En fas I/II-studie för att utvärdera orala HP568-tabletter hos patienter med ER+/HER2 avancerad bröstcancer
1 januari 2025 uppdaterad av: Hinova Pharmaceuticals Inc.
En multicenter, öppen dosupptrappning/dosupptrappning och fas I/II klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av orala HP568-tabletter ensamma och i kombination med Palbociclib hos patienter med ER+/HER2 avancerad bröstcancer
Detta är en fas 1/2 dosökning och kohortexpansionsstudie och kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effekt av HP568 enbart och i kombination med palbociclib hos patienter med ER+/HER2 - lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
204
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhonghua Zhou
- Telefonnummer: +86-28-85058465
- E-post: zhzhou1@hinovapharma.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-75 år (inklusive båda ändar) vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
- Patienter med lokalt avancerad inoperabel eller återkommande eller metastaserande bröstcancer ER+/HER2- avancerad bröstcancer bekräftas av histopatologi har bekräftat att den primära och/eller metastaserande lesionen.
- Har tidigare fått minst 1-rads endokrin terapi (endokrin behandlingslängd ≥ 6 månader) och ≤ 2-linjers kemoterapi (≤ 2-linjers kemoterapi begränsad till dosökningsstadiet) för återfalls- eller metastaseringsstadiet av sjukdomen. Det tredje steget: Inkludering av patienter som inte har fått tidigare behandling men som är lämpliga för CDK4/6i-behandling.
- Sjukdomsprogression bekräftad genom bildbehandling inträffar under eller efter den sista systemiska antitumörbehandlingen före den första medicineringen.
Uteslutningskriterier:
- Känd eller misstänkt allergi mot någon ingrediens i HP568-formuleringen och allergi mot någon ingrediens i palbociclib (endast tillämpligt på steg III).
- Inom 42 dagar före den första administreringen användes Fluvistran; Andra endokrina terapier såsom tamoxifen, toremifen, letrozol, anastrozol och exemestan användes inom 14 dagar före den första administreringen.
- Har tidigare fått andra ER-ROTAC-läkemedel som ARV-471.
- Inom 6 veckor före den första administreringen av HP568 i denna studie användes nitrosoureas eller mitomycin; Fick all antitumörbehandling, inklusive immunterapi, kemoterapi, strålbehandling eller riktad terapi, inom 28 dagar före den första administreringen (eller av läkemedlets 5 halveringstider, ta den kortare).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HP568
I I/II-stadiet: HP568 administrerad QD eller BID under 28 dagars cykler.
|
I I/II-stadiet: HP568 administrerad QD eller BID under 28 dagars cykler.
|
|
Experimentell: HP568 och palbociclib
I III-stadiet: Dagliga orala doser av HP568 i 28 dagar i kombination med palbociclib i 21 dagar.
|
I III-stadiet: Dagliga orala doser av HP568 i 28 dagar i kombination med palbociclib i 21 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steg I: förekomsten av TEAE av HP568
Tidsram: Från den första administreringsdosen till 30 kalenderdagar efter den sista administreringsdosen
|
andelen patienter med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), TEAE kommer att utvärderas med CTCAE 5.0-standarder.
|
Från den första administreringsdosen till 30 kalenderdagar efter den sista administreringsdosen
|
|
Steg I: Incidens av dosbegränsande toxicitet DLT, maximal tolererad dos MTD (om möjligt).
Tidsram: 28 dagar
|
Första cykelns dosbegränsande toxicitet och bestämning av en maximal tolererad dos (MTD) om tillämpligt bland de utvärderade doserna
|
28 dagar
|
|
Steg III: Utvärdera säkerheten under dosökningsfasen av kombinationsbehandling
Tidsram: Från den första administreringsdosen till 30 kalenderdagar efter den sista administreringsdosen
|
Biverkningar kommer att utvärderas med CTCAE5.0
standard och säkerhetsfunktioner kommer att baseras på bedömningen av biverkningar, inklusive TEAE, laboratorieindikatorer (blodrutin, blodbiokemi, koagulationsrutin, blodlipider, urinrutin), mätningar av vitala tecken (blodtryck, puls, andningsfrekvens och kroppstemperatur), fysisk undersökning och elektrokardiogram med 12 avledningar.
|
Från den första administreringsdosen till 30 kalenderdagar efter den sista administreringsdosen
|
|
Steg III: Utvärdera tolerans under dosökningsfasen av kombinationsbehandling
Tidsram: 28 dagar
|
Första cykelns dosbegränsande toxicitet och bestämning av en maximal tolererad dos (MTD) om tillämpligt bland de utvärderade doserna
|
28 dagar
|
|
Steg III: Utvärdera 24 veckors klinisk nytta (CBR) under dosökningsfasen av kombinationsterapi
Tidsram: Tills alla patienter har avslutat 24 veckors administrering
|
Enligt RECIST 1.1-kriterier, andelen försökspersoner som uppnår bekräftad CR (komplett respons) och/eller bekräftad PR (partiell respons) inom 24 veckor plus minst 24 veckor efter SD (stabil sjukdom).
|
Tills alla patienter har avslutat 24 veckors administrering
|
|
Steg II: 24 veckors klinisk förmånsgrad (CBR)
Tidsram: Tills alla patienter har avslutat 24 veckors administrering
|
Enligt RECIST 1.1-kriterier, andelen försökspersoner som uppnår bekräftad CR (komplett respons) och/eller bekräftad PR (partiell respons) inom 24 veckor plus minst 24 veckor efter SD (stabil sjukdom).
|
Tills alla patienter har avslutat 24 veckors administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steg I-III: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tills alla patienter har slutfört studien (cirka 2 år)
|
Enligt RECIST 1.1-kriterier, andelen försökspersoner som uppnår CR (komplett respons)+PR (partiell respons).
|
Tills alla patienter har slutfört studien (cirka 2 år)
|
|
Steg I/III: 24 veckors klinisk nytta (CBR)
Tidsram: Tills alla patienter har avslutat 24 veckors administrering
|
Enligt RECIST 1.1-kriterier, andelen försökspersoner som uppnår bekräftat fullständigt svar (CR) och/eller bekräftat partiellt svar (PR) inom 24 veckor plus minst 24 veckor av stabil sjukdom (SD).
|
Tills alla patienter har avslutat 24 veckors administrering
|
|
Steg I-III: Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Tills alla patienter har slutfört studien (cirka 2 år)
|
Andelen försökspersoner som uppnår respons och sjukdomsstabilitet (dvs.
CR+PR+SD) efter behandling.
|
Tills alla patienter har slutfört studien (cirka 2 år)
|
|
Steg I-III: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tills alla patienter har slutfört studien (cirka 2 år)
|
från behandlingsstart tills tumörprogression eller dödsfall av någon orsak, vilket kommer först.
|
Tills alla patienter har slutfört studien (cirka 2 år)
|
|
Steg I-III: Duration of response (DOR)
Tidsram: Tills alla patienter har slutfört studien (cirka 2 år)
|
tiden från första början av svar (CR eller PR) till sjukdomsprogression
|
Tills alla patienter har slutfört studien (cirka 2 år)
|
|
Steg I-III: Tid till svar (TTR)
Tidsram: Tills alla patienter har slutfört studien (cirka 2 år)
|
Tiden från behandlingsstart till den första registrerade responsen (CR eller PR).
|
Tills alla patienter har slutfört studien (cirka 2 år)
|
|
Steg I-II: Bedömning av farmakokinetisk parameterarea under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: den första dagen av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
Koncentration-tidskurva (AUC) för enkel- och multipeldoser av HP568 kommer att bedömas efter en engångsdos och efter flera doser.
|
den första dagen av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Steg I-II: Bedömning av farmakokinetisk parameter maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: den första dagen av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
Maximal koncentration (Cmax) för enkel- och multipeldoser av HP568 kommer att bedömas efter en engångsdos och efter flera doser.
|
den första dagen av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Steg I-II: Bedömning av farmakokinetisk parameter minimikoncentration (Cmin).
Tidsram: den första dagen av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
lägsta koncentration (Cmin) för enkel- och multipeldoser av HP568 kommer att bedömas efter en engångsdos och efter flera doser.
|
den första dagen av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Steg I-II: Bedömning av farmakokinetisk parametertid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: den första dagen av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
Tid till maximal koncentration (Tmax) för HP568 kommer att bedömas efter en engångsdos och efter flera doser.
|
den första dagen av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Steg III: Bedömning av farmakokinetisk parameterarea under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: på dag 1 och dag 21 av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Koncentration-tidskurvan (AUC) för HP568 och palbociclib kommer att bedömas efter enstaka och flera doser.
|
på dag 1 och dag 21 av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Steg III: Bedömning av farmakokinetisk parameter maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: på dag 1 och dag 21 av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
maximal koncentration (Cmax) av HP568 och palbociclib kommer att bedömas efter en engångsdos och efter flera doser
|
på dag 1 och dag 21 av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Steg III: Bedömning av farmakokinetisk parameter minimikoncentration (Cmin)
Tidsram: på dag 1 och dag 21 av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Minsta koncentration (Cmin) av HP568 och palbociclib kommer att bedömas efter en engångsdos och efter flera doser.
|
på dag 1 och dag 21 av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Steg III: Bedömning av farmakokinetisk parametertid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: på dag 1 och dag 21 av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Tiden till maximal koncentration (Tmax) av HP568 och palbociclib kommer att bedömas efter en engångsdos och efter flera doser.
|
på dag 1 och dag 21 av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
7 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
27 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 januari 2025
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP568-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .