- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06757413
Virtual Reality-program som innehåller psykologi och fysioterapi för kronisk ländryggssmärta (CLEVER-BODY)
Virtual Reality-program som innehåller psykologi och fysioterapi för kronisk ländryggssmärta: en randomiserad kontrollerad pilotförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvärderar en 4-veckors multidisciplinär intervention för patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta, som kombinerar sjukgymnastik och psykologiska metoder. Båda komponenterna utnyttjar virtual reality-teknik (VR) för att ta itu med fysiska och psykologiska aspekter av smärthantering, och arbetar parallellt för att maximera patientresultaten.
Fysioterapikomponent Sjukgymnastikinterventionen består av ett terapeutiskt träningsprogram baserat på principerna för "Back School", utformat för att förbättra styrka, stabilitet, rörlighet och flexibilitet i buk-lumbo-bäckenregionen och nedre extremiteter. Under 8 sessioner (2 per vecka) utför patienter VR-guidade övningar där visuell-proprioceptiv information manipuleras. VR-glasögonen ändrar den upplevda graden av ländböjning och -extension, vilket skapar en oöverensstämmelse mellan faktiska och upplevda rörelser för att främja motorisk inlärning och minska maladaptiva rörelsemönster.
Övningar utförs i två uppsättningar, med intensitet och repetitioner individualiserade med hjälp av Borg 6-20-skalan för Rating of Perceived Exertion (RPE). Under de första två veckorna utförs övningar med ett RPE på 14 utan extra belastning, medan under vecka tre och fyra ökar intensiteten till ett RPE på 15 med progressivt tillsatta vikter. Detta program syftar till att förbättra resultat som smärta, funktionsnedsättning, kinesiofobi, katastrofalisering, livskvalitet och fysisk kondition.
Psykologisk komponent
Den psykologiska interventionen syftar till att förbättra positiv kroppsuppfattning och känslomässig motståndskraft samtidigt som den tar itu med smärtinterferens och känslomässigt lidande. Den består av fyra veckopass, var och en på cirka en timme, strukturerad enligt följande:
- Lektion 1: Smärtpsykoedukation. Deltagarna lär sig om kronisk smärta, dess påverkande faktorer och kroppsuppfattningens roll, med en översikt över interventionsmodulerna.
- Session 2: Kroppsmedvetenhet. En kroppsskanning med virtuell verklighet introduceras för att öka medvetenheten om kroppsförnimmelser och uppfattningar.
- Session 3: Smärta acceptans. Deltagarna utforskar strategier för att acceptera smärta och adressera variabler som bidrar till kronisk smärta, såsom paradoxal kontroll och undvikande, med hjälp av en VR-miljö.
- Session 4: Kroppsuppskattning och tacksamhet. Övningar fokuserar på att främja uppskattning för kroppens funktionalitet och tacksamhet för dess förmågor.
Deltagarna kommer först att genomgå behörighetsscreening och baslinjebedömningar innan interventionen påbörjas. Studien följer de etiska principer som beskrivs i Helsingforsdeklarationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med ospecifik cLBP enligt den europeiska riktlinjen COST B13
- ålder äldre än 18
- ett genomsnittligt smärtpoäng på 3 eller högre på den 11-punkts numeriska smärtskalan (PNRS-11; där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan man kan tänka sig) under de sex månaderna innan.
Uteslutningskriterier:
- spinal tumör, infektion eller fraktur
- systemisk sjukdom
- fibromyalgi
- cauda equina syndrom
- tidigare ryggradsoperation
- muskuloskeletala skador i de nedre extremiteterna (t.ex. ischias eller utstrålande smärta i nedre extremiteterna, domningar eller svaghetssymptom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förbättrad virtuell verklighet
Denna studie utvärderar en 4-veckors multidisciplinär intervention för patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta, som kombinerar sjukgymnastik och psykologiska metoder. Båda komponenterna utnyttjar virtual reality-teknik (VR) för att ta itu med fysiska och psykologiska aspekter av smärthantering, och arbetar parallellt för att maximera patientresultaten. Fysioterapikomponent. Sjukgymnastikinterventionen består av ett terapeutiskt träningsprogram baserat på principerna för "Back School", utformat för att förbättra styrka, stabilitet, rörlighet och flexibilitet i buk-lumbo-bäckenregionen och nedre extremiteter. Under 8 sessioner (2 per vecka) utför patienter VR-guidade övningar där visuell-proprioceptiv information manipuleras. VR-glasögonen ändrar den upplevda graden av ländböjning och -extension, vilket skapar en oöverensstämmelse mellan faktiska och upplevda rörelser för att främja motorisk inlärning och minska maladaptiva rörelsemönster. |
Denna studie utvärderar en 4-veckors multidisciplinär intervention för patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta, som kombinerar sjukgymnastik och psykologiska metoder. Båda komponenterna utnyttjar virtual reality-teknik (VR) för att ta itu med fysiska och psykologiska aspekter av smärthantering, och arbetar parallellt för att maximera patientresultaten. Sjukgymnastikinterventionen består av ett terapeutiskt träningsprogram baserat på "Backskolans" principer. Under 8 sessioner (2 per vecka) utför patienter VR-guidade övningar där visuell-proprioceptiv information manipuleras. Den psykologiska positiva kroppsbildsbaserade interventionen består av 4 sessioner som närmar sig 5 olika kliniska moduler: Smärtpsykoeducation, Kroppsmedvetenhet, Smärtacception, Kroppsuppskattning och Funktionalitet och Tacksamhet. 2 sessioner (Body Awareness and Pain Acceptance) kommer att inkludera virtual reality-miljöer för att förbättra de kliniska resultaten.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (behandling som vanligt)
Deltagarna kommer att få den vanliga behandlingen som tillämpas på sjukhuset.
|
Deltagarna kommer att få den vanliga behandlingen som tillämpas på sjukhuset
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppshandikapp
Tidsram: Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
|
Roland-Morris Questionnaire (RMQ) är ett patientrapporterat resultatmått med 24 punkter för förfrågningar om smärtrelaterad funktionsnedsättning.
Föremål får 0 om de lämnas tomma eller 1 om de godkänns, för en total RMQ-poäng som sträcker sig från 0 till 24.
|
Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
|
|
Känslomässig nöd
Tidsram: Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
|
4-punktsskalan för kort bedömning av smärta (BADP) utvecklades för att bedöma ångest, rädsla och depression relaterad till smärta, samt en övergripande utvärdering av smärta.
Objekt får poäng från 0 ("Inte alls") till 4 ("Extrem"), för en total BADP-poäng som sträcker sig från 0 till 16.
|
Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
|
|
Smärtinterferens och smärtintensitet
Tidsram: Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
|
Skalan Brief Pain Inventory (BPI) utvecklades för att bedöma smärtans svårighetsgrad och dess inverkan på funktionen.
Skalan består av 9 poster med kvalitativa och kvantitativa data på följande dimensioner: "Värsta smärtan under de senaste 24 timmarna", "Minst smärta under de senaste 24 timmarna", "Smärta i genomsnitt" och "Smärta just nu".
|
Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
|
SF-12 Health Survey är ett kort, standardiserat frågeformulär utformat för att bedöma människors hälsotillstånd och livskvalitet.
Den består av 12 frågor som utvärderar 8 dimensioner: fysisk funktion, begränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, begränsningar på grund av emotionella problem och psykisk hälsa (ångest och depression).
Poäng rapporteras på två skalor: sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningen av mentala komponenter (MCS), var och en sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre upplevd fysisk och mental hälsa.
|
Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rädsla för rörelse
Tidsram: Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
|
Tampa-skalan för kinesofobi (TSK-11SV) är en skala med 11 punkter som mäter kinesofobi med påståenden som ber försökspersonen att svara från 1 ("Instämmer inte alls"), till 4 ("Instämmer starkt").
|
Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
|
|
Kroppsmedvetenhet
Tidsram: Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) är ett självrapporterande frågeformulär för statliga egenskaper för att mäta flera dimensioner av interoception (medvetenhet om kroppsliga förnimmelser).
Dessa dimensioner har valts för deras relation till interventionskomponenterna och för deras goda psykometriska kvalitet.
Poängen sträcker sig från 0 till 5, där högre poäng indikerar en högre nivå i den dimensionen.
|
Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
|
|
Acceptans av kronisk smärta
Tidsram: Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire 8 (CPAQ-8).
Numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 "Aldrig sant" till 6 "Alltid sant" där högre poäng indikerar en högre kronisk smärtacceptans (smärtvilja och aktivitetsengagemang).
|
Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
|
|
Kroppsuppskattning
Tidsram: Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
|
Kroppsuppskattningsskala 2 (BAS-2) är ett mått på 10 punkter på ens acceptans, positiva åsikter och respekt för sin egen kropp med en numerisk betygsskala som sträcker sig från 1 "Aldrig" till 5 "Alltid" där högre poäng indikerar en högre uppskattning av kroppen.
|
Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
|
|
Uppskattning av kroppsfunktionalitet
Tidsram: Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
|
Functionality Appreciation Scale (FAS).
Poängen sträcker sig från 1 till 5, där högre poäng indikerar högre nivåer av uppskattning av kroppsfunktionalitet.
|
Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) består av 13 påståenden som innehåller ett antal tankar och känslor som vanligtvis förekommer i upplevelsen av smärta.
Föremålen är indelade i 3 kategorier: idisslande, förstoring och hjälplöshet, där varje föremål poängsätts på en 5-gradig skala.
Patienten uppmanas att ange med vilken frekvens dessa känslor eller tankar dyker upp från 0 ("Inte alls") till 4 ("hela tiden").
|
Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
|
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9).
Skalan är sammansatt av 9 poster för att bedöma depressiva symtom och patienten uppmanas att ange med vilken frekvens dessa känslor, tankar eller tillstånd uppträder från 0 ("Inte alls) till 3 ("Nästan varje dag").
|
Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
|
Skalan Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) består av 7 poster för att bedöma de olika dimensionerna av Generalized Anxiety Disorder och patienten uppmanas att markera frekvensen från "Aldrig" till "nästan varje dag" under de två senaste veckor.
|
Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
|
|
Livstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
|
The Satisfaction with Life Scale (SWLS) är ett självrapporteringsverktyg med fem punkter som mäter global tillfredsställelse med livet - en kognitiv komponent av subjektivt välbefinnande
|
Baslinje (pre-intervention) och omedelbart efter intervention (vid 4 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harvie DS, Broecker M, Smith RT, Meulders A, Madden VJ, Moseley GL. Bogus visual feedback alters onset of movement-evoked pain in people with neck pain. Psychol Sci. 2015 Apr;26(4):385-92. doi: 10.1177/0956797614563339. Epub 2015 Feb 17.
- Valenzuela-Moguillansky C, Reyes-Reyes A, Gaete MI. Exteroceptive and Interoceptive Body-Self Awareness in Fibromyalgia Patients. Front Hum Neurosci. 2017 Mar 13;11:117. doi: 10.3389/fnhum.2017.00117. eCollection 2017.
- Bailey KA, Gammage KL, van Ingen C, Ditor DS. "It's all about acceptance": A qualitative study exploring a model of positive body image for people with spinal cord injury. Body Image. 2015 Sep;15:24-34. doi: 10.1016/j.bodyim.2015.04.010. Epub 2015 May 21.
- Alleva JM, Diedrichs PC, Halliwell E, Peters ML, Dures E, Stuijfzand BG, Rumsey N. More than my RA: A randomized trial investigating body image improvement among women with rheumatoid arthritis using a functionality-focused intervention program. J Consult Clin Psychol. 2018 Aug;86(8):666-676. doi: 10.1037/ccp0000317.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cardenal Herrera University 69
- PID2020-115609RB-C22 (Annat bidrag/finansieringsnummer: MINISTRY OF SCIENCE AND INNOVATION OF SPAIN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .