de las 24 semanas más al menos 24 semanas de enfermedad estable (SD).
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Hasta que todos los pacientes hayan completado la administración de 24 semanas
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Etapa I-III: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta que todos los pacientes hayan completado el estudio (aproximadamente 2 años)
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La proporción de sujetos que logran respuesta y estabilidad de la enfermedad (es decir,
CR+PR+SD) después del tratamiento.
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Hasta que todos los pacientes hayan completado el estudio (aproximadamente 2 años)
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Etapa I-III: supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta que todos los pacientes hayan completado el estudio (aproximadamente 2 años)
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desde el inicio del tratamiento hasta la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta que todos los pacientes hayan completado el estudio (aproximadamente 2 años)
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Etapa I-III: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta que todos los pacientes hayan completado el estudio (aproximadamente 2 años)
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el tiempo desde el primer inicio de la respuesta (CR o PR) hasta la progresión de la enfermedad
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Hasta que todos los pacientes hayan completado el estudio (aproximadamente 2 años)
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Etapa I-III: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta que todos los pacientes hayan completado el estudio (aproximadamente 2 años)
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el primer logro de respuesta registrado (CR o PR).
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Hasta que todos los pacientes hayan completado el estudio (aproximadamente 2 años)
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Etapa I-II: Evaluación del área del parámetro farmacocinético bajo la curva concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: el primer día del ciclo 1 y del ciclo 2 (cada ciclo dura 28 días)
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La curva de concentración-tiempo (AUC) para dosis única y múltiple de HP568 se evaluará después de una dosis única y después de dosis múltiples.
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el primer día del ciclo 1 y del ciclo 2 (cada ciclo dura 28 días)
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Etapa I-II: Evaluación de la concentración máxima del parámetro farmacocinético (Cmax)
Periodo de tiempo: el primer día del ciclo 1 y del ciclo 2 (cada ciclo dura 28 días)
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La concentración máxima (Cmax) para dosis única y múltiple de HP568 se evaluará después de una dosis única y después de dosis múltiples.
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el primer día del ciclo 1 y del ciclo 2 (cada ciclo dura 28 días)
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Etapa I-II: Evaluación de la concentración mínima del parámetro farmacocinético (Cmin).
Periodo de tiempo: el primer día del ciclo 1 y del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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La concentración mínima (Cmin) para dosis única y múltiple de HP568 se evaluará después de una dosis única y después de dosis múltiples.
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el primer día del ciclo 1 y del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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Etapa I-II: Evaluación del parámetro farmacocinético tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: el primer día del ciclo 1 y del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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El tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de HP568 se evaluará después de una dosis única y después de dosis múltiples.
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el primer día del ciclo 1 y del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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Etapa III: Evaluación del área del parámetro farmacocinético bajo la curva concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: el día 1 y el día 21 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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La curva de concentración-tiempo (AUC) de HP568 y palbociclib se evaluará después de dosis únicas y múltiples.
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el día 1 y el día 21 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Etapa III: Evaluación de la concentración máxima del parámetro farmacocinético (Cmax)
Periodo de tiempo: el día 1 y el día 21 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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La concentración máxima (Cmax) de HP568 y palbociclib se evaluará después de una dosis única y después de dosis múltiples.
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el día 1 y el día 21 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Etapa III: Evaluación de la concentración mínima del parámetro farmacocinético (Cmin)
Periodo de tiempo: el día 1 y el día 21 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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La concentración mínima (Cmin) de HP568 y palbociclib se evaluará después de una dosis única y después de dosis múltiples.
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el día 1 y el día 21 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Etapa III: Evaluación del parámetro farmacocinético tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: el día 1 y el día 21 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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El tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de HP568 y palbociclib se evaluará después de una dosis única y después de dosis múltiples.
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el día 1 y el día 21 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
7 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
27 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP568-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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