- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06757413
Virtuális valóság program, amely pszichológiát és fizioterápiát foglal magában a krónikus derékfájás kezelésére (CLEVER-BODY)
Virtuális valóság program, amely pszichológiát és fizioterápiát foglal magában a krónikus derékfájás kezelésére: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy 4 hetes multidiszciplináris beavatkozást értékel krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegek számára, kombinálva a fizioterápiát és a pszichológiai megközelítéseket. Mindkét összetevő a virtuális valóság (VR) technológiáját használja fel a fájdalomkezelés fizikai és pszichológiai aspektusainak kezelésére, párhuzamosan működik a betegek kimenetelének maximalizálása érdekében.
Fizioterápia komponens A fizioterápiás beavatkozás a "Hátsó Iskola" elvein alapuló terápiás gyakorlati programból áll, amelynek célja a hasi-lumbo-medencei régió és az alsó végtagok erő, stabilitás, mobilitás és rugalmasságának javítása. Több mint 8 alkalom (hetente 2) a betegek VR-vezérelt gyakorlatokat végeznek, ahol a vizuális-proprioceptív információkat manipulálják. A VR-szemüveg megváltoztatja az ágyéki hajlítás és nyújtás észlelt mértékét, és nem illeszkedik a tényleges és az észlelt mozgások között, ezzel elősegítve a motoros tanulást és csökkentve a helytelenül alkalmazkodó mozgásmintákat.
A gyakorlatokat két sorozatban hajtják végre, az intenzitást és az ismétléseket a Borg 6-20 skála alapján, az észlelt erőkifejtés értékeléséhez (RPE) egyénre szabva. Az első két hétben a gyakorlatokat 14-es RPE-vel hajtják végre további terhelés nélkül, míg a harmadik és negyedik héten az intenzitás 15-ös RPE-re nő, fokozatosan hozzáadott súlyokkal. Ennek a programnak az a célja, hogy javítsa az olyan eredményeket, mint a fájdalom, a fogyatékosság, a kineziofóbia, a katasztrófa, az életminőség és a fizikai erőnlét.
Pszichológiai komponens
A pszichológiai beavatkozás célja a pozitív testkép és az érzelmi rugalmasság javítása, miközben kezeli a fájdalom-interferenciát és az érzelmi szorongást. Négy heti ülésből áll, amelyek mindegyike körülbelül egy órás, és a következőképpen épül fel:
- 1. rész: Fájdalompszichoedukáció. A résztvevők a krónikus fájdalomról, annak befolyásoló tényezőiről, a testkép szerepéről, a beavatkozási modulok áttekintésével ismerkednek meg.
- 2. rész: Testtudatosság. Bevezetik a virtuális valóságos testszkennelést a testérzékelések és -érzékelések tudatosságának növelése érdekében.
- 3. rész: Fájdalom elfogadása. A résztvevők VR-környezet segítségével feltárják a fájdalom elfogadásának stratégiáit, és kezelik a krónikus fájdalomhoz hozzájáruló változókat, például a paradox kontrollt és elkerülést.
- 4. foglalkozás: Testi elismerés és hála. A gyakorlatok a test funkcionalitásának megbecsülésére és a képességeiért való hálára összpontosítanak.
A beavatkozás megkezdése előtt a résztvevők alkalmassági szűrésen és alapállapot-értékeléseken esnek át. A tanulmány megfelel a Helsinki Nyilatkozatban megfogalmazott etikai elveknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem specifikus cLBP-vel diagnosztizáltak a COST B13 európai irányelv szerint
- 18 évnél idősebb korosztály
- 3-as vagy magasabb átlagos fájdalompontszám a 11 pontos fájdalom-értékelő skálán (PNRS-11; a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelzi) az előző 6 hónapban.
Kizárási feltételek:
- gerincdaganat, fertőzés vagy törés
- szisztémás betegség
- fibromyalgia
- cauda equina szindróma
- korábbi gerincműtét
- izom-csontrendszeri sérülések az alsó végtagokban (pl. isiász vagy kisugárzó alsó végtagi fájdalom, zsibbadás vagy gyengeség tünetei).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett virtuális valóság
Ez a tanulmány egy 4 hetes multidiszciplináris beavatkozást értékel krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegek számára, kombinálva a fizioterápiát és a pszichológiai megközelítéseket. Mindkét összetevő a virtuális valóság (VR) technológiáját használja fel a fájdalomkezelés fizikai és pszichológiai aspektusainak kezelésére, párhuzamosan működik a betegek kimenetelének maximalizálása érdekében. Fizioterápia komponens. A fizioterápiás beavatkozás a "Hátsó Iskola" elvein alapuló terápiás gyakorlati programból áll, amelynek célja az erő, a stabilitás, a mobilitás és a hajlékonyság javítása a has-lumbo-medence régióban és az alsó végtagokban. Több mint 8 alkalom (hetente 2) a betegek VR-vezérelt gyakorlatokat végeznek, ahol a vizuális-proprioceptív információkat manipulálják. A VR-szemüveg megváltoztatja az ágyéki hajlítás és nyújtás észlelt mértékét, és nem illeszkedik a tényleges és az észlelt mozgások között, ezzel elősegítve a motoros tanulást és csökkentve a helytelenül alkalmazkodó mozgásmintákat. |
Ez a tanulmány egy 4 hetes multidiszciplináris beavatkozást értékel krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegek számára, kombinálva a fizioterápiát és a pszichológiai megközelítéseket. Mindkét összetevő a virtuális valóság (VR) technológiáját használja fel a fájdalomkezelés fizikai és pszichológiai aspektusainak kezelésére, párhuzamosan működik a betegek kimenetelének maximalizálása érdekében. A fizioterápiás beavatkozás a „Hátsó Iskola” elvein alapuló gyógytorna programból áll. Több mint 8 alkalom (hetente 2) a betegek VR-vezérelt gyakorlatokat végeznek, ahol a vizuális-proprioceptív információkat manipulálják. A pszichológiai pozitív testkép-alapú beavatkozás 4 ülésből áll, amelyek 5 különböző klinikai modulhoz közelítenek: Fájdalompszichoedukáció, Testtudatosság, Fájdalom elfogadása, Testértékelés és Funkcionalitás és Hála. 2 alkalom (Body Awareness és Pain Acceptance) virtuális valóság környezetet foglal magában a klinikai eredmények javítása érdekében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (a szokásos kezelés)
A résztvevők a szokásos, a kórházban alkalmazott kezelést kapják.
|
A résztvevők a szokásos, a kórházban alkalmazott kezelést kapják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testi fogyatékosság
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
|
A Roland-Morris Kérdőív (RMQ) egy 24 tételből álló, a betegek által jelentett kimenetel, amely méri a fájdalommal összefüggő fogyatékosságra vonatkozó kérdéseket.
A tételek 0-t kapnak, ha üresen hagyják, vagy 1-et, ha jóváhagyják, így a teljes RMQ pontszám 0 és 24 között van.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
|
|
Érzelmi szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
|
A fájdalommal kapcsolatos szorongás rövid értékelése (BADP) 4 tételből álló skálát a fájdalommal összefüggő szorongás, félelem és depresszió, valamint a fájdalommal kapcsolatos szorongás átfogó értékelésére fejlesztették ki.
A tételeket 0-tól ("Egyáltalán nem") 4-ig ("Extrém") pontozzák, így a teljes BADP-pontszám 0-tól 16-ig terjed.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
|
|
A fájdalom zavarása és a fájdalom intenzitása
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
|
A Brief Pain Inventory (BPI) skálát a fájdalom súlyosságának és a működésre gyakorolt hatásának felmérésére fejlesztették ki.
A skála 9 tételből áll, minőségi és mennyiségi adatokkal a következő dimenziókra vonatkozóan: "A legrosszabb fájdalom az elmúlt 24 órában", "A legkevesebb fájdalom az elmúlt 24 órában", "Átlagos fájdalom" és "Fájdalom jelenleg".
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
|
Az SF-12 Health Survey egy rövid, szabványosított kérdőív, amelynek célja az emberek egészségi állapotának és életminőségének felmérése.
12 kérdésből áll, amelyek 8 dimenziót értékelnek: fizikai működés, fizikai problémák miatti korlátok, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, érzelmi problémák miatti korlátok és mentális egészség (szorongás és depresszió).
A pontszámokat két skálán jelentik: a fizikai összetevők összefoglalásán (PCS) és a mentális összetevők összefoglalásán (MCS), amelyek mindegyike 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok a jobb észlelt fizikai és mentális egészséget jelzik.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Félelem a mozgástól
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
|
A Tampa Scale for Kinesophobia (TSK-11SV) egy 11 tételből álló skála, amely a kinesofóbiát méri olyan kijelentésekkel, amelyek arra kérik az alanyt, hogy válaszoljanak 1-től ("Egyáltalán nem értek egyet"), 4-ig ("Teljesen egyetértek").
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
|
|
Testtudatosság
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
|
Az Interoceptív Tudatosság Multidimenzionális Értékelése (MAIA) egy állapotjellemző önbeszámoló kérdőív az interocepció (testi érzetek tudatosságának) több dimenziójának mérésére.
Ezeket a dimenziókat az intervenciós összetevőkkel való kapcsolatuk és jó pszichometriai minőségük miatt választották ki.
A pontszámok 0-tól 5-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintet jeleznek az adott dimenzióban.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
|
|
Krónikus fájdalom elfogadása
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
|
Krónikus fájdalom elfogadási kérdőív 8 (CPAQ-8).
Numerikus besorolási skála, amely 0-tól „Soha igaz”-tól 6-ig „Mindig igaz”-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok magasabb krónikus fájdalomelfogadást jeleznek (fájdalomkészség és aktivitási elkötelezettség).
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
|
|
A test megbecsülése
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
|
A Body Appreciation Scale 2 (BAS-2) egy 10 tételből álló mérőszám, amely az egyén elfogadását, kedvező véleményét és saját testének tiszteletét mutatja, egy numerikus besorolási skálával, amely 1 „Soha” és 5 „Mindig” közötti skálán mozog, ahol a magasabb pontszámok magasabb megbecsülést jeleznek. a testé.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
|
|
A test funkcionalitásának elismerése
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
|
Funkcionalitásértékelési Skála (FAS).
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok a test funkcióinak magasabb szintű értékelését jelzik.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
|
|
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
|
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) 13 állításból áll, amelyek számos gondolatot és érzést tartalmaznak, amelyek jellemzően jelen vannak a fájdalom élményében.
A tételeket 3 kategóriába sorolják: kérődzés, nagyítás és tehetetlenség, mindegyik tételt 5-ös skálán értékelik.
A pácienst arra kérik, hogy jelezze, milyen gyakorisággal jelennek meg ezek az érzések vagy gondolatok 0-tól ("Egyáltalán nem") 4-ig ("Mindig").
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
|
|
Depresszió
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
A skála 9 tételből áll a depressziós tünetek értékelésére, és a pácienst arra kérik, hogy jelezze, milyen gyakorisággal jelennek meg ezek az érzések, gondolatok vagy állapotok 0-tól ("Egyáltalán nem) 3-ig ("Majdnem minden nap").
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
|
|
Szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
|
A Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) skála 7 elemből áll, hogy felmérje a generalizált szorongásos zavar különböző dimenzióit, és a pácienst arra kérik, hogy jelölje meg a „soha” és „majdnem minden nap” közötti gyakoriságot az utolsó kettőben. hétig.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
|
|
Az élettel való elégedettség
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
|
Az élettel való elégedettség skála (SWLS) egy 5 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely a globális élettel való elégedettséget méri – a szubjektív jólét kognitív összetevője.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után (4 héten belül).
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Harvie DS, Broecker M, Smith RT, Meulders A, Madden VJ, Moseley GL. Bogus visual feedback alters onset of movement-evoked pain in people with neck pain. Psychol Sci. 2015 Apr;26(4):385-92. doi: 10.1177/0956797614563339. Epub 2015 Feb 17.
- Valenzuela-Moguillansky C, Reyes-Reyes A, Gaete MI. Exteroceptive and Interoceptive Body-Self Awareness in Fibromyalgia Patients. Front Hum Neurosci. 2017 Mar 13;11:117. doi: 10.3389/fnhum.2017.00117. eCollection 2017.
- Bailey KA, Gammage KL, van Ingen C, Ditor DS. "It's all about acceptance": A qualitative study exploring a model of positive body image for people with spinal cord injury. Body Image. 2015 Sep;15:24-34. doi: 10.1016/j.bodyim.2015.04.010. Epub 2015 May 21.
- Alleva JM, Diedrichs PC, Halliwell E, Peters ML, Dures E, Stuijfzand BG, Rumsey N. More than my RA: A randomized trial investigating body image improvement among women with rheumatoid arthritis using a functionality-focused intervention program. J Consult Clin Psychol. 2018 Aug;86(8):666-676. doi: 10.1037/ccp0000317.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cardenal Herrera University 69
- PID2020-115609RB-C22 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: MINISTRY OF SCIENCE AND INNOVATION OF SPAIN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .