Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rzeczywistości wirtualnej obejmujący psychologię i fizjoterapię w przypadku przewlekłego bólu krzyża (CLEVER-BODY)

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Program rzeczywistości wirtualnej obejmujący psychologię i fizjoterapię w przypadku przewlekłego bólu krzyża: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego jest zbadanie skuteczności 4-tygodniowej multidyscyplinarnej interwencji u pacjentów z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża, łączącej program ćwiczeń terapeutycznych w ramach fizjoterapii i interwencję psychologiczną skupioną na pozytywnym obrazie ciała w bólu intensywność, zakłócenia bólu, dystres emocjonalny, kinezofobię i katastrofizację bólu. Obydwa komponenty zaprojektowano tak, aby działały równolegle przez okres 4 tygodni. Element fizjoterapii składa się z programu ćwiczeń terapeutycznych składającego się z 8 sesji, wykonywanych w rzeczywistości wirtualnej (VR) manipulującej wizualnymi informacjami proprioceptywnymi podczas wszystkich ruchów odcinka lędźwiowego w różnych ćwiczeniach terapeutycznych. Psychologiczna interwencja oparta na pozytywnym obrazie ciała składa się z 4 sesji obejmujących 5 różnych modułów klinicznych: Psychoedukacja bólu, Świadomość ciała, Akceptacja bólu, Docenianie ciała oraz Funkcjonalność i Wdzięczność. Dwie sesje (Świadomość ciała i Akceptacja bólu) będą obejmować środowiska wirtualnej rzeczywistości, aby poprawić wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym oceniano 4-tygodniową multidyscyplinarną interwencję u pacjentów z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża, łączącą podejście fizjoterapeutyczne i psychologiczne. Obydwa komponenty wykorzystują technologię rzeczywistości wirtualnej (VR), aby zająć się fizycznymi i psychologicznymi aspektami leczenia bólu, działając równolegle w celu maksymalizacji wyników leczenia pacjenta.

Komponent fizjoterapii Interwencja fizjoterapeutyczna składa się z programu ćwiczeń terapeutycznych opartego na zasadach „Szkoły pleców”, mającego na celu poprawę siły, stabilności, mobilności i elastyczności w okolicy brzucha, lędźwiowo-miednicy i kończyn dolnych. Podczas 8 sesji (2 w tygodniu) pacjenci wykonują ćwiczenia pod kontrolą VR, podczas których manipuluje się informacjami wzrokowo-proprioceptywnymi. Gogle VR zmieniają postrzegany stopień zgięcia i wyprostu odcinka lędźwiowego, tworząc rozbieżność między rzeczywistymi i postrzeganymi ruchami, aby promować uczenie się motoryczne i redukować nieadaptacyjne wzorce ruchu.

Ćwiczenia wykonywane są w dwóch seriach, z intensywnością i powtórzeniami indywidualizowanymi przy użyciu skali Borg 6-20 Rating of Perceived Exertion (RPE). Przez pierwsze dwa tygodnie ćwiczenia wykonuje się z RPE wynoszącym 14 bez dodatkowego obciążenia, natomiast w trzecim i czwartym tygodniu intensywność wzrasta do RPE wynoszącej 15 wraz ze stopniowo dodawanymi ciężarami. Program ten ma na celu poprawę wyników takich jak ból, niepełnosprawność, kinezjofobia, katastrofy, jakość życia i sprawność fizyczna.

Komponent psychologiczny

Interwencja psychologiczna ma na celu poprawę pozytywnego obrazu własnego ciała i odporności emocjonalnej, jednocześnie eliminując zakłócenia bólowe i cierpienie emocjonalne. Składa się z czterech cotygodniowych sesji, każda trwająca około godziny, zorganizowanych w następujący sposób:

  1. Sesja 1: Psychoedukacja bólu. Uczestnicy poznają ból przewlekły, czynniki na niego wpływające oraz rolę obrazu ciała, wraz z przeglądem modułów interwencyjnych.
  2. Sesja 2: Świadomość ciała. Wprowadzono skanowanie ciała w wirtualnej rzeczywistości, aby zwiększyć świadomość odczuć i percepcji ciała.
  3. Sesja 3: Akceptacja bólu. Uczestnicy badają strategie akceptowania bólu i uwzględnienia zmiennych przyczyniających się do bólu przewlekłego, takich jak kontrola paradoksalna i unikanie, przy użyciu środowiska VR.
  4. Sesja 4: Docenianie ciała i wdzięczność. Ćwiczenia skupiają się na rozwijaniu uznania dla funkcjonalności ciała i wdzięczności za jego możliwości.

Przed rozpoczęciem interwencji uczestnicy przejdą najpierw kontrolę kwalifikowalności i ocenę wyjściową. Opracowanie jest zgodne z zasadami etycznymi określonymi w Deklaracji Helsińskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • zdiagnozowano nieswoisty cLBP zgodnie z europejskimi wytycznymi COST B13
  • wiek powyżej 18 lat
  • średni wynik bólu wynoszący 3 lub więcej w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (PNRS-11, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających.

Kryteria wykluczenia:

  • guz kręgosłupa, infekcja lub złamanie
  • choroba ogólnoustrojowa
  • fibromialgia
  • zespół ogona końskiego
  • przebyta operacja kręgosłupa
  • urazy układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych (np. rwa kulszowa lub promieniujący ból kończyny dolnej, drętwienie lub objawy osłabienia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepszona rzeczywistość wirtualna

W badaniu tym oceniano 4-tygodniową multidyscyplinarną interwencję u pacjentów z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża, łączącą podejście fizjoterapeutyczne i psychologiczne. Obydwa komponenty wykorzystują technologię rzeczywistości wirtualnej (VR), aby zająć się fizycznymi i psychologicznymi aspektami leczenia bólu, działając równolegle w celu maksymalizacji wyników leczenia pacjenta.

Element fizjoterapii. Interwencja fizjoterapeutyczna składa się z programu ćwiczeń terapeutycznych, opartego na zasadach „Szkoły pleców”, mającego na celu poprawę siły, stabilności, mobilności i elastyczności w obszarze brzucha, lędźwiowo, miednicy i kończyn dolnych. Podczas 8 sesji (2 w tygodniu) pacjenci wykonują ćwiczenia pod kontrolą VR, podczas których manipuluje się informacjami wzrokowo-proprioceptywnymi. Gogle VR zmieniają postrzegany stopień zgięcia i wyprostu odcinka lędźwiowego, tworząc rozbieżność między rzeczywistymi i postrzeganymi ruchami, aby promować uczenie się motoryczne i redukować nieadaptacyjne wzorce ruchu.
Inny: Ulepszona rzeczywistość wirtualna

W badaniu tym oceniano 4-tygodniową multidyscyplinarną interwencję u pacjentów z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża, łączącą podejście fizjoterapeutyczne i psychologiczne. Obydwa komponenty wykorzystują technologię rzeczywistości wirtualnej (VR), aby zająć się fizycznymi i psychologicznymi aspektami leczenia bólu, działając równolegle w celu maksymalizacji wyników leczenia pacjenta. Interwencja fizjoterapeutyczna składa się z programu ćwiczeń terapeutycznych opartych na zasadach „Szkoły Back”. Podczas 8 sesji (2 w tygodniu) pacjenci wykonują ćwiczenia pod kontrolą VR, podczas których manipuluje się informacjami wzrokowo-proprioceptywnymi.

Psychologiczna interwencja oparta na pozytywnym obrazie ciała składa się z 4 sesji obejmujących 5 różnych modułów klinicznych: Psychoedukacja bólu, Świadomość ciała, Akceptacja bólu, Docenianie ciała oraz Funkcjonalność i Wdzięczność. Dwie sesje (Świadomość ciała i Akceptacja bólu) będą obejmować środowiska wirtualnej rzeczywistości, aby poprawić wyniki kliniczne.

Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
  • Grupa Wirtualnej Rzeczywistości
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (traktowanie jak zwykle)
Uczestnicy zostaną objęci zwykłym leczeniem stosowanym w szpitalu.
Inny: Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy zostaną objęci zwykłym leczeniem stosowanym w szpitalu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 4 tygodniach).
Kwestionariusz Rolanda-Morrisa (RMQ) to 24-elementowy miernik wyników zgłaszany przez pacjentów, służący do pomiaru niepełnosprawności związanej z bólem. Pozycje otrzymują ocenę 0, jeśli pozostają puste, lub 1, jeśli są zatwierdzone, co daje łączny wynik RMQ w zakresie od 0 do 24.
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 4 tygodniach).
Niepokój emocjonalny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 4 tygodniach).
Do oceny lęku, strachu i depresji związanej z bólem, a także ogólnej oceny dystresu związanego z bólem, opracowano czteropunktową skalę Krótkiej Oceny Dystresu z powodu Bólu (BADP). Pozycje są oceniane w skali od 0 („Wcale nie”) do 4 („Ekstremalnie”), co daje łączny wynik BADP w zakresie od 0 do 16.
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 4 tygodniach).
Zakłócenia i intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 4 tygodniach).
Skala Brief Pain Inventory (BPI) została opracowana w celu oceny nasilenia bólu i jego wpływu na funkcjonowanie. Skala składa się z 9 pozycji zawierających dane jakościowe i ilościowe w następujących wymiarach: „Najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin”, „Najmniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin”, „Ból średnio” i „Ból w tej chwili”.
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 4 tygodniach).
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 4 tygodniach).
Ankieta Zdrowia SF-12 to krótki, ustandaryzowany kwestionariusz przeznaczony do oceny stanu zdrowia i jakości życia ludzi. Składa się z 12 pytań oceniających 8 wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia wynikające z problemów fizycznych, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia wynikające z problemów emocjonalnych oraz zdrowie psychiczne (lęk i depresja). Wyniki podaje się w dwóch skalach: Podsumowanie składników fizycznych (PCS) i Podsumowanie składników psychicznych (MCS), każda w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepiej postrzegane zdrowie fizyczne i psychiczne.
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 4 tygodniach).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 4 tygodniach).
Skala Tampy do oceny kinezofobii (TSK-11SV) to 11-punktowa skala mierząca kinezofobię za pomocą stwierdzeń, w których prosi się osobę o udzielenie odpowiedzi od 1 („Zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („Zdecydowanie się zgadzam”).
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 4 tygodniach).
Świadomość ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 4 tygodniach).
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA) to kwestionariusz samoopisu stanu i cechy, służący do pomiaru wielu wymiarów interocepcji (świadomości doznań cielesnych). Wymiary te zostały wybrane ze względu na ich związek z komponentami interwencji oraz ze względu na ich dobrą jakość psychometryczną. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 5, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom w tym wymiarze.
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 4 tygodniach).
Przewlekła akceptacja bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 4 tygodniach).
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego 8 (CPAQ-8). Numeryczna skala ocen od 0 „Nigdy nie jest prawdą” do 6 „Zawsze prawdą”, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptację bólu przewlekłego (skłonność do bólu i zaangażowanie w aktywność).
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 4 tygodniach).
Docenienie ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 4 tygodniach).
Skala Uznania Ciała 2 (BAS-2) to 10-punktowa miara akceptacji, przychylnych opinii i szacunku dla własnego ciała, z numeryczną skalą ocen od 1 „Nigdy” do 5 „Zawsze”, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższe uznanie cielesny.
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 4 tygodniach).
Docenienie funkcjonalności ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 4 tygodniach).
Skala Uznania Funkcjonalności (FAS). Wyniki wahają się od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom oceny funkcjonalności ciała.
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 4 tygodniach).
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 4 tygodniach).
Skala Katastroficznego Bólu (PCS) składa się z 13 stwierdzeń zawierających szereg myśli i uczuć typowo obecnych podczas odczuwania bólu. Pozycje podzielone są na 3 kategorie: rozmyślanie, powiększenie i bezradność, przy czym każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali. Pacjent proszony jest o wskazanie częstotliwości, z jaką pojawiają się te uczucia lub myśli, od 0 („Wcale nie”) do 4 („Cały czas”).
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 4 tygodniach).
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 4 tygodniach).
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Skala składa się z 9 pozycji służących do oceny objawów depresyjnych, a pacjent proszony jest o wskazanie częstotliwości, z jaką te uczucia, myśli lub stany pojawiają się w skali od 0 („Wcale nie”) do 3 („Prawie codziennie”).
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 4 tygodniach).
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 4 tygodniach).
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych-7 (GAD-7) składa się z 7 pozycji służących do oceny różnych wymiarów uogólnionego zaburzenia lękowego, a pacjent proszony jest o zaznaczenie częstotliwości w ostatnich dwóch przypadkach od „Nigdy” do „prawie codziennie”. tygodnie.
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 4 tygodniach).
Satysfakcja z życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 4 tygodniach).
Skala Satysfakcji z Życia (SWLS) to pięcioelementowe narzędzie służące do samoopisu, mierzące globalną satysfakcję z życia – poznawczy komponent subiektywnego dobrostanu
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 4 tygodniach).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Współpracownicy

University of Valencia
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cardenal Herrera University 69
  • PID2020-115609RB-C22 (Inny numer grantu/finansowania: MINISTRY OF SCIENCE AND INNOVATION OF SPAIN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Musimy to rozstrzygnąć pomiędzy wszystkimi badaczami

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ulepszona rzeczywistość wirtualna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj