Virtual Reality-programma met psychologie en fysiotherapie voor chronische lage rugpijn (CLEVER-BODY)
Virtual Reality-programma waarin psychologie en fysiotherapie voor chronische lage rugpijn zijn geïntegreerd: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert een vier weken durende multidisciplinaire interventie voor patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn, waarbij fysiotherapie en psychologische benaderingen worden gecombineerd. Beide componenten maken gebruik van virtual reality (VR)-technologie om fysieke en psychologische aspecten van pijnbestrijding aan te pakken, en werken parallel om de patiëntresultaten te maximaliseren.
Fysiotherapiecomponent De fysiotherapie-interventie bestaat uit een therapeutisch oefenprogramma gebaseerd op de principes van de 'Back School', ontworpen om kracht, stabiliteit, mobiliteit en flexibiliteit in het abdomino-lumbo-bekkengebied en de onderste ledematen te verbeteren. Gedurende 8 sessies (2 per week) voeren patiënten VR-geleide oefeningen uit waarbij visueel-proprioceptieve informatie wordt gemanipuleerd. De VR-bril verandert de waargenomen mate van lumbale flexie en extensie, waardoor een discrepantie ontstaat tussen werkelijke en waargenomen bewegingen om motorisch leren te bevorderen en onaangepaste bewegingspatronen te verminderen.
Oefeningen worden uitgevoerd in twee sets, waarbij de intensiteit en herhalingen worden geïndividualiseerd met behulp van de Borg 6-20-schaal voor beoordeling van waargenomen inspanning (RPE). Gedurende de eerste twee weken worden de oefeningen uitgevoerd met een RPE van 14 zonder extra belasting, terwijl in de weken drie en vier de intensiteit toeneemt tot een RPE van 15 met geleidelijk toegevoegde gewichten. Dit programma is gericht op het verbeteren van uitkomsten zoals pijn, invaliditeit, kinesiofobie, catastroferen, kwaliteit van leven en fysieke fitheid.
Psychologische component
De psychologische interventie heeft tot doel het positieve lichaamsbeeld en de emotionele veerkracht te verbeteren en tegelijkertijd pijninterferentie en emotioneel leed aan te pakken. Het bestaat uit vier wekelijkse sessies van elk ongeveer een uur, die als volgt zijn opgebouwd:
- Sessie 1: Pijnpsycho-educatie. Deelnemers leren over chronische pijn, de beïnvloedende factoren en de rol van het lichaamsbeeld, met een overzicht van de interventiemodules.
- Sessie 2: Lichaamsbewustzijn. Een virtual reality bodyscan wordt geïntroduceerd om het bewustzijn van lichaamssensaties en -percepties te vergroten.
- Sessie 3: Pijnacceptatie. Deelnemers verkennen strategieën om pijn te accepteren en variabelen aan te pakken die bijdragen aan chronische pijn, zoals paradoxale controle en vermijding, met behulp van een VR-omgeving.
- Sessie 4: Lichaamswaardering en dankbaarheid. Oefeningen zijn gericht op het bevorderen van waardering voor de lichaamsfunctionaliteit en dankbaarheid voor de mogelijkheden ervan.
Deelnemers ondergaan eerst een geschiktheidsscreening en nulmetingen voordat ze met de interventie beginnen. Het onderzoek voldoet aan de ethische principes die zijn uiteengezet in de Verklaring van Helsinki.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met niet-specifieke cLRP volgens de Europese richtlijn COST B13
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- een gemiddelde pijnscore van 3 of hoger op de 11-punts Pain Numerical Rating Scale (PNRS-11; waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft) in de zes maanden daarvoor.
Uitsluitingscriteria:
- spinale tumor, infectie of fractuur
- systemische ziekte
- fibromyalgie
- cauda-equinasyndroom
- eerdere operatie aan de wervelkolom
- letsels aan het bewegingsapparaat in de onderste ledematen (bijvoorbeeld ischias of uitstralende pijn, gevoelloosheid of zwaktesymptomen in de onderste ledematen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde virtuele realiteit
Deze studie evalueert een vier weken durende multidisciplinaire interventie voor patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn, waarbij fysiotherapie en psychologische benaderingen worden gecombineerd. Beide componenten maken gebruik van virtual reality (VR)-technologie om fysieke en psychologische aspecten van pijnbestrijding aan te pakken, en werken parallel om de patiëntresultaten te maximaliseren. Fysiotherapie onderdeel. De fysiotherapeutische interventie bestaat uit een therapeutisch oefenprogramma gebaseerd op de principes van de ‘Back School’, ontworpen om de kracht, stabiliteit, mobiliteit en flexibiliteit in het abdomino-lumbo-bekkengebied en de onderste ledematen te verbeteren. Gedurende 8 sessies (2 per week) voeren patiënten VR-geleide oefeningen uit waarbij visueel-proprioceptieve informatie wordt gemanipuleerd. De VR-bril verandert de waargenomen mate van lumbale flexie en extensie, waardoor een discrepantie ontstaat tussen werkelijke en waargenomen bewegingen om motorisch leren te bevorderen en onaangepaste bewegingspatronen te verminderen. |
Deze studie evalueert een vier weken durende multidisciplinaire interventie voor patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn, waarbij fysiotherapie en psychologische benaderingen worden gecombineerd. Beide componenten maken gebruik van virtual reality (VR)-technologie om fysieke en psychologische aspecten van pijnbestrijding aan te pakken, en werken parallel om de patiëntresultaten te maximaliseren. De fysiotherapie-interventie bestaat uit een therapeutisch oefenprogramma gebaseerd op de principes van de “Back School”. Gedurende 8 sessies (2 per week) voeren patiënten VR-geleide oefeningen uit waarbij visueel-proprioceptieve informatie wordt gemanipuleerd. De psychologisch positieve op het lichaamsbeeld gebaseerde interventie bestaat uit 4 sessies waarin 5 verschillende klinische modules worden benaderd: pijnpsycho-educatie, lichaamsbewustzijn, pijnacceptatie, lichaamswaardering en functionaliteit en dankbaarheid. Twee sessies (lichaamsbewustzijn en pijnacceptatie) omvatten virtual reality-omgevingen om de klinische resultaten te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (behandeling zoals gebruikelijk)
Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling die in het ziekenhuis wordt toegepast.
|
Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling die in het ziekenhuis wordt toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamshandicap
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (na 4 weken).
|
De Roland-Morris Vragenlijst (RMQ) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 24 items die vragen over pijngerelateerde invaliditeit meet.
Items krijgen de score 0 als ze blanco worden gelaten of 1 als ze worden goedgekeurd, voor een totale RMQ-score variërend van 0 tot 24.
|
Basislijn (vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (na 4 weken).
|
|
Emotionele nood
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (na 4 weken).
|
De Brief Assessment of Distress about Pain (BADP)-schaal met vier items is ontwikkeld om angst, angst en depressie in verband met pijn te beoordelen, evenals een algemene evaluatie van het lijden over pijn.
Items worden gescoord van 0 ("Helemaal niet") tot 4 ("Extreem"), voor een totale BADP-score variërend van 0 tot 16.
|
Basislijn (vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (na 4 weken).
|
|
Pijninterferentie en pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (na 4 weken).
|
De Brief Pain Inventory (BPI)-schaal is ontwikkeld om de ernst van pijn en de impact ervan op het functioneren te beoordelen.
De schaal bestaat uit 9 items met kwalitatieve en kwantitatieve gegevens over de volgende dimensies: ‘Heerste pijn in de afgelopen 24 uur’, ‘Minste pijn in de afgelopen 24 uur’, ‘Gemiddeld pijn’ en ‘Pijn op dit moment’.
|
Basislijn (vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (na 4 weken).
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (na 4 weken).
|
De SF-12 Gezondheidsenquête is een korte, gestandaardiseerde vragenlijst die is ontworpen om de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven van mensen te beoordelen.
Het bestaat uit 12 vragen die 8 dimensies evalueren: fysiek functioneren, beperkingen als gevolg van fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, beperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid (angst en depressie).
Scores worden gerapporteerd op twee schalen: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS), elk variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter waargenomen fysieke en mentale gezondheid.
|
Basislijn (vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (na 4 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor beweging
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (na 4 weken).
|
De Tampa-schaal voor kinesofobie (TSK-11SV) is een schaal met 11 items die kinesofobie meet met uitspraken waarin de proefpersoon wordt gevraagd te antwoorden van 1 ("Helemaal mee oneens") tot 4 ("Helemaal mee eens").
|
Basislijn (vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (na 4 weken).
|
|
Lichaamsbewustzijn
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (na 4 weken).
|
De Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) is een zelfrapportagevragenlijst over staatskenmerken om meerdere dimensies van interoceptie (bewustzijn van lichamelijke sensaties) te meten.
Deze dimensies zijn gekozen vanwege hun relatie tot de interventiecomponenten en vanwege hun goede psychometrische kwaliteit.
De scores lopen van 0 tot en met 5, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau op die dimensie.
|
Basislijn (vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (na 4 weken).
|
|
Acceptatie van chronische pijn
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (na 4 weken).
|
Chronische pijnacceptatievragenlijst 8 (CPAQ-8).
Numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 ‘Nooit waar’ tot 6 ‘Altijd waar’, waarbij hogere scores duiden op een hogere acceptatie van chronische pijn (pijnbereidheid en activiteitsbetrokkenheid).
|
Basislijn (vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (na 4 weken).
|
|
Waardering van het lichaam
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (na 4 weken).
|
Body Appreciation Scale 2 (BAS-2) is een maatstaf van 10 items voor iemands acceptatie, positieve meningen en respect voor het eigen lichaam met een numerieke beoordelingsschaal variërend van 1 "Nooit" tot 5 "Altijd", waarbij hogere scores een hogere waardering aangeven van het lichaam.
|
Basislijn (vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (na 4 weken).
|
|
Waardering van lichaamsfunctionaliteit
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (na 4 weken).
|
Functionaliteitswaarderingsschaal (FAS).
De scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van waardering voor de lichaamsfunctionaliteit.
|
Basislijn (vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (na 4 weken).
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (na 4 weken).
|
De Pain Catastrofizing Scale (PCS) bestaat uit 13 uitspraken die een aantal gedachten en gevoelens bevatten die typisch aanwezig zijn bij het ervaren van pijn.
De items zijn onderverdeeld in 3 categorieën: herkauwen, vergroting en hulpeloosheid, waarbij elk item wordt gescoord op een vijfpuntsschaal.
De patiënt wordt gevraagd de frequentie aan te geven waarmee deze gevoelens of gedachten verschijnen, van 0 ("Helemaal niet") tot 4 ("Altijd").
|
Basislijn (vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (na 4 weken).
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (na 4 weken).
|
De patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9).
De schaal bestaat uit 9 items om depressieve symptomen te beoordelen en de patiënt wordt gevraagd de frequentie aan te geven waarmee deze gevoelens, gedachten of toestanden voorkomen, van 0 ("Helemaal niet) tot 3 ("Bijna elke dag").
|
Basislijn (vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (na 4 weken).
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (na 4 weken).
|
De schaal van Gegeneraliseerde Angststoornis-7 (GAD-7) bestaat uit 7 items om de verschillende dimensies van de Gegeneraliseerde Angststoornis te beoordelen en de patiënt wordt gevraagd de frequentie aan te geven van ‘Nooit’ tot ‘bijna elke dag’ in de laatste twee dagen. weken.
|
Basislijn (vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (na 4 weken).
|
|
Levenstevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (na 4 weken).
|
De Satisfaction with Life Scale (SWLS) is een zelfrapportagetool met 5 items die de mondiale tevredenheid over het leven meet – een cognitieve component van subjectief welzijn
|
Basislijn (vóór de interventie) en onmiddellijk na de interventie (na 4 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harvie DS, Broecker M, Smith RT, Meulders A, Madden VJ, Moseley GL. Bogus visual feedback alters onset of movement-evoked pain in people with neck pain. Psychol Sci. 2015 Apr;26(4):385-92. doi: 10.1177/0956797614563339. Epub 2015 Feb 17.
- Valenzuela-Moguillansky C, Reyes-Reyes A, Gaete MI. Exteroceptive and Interoceptive Body-Self Awareness in Fibromyalgia Patients. Front Hum Neurosci. 2017 Mar 13;11:117. doi: 10.3389/fnhum.2017.00117. eCollection 2017.
- Bailey KA, Gammage KL, van Ingen C, Ditor DS. "It's all about acceptance": A qualitative study exploring a model of positive body image for people with spinal cord injury. Body Image. 2015 Sep;15:24-34. doi: 10.1016/j.bodyim.2015.04.010. Epub 2015 May 21.
- Alleva JM, Diedrichs PC, Halliwell E, Peters ML, Dures E, Stuijfzand BG, Rumsey N. More than my RA: A randomized trial investigating body image improvement among women with rheumatoid arthritis using a functionality-focused intervention program. J Consult Clin Psychol. 2018 Aug;86(8):666-676. doi: 10.1037/ccp0000317.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cardenal Herrera University 69
- PID2020-115609RB-C22 (Ander subsidie-/financieringsnummer: MINISTRY OF SCIENCE AND INNOVATION OF SPAIN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .