Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program virtuální reality zahrnující psychologii a fyzioterapii pro chronické bolesti dolní části zad (CLEVER-BODY)

10. dubna 2025 aktualizováno: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Program virtuální reality zahrnující psychologii a fyzioterapii pro chronické bolesti dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Hlavním cílem této randomizované kontrolované pilotní studie je prozkoumat účinnost 4týdenní multidisciplinární intervence u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad, která kombinuje program terapeutického cvičení ve fyzioterapii a psychologickou intervenci zaměřenou na pozitivní vnímání těla při bolesti intenzita, interference bolesti, emoční tíseň, kinezofobie a katastrofa bolesti. Obě součásti jsou navrženy tak, aby fungovaly paralelně po dobu 4 týdnů. Fyzioterapeutická složka se skládá z programu terapeutického cvičení o 8 sezeních, prováděných s virtuální realitou (VR) manipulujícími s vizuálními proprioceptivními informacemi během všech bederních pohybů v různých terapeutických cvičeních. Psychologická intervence založená na pozitivním tělesném obrazu se skládá ze 4 sezení, která se blíží 5 různým klinickým modulům: Psychoedukace bolesti, Uvědomění si těla, Přijetí bolesti, Ocenění těla a funkčnost a vděčnost. 2 sezení (Body Awareness a Pain Acceptancce) budou zahrnovat prostředí virtuální reality pro zlepšení klinických výsledků.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie hodnotí 4týdenní multidisciplinární intervenci u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad, která kombinuje fyzioterapii a psychologické přístupy. Obě složky využívají technologii virtuální reality (VR) k řešení fyzických a psychologických aspektů zvládání bolesti, přičemž fungují paralelně s cílem maximalizovat výsledky pacientů.

Fyzioterapeutická složka Fyzioterapeutická intervence se skládá z terapeutického cvičebního programu založeného na principech „Školy zad“, jehož cílem je zlepšit sílu, stabilitu, pohyblivost a flexibilitu v abdomino-lumbo-pánevní oblasti a dolních končetinách. Během 8 sezení (2 za týden) pacienti provádějí cvičení řízená VR, kde se manipuluje s vizuálně-proprioceptivními informacemi. Brýle pro VR mění vnímaný stupeň bederní flexe a extenze a vytvářejí nesoulad mezi skutečnými a vnímanými pohyby, aby podpořily motorické učení a snížily maladaptivní pohybové vzorce.

Cvičení se provádí ve dvou sériích, přičemž intenzita a opakování jsou individualizovány pomocí Borgovy stupnice 6-20 pro hodnocení vnímané námahy (RPE). Během prvních dvou týdnů se cviky provádějí při RPE 14 bez dodatečné zátěže, zatímco ve třetím a čtvrtém týdnu se intenzita zvyšuje na RPE 15 s postupně přidávanými závažími. Tento program má za cíl zlepšit výsledky, jako je bolest, postižení, kineziofobie, katastrofa, kvalita života a fyzická zdatnost.

Psychologická složka

Psychologická intervence má za cíl zlepšit pozitivní tělesný obraz a emocionální odolnost a zároveň řešit interferenci bolesti a emocionální stres. Skládá se ze čtyř týdenních sezení, z nichž každé trvá přibližně jednu hodinu a je strukturováno takto:

  1. Sezení 1: Psychoedukace bolesti. Účastníci se seznámí s chronickou bolestí, jejími ovlivňujícími faktory a rolí tělesného obrazu s přehledem modulů intervence.
  2. Sezení 2: Body Awareness. Skenování těla ve virtuální realitě je zavedeno pro zvýšení povědomí o tělesných vjemech a vjemech.
  3. Sezení 3: Přijetí bolesti. Účastníci zkoumají strategie, jak přijmout bolest a řešit proměnné přispívající k chronické bolesti, jako je paradoxní kontrola a vyhýbání se, pomocí prostředí VR.
  4. Sezení 4: Ocenění těla a vděčnost. Cvičení se zaměřují na podporu ocenění funkčnosti těla a vděčnosti za jeho schopnosti.

Před zahájením intervence účastníci nejprve podstoupí screening způsobilosti a základní hodnocení. Studie je v souladu s etickými zásadami uvedenými v Helsinské deklaraci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • s diagnózou nespecifického cLBP podle evropské směrnice COST B13
  • věk starší 18 let
  • průměrné skóre bolesti 3 nebo vyšší na 11bodové numerické hodnotící škále bolesti (PNRS-11; 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest) v předchozích 6 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • nádor páteře, infekce nebo zlomenina
  • systémové onemocnění
  • fibromyalgie
  • syndrom cauda equina
  • předchozí operace páteře
  • muskuloskeletální poranění dolních končetin (např. ischias nebo vyzařující bolest dolních končetin, necitlivost nebo příznaky slabosti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vylepšená virtuální realita

Tato studie hodnotí 4týdenní multidisciplinární intervenci u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad, která kombinuje fyzioterapii a psychologické přístupy. Obě složky využívají technologii virtuální reality (VR) k řešení fyzických a psychologických aspektů zvládání bolesti, přičemž fungují paralelně s cílem maximalizovat výsledky pacientů.

Fyzioterapeutická složka. Fyzioterapeutická intervence se skládá z terapeutického cvičebního programu založeného na principech „Školy zad“, jehož cílem je zlepšit sílu, stabilitu, pohyblivost a flexibilitu v abdomino-lumbo-pánevní oblasti a dolních končetinách. Během 8 sezení (2 za týden) pacienti provádějí cvičení řízená VR, kde se manipuluje s vizuálně-proprioceptivními informacemi. Brýle pro VR mění vnímaný stupeň bederní flexe a extenze a vytvářejí nesoulad mezi skutečnými a vnímanými pohyby, aby podpořily motorické učení a snížily maladaptivní pohybové vzorce.

Tato studie hodnotí 4týdenní multidisciplinární intervenci u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad, která kombinuje fyzioterapii a psychologické přístupy. Obě složky využívají technologii virtuální reality (VR) k řešení fyzických a psychologických aspektů zvládání bolesti, přičemž fungují paralelně s cílem maximalizovat výsledky pacientů. Fyzioterapeutická intervence se skládá z programu terapeutického cvičení založeného na principech „Školy zad“. Během 8 sezení (2 za týden) pacienti provádějí cvičení řízená VR, kde se manipuluje s vizuálně-proprioceptivními informacemi.

Psychologická intervence založená na pozitivním tělesném obrazu se skládá ze 4 sezení, která se blíží 5 různým klinickým modulům: Psychoedukace bolesti, Uvědomění si těla, Přijetí bolesti, Ocenění těla a funkčnost a vděčnost. 2 sezení (Body Awareness a Pain Acceptancce) budou zahrnovat prostředí virtuální reality pro zlepšení klinických výsledků.

Ostatní jména:
  • Experimentální skupina
  • Skupina virtuální reality
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (léčba jako obvykle)
Účastníci obdrží obvyklou léčbu aplikovanou v nemocnici.
Účastníci obdrží obvyklou léčbu aplikovanou v nemocnici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesné postižení
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
Roland-Morrisův dotazník (RMQ) je 24-položkový pacientem hlášený výsledek, který měří tyto dotazy týkající se postižení souvisejícího s bolestí. Položky jsou hodnoceny 0, pokud jsou ponechány prázdné, nebo 1, pokud jsou schváleny, pro celkové skóre RMQ v rozmezí od 0 do 24.
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
Emocionální strádání
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
4-položková škála Brief Assessment of Distress about Pain (BADP) byla vyvinuta pro hodnocení úzkosti, strachu a deprese související s bolestí a také pro celkové hodnocení úzkosti z bolesti. Položky jsou hodnoceny od 0 ("vůbec ne") do 4 ("extrémní"), pro celkové skóre BADP v rozmezí od 0 do 16.
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
Interference bolesti a intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
Škála Brief Pain Inventory (BPI) byla vyvinuta pro posouzení závažnosti bolesti a jejího dopadu na fungování. Škála se skládá z 9 položek s kvalitativními a kvantitativními údaji o následujících dimenzích: „Nejhorší bolest za posledních 24 hodin“, „Nejmenší bolest za posledních 24 hodin“, „Průměrná bolest“ a „Právě teď bolest“.
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
SF-12 Health Survey je krátký, standardizovaný dotazník určený k posouzení zdravotního stavu a kvality života lidí. Skládá se z 12 otázek, které hodnotí 8 dimenzí: fyzické fungování, omezení způsobená fyzickými problémy, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví (úzkost a deprese). Skóre se uvádí na dvou škálách: Souhrn fyzických složek (PCS) a Souhrn duševních složek (MCS), z nichž každá je v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lépe vnímané fyzické a duševní zdraví.
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z pohybu
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
Tampa Scale for Kinesophobia (TSK-11SV) je 11-položková škála, která měří kinezofobii s výroky, které žádají subjekt, aby odpověděl od 1 ("Rozhodně nesouhlasím") do 4 ("Rozhodně souhlasím").
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
Povědomí o těle
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA) je dotazník s vlastními vlastnostmi, který měří více dimenzí interocepce (uvědomění si tělesných vjemů). Tyto dimenze byly zvoleny pro jejich vztah k intervenčním složkám a pro jejich dobrou psychometrickou kvalitu. Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň v dané dimenzi.
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
Přijímání chronické bolesti
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
Dotazník akceptace chronické bolesti 8 (CPAQ-8). Číselná stupnice hodnocení v rozsahu od 0 „Nikdy není pravda“ do 6 „Vždy platí“, kde vyšší skóre značí vyšší akceptaci chronické bolesti (ochota k bolesti a zapojení do aktivity).
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
Ocenění těla
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
Body Appreciation Scale 2 (BAS-2) je 10-položková míra přijetí, příznivých názorů a respektu k vlastnímu tělu s číselnou stupnicí od 1 „nikdy“ do 5 „vždy“, kde vyšší skóre znamená vyšší ocenění. těla.
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
Ocenění funkčnosti těla
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
Stupnice hodnocení funkčnosti (FAS). Skóre se pohybuje od 1 do 5, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň ocenění funkčnosti těla.
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
Katastrofizující bolest
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
Pain Catastrophizing Scale (PCS) se skládá ze 13 výroků obsahujících řadu myšlenek a pocitů, které jsou typicky přítomné při prožívání bolesti. Položky jsou rozděleny do 3 kategorií: ruminace, zvětšení a bezmocnost, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové škále. Pacient je požádán, aby uvedl frekvenci, s jakou se tyto pocity nebo myšlenky objevují, od 0 („Vůbec ne“) do 4 („Po celou dobu“).
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
Deprese
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Škála se skládá z 9 položek k posouzení symptomů deprese a pacient je požádán, aby uvedl frekvenci, s jakou se tyto pocity, myšlenky nebo stavy objevují, od 0 („Vůbec ne) do 3 („Téměř každý den“).
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
Škála generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) se skládá ze 7 položek k posouzení různých dimenzí generalizované úzkostné poruchy a pacient je požádán, aby označil frekvenci od „nikdy“ po „téměř každý den“ v posledních dvou týdnů.
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
Životní spokojenost
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
Škála spokojenosti se životem (SWLS) je 5-položkový nástroj pro sebereportáž, který měří globální životní spokojenost – kognitivní složku subjektivní pohody.
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cardenal Herrera University 69
  • PID2020-115609RB-C22 (Jiné číslo grantu/financování: MINISTRY OF SCIENCE AND INNOVATION OF SPAIN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Musíme to rozhodnout mezi všemi výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad (CLBP)

Klinické studie na Vylepšená virtuální realita

Předplatit