- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06757413
Virtual Reality-program med psykologi og fysioterapi til kroniske lænderygsmerter (CLEVER-BODY)
Virtual Reality-program, der inkorporerer psykologi og fysioterapi til kronisk lænderygsmerter: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer en 4-ugers multidisciplinær intervention for patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter, der kombinerer fysioterapi og psykologiske tilgange. Begge komponenter udnytter virtual reality-teknologi (VR) til at adressere fysiske og psykologiske aspekter af smertebehandling, der fungerer parallelt for at maksimere patientresultaterne.
Fysioterapikomponent Fysioterapiinterventionen består af et terapeutisk træningsprogram baseret på principperne fra "Back School", designet til at forbedre styrke, stabilitet, mobilitet og fleksibilitet i mave-lumbo-bækkenregionen og underekstremiteter. Over 8 sessioner (2 om ugen) udfører patienter VR-guidede øvelser, hvor visuel-proprioceptiv information manipuleres. VR-brillerne ændrer den opfattede grad af lændefleksion og ekstension, hvilket skaber et misforhold mellem faktiske og opfattede bevægelser for at fremme motorisk læring og reducere maladaptive bevægelsesmønstre.
Øvelser udføres i to sæt, med intensitet og gentagelser individualiseret ved brug af Borg 6-20 skalaen for Rating of Perceived Exertion (RPE). I løbet af de første to uger udføres øvelser med en RPE på 14 uden ekstra belastning, mens intensiteten i uge tre og fire øges til en RPE på 15 med gradvist tilføjede vægte. Dette program har til formål at forbedre resultater såsom smerte, handicap, kinesiofobi, katastrofalisering, livskvalitet og fysisk kondition.
Psykologisk komponent
Den psykologiske intervention har til formål at forbedre det positive kropsopfattelse og følelsesmæssige modstandskraft, samtidig med at den adresserer smerteinterferens og følelsesmæssig nød. Den består af fire ugentlige sessioner, der hver varer cirka en time, struktureret som følger:
- Session 1: Smertepsykoedukation. Deltagerne lærer om kroniske smerter, dens indflydelsesfaktorer og kropsopfattelsens rolle med et overblik over interventionsmodulerne.
- Session 2: Kropsbevidsthed. En virtual reality-kropsscanning introduceres for at øge bevidstheden om kropsfornemmelser og -opfattelser.
- Session 3: Smerteaccept. Deltagerne udforsker strategier til at acceptere smerte og adressere variabler, der bidrager til kronisk smerte, såsom paradoksal kontrol og undgåelse, ved hjælp af et VR-miljø.
- Session 4: Kropspåskønnelse og taknemmelighed. Øvelser fokuserer på at fremme påskønnelse af kroppens funktionalitet og taknemmelighed for dens evner.
Deltagerne vil først gennemgå berettigelsesscreening og baselinevurderinger, før de påbegynder interventionen. Undersøgelsen overholder de etiske principper skitseret i Helsinki-erklæringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med uspecifik cLBP i henhold til COST B13 European guideline
- alder ældre end 18
- en gennemsnitlig smertescore på 3 eller højere på 11-punkts Pain Numerical Rating Scale (PNRS-11; hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte) i de 6 måneder før.
Eksklusionskriterier:
- spinal tumor, infektion eller fraktur
- systemisk sygdom
- fibromyalgi
- cauda equina syndrom
- tidligere rygkirurgi
- muskuloskeletale skader i underekstremiteterne (f.eks. iskias eller udstrålende underekstremitetssmerter, følelsesløshed eller svaghedssymptomer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedret Virtual reality
Denne undersøgelse evaluerer en 4-ugers multidisciplinær intervention for patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter, der kombinerer fysioterapi og psykologiske tilgange. Begge komponenter udnytter virtual reality-teknologi (VR) til at adressere fysiske og psykologiske aspekter af smertebehandling, der fungerer parallelt for at maksimere patientresultaterne. Fysioterapi komponent. Fysioterapiinterventionen består af et terapeutisk træningsprogram baseret på principperne fra "Back School", designet til at forbedre styrke, stabilitet, mobilitet og fleksibilitet i mave-lumbo-bækkenregionen og underekstremiteter. Over 8 sessioner (2 om ugen) udfører patienter VR-guidede øvelser, hvor visuel-proprioceptiv information manipuleres. VR-brillerne ændrer den opfattede grad af lændefleksion og ekstension, hvilket skaber et misforhold mellem faktiske og opfattede bevægelser for at fremme motorisk læring og reducere maladaptive bevægelsesmønstre. |
Denne undersøgelse evaluerer en 4-ugers multidisciplinær intervention for patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter, der kombinerer fysioterapi og psykologiske tilgange. Begge komponenter udnytter virtual reality-teknologi (VR) til at adressere fysiske og psykologiske aspekter af smertebehandling, der fungerer parallelt for at maksimere patientresultaterne. Den fysioterapeutiske intervention består af et terapeutisk træningsprogram baseret på principperne fra "Rygskolen". Over 8 sessioner (2 om ugen) udfører patienter VR-guidede øvelser, hvor visuel-proprioceptiv information manipuleres. Den psykologiske positive kropsbillede-baserede intervention består af 4 sessioner, der nærmer sig 5 forskellige kliniske moduler: Smertepsykoedukation, kropsbevidsthed, smerteaccept, kropspåskønnelse og funktionalitet og taknemmelighed. 2 sessioner (Body Awareness and Pain Acceptance) vil omfatte virtual reality-miljøer for at forbedre de kliniske resultater.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (behandling som sædvanlig)
Deltagerne vil modtage den sædvanlige behandling på hospitalet.
|
Deltagerne vil modtage den sædvanlige behandling på hospitalet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropshandicap
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved 4 uger).
|
Roland-Morris Questionnaire (RMQ) er et patientrapporteret resultatmål med 24 punkter for de forespørgsler om smerterelateret handicap.
Elementer gives 0, hvis de efterlades tomme eller 1, hvis de er godkendt, for en samlet RMQ-score, der spænder fra 0 til 24.
|
Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved 4 uger).
|
|
Følelsesmæssig nød
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved 4 uger).
|
4-punkts kort vurdering af smerte om smerte (BADP) skalaen blev udviklet til at vurdere angst, frygt og depression relateret til smerte, samt en overordnet evaluering af angst omkring smerte.
Elementer scores fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Ekstrem") for en samlet BADP-score, der spænder fra 0 til 16.
|
Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved 4 uger).
|
|
Smerteinterferens og smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved 4 uger).
|
Skalaen Brief Pain Inventory (BPI) blev udviklet til at vurdere sværhedsgraden af smerte og dens indvirkning på funktion.
Skalaen består af 9 punkter med kvalitative og kvantitative data på følgende dimensioner: "Værste smerter i sidste 24 timer", "Mindste smerter i sidste 24 timer", "Smerter i gennemsnit" og "Smerte lige nu".
|
Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved 4 uger).
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved 4 uger).
|
SF-12 Health Survey er et kort, standardiseret spørgeskema designet til at vurdere folks sundhedstilstand og livskvalitet.
Den består af 12 spørgsmål, der evaluerer 8 dimensioner: fysisk funktion, begrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, begrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed (angst og depression).
Scorer rapporteres på to skalaer: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS), hver spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre opfattet fysisk og mental sundhed.
|
Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved 4 uger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt for bevægelse
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved 4 uger).
|
Tampa-skalaen for kinesofobi (TSK-11SV) er en 11-trins skala, der måler kinesofobi med udsagn, der beder emnet om at svare fra 1 ("Helt uenig") til 4 ("Helt enig").
|
Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved 4 uger).
|
|
Kropsbevidsthed
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved 4 uger).
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) er et selvrapporterende spørgeskema til tilstandsegenskaber til at måle flere dimensioner af interoception (bevidsthed om kropslige fornemmelser).
Disse dimensioner er valgt for deres forhold til interventionskomponenterne og for deres gode psykometriske kvalitet.
Scorerne går fra 0 til 5, hvor højere score indikerer et højere niveau i den dimension.
|
Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved 4 uger).
|
|
Accept af kronisk smerte
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved 4 uger).
|
Chronic Pain Accept Questionnaire 8 (CPAQ-8).
Numerisk vurderingsskala spænder fra 0 "Aldrig sand" til 6 "Altid sand", hvor højere score indikerer en højere kronisk smerteaccept (smertevillighed og aktivitetsengagement).
|
Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved 4 uger).
|
|
Kropsansættelse
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved 4 uger).
|
Body Appreciation Scale 2 (BAS-2) er et 10-elements mål for ens accept, positive meninger og respekt for egen krop med en numerisk vurderingsskala fra 1 "Aldrig" til 5 "Altid", hvor højere score indikerer en højere værdsættelse af kroppen.
|
Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved 4 uger).
|
|
Påskønnelse af kropsfunktionalitet
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved 4 uger).
|
Functionality Appreciation Scale (FAS).
Scorerne spænder fra 1 til 5, hvor højere score indikerer højere niveauer af påskønnelse af kropsfunktionalitet.
|
Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved 4 uger).
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved 4 uger).
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) består af 13 udsagn, der indeholder en række tanker og følelser, der typisk er til stede i oplevelsen af smerte.
Emnerne er opdelt i 3 kategorier: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed, hvor hvert emne scores på en 5-punkts skala.
Patienten bliver bedt om at angive den hyppighed, hvormed disse følelser eller tanker optræder fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Hele tiden").
|
Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved 4 uger).
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved 4 uger).
|
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9).
Skalaen er sammensat af 9 punkter til vurdering af depressive symptomer, og patienten bliver bedt om at angive hyppigheden, hvormed disse følelser, tanker eller tilstande optræder fra 0 ("Slet ikke) til 3 ("Næsten hver dag").
|
Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved 4 uger).
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved 4 uger).
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skalaen er sammensat af 7 punkter til at vurdere de forskellige dimensioner af den generaliserede angstlidelse, og patienten bliver bedt om at markere frekvensen fra 'Aldrig' til 'næsten hver dag' i de sidste to uger.
|
Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved 4 uger).
|
|
Livstilfredshed
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved 4 uger).
|
The Satisfaction with Life Scale (SWLS) er et 5-element selvrapporteringsværktøj, der måler global livstilfredshed - en kognitiv komponent i subjektivt velvære
|
Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (ved 4 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harvie DS, Broecker M, Smith RT, Meulders A, Madden VJ, Moseley GL. Bogus visual feedback alters onset of movement-evoked pain in people with neck pain. Psychol Sci. 2015 Apr;26(4):385-92. doi: 10.1177/0956797614563339. Epub 2015 Feb 17.
- Valenzuela-Moguillansky C, Reyes-Reyes A, Gaete MI. Exteroceptive and Interoceptive Body-Self Awareness in Fibromyalgia Patients. Front Hum Neurosci. 2017 Mar 13;11:117. doi: 10.3389/fnhum.2017.00117. eCollection 2017.
- Bailey KA, Gammage KL, van Ingen C, Ditor DS. "It's all about acceptance": A qualitative study exploring a model of positive body image for people with spinal cord injury. Body Image. 2015 Sep;15:24-34. doi: 10.1016/j.bodyim.2015.04.010. Epub 2015 May 21.
- Alleva JM, Diedrichs PC, Halliwell E, Peters ML, Dures E, Stuijfzand BG, Rumsey N. More than my RA: A randomized trial investigating body image improvement among women with rheumatoid arthritis using a functionality-focused intervention program. J Consult Clin Psychol. 2018 Aug;86(8):666-676. doi: 10.1037/ccp0000317.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cardenal Herrera University 69
- PID2020-115609RB-C22 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MINISTRY OF SCIENCE AND INNOVATION OF SPAIN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Forbedret Virtual reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien