Vaiheen I/II koe suun kautta otettavien HP568-tablettien arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt ER+/HER2-rintasyöpä
keskiviikko 1. tammikuuta 2025 päivittänyt: Hinova Pharmaceuticals Inc.
Monikeskus, avoin, annoksen nosto/annoksen korotus ja vaiheen I/II kliininen tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta otettavien HP568-tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa yksinään ja yhdessä Palbociclibin kanssa potilailla, joilla on ER+/HER2 Breast Advance -syöpä
Tämä on vaiheen 1/2 annoksen korotus- ja kohortin laajennustutkimus, jossa arvioidaan HP568:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa yksinään ja yhdessä palbosiklibin kanssa potilailla, joilla on ER+/HER2-paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
204
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhonghua Zhou
- Puhelinnumero: +86-28-85058465
- Sähköposti: zhzhou1@hinovapharma.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naiset ovat 18-75-vuotiaita (molemmat päät mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt leikkauskelvoton tai uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä ER+/HER2-edennyt rintasyöpä on histopatologisesti vahvistettu, että primaarinen ja/tai metastaattinen vaurio.
- Aiemmin saanut vähintään 1-linjaista endokriinistä hoitoa (endokriinisen hoidon kesto ≥ 6 kuukautta) ja ≤ 2-linjaista kemoterapiaa (≤ 2-linjaista kemoterapiaa, joka on rajoitettu annoksen korotusvaiheeseen) taudin uusiutumis- tai metastaasivaiheeseen. Kolmas vaihe: Mukaan otetaan potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa, mutta jotka soveltuvat CDK4/6i-hoitoon.
- Kuvaamalla vahvistettu sairauden eteneminen tapahtuu viimeisen systeemisen kasvaimia estävän hoidon aikana tai sen jälkeen ennen ensimmäistä lääkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia jollekin HP568-valmisteen ainesosalle ja allergia palbosiklibin aineosalle (koskee vain vaihetta III).
- Fluvistrania käytettiin 42 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa; Muita endokriinisiä hoitoja, kuten tamoksifeenia, toremifeenia, letrotsolia, anastrotsolia ja eksemestaania, käytettiin 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa.
- Aiemmin saanut muita ER-ROTAC-lääkkeitä, kuten ARV-471.
- 6 viikon sisällä ennen HP568:n ensimmäistä antoa tässä tutkimuksessa käytettiin nitrosoureoita tai mitomysiiniä; Hän on saanut mitä tahansa kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien immunoterapia, kemoterapia, sädehoito tai kohdennettu hoito, 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa (tai lääkkeen viidestä puoliintumisajasta, ota lyhyempi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HP568
I/II-vaiheessa: HP568 annettu QD tai BID 28 päivän sykleissä.
|
I/II-vaiheessa: HP568 annettu QD tai BID 28 päivän sykleissä.
|
|
Kokeellinen: HP568 ja palbociclib
III-vaiheessa: Päivittäiset suun kautta otettavat HP568-annokset 28 päivän ajan yhdessä palbosiklibin kanssa 21 päivän ajan.
|
III-vaiheessa: Päivittäiset suun kautta otettavat HP568-annokset 28 päivän ajan yhdessä palbosiklibin kanssa 21 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: HP568:n TEAE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä antoannoksesta 30 kalenteripäivään viimeisen antoannoksen jälkeen
|
potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), TEAE arvioidaan käyttämällä CTCAE 5.0 -standardeja.
|
Ensimmäisestä antoannoksesta 30 kalenteripäivään viimeisen antoannoksen jälkeen
|
|
Vaihe I: Annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuus DLT, suurin siedetty annos MTD (jos mahdollista).
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ensimmäisen syklin annosta rajoittavat toksisuudet ja mahdollisen suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen arvioitujen annosten joukosta
|
28 päivää
|
|
Vaihe III: Arvioi turvallisuus yhdistelmähoidon annoksen korotusvaiheessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä antoannoksesta 30 kalenteripäivään viimeisen antoannoksen jälkeen
|
Haittatapahtumat arvioidaan CTCAE5.0:n avulla
vakio- ja turvallisuusominaisuudet perustuvat haittatapahtumien arviointiin, mukaan lukien TEAE, laboratorioindikaattorit (verirutiini, veren biokemia, hyytymisrutiini, veren lipidit, virtsan rutiini), elintoimintojen mittauksiin (verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja ruumiinlämpö), fyysinen tutkimus ja 12-kytkentäinen EKG.
|
Ensimmäisestä antoannoksesta 30 kalenteripäivään viimeisen antoannoksen jälkeen
|
|
Vaihe III: Arvioi toleranssi yhdistelmähoidon annoksen korotusvaiheessa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ensimmäisen syklin annosta rajoittavat toksisuudet ja mahdollisen suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen arvioitujen annosten joukosta
|
28 päivää
|
|
Vaihe III: Arvioi 24 viikon kliininen hyötysuhde (CBR) yhdistelmähoidon annoksen korotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Kunnes kaikki potilaat ovat saaneet 24 viikon hoidon
|
RECIST 1.1 -kriteerien mukaan niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat vahvistetun CR:n (täydellinen vaste) ja/tai vahvistetun PR:n (osittaisen vasteen) 24 viikon sisällä plus vähintään 24 viikon SD (stabiili sairaus).
|
Kunnes kaikki potilaat ovat saaneet 24 viikon hoidon
|
|
Vaihe II: 24 viikon kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Kunnes kaikki potilaat ovat saaneet 24 viikon hoidon
|
RECIST 1.1 -kriteerien mukaan niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat vahvistetun CR:n (täydellinen vaste) ja/tai vahvistetun PR:n (osittaisen vasteen) 24 viikon sisällä plus vähintään 24 viikon SD (stabiili sairaus).
|
Kunnes kaikki potilaat ovat saaneet 24 viikon hoidon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I–III: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kunnes kaikki potilaat ovat saaneet tutkimuksen päätökseen (noin 2 vuotta)
|
RECIST 1.1 -kriteerien mukaan niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat CR (täydellinen vaste) + PR (osittainen vaste).
|
Kunnes kaikki potilaat ovat saaneet tutkimuksen päätökseen (noin 2 vuotta)
|
|
Vaihe I/III: 24 viikon kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Kunnes kaikki potilaat ovat saaneet 24 viikon hoidon
|
RECIST 1.1 -kriteerien mukaan niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) ja/tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) 24 viikon sisällä plus vähintään 24 viikkoa stabiilista sairaudesta (SD).
|
Kunnes kaikki potilaat ovat saaneet 24 viikon hoidon
|
|
Vaihe I-III: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Kunnes kaikki potilaat ovat saaneet tutkimuksen päätökseen (noin 2 vuotta)
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat vasteen ja sairauden stabiilisuuden (esim.
CR+PR+SD) hoidon jälkeen.
|
Kunnes kaikki potilaat ovat saaneet tutkimuksen päätökseen (noin 2 vuotta)
|
|
Vaihe I-III: Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Kunnes kaikki potilaat ovat saaneet tutkimuksen päätökseen (noin 2 vuotta)
|
hoidon alusta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, mikä tulee ensin.
|
Kunnes kaikki potilaat ovat saaneet tutkimuksen päätökseen (noin 2 vuotta)
|
|
Vaihe I–III: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Kunnes kaikki potilaat ovat saaneet tutkimuksen päätökseen (noin 2 vuotta)
|
aika ensimmäisestä vasteen alkamisesta (CR tai PR) taudin etenemiseen
|
Kunnes kaikki potilaat ovat saaneet tutkimuksen päätökseen (noin 2 vuotta)
|
|
Vaihe I-III: Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Kunnes kaikki potilaat ovat saaneet tutkimuksen päätökseen (noin 2 vuotta)
|
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen tallennettuun vasteen saavuttamiseen (CR tai PR).
|
Kunnes kaikki potilaat ovat saaneet tutkimuksen päätökseen (noin 2 vuotta)
|
|
Vaihe I-II: Farmakokineettisten parametrien alueen arviointi pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: kierron 1 ja 2 ensimmäisenä päivänä (kukin sykli on 28 päivää)
|
Konsentraatio-aikakäyrä (AUC) HP568:n kerta- ja usealle annokselle arvioidaan yhden annoksen ja useiden annosten jälkeen.
|
kierron 1 ja 2 ensimmäisenä päivänä (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Vaihe I-II: Farmakokineettisten parametrien maksimipitoisuuden (Cmax) arviointi
Aikaikkuna: kierron 1 ja 2 ensimmäisenä päivänä (kukin sykli on 28 päivää)
|
HP568:n kerta- ja toistuvan annoksen enimmäispitoisuus (Cmax) arvioidaan yhden annoksen ja useiden annosten jälkeen.
|
kierron 1 ja 2 ensimmäisenä päivänä (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Vaihe I-II: Farmakokineettisten parametrien vähimmäispitoisuuden (Cmin) arviointi.
Aikaikkuna: syklin 1 ja 2 ensimmäisenä päivänä (kukin sykli on 28 päivää)
|
HP568:n kerta- ja usean annoksen vähimmäispitoisuus (Cmin) arvioidaan yhden annoksen ja useiden annosten jälkeen.
|
syklin 1 ja 2 ensimmäisenä päivänä (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Vaihe I-II: Arvio farmakokineettisten parametrien ajasta maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: syklin 1 ja 2 ensimmäisenä päivänä (kukin sykli on 28 päivää)
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) HP568:lle arvioidaan yhden annoksen ja useiden annosten jälkeen.
|
syklin 1 ja 2 ensimmäisenä päivänä (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Vaihe III: Farmakokineettisten parametrien alueen arviointi pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: kierron 1 päivänä 1 ja päivänä 21 (kukin sykli on 28 päivää)
|
HP568:n ja palbosiklibin pitoisuus-aikakäyrä (AUC) arvioidaan kerta-annosten ja useiden annosten jälkeen.
|
kierron 1 päivänä 1 ja päivänä 21 (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Vaihe III: Farmakokineettisten parametrien maksimipitoisuuden (Cmax) arviointi
Aikaikkuna: kierron 1 päivänä 1 ja päivänä 21 (kukin sykli on 28 päivää)
|
HP568:n ja palbosiklibin maksimipitoisuus (Cmax) arvioidaan yhden annoksen ja useiden annosten jälkeen
|
kierron 1 päivänä 1 ja päivänä 21 (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Vaihe III: Farmakokineettisten parametrien vähimmäispitoisuuden (Cmin) arviointi
Aikaikkuna: kierron 1 päivänä 1 ja päivänä 21 (kukin sykli on 28 päivää)
|
HP568:n ja palbosiklibin vähimmäispitoisuus (Cmin) arvioidaan yhden annoksen ja useiden annosten jälkeen.
|
kierron 1 päivänä 1 ja päivänä 21 (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Vaihe III: Arvio farmakokineettisten parametrien ajasta maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: kierron 1 päivänä 1 ja päivänä 21 (kukin sykli on 28 päivää)
|
HP568:n ja palbosiklibin huippupitoisuuteen (Tmax) kuluva aika arvioidaan yhden annoksen ja useiden annosten jälkeen.
|
kierron 1 päivänä 1 ja päivänä 21 (kukin sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 27. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP568-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .