Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuusohjelma, joka sisältää psykologiaa ja fysioterapiaa krooniseen alaselkäkipuun (CLEVER-BODY)

torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Virtuaalitodellisuusohjelma, joka sisältää psykologiaa ja fysioterapiaa krooniseen alaselkäkipuun: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe

Tämän satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen päätavoitteena on tutkia 4 viikon monitieteisen hoidon tehokkuutta kroonista epäspesifistä alaselkäkipua sairastaville potilaille yhdistämällä fysioterapian terapeuttinen harjoitusohjelma ja positiiviseen kehonkuvaan kivussa keskittyvä psykologinen interventio. intensiteetti, kivun häiriöt, emotionaalinen ahdistus, kinesofobia ja kivun katastrofi. Molemmat komponentit on suunniteltu toimimaan rinnakkain 4 viikon ajan. Fysioterapiakomponentti koostuu 8 harjoituskerran terapeuttisesta harjoitusohjelmasta, joka suoritetaan virtuaalitodellisuudella (VR) manipuloimalla visuaalista proprioseptiivistä tietoa kaikkien lannerangan liikkeiden aikana eri terapeuttisissa harjoituksissa. Psykologinen positiivinen kehonkuvaan perustuva interventio koostuu 4 istunnosta, jotka lähestyvät viittä eri kliinistä moduulia: Kivun psykoedukaatio, Kehotietoisuus, Kivun hyväksyminen, Kehon arvostaminen ja toiminnallisuus ja Kiitollisuus. Kaksi istuntoa (Body Awareness ja Pain Acceptance) sisältävät virtuaalitodellisuusympäristöjä kliinisten tulosten parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 4 viikon monitieteistä hoitoa kroonista epäspesifistä alaselkäkipua sairastaville potilaille, joissa yhdistyvät fysioterapia ja psykologinen lähestymistapa. Molemmat komponentit hyödyntävät virtuaalitodellisuusteknologiaa (VR) kivunhallinnan fyysisten ja psykologisten näkökohtien käsittelemiseksi, ja ne toimivat rinnakkain potilaiden tulosten maksimoimiseksi.

Fysioterapiakomponentti Fysioterapia-interventio koostuu "Takakoulun" periaatteisiin perustuvasta terapeuttisesta harjoitusohjelmasta, joka on suunniteltu parantamaan voimaa, vakautta, liikkuvuutta ja joustavuutta vatsa-lumbo-lantion alueella ja alaraajoissa. Yli 8 istuntoa (2 viikossa) potilaat suorittavat VR-ohjattuja harjoituksia, joissa manipuloidaan visuaalista proprioseptiivistä tietoa. VR-lasit muuttavat havaittua lannerangan taipumisen ja venymisen astetta luoden epäsuhta todellisten ja havaittujen liikkeiden välille, mikä edistää motorista oppimista ja vähentää sopeutumattomia liikemalleja.

Harjoitukset suoritetaan kahdessa sarjassa, intensiteetti ja toistot yksilöidään käyttämällä Borgin 6-20 asteikolla Rating of Perceived Exertion (RPE). Ensimmäisen kahden viikon aikana harjoituksia tehdään RPE:llä 14 ilman lisäkuormitusta, kun taas viikolla kolme ja neljä intensiteetti nousee RPE:hen 15 asteittain lisätyillä painoilla. Tämän ohjelman tavoitteena on parantaa tuloksia, kuten kipua, vammaisuutta, kinesiofobiaa, katastrofia, elämänlaatua ja fyysistä kuntoa.

Psykologinen komponentti

Psykologisella interventiolla pyritään parantamaan positiivista kehonkuvaa ja emotionaalista kestävyyttä samalla kun puututaan kivun häiriöihin ja emotionaaliseen ahdistukseen. Se koostuu neljästä viikoittaisesta istunnosta, joista jokainen kestää noin tunnin ja jotka on rakennettu seuraavasti:

  1. Jakso 1: Kivun psykokasvatus. Osallistujat oppivat kroonisesta kivusta, siihen vaikuttavista tekijöistä ja kehonkuvan roolista ja saavat yleiskatsauksen interventiomoduuleista.
  2. Jakso 2: Kehotietoisuus. Virtuaalitodellisuuden kehoskannaus otetaan käyttöön lisäämään tietoisuutta kehon tuntemuksista ja havainnoista.
  3. Jakso 3: Kivun hyväksyminen. Osallistujat tutkivat strategioita kivun hyväksymiseksi ja krooniseen kipuun vaikuttavien muuttujien, kuten paradoksaalisen hallinnan ja välttämisen, käsittelemiseksi VR-ympäristön avulla.
  4. Istunto 4: Kehon arvostus ja kiitollisuus. Harjoitukset keskittyvät kehon toimivuuden arvostukseen ja kiitollisuuden edistämiseen sen kyvyistä.

Osallistujat käyvät ensin läpi kelpoisuusseulonnan ja perustilanteen arvioinnit ennen toimenpiteen aloittamista. Tutkimus noudattaa Helsingin julistuksessa määriteltyjä eettisiä periaatteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • diagnosoitu epäspesifinen cLBP eurooppalaisen COST B13 -ohjeen mukaisesti
  • ikä yli 18 vuotta
  • keskimääräinen kipupistemäärä 3 tai korkeampi 11 pisteen kipuarviointiasteikolla (PNRS-11; 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua) 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • selkärangan kasvain, infektio tai murtuma
  • systeeminen sairaus
  • fibromyalgia
  • cauda equina -oireyhtymä
  • edellinen selkäleikkaus
  • tuki- ja liikuntaelimistön vammat alaraajoissa (esim. iskias tai säteilevä alaraajojen kipu, puutuminen tai heikkous).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tehostettu virtuaalitodellisuus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 4 viikon monitieteistä hoitoa kroonista epäspesifistä alaselkäkipua sairastaville potilaille, joissa yhdistyvät fysioterapia ja psykologinen lähestymistapa. Molemmat komponentit hyödyntävät virtuaalitodellisuusteknologiaa (VR) kivunhallinnan fyysisten ja psykologisten näkökohtien käsittelemiseksi, ja ne toimivat rinnakkain potilaiden tulosten maksimoimiseksi.

Fysioterapiakomponentti. Fysioterapia-interventio koostuu "Takakoulun" periaatteisiin perustuvasta terapeuttisesta harjoitusohjelmasta, joka on suunniteltu parantamaan voimaa, vakautta, liikkuvuutta ja joustavuutta vatsa-lumbo-lantion alueella ja alaraajoissa. Yli 8 istuntoa (2 viikossa) potilaat suorittavat VR-ohjattuja harjoituksia, joissa manipuloidaan visuaalista proprioseptiivistä tietoa. VR-lasit muuttavat havaittua lannerangan taipumisen ja venymisen astetta luoden epäsuhta todellisten ja havaittujen liikkeiden välille, mikä edistää motorista oppimista ja vähentää sopeutumattomia liikemalleja.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 4 viikon monitieteistä hoitoa kroonista epäspesifistä alaselkäkipua sairastaville potilaille, joissa yhdistyvät fysioterapia ja psykologinen lähestymistapa. Molemmat komponentit hyödyntävät virtuaalitodellisuusteknologiaa (VR) kivunhallinnan fyysisten ja psykologisten näkökohtien käsittelemiseksi, ja ne toimivat rinnakkain potilaiden tulosten maksimoimiseksi. Fysioterapiainterventio koostuu terapeuttisesta harjoitusohjelmasta, joka perustuu "Takaisin koulun" periaatteisiin. Yli 8 istuntoa (2 viikossa) potilaat suorittavat VR-ohjattuja harjoituksia, joissa manipuloidaan visuaalista proprioseptiivistä tietoa.

Psykologinen positiivinen kehonkuvaan perustuva interventio koostuu 4 istunnosta, jotka lähestyvät viittä eri kliinistä moduulia: Kivun psykoedukaatio, Kehotietoisuus, Kivun hyväksyminen, Kehon arvostaminen ja toiminnallisuus ja Kiitollisuus. Kaksi istuntoa (Body Awareness ja Pain Acceptance) sisältävät virtuaalitodellisuusympäristöjä kliinisten tulosten parantamiseksi.

Muut nimet:
  • Kokeellinen ryhmä
  • Virtuaalitodellisuusryhmä
Active Comparator: Kontrolliryhmä (hoito normaalisti)
Osallistujat saavat sairaalassa tavanomaista hoitoa.
Osallistujat saavat sairaalassa tavanomaista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon vammaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
Roland-Morris Questionnaire (RMQ) on 24-kohtainen potilaiden ilmoittama tulos, joka mittaa kipuun liittyvää vammaisuutta koskevia tiedusteluja. Kohteet pisteytetään 0, jos ne jätetään tyhjiksi, tai 1, jos ne on hyväksytty, jolloin RMQ-pistemäärä vaihtelee välillä 0–24.
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
Emotionaalinen ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
4-osainen BADP-asteikko (Breef Assessment of Distress about Pain) kehitettiin arvioimaan kipuun liittyvää ahdistusta, pelkoa ja masennusta sekä yleisarviointia kipuun liittyvästä ahdistuksesta. Kohteet pisteytetään 0:sta ("Ei ollenkaan") 4:ään ("Extreme"), jolloin BADP-pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 16.
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
Kivun häiriöt ja kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
Brief Pain Inventory (BPI) -asteikko kehitettiin arvioimaan kivun vakavuutta ja sen vaikutusta toimintaan. Asteikko koostuu 9 kohdasta, joissa on laadullisia ja kvantitatiivisia tietoja seuraavista ulottuvuuksista: "Pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana", "Pienin kipu viimeisen 24 tunnin aikana", "Kipu keskimäärin" ja "Kipu juuri nyt".
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
SF-12 Health Survey on lyhyt, standardoitu kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan ihmisten terveydentilaa ja elämänlaatua. Se koostuu 12 kysymyksestä, jotka arvioivat 8 ulottuvuutta: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat rajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset ja mielenterveys (ahdistus ja masennus). Pisteet raportoidaan kahdella asteikolla: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS), kumpikin vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkeiden pelko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
Tampan kinesofobian asteikko (TSK-11SV) on 11-osainen asteikko, joka mittaa kinesofobiaa väitteillä, joissa koehenkilöä pyydetään vastaamaan 1:stä ("Täysin eri mieltä") 4:ään ("Täysin samaa mieltä").
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
Kehotietoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) on tilapiirteisiin liittyvä itseraportointikysely, jolla mitataan interoseption (kehon tuntemusten tietoisuus) useita ulottuvuuksia. Nämä mitat on valittu niiden suhteen interventiokomponentteihin ja niiden hyvän psykometrisen laadun perusteella. Pisteet vaihtelevat 0–5, jolloin korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tasoa kyseisessä ulottuvuudessa.
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
Kroonisen kivun hyväksyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
Chronic Pain Acceptance Questionnaire 8 (CPAQ-8). Numeerinen luokitusasteikko 0:sta "Ei koskaan totta" 6:een "Aina totta", jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kroonisen kivun hyväksyntää (kipuhalukkuus ja aktiivisuus).
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
Kehon arvostus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
Body Appreciation Scale 2 (BAS-2) on 10 pisteen mittari oman kehon hyväksymisestä, myönteisistä mielipiteistä ja kunnioituksesta. Numeerinen luokitusasteikko vaihtelee 1:stä "Ei koskaan" 5:een "aina", jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa arvostusta. kehosta.
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
Kehon toiminnallisuuden arvostus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
Toiminnan arvostusasteikko (FAS). Pisteet vaihtelevat 1-5, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa arvostusta kehon toimivuudesta.
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
Pain Catastrophizing Scale (PCS) koostuu 13 lauseesta, jotka sisältävät joukon ajatuksia ja tunteita, jotka tyypillisesti esiintyvät kivun kokeessa. Kohteet on jaettu 3 luokkaan: märehtiminen, suurennus ja avuttomuus, ja jokainen esine pisteytetään 5 pisteen asteikolla. Potilasta pyydetään ilmoittamaan, kuinka usein nämä tunteet tai ajatukset ilmaantuvat 0:sta ("Ei ollenkaan") 4:ään ("Koko ajan").
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Asteikko koostuu 9 kohdasta masennuksen oireiden arvioimiseksi, ja potilasta pyydetään ilmoittamaan näiden tunteiden, ajatusten tai tilojen esiintymistiheys 0:sta ("Ei ollenkaan) 3:een" ("Melkein joka päivä").
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) -asteikko koostuu 7 kohdasta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön eri ulottuvuuksien arvioimiseksi, ja potilasta pyydetään merkitsemään esiintymistiheys "Ei koskaan" - "melkein joka päivä" kahdessa viimeisenä. viikkoa.
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
Elämän tyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).
The Satisfaction with Life Scale (SWLS) on viiden kohdan itseraportointityökalu, joka mittaa maailmanlaajuista tyytyväisyyttä elämään – subjektiivisen hyvinvoinnin kognitiivinen osa.
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cardenal Herrera University 69
  • PID2020-115609RB-C22 (Muu apuraha/rahoitusnumero: MINISTRY OF SCIENCE AND INNOVATION OF SPAIN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Meidän on päätettävä se kaikkien tutkijoiden kesken

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa