评估口服 HP568 片剂治疗 ER+/HER2 晚期乳腺癌患者的 I/II 期试验
2025年1月1日 更新者：Hinova Pharmaceuticals Inc.
一项多中心、开放、剂量递增/剂量递增和 I/II 期临床研究，旨在评估单独口服 HP568 片剂和联合 Palbociclib 在 ER+/HER2 晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效
这是一项 1/2 期剂量递增和队列扩展研究，将评估 HP568 单独使用以及与 Palbociclib 联合治疗 ER+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌患者的安全性、耐受性和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
204
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhonghua Zhou
- 电话号码：+86-28-85058465
- 邮箱：zhzhou1@hinovapharma.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄18-75岁（含两端）的女性。
- 局部晚期不能手术或复发或转移性乳腺癌患者是经组织病理学证实有原发性和/或转移性病灶的ER+/HER2-晚期乳腺癌。
- 既往疾病复发或转移期接受过至少1线内分泌治疗（内分泌治疗时间≥6个月）且≤2线化疗（≤2线化疗仅限于剂量递增阶段）。 第三阶段：纳入既往未接受过治疗但适合CDK4/6i治疗的患者。
- 通过影像学证实的疾病进展发生在第一次用药之前的最后一次全身抗肿瘤治疗期间或之后。
排除标准：
- 已知或疑似对HP568制剂的任何成分过敏，以及对哌柏西利的任何成分过敏（仅适用于III期）。
- 首次给药前42天内，使用氟维群；其他内分泌治疗如他莫昔芬、托瑞米芬、来曲唑、阿那曲唑和依西美坦在首次给药前 14 天内使用。
- 之前接受过其他 ER-ROTAC 药物，例如 ARV-471。
- 本研究首次给予HP568前6周内使用亚硝基脲或丝裂霉素；首次给药前28天内（或药物5个半衰期中，取较短者）接受过任何抗肿瘤治疗，包括免疫治疗、化疗、放疗或靶向治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：惠普568
在 I/II 阶段：HP568 QD 或 BID 给药，周期为 28 天。
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在 I/II 阶段：HP568 QD 或 BID 给药，周期为 28 天。
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实验性的：HP568 和 palbociclib
III期：每日口服HP568，持续28天，联合palbociclib，持续21天。
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III期：每日口服HP568，持续28天，联合palbociclib，持续21天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段：HP568的TEAE发生率
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 个日历日
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出现治疗中出现的不良事件（TEAE）的患者百分比，TEAE 将使用 CTCAE 5.0 标准进行评估。
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从第一次给药到最后一次给药后 30 个日历日
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第一阶段：剂量限制性毒性的发生率 DLT、最大耐受剂量 MTD（如果可能）。
大体时间：28天
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第一周期剂量限制毒性和最大耐受剂量（MTD）的确定（如果适用于评估的剂量）
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28天
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第三阶段：评估联合治疗剂量递增阶段的安全性
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 个日历日
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将使用 CTCAE5.0 评估不良事件
标准和安全特征将基于不良事件的评估，包括 TEAE、实验室指标（血常规、血液生化、凝血常规、血脂、尿常规）、生命体征测量（血压、脉搏、呼吸频率和体温）、体格检查、12导联心电图。
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从第一次给药到最后一次给药后 30 个日历日
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第三阶段：评估联合治疗剂量递增阶段的耐受性
大体时间：28天
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第一周期剂量限制毒性和最大耐受剂量（MTD）的确定（如果适用于评估的剂量）
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28天
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III期：评估联合治疗剂量递增阶段的24周临床获益率（CBR）
大体时间：直至所有患者完成 24 周给药
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根据RECIST 1.1标准，在24周内达到确认CR（完全缓解）和/或确认PR（部分缓解）加上至少24周SD（疾病稳定）的受试者比例。
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直至所有患者完成 24 周给药
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II 期：24 周临床获益率 (CBR)
大体时间：直至所有患者完成 24 周给药
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根据RECIST 1.1标准，在24周内达到确认CR（完全缓解）和/或确认PR（部分缓解）加上至少24周SD（疾病稳定）的受试者比例。
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直至所有患者完成 24 周给药
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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I-III 阶段：客观缓解率 (ORR)
大体时间：直到所有患者完成研究（约2年）
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根据RECIST 1.1标准，达到CR（完全缓解）+PR（部分缓解）的受试者比例。
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直到所有患者完成研究（约2年）
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I/III 期：24 周临床获益率 (CBR)
大体时间：直至所有患者完成 24 周给药
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根据 RECIST 1.1 标准，在 24 周内达到确认完全缓解 (CR) 和/或确认部分缓解 (PR) 加上至少 24 周疾病稳定 (SD) 的受试者比例。
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直至所有患者完成 24 周给药
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I-III 阶段：疾病控制率 (DCR)
大体时间：直到所有患者完成研究（约2年）
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达到缓解和疾病稳定（即达到缓解）的受试者比例
CR+PR+SD）治疗后。
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直到所有患者完成研究（约2年）
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I-III 期：无进展生存期 (PFS)
大体时间：直到所有患者完成研究（约2年）
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从治疗开始直至肿瘤进展或因任何原因死亡（以先者为准）。
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直到所有患者完成研究（约2年）
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I-III 阶段：反应持续时间（DOR）
大体时间：直到所有患者完成研究（约2年）
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从首次出现反应（CR 或 PR）到疾病进展的时间
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直到所有患者完成研究（约2年）
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I-III 阶段：响应时间 (TTR)
大体时间：直到所有患者完成研究（约2年）
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从治疗开始到首次记录达到缓解（CR 或 PR）的时间。
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直到所有患者完成研究（约2年）
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I-II期：药代动力学参数浓度-时间曲线下面积（AUC）评估
大体时间：第1周期和第2周期的第一天（每个周期28天）
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将在单剂量和多剂量后评估HP568的单剂量和多剂量的浓度-时间曲线(AUC)。
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第1周期和第2周期的第一天（每个周期28天）
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I-II阶段：药代动力学参数最大浓度（Cmax）评估
大体时间：第1周期和第2周期的第一天（每个周期28天）
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单剂量和多剂量 HP568 的最大浓度 (Cmax) 将在单剂量和多剂量后进行评估。
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第1周期和第2周期的第一天（每个周期28天）
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I-II 阶段：药代动力学参数最低浓度 (Cmin) 评估。
大体时间：第1周期和第2周期的第一天（每个周期28天）
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HP568单剂量和多剂量的最低浓度（Cmin）将在单剂量和多剂量后进行评估。
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第1周期和第2周期的第一天（每个周期28天）
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I-II阶段：药代动力学参数达最大浓度时间（Tmax）的评估
大体时间：第1周期和第2周期的第一天（每个周期28天）
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将在单剂量和多剂量后评估 HP568 达到最大浓度的时间 (Tmax)。
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第1周期和第2周期的第一天（每个周期28天）
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第三阶段：药代动力学参数浓度-时间曲线下面积（AUC）评估
大体时间：第1周期的第1天和第21天（每个周期28天）
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将在单次和多次剂量后评估 HP568 和 Palbociclib 的浓度-时间曲线 (AUC)。
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第1周期的第1天和第21天（每个周期28天）
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第三阶段：药代动力学参数最大浓度（Cmax）评估
大体时间：第1周期的第1天和第21天（每个周期28天）
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HP568 和 palbociclib 的最大浓度 (Cmax) 将在单剂量和多剂量后进行评估
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第1周期的第1天和第21天（每个周期28天）
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第三阶段：药代动力学参数最低浓度（Cmin）评估
大体时间：第1周期的第1天和第21天（每个周期28天）
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将在单剂量和多剂量后评估 HP568 和 palbociclib 的最低浓度 (Cmin)。
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第1周期的第1天和第21天（每个周期28天）
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第三阶段：评估药代动力学参数达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第1周期的第1天和第21天（每个周期28天）
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将在单剂量和多剂量后评估 HP568 和 Palbociclib 达到最大浓度的时间 (Tmax)。
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第1周期的第1天和第21天（每个周期28天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月7日
初级完成 (估计的)
2026年1月31日
研究完成 (估计的)
2026年11月27日
研究注册日期
首次提交
2024年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月1日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月1日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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