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慢性腰痛に対する心理学と理学療法を組み込んだ仮想現実プログラム (CLEVER-BODY)

2025年4月10日 更新者:Juan F. Lisón Párraga, Dr、Cardenal Herrera University

慢性腰痛に対する心理学と理学療法を組み込んだ仮想現実プログラム: ランダム化対照パイロット試験

このランダム化対照パイロット試験の主な目的は、理学療法における運動療法プログラムと、痛みに対するポジティブな身体イメージに焦点を当てた心理的介入を組み合わせた、慢性非特異的腰痛患者に対する4週間の集学的介入の有効性を調査することです。強度、痛みの干渉、精神的苦痛、運動恐怖症、および痛みの惨状化。 どちらのコンポーネントも、4 週間にわたって並行して動作するように設計されています。 理学療法コンポーネントは、8 セッションの治療運動プログラムで構成され、さまざまな治療運動におけるすべての腰の動き中に視覚固有受容情報を操作する仮想現実 (VR) を使用して実行されます。 心理学的にポジティブなボディイメージに基づく介入は、痛みの心理教育、身体認識、痛みの受容、身体の感謝と機能性、感謝の念という 5 つの異なる臨床モジュールにアプローチする 4 つのセッションで構成されます。 2 つのセッション (身体認識と痛みの受け入れ) には、臨床結果を高めるための仮想現実環境が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、理学療法と心理的アプローチを組み合わせた、慢性非特異的腰痛患者に対する4週間の集学的介入を評価しています。 どちらのコンポーネントも仮想現実 (VR) テクノロジーを活用して疼痛管理の身体的および心理的側面に対処し、並行して動作して患者の転帰を最大化します。

理学療法の構成要素 理学療法介入は、腹部、腰、骨盤領域および下肢の筋力、安定性、可動性、柔軟性を向上させるように設計された、「バック スクール」の原則に基づいた治療的運動プログラムで構成されます。 8 セッション (週に 2 回) にわたって、患者は視覚固有受容情報を操作する VR ガイド付きエクササイズを実行します。 VR ゴーグルは、知覚される腰椎の屈曲と伸展の程度を変更し、実際の動きと知覚される動きの間に不一致を生み出し、運動学習を促進し、不適応な動きのパターンを軽減します。

エクササイズは 2 セットで実行され、強度と反復は知覚運動評価 (RPE) の Borg 6-20 スケールを使用して個別に設定されます。 最初の 2 週間は、追加の負荷を加えずに RPE 14 でエクササイズを実行しますが、3 週間目と 4 週間目では、徐々に重量を追加しながら強度を RPE 15 まで高めます。 このプログラムは、痛み、障害、運動恐怖症、壊滅的な症状、生活の質、体力などの改善を目的としています。

心理的要素

心理的介入は、痛みの干渉や精神的苦痛に対処しながら、ポジティブな身体イメージと感情的な回復力を高めることを目的としています。 これは、週に 4 つのセッションで構成され、各セッションは約 1 時間続き、次のように構成されています。

  1. セッション 1: 痛みの心理教育。 参加者は、介入モジュールの概要とともに、慢性痛、その影響因子、身体イメージの役割について学びます。
  2. セッション 2: 身体認識。 身体の感覚と知覚への意識を高めるために、仮想現実のボディスキャンが導入されています。
  3. セッション 3: 痛みの受け入れ。 参加者は、VR 環境を使用して、痛みを受け入れ、逆説的な制御や回避など、慢性痛に寄与する変数に対処するための戦略を模索します。
  4. セッション 4: 身体への感謝と感謝。 エクササイズは、体の機能に対する認識とその能力に対する感謝の気持ちを育むことに重点を置いています。

参加者は介入を開始する前に、まず適格性スクリーニングとベースライン評価を受けます。 この研究はヘルシンキ宣言に概説されている倫理原則に準拠しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • COST B13欧州ガイドラインに従って非特異的cLBPと診断されている
  • 18歳以上
  • 過去6か月間の11ポイントの疼痛数値評価スケール(PNRS-11; 0は痛みがないことを示し、10は想像できる最悪の痛みを示す)で平均痛みスコアが3以上である。

除外基準:

  • 脊椎腫瘍、感染症、または骨折
  • 全身疾患
  • 線維筋痛症
  • 馬尾症候群
  • 以前の脊椎手術
  • 下肢の筋骨格系損傷(例、坐骨神経痛、下肢の放散痛、しびれ、衰弱症状)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:強化された仮想現実

この研究では、理学療法と心理的アプローチを組み合わせた、慢性非特異的腰痛患者に対する4週間の集学的介入を評価しています。 どちらのコンポーネントも仮想現実 (VR) テクノロジーを活用して疼痛管理の身体的および心理的側面に対処し、並行して動作して患者の転帰を最大化します。

理学療法コンポーネント。 理学療法介入は、腹部、腰、骨盤領域および下肢の筋力、安定性、可動性、柔軟性を向上させるように設計された「バックスクール」の原則に基づいた治療的運動プログラムで構成されています。 8 セッション (週に 2 回) にわたって、患者は視覚固有受容情報を操作する VR ガイド付きエクササイズを実行します。 VR ゴーグルは、知覚される腰椎の屈曲と伸展の程度を変更し、実際の動きと知覚される動きの間に不一致を生み出し、運動学習を促進し、不適応な動きのパターンを軽減します。

この研究では、理学療法と心理的アプローチを組み合わせた、慢性非特異的腰痛患者に対する4週間の集学的介入を評価しています。 どちらのコンポーネントも仮想現実 (VR) テクノロジーを活用して疼痛管理の身体的および心理的側面に対処し、並行して動作して患者の転帰を最大化します。 理学療法介入は、「バックスクール」の原則に基づいた治療的運動プログラムで構成されます。 8 セッション (週に 2 回) にわたって、患者は視覚固有受容情報を操作する VR ガイド付きエクササイズを実行します。

心理学的にポジティブなボディイメージに基づく介入は、痛みの心理教育、身体認識、痛みの受容、身体の感謝と機能性、感謝の念という 5 つの異なる臨床モジュールにアプローチする 4 つのセッションで構成されます。 2 つのセッション (身体認識と痛みの受け入れ) には、臨床結果を高めるための仮想現実環境が含まれます。

他の名前:
  • 実験グループ
  • バーチャルリアリティグループ
アクティブコンパレータ:対照群(通常通りの治療)
参加者は病院で行われる通常の治療を受けます。
参加者は病院で行われる通常の治療を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体障害
時間枠:ベースライン (介入前) と介入直後 (4 週間目)。
Roland-Morris Questionnaire (RMQ) は、痛みに関連した障害に関する患者から報告された 24 項目の結果を測定するものです。 項目は空白のままの場合は 0、承認された場合は 1 となり、合計 RMQ スコアは 0 ~ 24 の範囲になります。
ベースライン (介入前) と介入直後 (4 週間目)。
精神的苦痛
時間枠:ベースライン (介入前) と介入直後 (4 週間目)。
4 項目の痛みに関する苦痛の簡易評価 (BADP) スケールは、痛みに関する不安、恐怖、抑うつ、および痛みに関する苦痛の全体的な評価を評価するために開発されました。 項目は 0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までスコア付けされ、合計 BADP スコアは 0 から 16 の範囲になります。
ベースライン (介入前) と介入直後 (4 週間目)。
痛みの干渉と痛みの強さ
時間枠:ベースライン (介入前) と介入直後 (4 週間目)。
Brief Pain Inventory (BPI) スケールは、痛みの重症度と機能への影響を評価するために開発されました。 このスケールは、「過去 24 時間で最もひどい痛み」、「過去 24 時間で最も少ない痛み」、「平均的な痛み」、「現在の痛み」の定性的および定量的データを含む 9 項目で構成されます。
ベースライン (介入前) と介入直後 (4 週間目)。
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン (介入前) と介入直後 (4 週間目)。
SF-12 健康調査は、人々の健康状態と生活の質を評価するために設計された短い標準化されたアンケートです。 これは、身体機能、身体的問題による制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的問題による制限、精神​​的健康 (不安とうつ病) の 8 つの側面を評価する 12 の質問で構成されています。 スコアは、身体的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) の 2 つのスケールで報告され、それぞれ 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど、身体的および精神的健康がより良好に認識されていることを示します。
ベースライン (介入前) と介入直後 (4 週間目)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動くことへの恐怖
時間枠:ベースライン (介入前) と介入直後 (4 週間目)。
タンパ運動恐怖症スケール (TSK-11SV) は、被験者に 1 (「まったくそう思わない」) から 4 (「強くそう思う」) までの回答を求める記述で運動恐怖症を測定する 11 項目のスケールです。
ベースライン (介入前) と介入直後 (4 週間目)。
身体意識
時間枠:ベースライン (介入前) と介入直後 (4 週間目)。
内受容意識の多次元評価 (MAIA) は、内受容 (身体感覚の意識) の多次元を測定するための状態特性自己報告アンケートです。 これらの次元は、介入コンポーネントとの関係および良好な心理測定品質を考慮して選択されています。 スコアの範囲は 0 ~ 5 で、スコアが高いほどその次元のレベルが高いことを示します。
ベースライン (介入前) と介入直後 (4 週間目)。
慢性的な痛みの受け入れ
時間枠:ベースライン (介入前) と介入直後 (4 週間目)。
慢性疼痛受容アンケート 8 (CPAQ-8)。 数値評価スケールは 0「まったく当てはまらない」から 6「常に当てはまります」までの範囲で、スコアが高いほど慢性疼痛の受容(痛みへの意欲と活動への取り組み)が高いことを示します。
ベースライン (介入前) と介入直後 (4 週間目)。
身体への感謝
時間枠:ベースライン (介入前) と介入直後 (4 週間目)。
身体感謝スケール 2 (BAS-2) は、自分の身体に対する受け入れ、好意的な意見、敬意を表す 10 項目の尺度であり、数値評価スケールは 1「まったくない」から 5「常に」の範囲であり、スコアが高いほど感謝が高いことを示します。体の。
ベースライン (介入前) と介入直後 (4 週間目)。
体の機能を理解する
時間枠:ベースライン (介入前) と介入直後 (4 週間目)。
機能評価尺度 (FAS)。 スコアの範囲は 1 ~ 5 で、スコアが高いほど身体機能の評価レベルが高いことを示します。
ベースライン (介入前) と介入直後 (4 週間目)。
壊滅的な痛み
時間枠:ベースライン (介入前) と介入直後 (4 週間目)。
疼痛壊滅的スケール (PCS) は、痛みの経験に通常存在する多くの考えや感情を含む 13 のステートメントで構成されます。 項目は反芻、拡大、無力感の3つに分類され、各項目は5点満点で採点されます。 患者は、これらの感情や考えが現れる頻度を 0 (「まったくない」) から 4 (「常に」) までで示すように求められます。
ベースライン (介入前) と介入直後 (4 週間目)。
うつ
時間枠:ベースライン (介入前) と介入直後 (4 週間目)。
患者健康質問票 (PHQ-9)。 この尺度はうつ病の症状を評価するための 9 項目で構成されており、患者はこれらの感情、思考、または状態が現れる頻度を 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) までで示すように求められます。
ベースライン (介入前) と介入直後 (4 週間目)。
不安
時間枠:ベースライン (介入前) と介入直後 (4 週間目)。
全般性不安障害-7 (GAD-7) スケールは、全般性不安障害のさまざまな側面を評価する 7 つの項目で構成されており、患者は最後の 2 つの項目に「まったくない」から「ほぼ毎日」までの頻度をマークするよう求められます。数週間。
ベースライン (介入前) と介入直後 (4 週間目)。
人生の満足度
時間枠:ベースライン (介入前) と介入直後 (4 週間目)。
ライフ満足度スケール (SWLS) は、主観的幸福度の認知要素である世界的な生活満足度を測定する 5 項目の自己報告ツールです。
ベースライン (介入前) と介入直後 (4 週間目)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月10日

一次修了 (実際)

2025年1月30日

研究の完了 (実際)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月26日

最初の投稿 (実際)

2025年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月10日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Cardenal Herrera University 69
  • PID2020-115609RB-C22 (その他の助成金/資金番号:MINISTRY OF SCIENCE AND INNOVATION OF SPAIN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究者全員で決めなければなりません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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