Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II mające na celu ocenę doustnych tabletek HP568 u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi ER+/HER2

1 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hinova Pharmaceuticals Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne dotyczące zwiększania/zwiększania dawki oraz badania kliniczne fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności doustnych tabletek HP568 samych lub w skojarzeniu z palbocyklibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi ER+/HER2

Jest to badanie fazy 1/2 dotyczące zwiększania dawki i rozszerzania kohorty, które ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności HP568 samego oraz w skojarzeniu z palbocyklibem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+/HER2.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku 18-75 lat (włącznie z obydwoma końcami) w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi. Zaawansowany rak piersi ER+/HER2- potwierdzony histopatologicznie, potwierdza, że ​​jest to zmiana pierwotna i/lub przerzutowa.
  3. W przeszłości otrzymywał co najmniej 1-liniową terapię hormonalną (czas trwania terapii hormonalnej ≥ 6 miesięcy) i ≤ 2-liniową chemioterapię (≤ 2-liniową chemioterapię ograniczoną do etapu zwiększania dawki) w przypadku wznowy lub przerzutów choroby. Trzeci etap: Włączenie pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni, ale nadają się do terapii CDK4/6i.
  4. Progresja choroby potwierdzona badaniami obrazowymi następuje w trakcie lub po ostatnim systemowym leczeniu przeciwnowotworowym przed pierwszym lekiem.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek składnik preparatu HP568 oraz alergia na którykolwiek składnik palbocyklibu (dotyczy tylko etapu III).
  2. W ciągu 42 dni przed pierwszym podaniem zastosowano Fluvistran; Inne terapie hormonalne, takie jak tamoksyfen, toremifen, letrozol, anastrozol i eksemestan, zastosowano w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem.
  3. Wcześniej otrzymywałem inne leki ER-ROTAC, takie jak ARV-471.
  4. W ciągu 6 tygodni przed pierwszym podaniem HP568 w tym badaniu stosowano nitrozomoczniki lub mitomycynę; Otrzymałeś jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe, w tym immunoterapię, chemioterapię, radioterapię lub terapię celowaną, w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem (lub z 5 okresów półtrwania leku, weź krótszy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HP568
W I/II etapie: HP568 podawany QD lub BID przez 28 dniowe cykle.
Lek: HP568
W I/II etapie: HP568 podawany QD lub BID przez 28 dniowe cykle.
Eksperymentalny: HP568 i palbocyklib
W III etapie: Dzienne dawki doustne HP568 przez 28 dni w skojarzeniu z palbocyklibem przez 21 dni.
Lek: HP568 w połączeniu z palbocyklibem
W III etapie: Dzienne dawki doustne HP568 przez 28 dni w skojarzeniu z palbocyklibem przez 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap I: częstość występowania TEAE HP568
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki do 30 dni kalendarzowych po podaniu ostatniej dawki
odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), TEAE będzie oceniany przy użyciu standardów CTCAE 5.0.
Od podania pierwszej dawki do 30 dni kalendarzowych po podaniu ostatniej dawki
Etap I: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę DLT, maksymalna tolerowana dawka MTD (jeśli to możliwe).
Ramy czasowe: 28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę w pierwszym cyklu i określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD), jeśli ma to zastosowanie, spośród ocenianych dawek
28 dni
Etap III: Ocena bezpieczeństwa podczas fazy zwiększania dawki terapii skojarzonej
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki do 30 dni kalendarzowych po podaniu ostatniej dawki
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione za pomocą CTCAE5.0 standardowe, a cechy bezpieczeństwa będą opierać się na ocenie zdarzeń niepożądanych, w tym TEAE, wskaźnikach laboratoryjnych (charakterystyka krwi, biochemia krwi, rutyna krzepnięcia, stężenie lipidów we krwi, rutyna moczu), pomiarach parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i temperatura ciała), badanie fizykalne i elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy.
Od podania pierwszej dawki do 30 dni kalendarzowych po podaniu ostatniej dawki
Etap III: Ocena tolerancji podczas fazy zwiększania dawki terapii skojarzonej
Ramy czasowe: 28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę w pierwszym cyklu i określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD), jeśli ma to zastosowanie, spośród ocenianych dawek
28 dni
Etap III: Ocena wskaźnika korzyści klinicznej (CBR) w ciągu 24 tygodni w fazie zwiększania dawki terapii skojarzonej
Ramy czasowe: Do czasu, aż wszyscy pacjenci ukończą 24-tygodniowe leczenie
Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 odsetek pacjentów, którzy osiągnęli potwierdzoną CR (odpowiedź całkowitą) i/lub potwierdzoną PR (odpowiedź częściową) w ciągu 24 tygodni plus co najmniej 24 tygodnie SD (stabilna choroba).
Do czasu, aż wszyscy pacjenci ukończą 24-tygodniowe leczenie
Etap II: Wskaźnik korzyści klinicznej w ciągu 24 tygodni (CBR)
Ramy czasowe: Do czasu, aż wszyscy pacjenci ukończą 24-tygodniowe leczenie
Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 odsetek pacjentów, którzy osiągnęli potwierdzoną CR (odpowiedź całkowitą) i/lub potwierdzoną PR (odpowiedź częściową) w ciągu 24 tygodni plus co najmniej 24 tygodnie SD (stabilna choroba).
Do czasu, aż wszyscy pacjenci ukończą 24-tygodniowe leczenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap I-III: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania przez wszystkich pacjentów (około 2 lata)
Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR (odpowiedź całkowita) + PR (odpowiedź częściowa).
Do czasu zakończenia badania przez wszystkich pacjentów (około 2 lata)
Etap I/III: Wskaźnik korzyści klinicznej w ciągu 24 tygodni (CBR)
Ramy czasowe: Do czasu, aż wszyscy pacjenci ukończą 24-tygodniowe leczenie
Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 odsetek pacjentów, którzy osiągnęli potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) i/lub potwierdzoną odpowiedź częściową (PR) w ciągu 24 tygodni plus co najmniej 24 tygodnie stabilnej choroby (SD).
Do czasu, aż wszyscy pacjenci ukończą 24-tygodniowe leczenie
Etap I-III: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania przez wszystkich pacjentów (około 2 lata)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź i stabilność choroby (tj. CR+PR+SD) po leczeniu.
Do czasu zakończenia badania przez wszystkich pacjentów (około 2 lata)
Etap I-III: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania przez wszystkich pacjentów (około 2 lata)
od rozpoczęcia leczenia do progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do czasu zakończenia badania przez wszystkich pacjentów (około 2 lata)
Etap I-III: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania przez wszystkich pacjentów (około 2 lata)
czas od pierwszego wystąpienia odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby
Do czasu zakończenia badania przez wszystkich pacjentów (około 2 lata)
Etap I-III: Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania przez wszystkich pacjentów (około 2 lata)
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego odnotowanego uzyskania odpowiedzi (CR lub PR).
Do czasu zakończenia badania przez wszystkich pacjentów (około 2 lata)
Etap I-II: Ocena obszaru parametrów farmakokinetycznych pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: pierwszego dnia cyklu 1 i cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Krzywa stężenie-czas (AUC) dla pojedynczej i wielokrotnej dawki HP568 będzie oceniana po pojedynczej dawce i po wielokrotnych dawkach.
pierwszego dnia cyklu 1 i cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Etap I-II: Ocena parametru farmakokinetycznego stężenia maksymalnego (Cmax)
Ramy czasowe: pierwszego dnia cyklu 1 i cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne stężenie (Cmax) dla dawki pojedynczej i wielokrotnej HP568 będzie oceniane po dawce pojedynczej i po dawkach wielokrotnych.
pierwszego dnia cyklu 1 i cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Etap I-II: Ocena minimalnego stężenia parametrów farmakokinetycznych (Cmin).
Ramy czasowe: w pierwszym dniu cyklu 1 i cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
minimalne stężenie (Cmin) dla pojedynczej i wielokrotnej dawki HP568 będzie oceniane po pojedynczej dawce i po wielokrotnych dawkach.
w pierwszym dniu cyklu 1 i cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Etap I-II: Ocena parametrów farmakokinetycznych czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: w pierwszym dniu cyklu 1 i cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) dla HP568 zostanie oceniony po pojedynczej dawce i po wielokrotnych dawkach.
w pierwszym dniu cyklu 1 i cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Etap III: Ocena obszaru parametrów farmakokinetycznych pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: w 1. i 21. dniu cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Krzywa stężenie-czas (AUC) HP568 i palbocyklibu będzie oceniana po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej.
w 1. i 21. dniu cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Etap III: Ocena maksymalnego stężenia parametru farmakokinetycznego (Cmax)
Ramy czasowe: w 1. i 21. dniu cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
maksymalne stężenie (Cmax) HP568 i palbocyklibu zostanie ocenione po dawce pojedynczej i po dawkach wielokrotnych
w 1. i 21. dniu cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Etap III: Ocena minimalnego stężenia parametrów farmakokinetycznych (Cmin)
Ramy czasowe: w 1. i 21. dniu cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Minimalne stężenie (Cmin) HP568 i palbocyklibu zostanie ocenione po podaniu pojedynczej dawki i po dawkach wielokrotnych.
w 1. i 21. dniu cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Etap III: Ocena parametrów farmakokinetycznych czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: w 1. i 21. dniu cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) HP568 i palbocyklibu zostanie oceniony po podaniu pojedynczej dawki i po dawkach wielokrotnych.
w 1. i 21. dniu cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hinova Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

7 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP568-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj