Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality-program som innehåller psykologi och fysioterapi för kronisk ländryggssmärta (CLEVER-BODY)

10 april 2025 uppdaterad av: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Virtual Reality-program som innehåller psykologi och fysioterapi för kronisk ländryggssmärta: en randomiserad kontrollerad pilotförsök

Huvudsyftet med denna randomiserade kontrollerade pilotstudie är att undersöka effekten av en 4-veckors multidisciplinär intervention för patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta, som kombinerar ett terapeutiskt träningsprogram inom sjukgymnastik och en psykologisk intervention fokuserad på positiv kroppsbild vid smärta. intensitet, smärtinterferens, känslomässigt lidande, kinesofobi och smärtkatastrofer. Båda komponenterna är designade för att fungera parallellt under en 4-veckorsperiod. Sjukgymnastikdelen består av ett terapeutiskt träningsprogram på 8 sessioner, utfört med virtuell verklighet (VR) som manipulerar visuell proprioceptiv information under alla ländryggsrörelser i de olika terapeutiska övningarna. Den psykologiska positiva kroppsbildsbaserade interventionen består av 4 sessioner som närmar sig 5 olika kliniska moduler: Smärtpsykoeducation, Kroppsmedvetenhet, Smärtacception, Kroppsuppskattning och Funktionalitet och Tacksamhet. 2 sessioner (Body Awareness and Pain Acceptance) kommer att inkludera virtual reality-miljöer för att förbättra de kliniska resultaten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar en 4-veckors multidisciplinär intervention för patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta, som kombinerar sjukgymnastik och psykologiska metoder. Båda komponenterna utnyttjar virtual reality-teknik (VR) för att ta itu med fysiska och psykologiska aspekter av smärthantering, och arbetar parallellt för att maximera patientresultaten.

Fysioterapikomponent Sjukgymnastikinterventionen består av ett terapeutiskt träningsprogram baserat på principerna för "Back School", utformat för att förbättra styrka, stabilitet, rörlighet och flexibilitet i buk-lumbo-bäckenregionen och nedre extremiteter. Under 8 sessioner (2 per vecka) utför patienter VR-guidade övningar där visuell-proprioceptiv information manipuleras. VR-glasögonen ändrar den upplevda graden av ländböjning och -extension, vilket skapar en oöverensstämmelse mellan faktiska och upplevda rörelser för att främja motorisk inlärning och minska maladaptiva rörelsemönster.

Övningar utförs i två uppsättningar, med intensitet och repetitioner individualiserade med hjälp av Borg 6-20-skalan för Rating of Perceived Exertion (RPE). Under de första två veckorna utförs övningar med ett RPE på 14 utan extra belastning, medan under vecka tre och fyra ökar intensiteten till ett RPE på 15 med progressivt tillsatta vikter. Detta program syftar till att förbättra resultat som smärta, funktionsnedsättning, kinesiofobi, katastrofalisering, livskvalitet och fysisk kondition.

Psykologisk komponent

Den psykologiska interventionen syftar till att förbättra positiv kroppsuppfattning och känslomässig motståndskraft samtidigt som den tar itu med smärtinterferens och känslomässigt lidande. Den består av fyra veckopass, var och en på cirka en timme, strukturerad enligt följande:

  1. Lektion 1: Smärtpsykoedukation. Deltagarna lär sig om kronisk smärta, dess påverkande faktorer och kroppsuppfattningens roll, med en översikt över interventionsmodulerna.
  2. Session 2: Kroppsmedvetenhet. En kroppsskanning med virtuell verklighet introduceras för att öka medvetenheten om kroppsförnimmelser och uppfattningar.
  3. Session 3: Smärta acceptans. Deltagarna utforskar strategier för att acceptera smärta och adressera variabler som bidrar till kronisk smärta, såsom paradoxal kontroll och undvikande, med hjälp av en VR-miljö.
  4. Session 4: Kroppsuppskattning och tacksamhet. Övningar fokuserar på att främja uppskattning för kroppens funktionalitet och tacksamhet för dess förmågor.

Deltagarna kommer först att genomgå behörighetsscreening och baslinjebedömningar innan interventionen påbörjas. Studien följer de etiska principer som beskrivs i Helsingforsdeklarationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats med ospecifik cLBP enligt den europeiska riktlinjen COST B13
  • ålder äldre än 18
  • ett genomsnittligt smärtpoäng på 3 eller högre på den 11-punkts numeriska smärtskalan (PNRS-11; där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan man kan tänka sig) under de sex månaderna innan.

Uteslutningskriterier:

  • spinal tumör, infektion eller fraktur
  • systemisk sjukdom
  • fibromyalgi
  • cauda equina syndrom
  • tidigare ryggradsoperation
  • muskuloskeletala skador i de nedre extremiteterna (t.ex. ischias eller utstrålande smärta i nedre extremiteterna, domningar eller svaghetssymptom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förbättrad virtuell verklighet

Denna studie utvärderar en 4-veckors multidisciplinär intervention för patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta, som kombinerar sjukgymnastik och psykologiska metoder. Båda komponenterna utnyttjar virtual reality-teknik (VR) för att ta itu med fysiska och psykologiska aspekter av smärthantering, och arbetar parallellt för att maximera patientresultaten.

Fysioterapikomponent. Sjukgymnastikinterventionen består av ett terapeutiskt träningsprogram baserat på principerna för "Back School", utformat för att förbättra styrka, stabilitet, rörlighet och flexibilitet i buk-lumbo-bäckenregionen och nedre extremiteter. Under 8 sessioner (2 per vecka) utför patienter VR-guidade övningar där visuell-proprioceptiv information manipuleras. VR-glasögonen ändrar den upplevda graden av ländböjning och -extension, vilket skapar en oöverensstämmelse mellan faktiska och upplevda rörelser för att främja motorisk inlärning och minska maladaptiva rörelsemönster.

Denna studie utvärderar en 4-veckors multidisciplinär intervention för patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta, som kombinerar sjukgymnastik och psykologiska metoder. Båda komponenterna utnyttjar virtual reality-teknik (VR) för att ta itu med fysiska och psykologiska aspekter av smärthantering, och arbetar parallellt för att maximera patientresultaten. Sjukgymnastikinterventionen består av ett terapeutiskt träningsprogram baserat på "Backskolans" principer. Under 8 sessioner (2 per vecka) utför patienter VR-guidade övningar där visuell-proprioceptiv information manipuleras.

Den psykologiska positiva kroppsbildsbaserade interventionen består av 4 sessioner som närmar sig 5 olika kliniska moduler: Smärtpsykoeducation, Kroppsmedvetenhet, Smärtacception, Kroppsuppskattning och Funktionalitet och Tacksamhet. 2 sessioner (Body Awareness and Pain Acceptance) kommer att inkludera virtual reality-miljöer för att förbättra de kliniska resultaten.

Andra namn:
  • Experimentgrupp
  • Virtual Reality Group
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (behandling som vanligt)
Deltagarna kommer att få den vanliga behandlingen som tillämpas på sjukhuset.
Deltagarna kommer att få den vanliga behandlingen som tillämpas på sjukhuset

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppshandikapp
Tidsram: Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
Roland-Morris Questionnaire (RMQ) är ett patientrapporterat resultatmått med 24 punkter för förfrågningar om smärtrelaterad funktionsnedsättning. Föremål får 0 om de lämnas tomma eller 1 om de godkänns, för en total RMQ-poäng som sträcker sig från 0 till 24.
Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
Känslomässig nöd
Tidsram: Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
4-punktsskalan för kort bedömning av smärta (BADP) utvecklades för att bedöma ångest, rädsla och depression relaterad till smärta, samt en övergripande utvärdering av smärta. Objekt får poäng från 0 ("Inte alls") till 4 ("Extrem"), för en total BADP-poäng som sträcker sig från 0 till 16.
Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
Smärtinterferens och smärtintensitet
Tidsram: Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
Skalan Brief Pain Inventory (BPI) utvecklades för att bedöma smärtans svårighetsgrad och dess inverkan på funktionen. Skalan består av 9 poster med kvalitativa och kvantitativa data på följande dimensioner: "Värsta smärtan under de senaste 24 timmarna", "Minst smärta under de senaste 24 timmarna", "Smärta i genomsnitt" och "Smärta just nu".
Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
SF-12 Health Survey är ett kort, standardiserat frågeformulär utformat för att bedöma människors hälsotillstånd och livskvalitet. Den består av 12 frågor som utvärderar 8 dimensioner: fysisk funktion, begränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, begränsningar på grund av emotionella problem och psykisk hälsa (ångest och depression). Poäng rapporteras på två skalor: sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningen av mentala komponenter (MCS), var och en sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre upplevd fysisk och mental hälsa.
Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rädsla för rörelse
Tidsram: Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
Tampa-skalan för kinesofobi (TSK-11SV) är en skala med 11 punkter som mäter kinesofobi med påståenden som ber försökspersonen att svara från 1 ("Instämmer inte alls"), till 4 ("Instämmer starkt").
Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
Kroppsmedvetenhet
Tidsram: Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) är ett självrapporterande frågeformulär för statliga egenskaper för att mäta flera dimensioner av interoception (medvetenhet om kroppsliga förnimmelser). Dessa dimensioner har valts för deras relation till interventionskomponenterna och för deras goda psykometriska kvalitet. Poängen sträcker sig från 0 till 5, där högre poäng indikerar en högre nivå i den dimensionen.
Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
Acceptans av kronisk smärta
Tidsram: Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
Chronic Pain Acceptance Questionnaire 8 (CPAQ-8). Numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 "Aldrig sant" till 6 "Alltid sant" där högre poäng indikerar en högre kronisk smärtacceptans (smärtvilja och aktivitetsengagemang).
Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
Kroppsuppskattning
Tidsram: Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
Kroppsuppskattningsskala 2 (BAS-2) är ett mått på 10 punkter på ens acceptans, positiva åsikter och respekt för sin egen kropp med en numerisk betygsskala som sträcker sig från 1 "Aldrig" till 5 "Alltid" där högre poäng indikerar en högre uppskattning av kroppen.
Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
Uppskattning av kroppsfunktionalitet
Tidsram: Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
Functionality Appreciation Scale (FAS). Poängen sträcker sig från 1 till 5, där högre poäng indikerar högre nivåer av uppskattning av kroppsfunktionalitet.
Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
Smärta katastrofal
Tidsram: Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
Pain Catastrophizing Scale (PCS) består av 13 påståenden som innehåller ett antal tankar och känslor som vanligtvis förekommer i upplevelsen av smärta. Föremålen är indelade i 3 kategorier: idisslande, förstoring och hjälplöshet, där varje föremål poängsätts på en 5-gradig skala. Patienten uppmanas att ange med vilken frekvens dessa känslor eller tankar dyker upp från 0 ("Inte alls") till 4 ("hela tiden").
Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
Depression
Tidsram: Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9). Skalan är sammansatt av 9 poster för att bedöma depressiva symtom och patienten uppmanas att ange med vilken frekvens dessa känslor, tankar eller tillstånd uppträder från 0 ("Inte alls) till 3 ("Nästan varje dag").
Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
Ångest
Tidsram: Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
Skalan Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) består av 7 poster för att bedöma de olika dimensionerna av Generalized Anxiety Disorder och patienten uppmanas att markera frekvensen från "Aldrig" till "nästan varje dag" under de två senaste veckor.
Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
Livstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
The Satisfaction with Life Scale (SWLS) är ett självrapporteringsverktyg med fem punkter som mäter global tillfredsställelse med livet - en kognitiv komponent av subjektivt välbefinnande
Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2024

Första postat (Faktisk)

3 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cardenal Herrera University 69
  • PID2020-115609RB-C22 (Annat bidrag/finansieringsnummer: MINISTRY OF SCIENCE AND INNOVATION OF SPAIN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi måste bestämma det mellan alla forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera