Исследование фазы I/II по оценке пероральных таблеток HP568 у пациентов с распространенным раком молочной железы ER+/HER2
1 января 2025 г. обновлено: Hinova Pharmaceuticals Inc.
Многоцентровое открытое исследование с эскалацией дозы/эскалацией дозы и фазой I/II клинического исследования для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности пероральных таблеток HP568 отдельно и в комбинации с палбоциклибом у пациентов с распространенным раком молочной железы ER+/HER2.
Это исследование фазы 1/2 с увеличением дозы и расширением когорты, в котором будет оцениваться безопасность, переносимость и предварительная эффективность HP568 отдельно и в комбинации с палбоциклибом у пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы ER+/HER2-.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
204
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhonghua Zhou
- Номер телефона: +86-28-85058465
- Электронная почта: zhzhou1@hinovapharma.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18–75 лет (включительно с обеих сторон) на момент подписания формы информированного согласия.
- У пациентов с местно-распространенным неоперабельным, рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы ER+/HER2-распространенный рак молочной железы подтвержден гистопатологией, у них подтверждено первичное и/или метастатическое поражение.
- Ранее получали как минимум 1-линейную эндокринную терапию (продолжительность эндокринной терапии ≥ 6 месяцев) и ≤ 2-линейную химиотерапию (≤ 2-линейную химиотерапию, ограниченную стадией повышения дозы) на стадии рецидива или метастазирования заболевания. Третий этап: включение пациентов, которые ранее не получали лечения, но подходят для терапии CDK4/6i.
- Прогрессирование заболевания, подтвержденное методами визуализации, происходит во время или после последнего системного противоопухолевого лечения перед приемом первого лекарства.
Критерии исключения:
- Известная или подозреваемая аллергия на любой ингредиент препарата HP568, а также аллергия на любой ингредиент палбоциклиба (применимо только к стадии III).
- В течение 42 дней до первого введения применяли Флувистран; Другие эндокринные методы лечения, такие как тамоксифен, торемифен, летрозол, анастрозол и эксеместан, применялись в течение 14 дней до первого введения.
- Ранее получал другие препараты ER-ROTAC, такие как ARV-471.
- В течение 6 недель до первого введения HP568 в этом исследовании использовались нитрозомочевины или митомицин; Получали любое противоопухолевое лечение, включая иммунотерапию, химиотерапию, лучевую терапию или таргетную терапию, в течение 28 дней до первого введения (или из 5 периодов полувыведения препарата выберите более короткий).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HP568
На стадии I/II: HP568 вводили один раз в день или два раза в день в течение 28-дневных циклов.
|
На стадии I/II: HP568 вводили один раз в день или два раза в день в течение 28-дневных циклов.
|
|
Экспериментальный: HP568 и палбоциклиб
На III стадии: ежедневные пероральные дозы HP568 в течение 28 дней в сочетании с палбоциклибом в течение 21 дня.
|
На III стадии: ежедневные пероральные дозы HP568 в течение 28 дней в сочетании с палбоциклибом в течение 21 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
I стадия: заболеваемость TEAE HP568.
Временное ограничение: От первого введения дозы до 30 календарных дней после последнего введения дозы.
|
процент пациентов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), TEAE будет оцениваться с использованием стандартов CTCAE 5.0.
|
От первого введения дозы до 30 календарных дней после последнего введения дозы.
|
|
Стадия I: Частота дозолимитирующей токсичности DLT, максимально переносимая доза MTD (если возможно).
Временное ограничение: 28 дней
|
Дозолимитирующая токсичность первого цикла и определение максимально переносимой дозы (МПД), если применимо, среди оцениваемых доз.
|
28 дней
|
|
Этап III: Оценка безопасности на этапе повышения дозы комбинированной терапии.
Временное ограничение: От первого введения дозы до 30 календарных дней после последнего введения дозы.
|
Неблагоприятные события будут оцениваться с использованием шкалы CTCAE5.0.
стандартные, а функции безопасности будут основаны на оценке нежелательных явлений, включая TEAE, лабораторных показателях (система анализа крови, биохимия крови, система свертывания крови, липиды крови, режим мочи), измерениях жизненно важных показателей (кровяное давление, пульс, частота дыхания и температура тела), физическое обследование и электрокардиограмма в 12 отведениях.
|
От первого введения дозы до 30 календарных дней после последнего введения дозы.
|
|
Этап III: оценка переносимости на этапе повышения дозы комбинированной терапии.
Временное ограничение: 28 дней
|
Дозолимитирующая токсичность первого цикла и определение максимально переносимой дозы (МПД), если применимо, среди оцениваемых доз.
|
28 дней
|
|
Этап III: оценка степени клинического эффекта (CBR) за 24 недели на этапе повышения дозы комбинированной терапии.
Временное ограничение: До тех пор, пока все пациенты не завершат 24-недельное введение.
|
Согласно критериям RECIST 1.1, доля субъектов, у которых достигнут подтвержденный CR (полный ответ) и/или подтвержденный PR (частичный ответ) в течение 24 недель плюс по меньшей мере 24 недели SD (стабильное заболевание).
|
До тех пор, пока все пациенты не завершат 24-недельное введение.
|
|
Этап II: коэффициент клинического эффекта за 24 недели (CBR)
Временное ограничение: До тех пор, пока все пациенты не завершат 24-недельное введение.
|
Согласно критериям RECIST 1.1, доля субъектов, у которых достигнут подтвержденный CR (полный ответ) и/или подтвержденный PR (частичный ответ) в течение 24 недель плюс по меньшей мере 24 недели SD (стабильное заболевание).
|
До тех пор, пока все пациенты не завершат 24-недельное введение.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия I-III: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До тех пор, пока все пациенты не завершат исследование (приблизительно 2 года)
|
Согласно критериям RECIST 1.1, доля субъектов, достигших CR (полный ответ) + PR (частичный ответ).
|
До тех пор, пока все пациенты не завершат исследование (приблизительно 2 года)
|
|
Стадия I/III: коэффициент клинического эффекта за 24 недели (CBR)
Временное ограничение: До тех пор, пока все пациенты не завершат 24-недельное введение.
|
Согласно критериям RECIST 1.1, доля субъектов, у которых достигнут подтвержденный полный ответ (CR) и/или подтвержденный частичный ответ (PR) в течение 24 недель плюс по меньшей мере 24 недели стабильного заболевания (SD).
|
До тех пор, пока все пациенты не завершат 24-недельное введение.
|
|
Стадии I-III: Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До тех пор, пока все пациенты не завершат исследование (приблизительно 2 года)
|
Доля субъектов, у которых достигнут ответ и стабилизация заболевания (т.е.
CR+PR+SD) после лечения.
|
До тех пор, пока все пациенты не завершат исследование (приблизительно 2 года)
|
|
Стадии I-III: выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До тех пор, пока все пациенты не завершат исследование (приблизительно 2 года)
|
от начала лечения до прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, которая наступит раньше.
|
До тех пор, пока все пациенты не завершат исследование (приблизительно 2 года)
|
|
Стадия I-III: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До тех пор, пока все пациенты не завершат исследование (приблизительно 2 года)
|
время от первого появления ответа (CR или PR) до прогрессирования заболевания
|
До тех пор, пока все пациенты не завершат исследование (приблизительно 2 года)
|
|
Этапы I–III: Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До тех пор, пока все пациенты не завершат исследование (приблизительно 2 года)
|
Время от начала лечения до первого зарегистрированного достижения ответа (CR или PR).
|
До тех пор, пока все пациенты не завершат исследование (приблизительно 2 года)
|
|
Этап I-II: оценка площади фармакокинетического параметра под кривой концентрация-время (AUC).
Временное ограничение: в первый день цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Кривая зависимости концентрации от времени (AUC) для однократной и многократной дозы HP568 будет оцениваться после однократной дозы и после многократного приема.
|
в первый день цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Этап I-II: оценка фармакокинетического параметра максимальной концентрации (Cmax).
Временное ограничение: в первый день цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Максимальная концентрация (Cmax) для однократной и многократной дозы HP568 будет оцениваться после однократной дозы и после многократного приема.
|
в первый день цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
I-II этап: Оценка фармакокинетического параметра минимальной концентрации (Cmin).
Временное ограничение: в первый день 1-го и 2-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
минимальная концентрация (Cmin) для однократной и многократной дозы HP568 будет оцениваться после однократной дозы и после нескольких доз.
|
в первый день 1-го и 2-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Этап I-II: оценка фармакокинетического параметра времени достижения максимальной концентрации (Tmax).
Временное ограничение: в первый день 1-го и 2-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) для HP568 будет оцениваться после однократной дозы и после нескольких доз.
|
в первый день 1-го и 2-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Этап III: Оценка площади фармакокинетического параметра под кривой концентрация-время (AUC).
Временное ограничение: в 1-й и 21-й день 1-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Кривая зависимости концентрации от времени (AUC) HP568 и палбоциклиба будет оцениваться после однократного и многократного приема.
|
в 1-й и 21-й день 1-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
III этап: Оценка фармакокинетического параметра максимальной концентрации (Cmax).
Временное ограничение: в 1-й и 21-й день 1-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
максимальная концентрация (Cmax) HP568 и палбоциклиба будет оцениваться после однократного приема и после многократного приема.
|
в 1-й и 21-й день 1-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Этап III: Оценка фармакокинетического параметра минимальной концентрации (Cmin)
Временное ограничение: в 1-й и 21-й день 1-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Минимальную концентрацию (Cmin) HP568 и палбоциклиба будут оценивать после однократного и после многократного приема.
|
в 1-й и 21-й день 1-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Этап III: Оценка фармакокинетического параметра времени достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: в 1-й и 21-й день 1-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) HP568 и палбоциклиба будет оцениваться после однократного и после многократного приема.
|
в 1-й и 21-й день 1-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
7 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 января 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP568-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .