- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06757413
Program virtuální reality zahrnující psychologii a fyzioterapii pro chronické bolesti dolní části zad (CLEVER-BODY)
Program virtuální reality zahrnující psychologii a fyzioterapii pro chronické bolesti dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie hodnotí 4týdenní multidisciplinární intervenci u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad, která kombinuje fyzioterapii a psychologické přístupy. Obě složky využívají technologii virtuální reality (VR) k řešení fyzických a psychologických aspektů zvládání bolesti, přičemž fungují paralelně s cílem maximalizovat výsledky pacientů.
Fyzioterapeutická složka Fyzioterapeutická intervence se skládá z terapeutického cvičebního programu založeného na principech „Školy zad“, jehož cílem je zlepšit sílu, stabilitu, pohyblivost a flexibilitu v abdomino-lumbo-pánevní oblasti a dolních končetinách. Během 8 sezení (2 za týden) pacienti provádějí cvičení řízená VR, kde se manipuluje s vizuálně-proprioceptivními informacemi. Brýle pro VR mění vnímaný stupeň bederní flexe a extenze a vytvářejí nesoulad mezi skutečnými a vnímanými pohyby, aby podpořily motorické učení a snížily maladaptivní pohybové vzorce.
Cvičení se provádí ve dvou sériích, přičemž intenzita a opakování jsou individualizovány pomocí Borgovy stupnice 6-20 pro hodnocení vnímané námahy (RPE). Během prvních dvou týdnů se cviky provádějí při RPE 14 bez dodatečné zátěže, zatímco ve třetím a čtvrtém týdnu se intenzita zvyšuje na RPE 15 s postupně přidávanými závažími. Tento program má za cíl zlepšit výsledky, jako je bolest, postižení, kineziofobie, katastrofa, kvalita života a fyzická zdatnost.
Psychologická složka
Psychologická intervence má za cíl zlepšit pozitivní tělesný obraz a emocionální odolnost a zároveň řešit interferenci bolesti a emocionální stres. Skládá se ze čtyř týdenních sezení, z nichž každé trvá přibližně jednu hodinu a je strukturováno takto:
- Sezení 1: Psychoedukace bolesti. Účastníci se seznámí s chronickou bolestí, jejími ovlivňujícími faktory a rolí tělesného obrazu s přehledem modulů intervence.
- Sezení 2: Body Awareness. Skenování těla ve virtuální realitě je zavedeno pro zvýšení povědomí o tělesných vjemech a vjemech.
- Sezení 3: Přijetí bolesti. Účastníci zkoumají strategie, jak přijmout bolest a řešit proměnné přispívající k chronické bolesti, jako je paradoxní kontrola a vyhýbání se, pomocí prostředí VR.
- Sezení 4: Ocenění těla a vděčnost. Cvičení se zaměřují na podporu ocenění funkčnosti těla a vděčnosti za jeho schopnosti.
Před zahájením intervence účastníci nejprve podstoupí screening způsobilosti a základní hodnocení. Studie je v souladu s etickými zásadami uvedenými v Helsinské deklaraci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- s diagnózou nespecifického cLBP podle evropské směrnice COST B13
- věk starší 18 let
- průměrné skóre bolesti 3 nebo vyšší na 11bodové numerické hodnotící škále bolesti (PNRS-11; 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest) v předchozích 6 měsících.
Kritéria vyloučení:
- nádor páteře, infekce nebo zlomenina
- systémové onemocnění
- fibromyalgie
- syndrom cauda equina
- předchozí operace páteře
- muskuloskeletální poranění dolních končetin (např. ischias nebo vyzařující bolest dolních končetin, necitlivost nebo příznaky slabosti).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vylepšená virtuální realita
Tato studie hodnotí 4týdenní multidisciplinární intervenci u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad, která kombinuje fyzioterapii a psychologické přístupy. Obě složky využívají technologii virtuální reality (VR) k řešení fyzických a psychologických aspektů zvládání bolesti, přičemž fungují paralelně s cílem maximalizovat výsledky pacientů. Fyzioterapeutická složka. Fyzioterapeutická intervence se skládá z terapeutického cvičebního programu založeného na principech „Školy zad“, jehož cílem je zlepšit sílu, stabilitu, pohyblivost a flexibilitu v abdomino-lumbo-pánevní oblasti a dolních končetinách. Během 8 sezení (2 za týden) pacienti provádějí cvičení řízená VR, kde se manipuluje s vizuálně-proprioceptivními informacemi. Brýle pro VR mění vnímaný stupeň bederní flexe a extenze a vytvářejí nesoulad mezi skutečnými a vnímanými pohyby, aby podpořily motorické učení a snížily maladaptivní pohybové vzorce. |
Tato studie hodnotí 4týdenní multidisciplinární intervenci u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad, která kombinuje fyzioterapii a psychologické přístupy. Obě složky využívají technologii virtuální reality (VR) k řešení fyzických a psychologických aspektů zvládání bolesti, přičemž fungují paralelně s cílem maximalizovat výsledky pacientů. Fyzioterapeutická intervence se skládá z programu terapeutického cvičení založeného na principech „Školy zad“. Během 8 sezení (2 za týden) pacienti provádějí cvičení řízená VR, kde se manipuluje s vizuálně-proprioceptivními informacemi. Psychologická intervence založená na pozitivním tělesném obrazu se skládá ze 4 sezení, která se blíží 5 různým klinickým modulům: Psychoedukace bolesti, Uvědomění si těla, Přijetí bolesti, Ocenění těla a funkčnost a vděčnost. 2 sezení (Body Awareness a Pain Acceptancce) budou zahrnovat prostředí virtuální reality pro zlepšení klinických výsledků.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (léčba jako obvykle)
Účastníci obdrží obvyklou léčbu aplikovanou v nemocnici.
|
Účastníci obdrží obvyklou léčbu aplikovanou v nemocnici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesné postižení
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
|
Roland-Morrisův dotazník (RMQ) je 24-položkový pacientem hlášený výsledek, který měří tyto dotazy týkající se postižení souvisejícího s bolestí.
Položky jsou hodnoceny 0, pokud jsou ponechány prázdné, nebo 1, pokud jsou schváleny, pro celkové skóre RMQ v rozmezí od 0 do 24.
|
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
|
|
Emocionální strádání
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
|
4-položková škála Brief Assessment of Distress about Pain (BADP) byla vyvinuta pro hodnocení úzkosti, strachu a deprese související s bolestí a také pro celkové hodnocení úzkosti z bolesti.
Položky jsou hodnoceny od 0 ("vůbec ne") do 4 ("extrémní"), pro celkové skóre BADP v rozmezí od 0 do 16.
|
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
|
|
Interference bolesti a intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
|
Škála Brief Pain Inventory (BPI) byla vyvinuta pro posouzení závažnosti bolesti a jejího dopadu na fungování.
Škála se skládá z 9 položek s kvalitativními a kvantitativními údaji o následujících dimenzích: „Nejhorší bolest za posledních 24 hodin“, „Nejmenší bolest za posledních 24 hodin“, „Průměrná bolest“ a „Právě teď bolest“.
|
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
|
SF-12 Health Survey je krátký, standardizovaný dotazník určený k posouzení zdravotního stavu a kvality života lidí.
Skládá se z 12 otázek, které hodnotí 8 dimenzí: fyzické fungování, omezení způsobená fyzickými problémy, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví (úzkost a deprese).
Skóre se uvádí na dvou škálách: Souhrn fyzických složek (PCS) a Souhrn duševních složek (MCS), z nichž každá je v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lépe vnímané fyzické a duševní zdraví.
|
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach z pohybu
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
|
Tampa Scale for Kinesophobia (TSK-11SV) je 11-položková škála, která měří kinezofobii s výroky, které žádají subjekt, aby odpověděl od 1 ("Rozhodně nesouhlasím") do 4 ("Rozhodně souhlasím").
|
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
|
|
Povědomí o těle
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
|
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA) je dotazník s vlastními vlastnostmi, který měří více dimenzí interocepce (uvědomění si tělesných vjemů).
Tyto dimenze byly zvoleny pro jejich vztah k intervenčním složkám a pro jejich dobrou psychometrickou kvalitu.
Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň v dané dimenzi.
|
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
|
|
Přijímání chronické bolesti
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
|
Dotazník akceptace chronické bolesti 8 (CPAQ-8).
Číselná stupnice hodnocení v rozsahu od 0 „Nikdy není pravda“ do 6 „Vždy platí“, kde vyšší skóre značí vyšší akceptaci chronické bolesti (ochota k bolesti a zapojení do aktivity).
|
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
|
|
Ocenění těla
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
|
Body Appreciation Scale 2 (BAS-2) je 10-položková míra přijetí, příznivých názorů a respektu k vlastnímu tělu s číselnou stupnicí od 1 „nikdy“ do 5 „vždy“, kde vyšší skóre znamená vyšší ocenění. těla.
|
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
|
|
Ocenění funkčnosti těla
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
|
Stupnice hodnocení funkčnosti (FAS).
Skóre se pohybuje od 1 do 5, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň ocenění funkčnosti těla.
|
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
|
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) se skládá ze 13 výroků obsahujících řadu myšlenek a pocitů, které jsou typicky přítomné při prožívání bolesti.
Položky jsou rozděleny do 3 kategorií: ruminace, zvětšení a bezmocnost, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové škále.
Pacient je požádán, aby uvedl frekvenci, s jakou se tyto pocity nebo myšlenky objevují, od 0 („Vůbec ne“) do 4 („Po celou dobu“).
|
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Škála se skládá z 9 položek k posouzení symptomů deprese a pacient je požádán, aby uvedl frekvenci, s jakou se tyto pocity, myšlenky nebo stavy objevují, od 0 („Vůbec ne) do 3 („Téměř každý den“).
|
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
|
Škála generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) se skládá ze 7 položek k posouzení různých dimenzí generalizované úzkostné poruchy a pacient je požádán, aby označil frekvenci od „nikdy“ po „téměř každý den“ v posledních dvou týdnů.
|
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
|
|
Životní spokojenost
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
|
Škála spokojenosti se životem (SWLS) je 5-položkový nástroj pro sebereportáž, který měří globální životní spokojenost – kognitivní složku subjektivní pohody.
|
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (ve 4 týdnech).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harvie DS, Broecker M, Smith RT, Meulders A, Madden VJ, Moseley GL. Bogus visual feedback alters onset of movement-evoked pain in people with neck pain. Psychol Sci. 2015 Apr;26(4):385-92. doi: 10.1177/0956797614563339. Epub 2015 Feb 17.
- Valenzuela-Moguillansky C, Reyes-Reyes A, Gaete MI. Exteroceptive and Interoceptive Body-Self Awareness in Fibromyalgia Patients. Front Hum Neurosci. 2017 Mar 13;11:117. doi: 10.3389/fnhum.2017.00117. eCollection 2017.
- Bailey KA, Gammage KL, van Ingen C, Ditor DS. "It's all about acceptance": A qualitative study exploring a model of positive body image for people with spinal cord injury. Body Image. 2015 Sep;15:24-34. doi: 10.1016/j.bodyim.2015.04.010. Epub 2015 May 21.
- Alleva JM, Diedrichs PC, Halliwell E, Peters ML, Dures E, Stuijfzand BG, Rumsey N. More than my RA: A randomized trial investigating body image improvement among women with rheumatoid arthritis using a functionality-focused intervention program. J Consult Clin Psychol. 2018 Aug;86(8):666-676. doi: 10.1037/ccp0000317.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cardenal Herrera University 69
- PID2020-115609RB-C22 (Jiné číslo grantu/financování: MINISTRY OF SCIENCE AND INNOVATION OF SPAIN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad (CLBP)
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na Vylepšená virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko