Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-forsøg til evaluering af orale HP568-tabletter hos patienter med ER+/HER2 avanceret brystkræft

1. januar 2025 opdateret af: Hinova Pharmaceuticals Inc.

Et multicenter, åbent, dosiseskalering/dosiseskalering og fase I/II klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af orale HP568-tabletter alene og i kombination med Palbociclib hos patienter med ER+/HER2 avanceret brystkræft

Dette er et fase 1/2 dosiseskalering og kohorteudvidelsesstudie og vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af HP568 alene og i kombination med palbociclib hos patienter med ER+/HER2 - lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18-75 år (inklusive begge ender) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  2. Patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller tilbagevendende eller metastatisk brystkræft ER+/HER2-avanceret brystkræft er bekræftet af histopatologi har bekræftet, at den primære og/eller metastatiske læsion.
  3. Tidligere modtaget mindst 1-linjes endokrin behandling (endokrin behandlingsvarighed ≥ 6 måneder) og ≤ 2-linjers kemoterapi (≤ 2-linjers kemoterapi begrænset til dosiseskaleringsstadiet) for sygdommens recidiv- eller metastasestadium. Tredje fase: Inklusion af patienter, der ikke har modtaget tidligere behandling, men som er egnede til CDK4/6i-behandling.
  4. Sygdomsprogression bekræftet ved billeddiagnostik forekommer under eller efter den sidste systemiske antitumorbehandling før den første medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt allergi over for enhver ingrediens i HP568-formuleringen og allergi over for enhver ingrediens i palbociclib (gælder kun for fase III).
  2. Inden for 42 dage før den første administration blev Fluvistran anvendt; Andre endokrine behandlinger såsom tamoxifen, toremifen, letrozol, anastrozol og exemestan blev anvendt inden for 14 dage før den første administration.
  3. Har tidligere modtaget andre ER-ROTAC-lægemidler såsom ARV-471.
  4. Inden for 6 uger før den første administration af HP568 i denne undersøgelse blev der anvendt nitrosoureas eller mitomycin; Modtog enhver antitumorbehandling, inklusive immunterapi, kemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi, inden for 28 dage før den første administration (eller af lægemidlets 5 halveringstider, tag den kortere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HP568
I I/II-stadiet: HP568 administreret QD eller BID i 28 dages cyklusser.
Medicin: HP568
I I/II-stadiet: HP568 administreret QD eller BID i 28 dages cyklusser.
Eksperimentel: HP568 og palbociclib
I trin III: Daglige orale doser af HP568 i 28 dage i kombination med palbociclib i 21 dage.
Medicin: HP568 i kombination med palbociclib
I trin III: Daglige orale doser af HP568 i 28 dage i kombination med palbociclib i 21 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: forekomsten af ​​TEAE af HP568
Tidsramme: Fra den første administrationsdosis til 30 kalenderdage efter den sidste administrationsdosis
procentdelen af ​​patienter med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE), vil TEAE blive evalueret ved hjælp af CTCAE 5.0-standarder.
Fra den første administrationsdosis til 30 kalenderdage efter den sidste administrationsdosis
Trin I: Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet DLT, maksimal tolereret dosis MTD (hvis muligt).
Tidsramme: 28 dage
Første cyklus dosisbegrænsende toksicitet og bestemmelse af en maksimal tolereret dosis (MTD), hvis det er relevant blandt de evaluerede doser
28 dage
Trin III: Evaluer sikkerheden under dosiseskaleringsfasen af ​​kombinationsterapi
Tidsramme: Fra den første administrationsdosis til 30 kalenderdage efter den sidste administrationsdosis
Bivirkninger vil blive evalueret ved hjælp af CTCAE5.0 standard og sikkerhedsfunktioner vil være baseret på vurdering af uønskede hændelser, herunder TEAE, laboratorieindikatorer (blodrutine, blodbiokemi, koagulationsrutine, blodlipider, urinrutine), vitale tegnmålinger (blodtryk, puls, respirationsfrekvens og kropstemperatur), fysisk undersøgelse og elektrokardiogram med 12 afledninger.
Fra den første administrationsdosis til 30 kalenderdage efter den sidste administrationsdosis
Trin III: Evaluer tolerance under dosiseskaleringsfasen af ​​kombinationsbehandling
Tidsramme: 28 dage
Første cyklus dosisbegrænsende toksicitet og bestemmelse af en maksimal tolereret dosis (MTD), hvis det er relevant blandt de evaluerede doser
28 dage
Trin III: Evaluer 24 ugers klinisk fordelingsrate (CBR) under dosiseskaleringsfasen af ​​kombinationsbehandling
Tidsramme: Indtil alle patienter har afsluttet 24 ugers administration
Ifølge RECIST 1.1-kriterier, andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår bekræftet CR (komplet respons) og/eller bekræftet PR (delvis respons) inden for 24 uger plus mindst 24 uger efter SD (stabil sygdom).
Indtil alle patienter har afsluttet 24 ugers administration
Fase II: 24 ugers klinisk ydelsesrate (CBR)
Tidsramme: Indtil alle patienter har afsluttet 24 ugers administration
Ifølge RECIST 1.1-kriterier, andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår bekræftet CR (komplet respons) og/eller bekræftet PR (delvis respons) inden for 24 uger plus mindst 24 uger efter SD (stabil sygdom).
Indtil alle patienter har afsluttet 24 ugers administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I-III: Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Indtil alle patienter har afsluttet undersøgelsen (ca. 2 år)
Ifølge RECIST 1.1-kriterier, andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår CR (komplet respons)+PR (delvis respons).
Indtil alle patienter har afsluttet undersøgelsen (ca. 2 år)
Fase I/III: 24 ugers klinisk ydelsesrate (CBR)
Tidsramme: Indtil alle patienter har afsluttet 24 ugers administration
I henhold til RECIST 1.1-kriterier er andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår bekræftet komplet respons (CR) og/eller bekræftet partiel respons (PR) inden for 24 uger plus mindst 24 ugers stabil sygdom (SD).
Indtil alle patienter har afsluttet 24 ugers administration
Trin I-III: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Indtil alle patienter har afsluttet undersøgelsen (ca. 2 år)
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår respons og sygdomsstabilitet (dvs. CR+PR+SD) efter behandling.
Indtil alle patienter har afsluttet undersøgelsen (ca. 2 år)
Fase I-III: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Indtil alle patienter har afsluttet undersøgelsen (ca. 2 år)
fra behandlingsstart indtil tumorprogression eller død af enhver årsag, som kommer først.
Indtil alle patienter har afsluttet undersøgelsen (ca. 2 år)
Fase I-III: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Indtil alle patienter har afsluttet undersøgelsen (ca. 2 år)
tiden fra den første indtræden af ​​respons (CR eller PR) til sygdomsprogression
Indtil alle patienter har afsluttet undersøgelsen (ca. 2 år)
Fase I-III: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Indtil alle patienter har afsluttet undersøgelsen (ca. 2 år)
Tiden fra behandlingens start til den første registrerede opnåelse af respons (CR eller PR).
Indtil alle patienter har afsluttet undersøgelsen (ca. 2 år)
Trin I-II: Vurdering af farmakokinetisk parameterareal under koncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: på den første dag af cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Koncentration-tidskurve (AUC) for enkelt- og multiple doser af HP568 vil blive vurderet efter en enkelt dosis og efter flere doser.
på den første dag af cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Trin I-II: Vurdering af farmakokinetisk parameter maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: på den første dag af cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal koncentration (Cmax) for enkelt- og multiple doser af HP568 vil blive vurderet efter en enkelt dosis og efter flere doser.
på den første dag af cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Trin I-II: Vurdering af farmakokinetisk parameter minimumskoncentration (Cmin).
Tidsramme: på den første dag af cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
minimumskoncentration (Cmin) for enkelt- og multiple doser af HP568 vil blive vurderet efter en enkelt dosis og efter flere doser.
på den første dag af cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Trin I-II: Vurdering af farmakokinetiske parameters tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: på den første dag af cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Tid til maksimal koncentration (Tmax) for HP568 vil blive vurderet efter en enkelt dosis og efter flere doser.
på den første dag af cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Trin III: Vurdering af farmakokinetisk parameterareal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: på dag 1 og dag 21 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Koncentration-tidskurve (AUC) for HP568 og palbociclib vil blive vurderet efter enkelt- og multiple doser.
på dag 1 og dag 21 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Trin III: Vurdering af farmakokinetisk parameter maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: på dag 1 og dag 21 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
maksimal koncentration (Cmax) af HP568 og palbociclib vil blive vurderet efter en enkelt dosis og efter flere doser
på dag 1 og dag 21 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Trin III: Vurdering af farmakokinetisk parameter minimum koncentration (Cmin)
Tidsramme: på dag 1 og dag 21 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Minimumskoncentrationen (Cmin) af HP568 og palbociclib vil blive vurderet efter en enkelt dosis og efter flere doser.
på dag 1 og dag 21 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Trin III: Vurdering af farmakokinetisk parameter tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: på dag 1 og dag 21 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af HP568 og palbociclib vil blive vurderet efter en enkelt dosis og efter flere doser.
på dag 1 og dag 21 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hinova Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP568-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner