En fase I/II-studie for å evaluere orale HP568-tabletter hos pasienter med ER+/HER2 avansert brystkreft
1. januar 2025 oppdatert av: Hinova Pharmaceuticals Inc.
En multisenter, åpen, dose-eskalering/dose-eskalering og fase I/II klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effektivitet av orale HP568-tabletter alene og i kombinasjon med Palbociclib hos pasienter med ER+/HER2 avansert brystkreft
Dette er en fase 1/2 doseeskalering og kohortutvidelsesstudie og vil vurdere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av HP568 alene og i kombinasjon med palbociclib hos pasienter med ER+/HER2 - lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
204
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhonghua Zhou
- Telefonnummer: +86-28-85058465
- E-post: zhzhou1@hinovapharma.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner i alderen 18-75 år (inkludert begge ender) på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
- Pasienter med lokalt avansert inoperabel eller tilbakevendende eller metastatisk brystkreft ER+/HER2- avansert brystkreft er bekreftet av histopatologi har bekreftet at den primære og/eller metastatiske lesjonen.
- Tidligere mottatt minst 1-linjes endokrin terapi (endokrin terapivarighet ≥ 6 måneder) og ≤ 2-linjers kjemoterapi (≤ 2-linjers kjemoterapi begrenset til doseeskaleringsstadiet) for tilbakefalls- eller metastasestadiet av sykdommen. Tredje trinn: Inkludering av pasienter som ikke har fått tidligere behandling, men som er egnet for CDK4/6i-behandling.
- Sykdomsprogresjon bekreftet ved bildediagnostikk skjer under eller etter siste systemiske antitumorbehandling før første medisinering.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst ingrediens i HP568-formuleringen, og allergi mot enhver ingrediens i palbociclib (kun gjeldende for stadium III).
- Innen 42 dager før første administrasjon ble Fluvistran brukt; Andre endokrine terapier som tamoksifen, toremifen, letrozol, anastrozol og exemestan ble brukt innen 14 dager før første administrasjon.
- Tidligere mottatt andre ER-ROTAC-medisiner som ARV-471.
- Innen 6 uker før første administrering av HP568 i denne studien, ble nitrosourea eller mitomycin brukt; Fikk enhver antitumorbehandling, inkludert immunterapi, kjemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi, innen 28 dager før første administrasjon (eller av legemidlets 5 halveringstider, ta den kortere).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HP568
I I/II-stadiet: HP568 administrert QD eller BID i 28 dagers sykluser.
|
I I/II-stadiet: HP568 administrert QD eller BID i 28 dagers sykluser.
|
|
Eksperimentell: HP568 og palbociclib
I III-stadiet: Daglige orale doser av HP568 i 28 dager i kombinasjon med palbociclib i 21 dager.
|
I III-stadiet: Daglige orale doser av HP568 i 28 dager i kombinasjon med palbociclib i 21 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn I: forekomsten av TEAE av HP568
Tidsramme: Fra første administrasjonsdose til 30 kalenderdager etter siste administrasjonsdose
|
prosentandelen av pasienter med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), vil TEAE bli evaluert ved bruk av CTCAE 5.0-standarder.
|
Fra første administrasjonsdose til 30 kalenderdager etter siste administrasjonsdose
|
|
Trinn I: Forekomst av dosebegrensende toksisitet DLT, maksimal tolerert dose MTD (hvis mulig).
Tidsramme: 28 dager
|
Første syklus dosebegrensende toksisitet og bestemmelse av en maksimal tolerert dose (MTD) hvis aktuelt blant de evaluerte dosene
|
28 dager
|
|
Trinn III: Evaluer sikkerheten under doseeskaleringsfasen av kombinasjonsterapi
Tidsramme: Fra første administrasjonsdose til 30 kalenderdager etter siste administrasjonsdose
|
Bivirkninger vil bli evaluert ved hjelp av CTCAE5.0
standard og sikkerhetsfunksjoner vil være basert på vurdering av uønskede hendelser, inkludert TEAE, laboratorieindikatorer (blodrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsrutine, blodlipider, urinrutine), vitale tegnmålinger (blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur), fysisk undersøkelse og elektrokardiogram med 12 avledninger.
|
Fra første administrasjonsdose til 30 kalenderdager etter siste administrasjonsdose
|
|
Trinn III: Evaluer toleranse under doseøkningsfasen av kombinasjonsbehandling
Tidsramme: 28 dager
|
Første syklus dosebegrensende toksisitet og bestemmelse av en maksimal tolerert dose (MTD) hvis aktuelt blant de evaluerte dosene
|
28 dager
|
|
Trinn III: Evaluer 24 ukers klinisk nytterate (CBR) under doseøkningsfasen av kombinasjonsterapi
Tidsramme: Inntil alle pasienter har fullført 24 ukers administrering
|
I henhold til RECIST 1.1-kriterier, andelen forsøkspersoner som oppnår bekreftet CR (fullstendig respons) og/eller bekreftet PR (delvis respons) innen 24 uker pluss minst 24 uker med SD (stabil sykdom).
|
Inntil alle pasienter har fullført 24 ukers administrering
|
|
Trinn II: 24 ukers klinisk ytelsesrate (CBR)
Tidsramme: Inntil alle pasienter har fullført 24 ukers administrering
|
I henhold til RECIST 1.1-kriterier, andelen forsøkspersoner som oppnår bekreftet CR (fullstendig respons) og/eller bekreftet PR (delvis respons) innen 24 uker pluss minst 24 uker med SD (stabil sykdom).
|
Inntil alle pasienter har fullført 24 ukers administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn I-III: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil alle pasienter har fullført studien (ca. 2 år)
|
I henhold til RECIST 1.1-kriterier er andelen forsøkspersoner som oppnår CR (fullstendig respons)+PR (delsvar).
|
Inntil alle pasienter har fullført studien (ca. 2 år)
|
|
Trinn I/III: 24 ukers klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Inntil alle pasienter har fullført 24 ukers administrering
|
I henhold til RECIST 1.1-kriterier, andelen forsøkspersoner som oppnår bekreftet fullstendig respons (CR) og/eller bekreftet delvis respons (PR) innen 24 uker pluss minst 24 uker med stabil sykdom (SD).
|
Inntil alle pasienter har fullført 24 ukers administrering
|
|
Trinn I-III: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil alle pasienter har fullført studien (ca. 2 år)
|
Andelen forsøkspersoner som oppnår respons og sykdomsstabilitet (dvs.
CR+PR+SD) etter behandling.
|
Inntil alle pasienter har fullført studien (ca. 2 år)
|
|
Trinn I-III: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil alle pasienter har fullført studien (ca. 2 år)
|
fra behandlingsstart til tumorprogresjon eller død av enhver årsak, som kommer først.
|
Inntil alle pasienter har fullført studien (ca. 2 år)
|
|
Trinn I-III: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil alle pasienter har fullført studien (ca. 2 år)
|
tiden fra første start av respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon
|
Inntil alle pasienter har fullført studien (ca. 2 år)
|
|
Trinn I-III: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil alle pasienter har fullført studien (ca. 2 år)
|
Tiden fra behandlingsstart til første registrerte oppnåelse av respons (CR eller PR).
|
Inntil alle pasienter har fullført studien (ca. 2 år)
|
|
Trinn I-II: Vurdering av farmakokinetisk parameterområde under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: på den første dagen av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
Konsentrasjon-tidskurve (AUC) for enkelt- og flerdoser av HP568 vil bli vurdert etter en enkeltdose og etter flere doser.
|
på den første dagen av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Trinn I-II: Vurdering av farmakokinetisk parameter maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: på den første dagen av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) for enkelt- og flerdoser av HP568 vil bli vurdert etter en enkeltdose og etter flere doser.
|
på den første dagen av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Trinn I-II: Vurdering av farmakokinetisk parameter minimum konsentrasjon (Cmin).
Tidsramme: på den første dagen av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
minimumskonsentrasjon (Cmin) for enkelt- og flerdoser av HP568 vil bli vurdert etter en enkeltdose og etter flere doser.
|
på den første dagen av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Trinn I-II: Vurdering av farmakokinetisk parameter tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: på den første dagen av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) for HP568 vil bli vurdert etter en enkelt dose og etter flere doser.
|
på den første dagen av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Trinn III: Vurdering av farmakokinetisk parameterområde under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: på dag 1 og dag 21 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Konsentrasjon-tidskurve (AUC) for HP568 og palbociclib vil bli vurdert etter enkelt- og multiple doser.
|
på dag 1 og dag 21 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Trinn III: Vurdering av farmakokinetisk parameter maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: på dag 1 og dag 21 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
maksimal konsentrasjon (Cmax) av HP568 og palbociclib vil bli vurdert etter en enkelt dose og etter flere doser
|
på dag 1 og dag 21 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Trinn III: Vurdering av farmakokinetisk parameter minimumskonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: på dag 1 og dag 21 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Minimumskonsentrasjon (Cmin) av HP568 og palbociclib vil bli vurdert etter en enkelt dose og etter flere doser.
|
på dag 1 og dag 21 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Trinn III: Vurdering av farmakokinetisk parameter tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: på dag 1 og dag 21 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av HP568 og palbociclib vil bli vurdert etter en enkelt dose og etter flere doser.
|
på dag 1 og dag 21 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
7. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
27. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP568-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .