만성요통 치료에 심리학과 물리치료를 접목한 가상현실 프로그램 (CLEVER-BODY)
만성 요통에 대한 심리학과 물리치료를 통합한 가상 현실 프로그램: 무작위 대조 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 만성 비특이성 요통 환자를 대상으로 물리치료와 심리학적 접근을 결합한 4주간의 다학제간 중재를 평가합니다. 두 구성 요소 모두 가상 현실(VR) 기술을 활용하여 통증 관리의 신체적, 심리적 측면을 해결하고 동시에 작동하여 환자 결과를 극대화합니다.
물리치료 구성요소 물리치료 개입은 복부-요추-골반 부위와 하지의 근력, 안정성, 이동성 및 유연성을 향상시키도록 고안된 "백스쿨(Back School)" 원리에 기초한 치료 운동 프로그램으로 구성됩니다. 8회 이상의 세션(주당 2회)에 걸쳐 환자는 시각 고유 감각 정보를 조작하는 VR 안내 운동을 수행합니다. VR 고글은 인식된 요추 굴곡 및 확장 정도를 변경하여 실제 움직임과 인식된 움직임 사이의 불일치를 만들어 운동 학습을 촉진하고 부적응적인 움직임 패턴을 줄입니다.
운동은 인지된 운동 평가(RPE)에 대한 Borg 6-20 척도를 사용하여 개별화된 강도와 반복을 사용하여 두 세트로 수행됩니다. 처음 2주 동안에는 추가 부하 없이 RPE 14로 운동을 수행하고, 3주와 4주에는 점차적으로 가중치를 추가하여 RPE 15로 강도를 높입니다. 이 프로그램은 통증, 장애, 운동공포증, 재앙, 삶의 질, 체력 등의 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.
심리적 요소
심리적 개입은 통증 간섭과 정서적 고통을 해결하면서 긍정적인 신체 이미지와 정서적 탄력성을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이는 4개의 주간 세션으로 구성되며 각 세션은 약 1시간 동안 진행되며 다음과 같이 구성됩니다.
- 세션 1: 통증 심리교육. 참가자들은 중재 모듈의 개요를 통해 만성 통증, 이에 영향을 미치는 요인, 신체 이미지의 역할에 대해 배웁니다.
- 세션 2: 신체 인식. 신체 감각과 인식에 대한 인식을 높이기 위해 가상 현실 신체 스캔이 도입되었습니다.
- 세션 3: 통증 수용. 참가자들은 VR 환경을 사용하여 역설적 제어 및 회피와 같이 통증을 수용하고 만성 통증에 기여하는 변수를 해결하는 전략을 탐색합니다.
- 세션 4: 신체에 대한 감사와 감사. 운동은 신체 기능에 대한 이해와 능력에 대한 감사를 키우는 데 중점을 둡니다.
참가자는 개입을 시작하기 전에 먼저 적격성 심사와 기본 평가를 받게 됩니다. 이 연구는 헬싱키 선언에 명시된 윤리적 원칙을 준수합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- COST B13 유럽 가이드라인에 따라 비특이적 cLBP로 진단됨
- 18세 이상
- 이전 6개월 동안 11점 통증 수치 평가 척도(PNRS-11; 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄)에서 3점 이상의 평균 통증 점수.
제외 기준:
- 척추 종양, 감염 또는 골절
- 전신 질환
- 섬유근육통
- 마미증후군
- 이전 척추 수술
- 하지의 근골격 손상(예: 좌골신경통 또는 방사성 하지 통증, 무감각 또는 허약 증상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 향상된 가상 현실
이 연구는 만성 비특이성 요통 환자를 대상으로 물리치료와 심리학적 접근을 결합한 4주간의 다학제간 중재를 평가합니다. 두 구성 요소 모두 가상 현실(VR) 기술을 활용하여 통증 관리의 신체적, 심리적 측면을 해결하고 동시에 작동하여 환자 결과를 극대화합니다. 물리치료 구성요소. 물리치료 중재는 복부-요추-골반 부위와 하지의 근력, 안정성, 이동성 및 유연성을 향상시키도록 고안된 "백스쿨(Back School)" 원리에 기초한 치료 운동 프로그램으로 구성됩니다. 8회 이상의 세션(주당 2회)에 걸쳐 환자는 시각 고유 감각 정보를 조작하는 VR 안내 운동을 수행합니다. VR 고글은 인식된 요추 굴곡 및 확장 정도를 변경하여 실제 움직임과 인식된 움직임 사이의 불일치를 만들어 운동 학습을 촉진하고 부적응적인 움직임 패턴을 줄입니다. |
이 연구는 만성 비특이성 요통 환자를 대상으로 물리치료와 심리학적 접근을 결합한 4주간의 다학제간 중재를 평가합니다. 두 구성 요소 모두 가상 현실(VR) 기술을 활용하여 통증 관리의 신체적, 심리적 측면을 해결하고 동시에 작동하여 환자 결과를 극대화합니다. 물리치료 중재는 "백스쿨(Back School)" 원리에 기초한 치료 운동 프로그램으로 구성됩니다. 8회 이상의 세션(주당 2회)에 걸쳐 환자는 시각 고유 감각 정보를 조작하는 VR 안내 운동을 수행합니다. 심리적 긍정적 신체 이미지 기반 개입은 통증 심리교육, 신체 인식, 통증 수용, 신체 이해, 기능 및 감사의 5가지 임상 모듈에 접근하는 4개의 세션으로 구성됩니다. 2개의 세션(신체 인식 및 통증 수용)에는 임상 결과를 향상시키기 위한 가상 현실 환경이 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군(평소대로 치료)
참가자는 병원에서 적용되는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 병원에서 적용되는 일반적인 치료를 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 장애
기간: 기준선(개입 전) 및 중재 직후(4주).
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RMQ(Roland-Morris Questionnaire)는 통증 관련 장애에 대한 질문을 측정하는 24개 항목의 환자 보고 결과입니다.
항목이 비어 있으면 0점, 승인된 경우 1점으로 계산되며 총 RMQ 점수 범위는 0~24입니다.
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기준선(개입 전) 및 중재 직후(4주).
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정서적 고통
기간: 기준선(개입 전) 및 중재 직후(4주).
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BADP(통증에 대한 고통에 대한 간략한 평가) 척도는 통증과 관련된 불안, 두려움, 우울증을 평가하고 통증에 대한 고통에 대한 전반적인 평가를 위해 개발되었습니다.
항목은 0("전혀 그렇지 않음")부터 4("매우 심함")까지 점수가 매겨지며 총 BADP 점수는 0에서 16까지입니다.
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기준선(개입 전) 및 중재 직후(4주).
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통증 간섭 및 통증 강도
기간: 기준선(개입 전) 및 중재 직후(4주).
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단기 통증 척도(BPI) 척도는 통증의 중증도와 그것이 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발되었습니다.
척도는 '지난 24시간 동안 가장 심한 통증', '지난 24시간 동안 가장 적은 통증', '평균 통증', '현재 통증' 차원에 대한 정성적, 정량적 데이터가 포함된 9개 항목으로 구성되어 있다.
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기준선(개입 전) 및 중재 직후(4주).
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(개입 전) 및 중재 직후(4주).
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SF-12 건강 설문조사는 사람들의 건강 상태와 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 짧고 표준화된 설문지입니다.
신체 기능, 신체 문제로 인한 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 제한, 정신 건강(불안 및 우울증) 등 8개 차원을 평가하는 12개의 질문으로 구성됩니다.
점수는 물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 척도로 보고되며, 각각 0~100점으로 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선(개입 전) 및 중재 직후(4주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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움직임에 대한 두려움
기간: 기준선(개입 전) 및 중재 직후(4주).
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운동공포증에 대한 탬파 척도(TSK-11SV)는 피험자에게 1("매우 동의하지 않음")부터 4("매우 동의함")까지 대답하도록 요구하는 진술을 통해 운동공포증을 측정하는 11개 항목 척도입니다.
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기준선(개입 전) 및 중재 직후(4주).
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신체 인식
기간: 기준선(개입 전) 및 중재 직후(4주).
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MAIA(Interoceptive Awareness의 다차원 평가)는 Interoceptive(신체 감각에 대한 인식)의 여러 차원을 측정하기 위한 상태 특성 자체 보고 설문지입니다.
이러한 차원은 개입 구성 요소와의 관계 및 우수한 심리 측정 품질을 위해 선택되었습니다.
점수 범위는 0에서 5까지이며, 점수가 높을수록 해당 차원의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선(개입 전) 및 중재 직후(4주).
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만성 통증 수용
기간: 기준선(개입 전) 및 중재 직후(4주).
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만성 통증 수용 설문지 8(CPAQ-8).
0 "결코 사실이 아님"부터 6 "항상 사실"까지의 수치 등급 척도입니다. 점수가 높을수록 만성 통증 수용도(통증 의지 및 활동 참여)가 더 높은 것을 나타냅니다.
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기준선(개입 전) 및 중재 직후(4주).
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신체 감상
기간: 기준선(개입 전) 및 중재 직후(4주).
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신체 감사 척도 2(BAS-2)는 자신의 신체에 대한 수용, 호의적 의견 및 존중을 측정하는 10개 항목으로, 숫자 등급 척도는 1 "절대"에서 5 "항상"까지이며 점수가 높을수록 감사가 더 높다는 것을 나타냅니다. 신체의.
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기준선(개입 전) 및 중재 직후(4주).
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신체 기능성에 대한 이해
기간: 기준선(개입 전) 및 중재 직후(4주).
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기능 평가 척도(FAS).
점수 범위는 1~5점이며, 점수가 높을수록 신체 기능에 대한 인식 수준이 높은 것을 의미합니다.
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기준선(개입 전) 및 중재 직후(4주).
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고통의 파국화
기간: 기준선(개입 전) 및 중재 직후(4주).
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통증 재앙화 척도(PCS)는 통증 경험에 일반적으로 존재하는 다양한 생각과 감정을 포함하는 13개의 진술로 구성됩니다.
문항은 반추, 확대, 무력감의 3가지 범주로 나뉘며, 각 항목은 5점 척도로 채점됩니다.
환자는 이러한 감정이나 생각이 나타나는 빈도를 0("전혀 아님")에서 4("항상")까지 표시하도록 요청받습니다.
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기준선(개입 전) 및 중재 직후(4주).
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우울증
기간: 기준선(개입 전) 및 중재 직후(4주).
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환자 건강 설문지(PHQ-9).
이 척도는 우울 증상을 평가하기 위한 9개 항목으로 구성되어 있으며, 환자에게 이러한 감정, 생각, 상태가 나타나는 빈도를 0(전혀 없음)부터 3(거의 매일)까지 표시하도록 요청합니다.
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기준선(개입 전) 및 중재 직후(4주).
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불안
기간: 기준선(개입 전) 및 중재 직후(4주).
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범불안장애-7(GAD-7) 척도는 범불안장애의 다양한 차원을 평가하기 위한 7개 항목으로 구성되어 있으며 환자에게 마지막 두 항목에서 '전혀 없음'부터 '거의 매일'까지의 빈도를 표시하도록 요청합니다. 주.
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기준선(개입 전) 및 중재 직후(4주).
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삶의 만족
기간: 기준선(개입 전) 및 중재 직후(4주).
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삶의 만족도 척도(SWLS)는 전반적인 삶의 만족도를 측정하는 5개 항목 자가 보고 도구로 주관적 웰빙의 인지적 구성 요소입니다.
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기준선(개입 전) 및 중재 직후(4주).
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Harvie DS, Broecker M, Smith RT, Meulders A, Madden VJ, Moseley GL. Bogus visual feedback alters onset of movement-evoked pain in people with neck pain. Psychol Sci. 2015 Apr;26(4):385-92. doi: 10.1177/0956797614563339. Epub 2015 Feb 17.
- Valenzuela-Moguillansky C, Reyes-Reyes A, Gaete MI. Exteroceptive and Interoceptive Body-Self Awareness in Fibromyalgia Patients. Front Hum Neurosci. 2017 Mar 13;11:117. doi: 10.3389/fnhum.2017.00117. eCollection 2017.
- Bailey KA, Gammage KL, van Ingen C, Ditor DS. "It's all about acceptance": A qualitative study exploring a model of positive body image for people with spinal cord injury. Body Image. 2015 Sep;15:24-34. doi: 10.1016/j.bodyim.2015.04.010. Epub 2015 May 21.
- Alleva JM, Diedrichs PC, Halliwell E, Peters ML, Dures E, Stuijfzand BG, Rumsey N. More than my RA: A randomized trial investigating body image improvement among women with rheumatoid arthritis using a functionality-focused intervention program. J Consult Clin Psychol. 2018 Aug;86(8):666-676. doi: 10.1037/ccp0000317.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Cardenal Herrera University 69
- PID2020-115609RB-C22 (기타 보조금/기금 번호: MINISTRY OF SCIENCE AND INNOVATION OF SPAIN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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향상된 가상 현실에 대한 임상 시험
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Region Skane초대로 등록
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı완전한
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The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
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Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은
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Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey아직 모집하지 않음
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona모병