- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06757413
Virtuaalitodellisuusohjelma, joka sisältää psykologiaa ja fysioterapiaa krooniseen alaselkäkipuun (CLEVER-BODY)
Virtuaalitodellisuusohjelma, joka sisältää psykologiaa ja fysioterapiaa krooniseen alaselkäkipuun: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 4 viikon monitieteistä hoitoa kroonista epäspesifistä alaselkäkipua sairastaville potilaille, joissa yhdistyvät fysioterapia ja psykologinen lähestymistapa. Molemmat komponentit hyödyntävät virtuaalitodellisuusteknologiaa (VR) kivunhallinnan fyysisten ja psykologisten näkökohtien käsittelemiseksi, ja ne toimivat rinnakkain potilaiden tulosten maksimoimiseksi.
Fysioterapiakomponentti Fysioterapia-interventio koostuu "Takakoulun" periaatteisiin perustuvasta terapeuttisesta harjoitusohjelmasta, joka on suunniteltu parantamaan voimaa, vakautta, liikkuvuutta ja joustavuutta vatsa-lumbo-lantion alueella ja alaraajoissa. Yli 8 istuntoa (2 viikossa) potilaat suorittavat VR-ohjattuja harjoituksia, joissa manipuloidaan visuaalista proprioseptiivistä tietoa. VR-lasit muuttavat havaittua lannerangan taipumisen ja venymisen astetta luoden epäsuhta todellisten ja havaittujen liikkeiden välille, mikä edistää motorista oppimista ja vähentää sopeutumattomia liikemalleja.
Harjoitukset suoritetaan kahdessa sarjassa, intensiteetti ja toistot yksilöidään käyttämällä Borgin 6-20 asteikolla Rating of Perceived Exertion (RPE). Ensimmäisen kahden viikon aikana harjoituksia tehdään RPE:llä 14 ilman lisäkuormitusta, kun taas viikolla kolme ja neljä intensiteetti nousee RPE:hen 15 asteittain lisätyillä painoilla. Tämän ohjelman tavoitteena on parantaa tuloksia, kuten kipua, vammaisuutta, kinesiofobiaa, katastrofia, elämänlaatua ja fyysistä kuntoa.
Psykologinen komponentti
Psykologisella interventiolla pyritään parantamaan positiivista kehonkuvaa ja emotionaalista kestävyyttä samalla kun puututaan kivun häiriöihin ja emotionaaliseen ahdistukseen. Se koostuu neljästä viikoittaisesta istunnosta, joista jokainen kestää noin tunnin ja jotka on rakennettu seuraavasti:
- Jakso 1: Kivun psykokasvatus. Osallistujat oppivat kroonisesta kivusta, siihen vaikuttavista tekijöistä ja kehonkuvan roolista ja saavat yleiskatsauksen interventiomoduuleista.
- Jakso 2: Kehotietoisuus. Virtuaalitodellisuuden kehoskannaus otetaan käyttöön lisäämään tietoisuutta kehon tuntemuksista ja havainnoista.
- Jakso 3: Kivun hyväksyminen. Osallistujat tutkivat strategioita kivun hyväksymiseksi ja krooniseen kipuun vaikuttavien muuttujien, kuten paradoksaalisen hallinnan ja välttämisen, käsittelemiseksi VR-ympäristön avulla.
- Istunto 4: Kehon arvostus ja kiitollisuus. Harjoitukset keskittyvät kehon toimivuuden arvostukseen ja kiitollisuuden edistämiseen sen kyvyistä.
Osallistujat käyvät ensin läpi kelpoisuusseulonnan ja perustilanteen arvioinnit ennen toimenpiteen aloittamista. Tutkimus noudattaa Helsingin julistuksessa määriteltyjä eettisiä periaatteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- diagnosoitu epäspesifinen cLBP eurooppalaisen COST B13 -ohjeen mukaisesti
- ikä yli 18 vuotta
- keskimääräinen kipupistemäärä 3 tai korkeampi 11 pisteen kipuarviointiasteikolla (PNRS-11; 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua) 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- selkärangan kasvain, infektio tai murtuma
- systeeminen sairaus
- fibromyalgia
- cauda equina -oireyhtymä
- edellinen selkäleikkaus
- tuki- ja liikuntaelimistön vammat alaraajoissa (esim. iskias tai säteilevä alaraajojen kipu, puutuminen tai heikkous).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehostettu virtuaalitodellisuus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 4 viikon monitieteistä hoitoa kroonista epäspesifistä alaselkäkipua sairastaville potilaille, joissa yhdistyvät fysioterapia ja psykologinen lähestymistapa. Molemmat komponentit hyödyntävät virtuaalitodellisuusteknologiaa (VR) kivunhallinnan fyysisten ja psykologisten näkökohtien käsittelemiseksi, ja ne toimivat rinnakkain potilaiden tulosten maksimoimiseksi. Fysioterapiakomponentti. Fysioterapia-interventio koostuu "Takakoulun" periaatteisiin perustuvasta terapeuttisesta harjoitusohjelmasta, joka on suunniteltu parantamaan voimaa, vakautta, liikkuvuutta ja joustavuutta vatsa-lumbo-lantion alueella ja alaraajoissa. Yli 8 istuntoa (2 viikossa) potilaat suorittavat VR-ohjattuja harjoituksia, joissa manipuloidaan visuaalista proprioseptiivistä tietoa. VR-lasit muuttavat havaittua lannerangan taipumisen ja venymisen astetta luoden epäsuhta todellisten ja havaittujen liikkeiden välille, mikä edistää motorista oppimista ja vähentää sopeutumattomia liikemalleja. |
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 4 viikon monitieteistä hoitoa kroonista epäspesifistä alaselkäkipua sairastaville potilaille, joissa yhdistyvät fysioterapia ja psykologinen lähestymistapa. Molemmat komponentit hyödyntävät virtuaalitodellisuusteknologiaa (VR) kivunhallinnan fyysisten ja psykologisten näkökohtien käsittelemiseksi, ja ne toimivat rinnakkain potilaiden tulosten maksimoimiseksi. Fysioterapiainterventio koostuu terapeuttisesta harjoitusohjelmasta, joka perustuu "Takaisin koulun" periaatteisiin. Yli 8 istuntoa (2 viikossa) potilaat suorittavat VR-ohjattuja harjoituksia, joissa manipuloidaan visuaalista proprioseptiivistä tietoa. Psykologinen positiivinen kehonkuvaan perustuva interventio koostuu 4 istunnosta, jotka lähestyvät viittä eri kliinistä moduulia: Kivun psykoedukaatio, Kehotietoisuus, Kivun hyväksyminen, Kehon arvostaminen ja toiminnallisuus ja Kiitollisuus. Kaksi istuntoa (Body Awareness ja Pain Acceptance) sisältävät virtuaalitodellisuusympäristöjä kliinisten tulosten parantamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (hoito normaalisti)
Osallistujat saavat sairaalassa tavanomaista hoitoa.
|
Osallistujat saavat sairaalassa tavanomaista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon vammaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
|
Roland-Morris Questionnaire (RMQ) on 24-kohtainen potilaiden ilmoittama tulos, joka mittaa kipuun liittyvää vammaisuutta koskevia tiedusteluja.
Kohteet pisteytetään 0, jos ne jätetään tyhjiksi, tai 1, jos ne on hyväksytty, jolloin RMQ-pistemäärä vaihtelee välillä 0–24.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
|
|
Emotionaalinen ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
|
4-osainen BADP-asteikko (Breef Assessment of Distress about Pain) kehitettiin arvioimaan kipuun liittyvää ahdistusta, pelkoa ja masennusta sekä yleisarviointia kipuun liittyvästä ahdistuksesta.
Kohteet pisteytetään 0:sta ("Ei ollenkaan") 4:ään ("Extreme"), jolloin BADP-pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 16.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
|
|
Kivun häiriöt ja kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
|
Brief Pain Inventory (BPI) -asteikko kehitettiin arvioimaan kivun vakavuutta ja sen vaikutusta toimintaan.
Asteikko koostuu 9 kohdasta, joissa on laadullisia ja kvantitatiivisia tietoja seuraavista ulottuvuuksista: "Pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana", "Pienin kipu viimeisen 24 tunnin aikana", "Kipu keskimäärin" ja "Kipu juuri nyt".
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
|
SF-12 Health Survey on lyhyt, standardoitu kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan ihmisten terveydentilaa ja elämänlaatua.
Se koostuu 12 kysymyksestä, jotka arvioivat 8 ulottuvuutta: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat rajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset ja mielenterveys (ahdistus ja masennus).
Pisteet raportoidaan kahdella asteikolla: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS), kumpikin vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkeiden pelko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
|
Tampan kinesofobian asteikko (TSK-11SV) on 11-osainen asteikko, joka mittaa kinesofobiaa väitteillä, joissa koehenkilöä pyydetään vastaamaan 1:stä ("Täysin eri mieltä") 4:ään ("Täysin samaa mieltä").
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
|
|
Kehotietoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) on tilapiirteisiin liittyvä itseraportointikysely, jolla mitataan interoseption (kehon tuntemusten tietoisuus) useita ulottuvuuksia.
Nämä mitat on valittu niiden suhteen interventiokomponentteihin ja niiden hyvän psykometrisen laadun perusteella.
Pisteet vaihtelevat 0–5, jolloin korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tasoa kyseisessä ulottuvuudessa.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
|
|
Kroonisen kivun hyväksyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire 8 (CPAQ-8).
Numeerinen luokitusasteikko 0:sta "Ei koskaan totta" 6:een "Aina totta", jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kroonisen kivun hyväksyntää (kipuhalukkuus ja aktiivisuus).
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
|
|
Kehon arvostus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
|
Body Appreciation Scale 2 (BAS-2) on 10 pisteen mittari oman kehon hyväksymisestä, myönteisistä mielipiteistä ja kunnioituksesta. Numeerinen luokitusasteikko vaihtelee 1:stä "Ei koskaan" 5:een "aina", jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa arvostusta. kehosta.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
|
|
Kehon toiminnallisuuden arvostus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
|
Toiminnan arvostusasteikko (FAS).
Pisteet vaihtelevat 1-5, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa arvostusta kehon toimivuudesta.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
|
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) koostuu 13 lauseesta, jotka sisältävät joukon ajatuksia ja tunteita, jotka tyypillisesti esiintyvät kivun kokeessa.
Kohteet on jaettu 3 luokkaan: märehtiminen, suurennus ja avuttomuus, ja jokainen esine pisteytetään 5 pisteen asteikolla.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan, kuinka usein nämä tunteet tai ajatukset ilmaantuvat 0:sta ("Ei ollenkaan") 4:ään ("Koko ajan").
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Asteikko koostuu 9 kohdasta masennuksen oireiden arvioimiseksi, ja potilasta pyydetään ilmoittamaan näiden tunteiden, ajatusten tai tilojen esiintymistiheys 0:sta ("Ei ollenkaan) 3:een" ("Melkein joka päivä").
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) -asteikko koostuu 7 kohdasta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön eri ulottuvuuksien arvioimiseksi, ja potilasta pyydetään merkitsemään esiintymistiheys "Ei koskaan" - "melkein joka päivä" kahdessa viimeisenä. viikkoa.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
|
|
Elämän tyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
|
The Satisfaction with Life Scale (SWLS) on viiden kohdan itseraportointityökalu, joka mittaa maailmanlaajuista tyytyväisyyttä elämään – subjektiivisen hyvinvoinnin kognitiivinen osa.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harvie DS, Broecker M, Smith RT, Meulders A, Madden VJ, Moseley GL. Bogus visual feedback alters onset of movement-evoked pain in people with neck pain. Psychol Sci. 2015 Apr;26(4):385-92. doi: 10.1177/0956797614563339. Epub 2015 Feb 17.
- Valenzuela-Moguillansky C, Reyes-Reyes A, Gaete MI. Exteroceptive and Interoceptive Body-Self Awareness in Fibromyalgia Patients. Front Hum Neurosci. 2017 Mar 13;11:117. doi: 10.3389/fnhum.2017.00117. eCollection 2017.
- Bailey KA, Gammage KL, van Ingen C, Ditor DS. "It's all about acceptance": A qualitative study exploring a model of positive body image for people with spinal cord injury. Body Image. 2015 Sep;15:24-34. doi: 10.1016/j.bodyim.2015.04.010. Epub 2015 May 21.
- Alleva JM, Diedrichs PC, Halliwell E, Peters ML, Dures E, Stuijfzand BG, Rumsey N. More than my RA: A randomized trial investigating body image improvement among women with rheumatoid arthritis using a functionality-focused intervention program. J Consult Clin Psychol. 2018 Aug;86(8):666-676. doi: 10.1037/ccp0000317.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cardenal Herrera University 69
- PID2020-115609RB-C22 (Muu apuraha/rahoitusnumero: MINISTRY OF SCIENCE AND INNOVATION OF SPAIN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .