Fázis I/II vizsgálat az orális HP568 tabletták értékelésére ER+/HER2 előrehaladott emlőrákos betegeknél
2025. január 1. frissítette: Hinova Pharmaceuticals Inc.
Többközpontú, nyílt, dózisemeléssel/dózisemeléssel rendelkező és I/II. fázisú klinikai vizsgálat az orális HP568 tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére önmagában és a Palbociclib-el kombinálva ER+/BREASt Advance betegségben szenvedő betegeknél
Ez egy 1/2 fázisú dóziseszkalációs és kohorszbővítési vizsgálat, amely a HP568 biztonságosságát, tolerálhatóságát és előzetes hatékonyságát fogja felmérni önmagában és palbociklibellel kombinálva ER+/HER2 lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
204
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhonghua Zhou
- Telefonszám: +86-28-85058465
- E-mail: zhzhou1@hinovapharma.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves nők (mindkét végét beleértve) a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
- Lokálisan előrehaladott, inoperábilis vagy recidiváló vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek ER+/HER2 előrehaladott emlőrákja kórszövettani vizsgálattal megerősítette, hogy az elsődleges és/vagy metasztatikus lézió.
- Korábban legalább 1 soros endokrin terápiában (az endokrin terápia időtartama ≥ 6 hónap) és ≤ 2 soros kemoterápiában (≤ 2 soros kemoterápia, a dózisemelési szakaszra korlátozva) részesült a betegség kiújulásának vagy metasztázisának stádiumában. A harmadik szakasz: Olyan betegek bevonása, akik nem részesültek előzetes kezelésben, de alkalmasak a CDK4/6i terápiára.
- A képalkotó vizsgálattal igazolt betegség progressziója az első gyógyszeres kezelés előtti utolsó szisztémás daganatellenes kezelés alatt vagy után következik be.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanított allergia a HP568 készítmény bármely összetevőjére, valamint allergia a palbociklib bármely összetevőjére (csak a III. szakaszra vonatkozik).
- Az első beadást megelőző 42 napon belül a Fluvistrant alkalmazták; Más endokrin terápiákat, például tamoxifent, toremifent, letrozolt, anasztrozolt és exemesztánt alkalmaztak az első beadást megelőző 14 napon belül.
- Korábban más ER-ROTAC gyógyszereket kapott, mint például az ARV-471.
- Ebben a vizsgálatban a HP568 első beadása előtt 6 héttel nitrozoureát vagy mitomicint használtak; Bármilyen daganatellenes kezelésben részesült, beleértve az immunterápiát, kemoterápiát, sugárterápiát vagy célzott terápiát, az első beadást (vagy a gyógyszer 5 felezési idejét, a rövidebbet vesszük) megelőző 28 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HP568
Az I/II szakaszban: HP568 QD vagy BID beadása 28 napos cikluson keresztül.
|
Az I/II szakaszban: HP568 QD vagy BID beadása 28 napos cikluson keresztül.
|
|
Kísérleti: HP568 és palbociclib
A III. szakaszban: A HP568 napi orális adagolása 28 napig, palbociklibbal kombinálva 21 napig.
|
A III. szakaszban: A HP568 napi orális adagolása 28 napig, palbociklibbal kombinálva 21 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. szakasz: a HP568 TEAE előfordulása
Időkeret: Az első beadási adagtól az utolsó adagolást követő 30 naptári napig
|
a kezelés során jelentkező mellékhatásokban (TEAE) szenvedő betegek százalékos arányát a TEAE CTCAE 5.0 szabványok alkalmazásával értékelik.
|
Az első beadási adagtól az utolsó adagolást követő 30 naptári napig
|
|
I. szakasz: A dóziskorlátozó toxicitás előfordulása DLT, maximális tolerált dózis MTD (ha lehetséges).
Időkeret: 28 nap
|
Az első ciklus dóziskorlátozó toxicitásai és a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása, ha alkalmazható a kiértékelt dózisok közül
|
28 nap
|
|
III. szakasz: Értékelje a biztonságosságot a kombinált terápia dózisemelési szakaszában
Időkeret: Az első beadási adagtól az utolsó adagolást követő 30 naptári napig
|
A nemkívánatos eseményeket a CTCAE5.0 segítségével értékelik
A szabványos és biztonsági jellemzők a nemkívánatos események értékelésén fognak alapulni, beleértve a TEAE-t, a laboratóriumi mutatókat (vérrutin, vérbiokémia, alvadási rutin, vérlipidek, vizelet rutin), életjel méréseket (vérnyomás, pulzus, légzésszám és testhőmérséklet), fizikális vizsgálat és 12 vezetékes elektrokardiogram.
|
Az első beadási adagtól az utolsó adagolást követő 30 naptári napig
|
|
III. szakasz: A tolerancia értékelése a kombinált terápia dózisemelési szakaszában
Időkeret: 28 nap
|
Az első ciklus dóziskorlátozó toxicitásai és a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása, ha alkalmazható a kiértékelt dózisok közül
|
28 nap
|
|
III. szakasz: Értékelje a 24 hetes klinikai haszon arányát (CBR) a kombinált terápia dózisemelési szakaszában
Időkeret: Amíg minden beteg be nem fejezi a 24 hetes beadást
|
A RECIST 1.1 kritériumok szerint azoknak az alanyoknak az aránya, akik igazolt CR-t (teljes válasz) és/vagy megerősített PR-t (részleges válasz) értek el 24 héten belül, plusz legalább 24 hetes SD-t (stabil betegség).
|
Amíg minden beteg be nem fejezi a 24 hetes beadást
|
|
II. szakasz: 24 hetes klinikai haszonkulcs (CBR)
Időkeret: Amíg minden beteg be nem fejezi a 24 hetes beadást
|
A RECIST 1.1 kritériumok szerint azoknak az alanyoknak az aránya, akik igazolt CR-t (teljes válasz) és/vagy megerősített PR-t (részleges válasz) értek el 24 héten belül, plusz legalább 24 hetes SD-t (stabil betegség).
|
Amíg minden beteg be nem fejezi a 24 hetes beadást
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I-III. szakasz: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Amíg az összes beteg be nem fejezi a vizsgálatot (körülbelül 2 év)
|
A RECIST 1.1 kritériumok szerint azoknak az alanyoknak az aránya, akik elérik a CR-t (teljes válasz)+PR-t (részleges válasz).
|
Amíg az összes beteg be nem fejezi a vizsgálatot (körülbelül 2 év)
|
|
I/III. szakasz: 24 hetes klinikai haszonkulcs (CBR)
Időkeret: Amíg minden beteg be nem fejezi a 24 hetes beadást
|
A RECIST 1.1 kritériumok szerint azoknak az alanyoknak az aránya, akik megerősített teljes választ (CR) és/vagy megerősített részleges választ (PR) értek el 24 héten belül, plusz legalább 24 hét stabil betegség (SD).
|
Amíg minden beteg be nem fejezi a 24 hetes beadást
|
|
I-III. szakasz: Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Amíg az összes beteg be nem fejezi a vizsgálatot (körülbelül 2 év)
|
Azon alanyok aránya, akik elérik a választ és a betegség stabilitását (pl.
CR+PR+SD) kezelés után.
|
Amíg az összes beteg be nem fejezi a vizsgálatot (körülbelül 2 év)
|
|
I-III. szakasz: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Amíg az összes beteg be nem fejezi a vizsgálatot (körülbelül 2 év)
|
a kezelés kezdetétől a daganat progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, ami előbb következik be.
|
Amíg az összes beteg be nem fejezi a vizsgálatot (körülbelül 2 év)
|
|
I-III. szakasz: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Amíg az összes beteg be nem fejezi a vizsgálatot (körülbelül 2 év)
|
a válasz első kezdetétől (CR vagy PR) a betegség progressziójáig eltelt idő
|
Amíg az összes beteg be nem fejezi a vizsgálatot (körülbelül 2 év)
|
|
I-III. szakasz: A válaszadás ideje (TTR)
Időkeret: Amíg az összes beteg be nem fejezi a vizsgálatot (körülbelül 2 év)
|
A kezelés kezdetétől az első rögzített válasz eléréséig (CR vagy PR) eltelt idő.
|
Amíg az összes beteg be nem fejezi a vizsgálatot (körülbelül 2 év)
|
|
I-II. szakasz: A farmakokinetikai paraméterek területének meghatározása a koncentráció-idő görbe (AUC) alatt
Időkeret: az 1. és a 2. ciklus első napján (mindegyik ciklus 28 napos)
|
A HP568 egyszeri és többszöri adagjaira vonatkozó koncentráció-idő görbét (AUC) egyszeri és többszöri adagolás után értékeljük.
|
az 1. és a 2. ciklus első napján (mindegyik ciklus 28 napos)
|
|
I-II. szakasz: A farmakokinetikai paraméterek maximális koncentrációjának (Cmax) értékelése
Időkeret: az 1. és a 2. ciklus első napján (mindegyik ciklus 28 napos)
|
A HP568 egyszeri és többszöri adagja esetén a maximális koncentrációt (Cmax) egyszeri és többszöri adagolás után kell értékelni.
|
az 1. és a 2. ciklus első napján (mindegyik ciklus 28 napos)
|
|
I-II. szakasz: A farmakokinetikai paraméterek minimális koncentrációjának (Cmin) értékelése.
Időkeret: az 1. és a 2. ciklus első napján (mindegyik ciklus 28 napos)
|
A HP568 egyszeri és többszöri dózisának minimális koncentrációja (Cmin) egyszeri és többszöri adag után kerül értékelésre.
|
az 1. és a 2. ciklus első napján (mindegyik ciklus 28 napos)
|
|
I-II. szakasz: A farmakokinetikai paraméterek maximális koncentrációig eltelt idejének (Tmax) értékelése
Időkeret: az 1. és a 2. ciklus első napján (mindegyik ciklus 28 napos)
|
A HP568 maximális koncentrációjának eléréséig eltelt időt (Tmax) egyetlen adag és többszöri adag után kell értékelni.
|
az 1. és a 2. ciklus első napján (mindegyik ciklus 28 napos)
|
|
III. szakasz: A farmakokinetikai paraméterek területének meghatározása a koncentráció-idő görbe (AUC) alatt
Időkeret: az 1. ciklus 1. és 21. napján (mindegyik ciklus 28 napos)
|
A HP568 és a palbociclib koncentráció-idő görbéjét (AUC) egyszeri és többszöri adagolás után értékeljük.
|
az 1. ciklus 1. és 21. napján (mindegyik ciklus 28 napos)
|
|
III. szakasz: A farmakokinetikai paraméterek maximális koncentrációjának (Cmax) értékelése
Időkeret: az 1. ciklus 1. és 21. napján (mindegyik ciklus 28 napos)
|
a HP568 és a palbociclib maximális koncentrációja (Cmax) egyszeri és több adag után kerül értékelésre
|
az 1. ciklus 1. és 21. napján (mindegyik ciklus 28 napos)
|
|
III. szakasz: A farmakokinetikai paraméterek minimális koncentrációjának (Cmin) értékelése
Időkeret: az 1. ciklus 1. és 21. napján (mindegyik ciklus 28 napos)
|
A HP568 és a palbociclib minimális koncentrációját (Cmin) egyszeri adag és többszöri adag után kell értékelni.
|
az 1. ciklus 1. és 21. napján (mindegyik ciklus 28 napos)
|
|
III. szakasz: A farmakokinetikai paraméterek maximális koncentrációig eltelt idejének (Tmax) értékelése
Időkeret: az 1. ciklus 1. és 21. napján (mindegyik ciklus 28 napos)
|
A HP568 és a palbociclib maximális koncentrációjának eléréséig eltelt időt (Tmax) egyszeri adag és többszöri adag után kell értékelni.
|
az 1. ciklus 1. és 21. napján (mindegyik ciklus 28 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. január 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 1.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP568-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .