Um ensaio de fase I/II para avaliar comprimidos orais de HP568 em pacientes com câncer de mama avançado ER+/HER2
1 de janeiro de 2025 atualizado por: Hinova Pharmaceuticals Inc.
Um estudo clínico multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose/escalonamento de dose e de fase I/II para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de comprimidos orais HP568 sozinhos e em combinação com palbociclib em pacientes com câncer de mama avançado ER+/HER2
Este é um estudo de escalonamento de dose e expansão de coorte de Fase 1/2 e avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de HP568 sozinho e em combinação com palbociclib em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- localmente avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
204
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhonghua Zhou
- Número de telefone: +86-28-85058465
- E-mail: zhzhou1@hinovapharma.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com idade entre 18 e 75 anos (inclusive ambas as extremidades) no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
- Pacientes com câncer de mama localmente avançado inoperável ou recorrente ou metastático ER+/HER2- câncer de mama avançado é confirmado por histopatologia confirmaram que a lesão primária e/ou metastática.
- Recebeu anteriormente pelo menos terapia endócrina de 1 linha (duração da terapia endócrina ≥ 6 meses) e quimioterapia ≤ 2 linhas (quimioterapia ≤ 2 linhas limitada ao estágio de escalonamento de dose) para o estágio de recorrência ou metástase da doença. A terceira etapa: Inclusão de pacientes que não receberam tratamento prévio, mas são adequados para terapia com CDK4/6i.
- A progressão da doença confirmada por exames de imagem ocorre durante ou após o último tratamento antitumoral sistêmico antes da primeira medicação.
Critérios de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente da formulação HP568 e alergia a qualquer ingrediente do palbociclib (aplicável apenas ao estágio III).
- Nos 42 dias anteriores à primeira administração, foi utilizado Fluvistran; Outras terapias endócrinas, como tamoxifeno, toremifeno, letrozol, anastrozol e exemestano, foram utilizadas 14 dias antes da primeira administração.
- Recebeu anteriormente outros medicamentos ER-ROTAC, como ARV-471.
- Nas 6 semanas anteriores à primeira administração de HP568 neste estudo, foram utilizadas nitrosoureias ou mitomicina; Recebeu qualquer tratamento antitumoral, incluindo imunoterapia, quimioterapia, radioterapia ou terapia direcionada, nos 28 dias anteriores à primeira administração (ou das 5 meias-vidas do medicamento, escolha a mais curta).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HP568
No estágio I/II: HP568 administrou QD ou BID por ciclos de 28 dias.
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No estágio I/II: HP568 administrou QD ou BID por ciclos de 28 dias.
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Experimental: HP568 e palbociclib
No estágio III: Dosagens orais diárias de HP568 por 28 dias em combinação com palbociclib por 21 dias.
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No estágio III: Dosagens orais diárias de HP568 por 28 dias em combinação com palbociclib por 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estágio I: a incidência de TEAE de HP568
Prazo: Desde a primeira dose de administração até 30 dias corridos após a última dose de administração
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a porcentagem de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE), TEAE será avaliada usando os padrões CTCAE 5.0.
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Desde a primeira dose de administração até 30 dias corridos após a última dose de administração
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Estágio I: Incidência de toxicidade limitante da dose DLT, dose máxima tolerada MTD (se possível).
Prazo: 28 dias
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Toxicidades limitantes da dose do primeiro ciclo e determinação de uma dose máxima tolerada (MTD), se aplicável, entre as doses avaliadas
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28 dias
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Estágio III: Avaliar a segurança durante a fase de aumento da dose da terapia combinada
Prazo: Desde a primeira dose de administração até 30 dias corridos após a última dose de administração
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Os eventos adversos serão avaliados usando o CTCAE5.0
padrão e os recursos de segurança serão baseados na avaliação de eventos adversos, incluindo TEAE, indicadores laboratoriais (rotina sanguínea, bioquímica sanguínea, rotina de coagulação, lipídios sanguíneos, rotina urinária), medições de sinais vitais (pressão arterial, pulso, frequência respiratória e temperatura corporal), exame físico e eletrocardiograma de 12 derivações.
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Desde a primeira dose de administração até 30 dias corridos após a última dose de administração
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Estágio III: Avaliar a tolerância durante a fase de aumento da dose da terapia combinada
Prazo: 28 dias
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Toxicidades limitantes da dose do primeiro ciclo e determinação de uma dose máxima tolerada (MTD), se aplicável, entre as doses avaliadas
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28 dias
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Estágio III: Avaliar a taxa de benefício clínico (CBR) de 24 semanas durante a fase de aumento da dose da terapia combinada
Prazo: Até que todos os pacientes tenham completado 24 semanas de administração
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De acordo com os critérios RECIST 1.1, a proporção de indivíduos que alcançam RC confirmada (resposta completa) e/ou RP confirmada (resposta parcial) dentro de 24 semanas mais pelo menos 24 semanas de SD (doença estável).
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Até que todos os pacientes tenham completado 24 semanas de administração
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Estágio II: taxa de benefício clínico (CBR) em 24 semanas
Prazo: Até que todos os pacientes tenham completado 24 semanas de administração
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De acordo com os critérios RECIST 1.1, a proporção de indivíduos que alcançam RC confirmada (resposta completa) e/ou RP confirmada (resposta parcial) dentro de 24 semanas mais pelo menos 24 semanas de SD (doença estável).
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Até que todos os pacientes tenham completado 24 semanas de administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágio I-III: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até que todos os pacientes tenham concluído o estudo (aproximadamente 2 anos)
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De acordo com os critérios RECIST 1.1, a proporção de sujeitos que atingem CR (resposta completa)+RP (resposta parcial).
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Até que todos os pacientes tenham concluído o estudo (aproximadamente 2 anos)
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Estágio I/III: taxa de benefício clínico (CBR) em 24 semanas
Prazo: Até que todos os pacientes tenham completado 24 semanas de administração
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De acordo com os critérios RECIST 1.1, a proporção de indivíduos que alcançam resposta completa confirmada (CR) e/ou resposta parcial confirmada (RP) dentro de 24 semanas mais pelo menos 24 semanas de doença estável (SD).
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Até que todos os pacientes tenham completado 24 semanas de administração
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Estágio I-III: Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até que todos os pacientes tenham concluído o estudo (aproximadamente 2 anos)
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A proporção de indivíduos que alcançam resposta e estabilidade da doença (ou seja,
CR+PR+SD) após o tratamento.
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Até que todos os pacientes tenham concluído o estudo (aproximadamente 2 anos)
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Estágio I-III: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até que todos os pacientes tenham concluído o estudo (aproximadamente 2 anos)
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desde o início do tratamento até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até que todos os pacientes tenham concluído o estudo (aproximadamente 2 anos)
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Estágio I-III: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até que todos os pacientes tenham concluído o estudo (aproximadamente 2 anos)
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o tempo desde o primeiro início da resposta (CR ou PR) até a progressão da doença
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Até que todos os pacientes tenham concluído o estudo (aproximadamente 2 anos)
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Estágio I-III: Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até que todos os pacientes tenham concluído o estudo (aproximadamente 2 anos)
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O tempo desde o início do tratamento até a primeira resposta registrada (CR ou PR).
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Até que todos os pacientes tenham concluído o estudo (aproximadamente 2 anos)
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Estágio I-II: Avaliação da área do parâmetro farmacocinético sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: no primeiro dia do ciclo 1 e do ciclo 2 （cada ciclo dura 28 dias）
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A curva concentração-tempo (AUC) para dose única e múltipla de HP568 será avaliada após uma dose única e após doses múltiplas.
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no primeiro dia do ciclo 1 e do ciclo 2 （cada ciclo dura 28 dias）
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Estágio I-II: Avaliação da concentração máxima do parâmetro farmacocinético (Cmax)
Prazo: no primeiro dia do ciclo 1 e do ciclo 2 （cada ciclo dura 28 dias）
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A concentração máxima (Cmax) para dose única e múltipla de HP568 será avaliada após uma dose única e após doses múltiplas.
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no primeiro dia do ciclo 1 e do ciclo 2 （cada ciclo dura 28 dias）
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Etapa I-II: Avaliação da concentração mínima do parâmetro farmacocinético (Cmin).
Prazo: no primeiro dia do ciclo 1 e do ciclo 2 (cada ciclo dura 28 dias)
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a concentração mínima (Cmin) para dose única e múltipla de HP568 será avaliada após dose única e após doses múltiplas.
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no primeiro dia do ciclo 1 e do ciclo 2 (cada ciclo dura 28 dias)
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Estágio I-II: Avaliação do parâmetro farmacocinético tempo até a concentração máxima (Tmax)
Prazo: no primeiro dia do ciclo 1 e do ciclo 2 (cada ciclo dura 28 dias)
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O tempo até a concentração máxima (Tmax) para HP568 será avaliado após uma dose única e após doses múltiplas.
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no primeiro dia do ciclo 1 e do ciclo 2 (cada ciclo dura 28 dias)
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Estágio III: Avaliação da área do parâmetro farmacocinético sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: no dia 1 e no dia 21 do ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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A curva concentração-tempo (AUC) de HP568 e palbociclib será avaliada após doses únicas e múltiplas.
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no dia 1 e no dia 21 do ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Etapa III: Avaliação da concentração máxima do parâmetro farmacocinético (Cmax)
Prazo: no dia 1 e no dia 21 do ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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a concentração máxima (Cmax) de HP568 e palbociclib será avaliada após dose única e após doses múltiplas
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no dia 1 e no dia 21 do ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Etapa III: Avaliação da concentração mínima do parâmetro farmacocinético (Cmin)
Prazo: no dia 1 e no dia 21 do ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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A concentração mínima (Cmin) de HP568 e palbociclib será avaliada após dose única e após doses múltiplas.
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no dia 1 e no dia 21 do ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Estágio III: Avaliação do parâmetro farmacocinético tempo até concentração máxima (Tmax)
Prazo: no dia 1 e no dia 21 do ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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O tempo até a concentração máxima (Tmax) de HP568 e palbociclib será avaliado após uma dose única e após doses múltiplas.
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no dia 1 e no dia 21 do ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
7 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP568-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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