Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság program, amely pszichológiát és fizioterápiát foglal magában a krónikus derékfájás kezelésére (CLEVER-BODY)

2025. április 10. frissítette: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Virtuális valóság program, amely pszichológiát és fizioterápiát foglal magában a krónikus derékfájás kezelésére: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba

Ennek a randomizált, kontrollált kísérleti kísérletnek a fő célja egy 4 hetes multidiszciplináris beavatkozás hatékonyságának vizsgálata krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegeknél, amely kombinálja a fizioterápiás terápiás gyakorlati programot és a fájdalom pozitív testképére összpontosító pszichológiai beavatkozást. intenzitás, fájdalom interferencia, érzelmi szorongás, kinesofóbia és fájdalom katasztrófa. Mindkét alkatrészt úgy tervezték, hogy 4 hetes időszakon keresztül párhuzamosan működjenek. A fizioterápiás komponens egy 8 alkalomból álló terápiás gyakorlati programból áll, amelyet virtuális valósággal (VR) hajtanak végre, manipulálva a vizuális proprioceptív információkat a különböző terápiás gyakorlatok során minden ágyéki mozgás során. A pszichológiai pozitív testkép-alapú beavatkozás 4 ülésből áll, amelyek 5 különböző klinikai modulhoz közelítenek: Fájdalompszichoedukáció, Testtudatosság, Fájdalom elfogadása, Testértékelés és Funkcionalitás és Hála. 2 alkalom (Body Awareness és Pain Acceptance) virtuális valóság környezetet foglal magában a klinikai eredmények javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy 4 hetes multidiszciplináris beavatkozást értékel krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegek számára, kombinálva a fizioterápiát és a pszichológiai megközelítéseket. Mindkét összetevő a virtuális valóság (VR) technológiáját használja fel a fájdalomkezelés fizikai és pszichológiai aspektusainak kezelésére, párhuzamosan működik a betegek kimenetelének maximalizálása érdekében.

Fizioterápia komponens A fizioterápiás beavatkozás a "Hátsó Iskola" elvein alapuló terápiás gyakorlati programból áll, amelynek célja a hasi-lumbo-medencei régió és az alsó végtagok erő, stabilitás, mobilitás és rugalmasságának javítása. Több mint 8 alkalom (hetente 2) a betegek VR-vezérelt gyakorlatokat végeznek, ahol a vizuális-proprioceptív információkat manipulálják. A VR-szemüveg megváltoztatja az ágyéki hajlítás és nyújtás észlelt mértékét, és nem illeszkedik a tényleges és az észlelt mozgások között, ezzel elősegítve a motoros tanulást és csökkentve a helytelenül alkalmazkodó mozgásmintákat.

A gyakorlatokat két sorozatban hajtják végre, az intenzitást és az ismétléseket a Borg 6-20 skála alapján, az észlelt erőkifejtés értékeléséhez (RPE) egyénre szabva. Az első két hétben a gyakorlatokat 14-es RPE-vel hajtják végre további terhelés nélkül, míg a harmadik és negyedik héten az intenzitás 15-ös RPE-re nő, fokozatosan hozzáadott súlyokkal. Ennek a programnak az a célja, hogy javítsa az olyan eredményeket, mint a fájdalom, a fogyatékosság, a kineziofóbia, a katasztrófa, az életminőség és a fizikai erőnlét.

Pszichológiai komponens

A pszichológiai beavatkozás célja a pozitív testkép és az érzelmi rugalmasság javítása, miközben kezeli a fájdalom-interferenciát és az érzelmi szorongást. Négy heti ülésből áll, amelyek mindegyike körülbelül egy órás, és a következőképpen épül fel:

  1. 1. rész: Fájdalompszichoedukáció. A résztvevők a krónikus fájdalomról, annak befolyásoló tényezőiről, a testkép szerepéről, a beavatkozási modulok áttekintésével ismerkednek meg.
  2. 2. rész: Testtudatosság. Bevezetik a virtuális valóságos testszkennelést a testérzékelések és -érzékelések tudatosságának növelése érdekében.
  3. 3. rész: Fájdalom elfogadása. A résztvevők VR-környezet segítségével feltárják a fájdalom elfogadásának stratégiáit, és kezelik a krónikus fájdalomhoz hozzájáruló változókat, például a paradox kontrollt és elkerülést.
  4. 4. foglalkozás: Testi elismerés és hála. A gyakorlatok a test funkcionalitásának megbecsülésére és a képességeiért való hálára összpontosítanak.

A beavatkozás megkezdése előtt a résztvevők alkalmassági szűrésen és alapállapot-értékeléseken esnek át. A tanulmány megfelel a Helsinki Nyilatkozatban megfogalmazott etikai elveknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nem specifikus cLBP-vel diagnosztizáltak a COST B13 európai irányelv szerint
  • 18 évnél idősebb korosztály
  • 3-as vagy magasabb átlagos fájdalompontszám a 11 pontos fájdalom-értékelő skálán (PNRS-11; a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelzi) az előző 6 hónapban.

Kizárási feltételek:

  • gerincdaganat, fertőzés vagy törés
  • szisztémás betegség
  • fibromyalgia
  • cauda equina szindróma
  • korábbi gerincműtét
  • izom-csontrendszeri sérülések az alsó végtagokban (pl. isiász vagy kisugárzó alsó végtagi fájdalom, zsibbadás vagy gyengeség tünetei).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Továbbfejlesztett virtuális valóság

Ez a tanulmány egy 4 hetes multidiszciplináris beavatkozást értékel krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegek számára, kombinálva a fizioterápiát és a pszichológiai megközelítéseket. Mindkét összetevő a virtuális valóság (VR) technológiáját használja fel a fájdalomkezelés fizikai és pszichológiai aspektusainak kezelésére, párhuzamosan működik a betegek kimenetelének maximalizálása érdekében.

Fizioterápia komponens. A fizioterápiás beavatkozás a "Hátsó Iskola" elvein alapuló terápiás gyakorlati programból áll, amelynek célja az erő, a stabilitás, a mobilitás és a hajlékonyság javítása a has-lumbo-medence régióban és az alsó végtagokban. Több mint 8 alkalom (hetente 2) a betegek VR-vezérelt gyakorlatokat végeznek, ahol a vizuális-proprioceptív információkat manipulálják. A VR-szemüveg megváltoztatja az ágyéki hajlítás és nyújtás észlelt mértékét, és nem illeszkedik a tényleges és az észlelt mozgások között, ezzel elősegítve a motoros tanulást és csökkentve a helytelenül alkalmazkodó mozgásmintákat.

Ez a tanulmány egy 4 hetes multidiszciplináris beavatkozást értékel krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegek számára, kombinálva a fizioterápiát és a pszichológiai megközelítéseket. Mindkét összetevő a virtuális valóság (VR) technológiáját használja fel a fájdalomkezelés fizikai és pszichológiai aspektusainak kezelésére, párhuzamosan működik a betegek kimenetelének maximalizálása érdekében. A fizioterápiás beavatkozás a „Hátsó Iskola” elvein alapuló gyógytorna programból áll. Több mint 8 alkalom (hetente 2) a betegek VR-vezérelt gyakorlatokat végeznek, ahol a vizuális-proprioceptív információkat manipulálják.

A pszichológiai pozitív testkép-alapú beavatkozás 4 ülésből áll, amelyek 5 különböző klinikai modulhoz közelítenek: Fájdalompszichoedukáció, Testtudatosság, Fájdalom elfogadása, Testértékelés és Funkcionalitás és Hála. 2 alkalom (Body Awareness és Pain Acceptance) virtuális valóság környezetet foglal magában a klinikai eredmények javítása érdekében.

Más nevek:
  • Kísérleti Csoport
  • Virtuális Valóság Csoport
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (a szokásos kezelés)
A résztvevők a szokásos, a kórházban alkalmazott kezelést kapják.
A résztvevők a szokásos, a kórházban alkalmazott kezelést kapják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testi fogyatékosság
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
A Roland-Morris Kérdőív (RMQ) egy 24 tételből álló, a betegek által jelentett kimenetel, amely méri a fájdalommal összefüggő fogyatékosságra vonatkozó kérdéseket. A tételek 0-t kapnak, ha üresen hagyják, vagy 1-et, ha jóváhagyják, így a teljes RMQ pontszám 0 és 24 között van.
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
Érzelmi szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
A fájdalommal kapcsolatos szorongás rövid értékelése (BADP) 4 tételből álló skálát a fájdalommal összefüggő szorongás, félelem és depresszió, valamint a fájdalommal kapcsolatos szorongás átfogó értékelésére fejlesztették ki. A tételeket 0-tól ("Egyáltalán nem") 4-ig ("Extrém") pontozzák, így a teljes BADP-pontszám 0-tól 16-ig terjed.
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
A fájdalom zavarása és a fájdalom intenzitása
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
A Brief Pain Inventory (BPI) skálát a fájdalom súlyosságának és a működésre gyakorolt ​​hatásának felmérésére fejlesztették ki. A skála 9 tételből áll, minőségi és mennyiségi adatokkal a következő dimenziókra vonatkozóan: "A legrosszabb fájdalom az elmúlt 24 órában", "A legkevesebb fájdalom az elmúlt 24 órában", "Átlagos fájdalom" és "Fájdalom jelenleg".
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
Az SF-12 Health Survey egy rövid, szabványosított kérdőív, amelynek célja az emberek egészségi állapotának és életminőségének felmérése. 12 kérdésből áll, amelyek 8 dimenziót értékelnek: fizikai működés, fizikai problémák miatti korlátok, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, érzelmi problémák miatti korlátok és mentális egészség (szorongás és depresszió). A pontszámokat két skálán jelentik: a fizikai összetevők összefoglalásán (PCS) és a mentális összetevők összefoglalásán (MCS), amelyek mindegyike 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok a jobb észlelt fizikai és mentális egészséget jelzik.
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Félelem a mozgástól
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
A Tampa Scale for Kinesophobia (TSK-11SV) egy 11 tételből álló skála, amely a kinesofóbiát méri olyan kijelentésekkel, amelyek arra kérik az alanyt, hogy válaszoljanak 1-től ("Egyáltalán nem értek egyet"), 4-ig ("Teljesen egyetértek").
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
Testtudatosság
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
Az Interoceptív Tudatosság Multidimenzionális Értékelése (MAIA) egy állapotjellemző önbeszámoló kérdőív az interocepció (testi érzetek tudatosságának) több dimenziójának mérésére. Ezeket a dimenziókat az intervenciós összetevőkkel való kapcsolatuk és jó pszichometriai minőségük miatt választották ki. A pontszámok 0-tól 5-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintet jeleznek az adott dimenzióban.
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
Krónikus fájdalom elfogadása
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
Krónikus fájdalom elfogadási kérdőív 8 (CPAQ-8). Numerikus besorolási skála, amely 0-tól „Soha igaz”-tól 6-ig „Mindig igaz”-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok magasabb krónikus fájdalomelfogadást jeleznek (fájdalomkészség és aktivitási elkötelezettség).
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
A test megbecsülése
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
A Body Appreciation Scale 2 (BAS-2) egy 10 tételből álló mérőszám, amely az egyén elfogadását, kedvező véleményét és saját testének tiszteletét mutatja, egy numerikus besorolási skálával, amely 1 „Soha” és 5 „Mindig” közötti skálán mozog, ahol a magasabb pontszámok magasabb megbecsülést jeleznek. a testé.
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
A test funkcionalitásának elismerése
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
Funkcionalitásértékelési Skála (FAS). A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok a test funkcióinak magasabb szintű értékelését jelzik.
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) 13 állításból áll, amelyek számos gondolatot és érzést tartalmaznak, amelyek jellemzően jelen vannak a fájdalom élményében. A tételeket 3 kategóriába sorolják: kérődzés, nagyítás és tehetetlenség, mindegyik tételt 5-ös skálán értékelik. A pácienst arra kérik, hogy jelezze, milyen gyakorisággal jelennek meg ezek az érzések vagy gondolatok 0-tól ("Egyáltalán nem") 4-ig ("Mindig").
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
Depresszió
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9). A skála 9 tételből áll a depressziós tünetek értékelésére, és a pácienst arra kérik, hogy jelezze, milyen gyakorisággal jelennek meg ezek az érzések, gondolatok vagy állapotok 0-tól ("Egyáltalán nem) 3-ig ("Majdnem minden nap").
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
Szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
A Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) skála 7 elemből áll, hogy felmérje a generalizált szorongásos zavar különböző dimenzióit, és a pácienst arra kérik, hogy jelölje meg a „soha” és „majdnem minden nap” közötti gyakoriságot az utolsó kettőben. hétig.
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
Az élettel való elégedettség
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
Az élettel való elégedettség skála (SWLS) egy 5 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely a globális élettel való elégedettséget méri – a szubjektív jólét kognitív összetevője.
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cardenal Herrera University 69
  • PID2020-115609RB-C22 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: MINISTRY OF SCIENCE AND INNOVATION OF SPAIN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Ezt az összes kutató között kell eldöntenünk

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel