Programa de realidad virtual que incorpora psicología y fisioterapia para el dolor lumbar crónico (CLEVER-BODY)
Programa de realidad virtual que incorpora psicología y fisioterapia para el dolor lumbar crónico: un ensayo piloto controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa una intervención multidisciplinaria de 4 semanas para pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico, combinando fisioterapia y enfoques psicológicos. Ambos componentes aprovechan la tecnología de realidad virtual (VR) para abordar los aspectos físicos y psicológicos del manejo del dolor, operando en paralelo para maximizar los resultados de los pacientes.
Componente de Fisioterapia La intervención de fisioterapia consiste en un programa de ejercicio terapéutico basado en los principios de la "Escuela de Espalda", diseñado para mejorar la fuerza, estabilidad, movilidad y flexibilidad en la región abdomino-lumbo-pélvica y extremidades inferiores. Durante 8 sesiones (2 por semana), los pacientes realizan ejercicios guiados por realidad virtual donde se manipula la información visual-proprioceptiva. Las gafas de realidad virtual alteran el grado percibido de flexión y extensión lumbar, creando un desajuste entre los movimientos reales y percibidos para promover el aprendizaje motor y reducir los patrones de movimiento desadaptativos.
Los ejercicios se realizan en dos series, con intensidad y repeticiones individualizadas utilizando la escala Borg 6-20 para la Calificación del Esfuerzo Percibido (RPE). Durante las dos primeras semanas, los ejercicios se realizan con un RPE de 14 sin carga adicional, mientras que en las semanas tres y cuatro la intensidad aumenta hasta un RPE de 15 con pesos añadidos progresivamente. Este programa tiene como objetivo mejorar resultados como el dolor, la discapacidad, la kinesiofobia, el catastrofismo, la calidad de vida y la aptitud física.
Componente Psicológico
La intervención psicológica tiene como objetivo mejorar la imagen corporal positiva y la resiliencia emocional al tiempo que aborda la interferencia del dolor y la angustia emocional. Consta de cuatro sesiones semanales, de aproximadamente una hora de duración cada una, estructuradas de la siguiente manera:
- Sesión 1: Psicoeducación del dolor. Los participantes aprenden sobre el dolor crónico, sus factores que influyen y el papel de la imagen corporal, con una descripción general de los módulos de intervención.
- Sesión 2: Conciencia Corporal. Se introduce un escaneo corporal en realidad virtual para aumentar la conciencia de las sensaciones y percepciones corporales.
- Sesión 3: Aceptación del dolor. Los participantes exploran estrategias para aceptar el dolor y abordar las variables que contribuyen al dolor crónico, como el control y la evitación paradójicas, utilizando un entorno de realidad virtual.
- Sesión 4: Apreciación y Gratitud del Cuerpo. Los ejercicios se centran en fomentar el aprecio por la funcionalidad del cuerpo y la gratitud por sus capacidades.
Los participantes primero se someterán a una evaluación de elegibilidad y evaluaciones de referencia antes de comenzar la intervención. El estudio cumple con los principios éticos descritos en la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con dolor lumbar no específico según la guía europea COST B13
- edad mayor de 18
- una puntuación de dolor promedio de 3 o más en la escala de calificación numérica del dolor de 11 puntos (PNRS-11; 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor imaginable) en los 6 meses anteriores.
Criterios de exclusión:
- tumor espinal, infección o fractura
- enfermedad sistémica
- fibromialgia
- síndrome de cola de caballo
- cirugía de columna previa
- Lesiones musculoesqueléticas en las extremidades inferiores (p. ej., ciática o dolor irradiado en las extremidades inferiores, entumecimiento o síntomas de debilidad).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Realidad virtual mejorada
Este estudio evalúa una intervención multidisciplinaria de 4 semanas para pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico, combinando fisioterapia y enfoques psicológicos. Ambos componentes aprovechan la tecnología de realidad virtual (VR) para abordar los aspectos físicos y psicológicos del manejo del dolor, operando en paralelo para maximizar los resultados de los pacientes. Componente de Fisioterapia. La intervención de fisioterapia consiste en un programa de ejercicios terapéuticos basado en los principios de la “Escuela de la Espalda”, diseñado para mejorar la fuerza, estabilidad, movilidad y flexibilidad en la región abdomino-lumbo-pélvica y extremidades inferiores. Durante 8 sesiones (2 por semana), los pacientes realizan ejercicios guiados por realidad virtual donde se manipula la información visual-proprioceptiva. Las gafas de realidad virtual alteran el grado percibido de flexión y extensión lumbar, creando un desajuste entre los movimientos reales y percibidos para promover el aprendizaje motor y reducir los patrones de movimiento desadaptativos. |
Este estudio evalúa una intervención multidisciplinaria de 4 semanas para pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico, combinando fisioterapia y enfoques psicológicos. Ambos componentes aprovechan la tecnología de realidad virtual (VR) para abordar los aspectos físicos y psicológicos del manejo del dolor, operando en paralelo para maximizar los resultados de los pacientes. La intervención de fisioterapia consiste en un programa de ejercicio terapéutico basado en los principios de la “Escuela de la Espalda”. Durante 8 sesiones (2 por semana), los pacientes realizan ejercicios guiados por realidad virtual donde se manipula la información visual-proprioceptiva. La intervención psicológica positiva basada en la imagen corporal consta de 4 sesiones que abordan 5 módulos clínicos diferentes: Psicoeducación del dolor, Conciencia corporal, Aceptación del dolor, Apreciación y funcionalidad corporal y gratitud. 2 sesiones (Conciencia corporal y aceptación del dolor) incluirán entornos de realidad virtual para mejorar los resultados clínicos.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de control (tratamiento habitual)
Los participantes recibirán el tratamiento habitual aplicado en el hospital.
|
Los participantes recibirán el tratamiento habitual aplicado en el hospital.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Discapacidad corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (a las 4 semanas).
|
El Cuestionario Roland-Morris (RMQ) es una medida de resultados informada por el paciente de 24 ítems en aquellas consultas sobre discapacidad relacionada con el dolor.
Los ítems se puntúan con 0 si se dejan en blanco o con 1 si se aprueban, para una puntuación total del RMQ que oscila entre 0 y 24.
|
Valor inicial (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (a las 4 semanas).
|
|
Angustia emocional
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (a las 4 semanas).
|
La escala de Evaluación Breve de la Angustia por el Dolor (BADP) de 4 ítems se desarrolló para evaluar la ansiedad, el miedo y la depresión relacionados con el dolor, así como una evaluación general de la angustia por el dolor.
Los ítems se puntúan de 0 ("En absoluto") a 4 ("Extremo"), para una puntuación total del BADP que oscila entre 0 y 16.
|
Valor inicial (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (a las 4 semanas).
|
|
Interferencia del dolor e intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (a las 4 semanas).
|
La escala Brief Pain Inventory (BPI) se desarrolló para evaluar la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento.
La escala consta de 9 ítems con datos cualitativos y cuantitativos sobre las siguientes dimensiones: "Peor dolor en las últimas 24 horas", "Menor dolor en las últimas 24 horas", "Dolor en promedio" y "Dolor en este momento".
|
Valor inicial (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (a las 4 semanas).
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (a las 4 semanas).
|
La Encuesta de Salud SF-12 es un cuestionario breve y estandarizado diseñado para evaluar el estado de salud y la calidad de vida de las personas.
Consta de 12 preguntas que evalúan 8 dimensiones: funcionamiento físico, limitaciones por problemas físicos, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones por problemas emocionales y salud mental (ansiedad y depresión).
Las puntuaciones se informan en dos escalas: el Resumen del componente físico (PCS) y el Resumen del componente mental (MCS), cada uno de los cuales va de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor percepción de la salud física y mental.
|
Valor inicial (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (a las 4 semanas).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Miedo al movimiento
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (a las 4 semanas).
|
La Escala de Tampa para la Kinesofobia (TSK-11SV) es una escala de 11 ítems que mide la kinesofobia con declaraciones que piden al sujeto que responda del 1 ("Muy en desacuerdo") al 4 ("Muy de acuerdo").
|
Valor inicial (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (a las 4 semanas).
|
|
Conciencia corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (a las 4 semanas).
|
La Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA) es un cuestionario de autoinforme de rasgo de estado para medir múltiples dimensiones de la interocepción (conciencia de las sensaciones corporales).
Estas dimensiones han sido elegidas por su relación con los componentes de la intervención y por su buena calidad psicométrica.
Las puntuaciones van de 0 a 5, donde puntuaciones más altas indican un nivel más alto en esa dimensión.
|
Valor inicial (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (a las 4 semanas).
|
|
Aceptación del dolor crónico
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (a las 4 semanas).
|
Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico 8 (CPAQ-8).
Escala de calificación numérica que va de 0 "Nunca es cierto" a 6 "Siempre es cierto", donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptación del dolor crónico (disposición al dolor y compromiso con la actividad).
|
Valor inicial (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (a las 4 semanas).
|
|
Apreciación del cuerpo
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (a las 4 semanas).
|
La Escala de Apreciación Corporal 2 (BAS-2) es una medida de 10 ítems de la aceptación, las opiniones favorables y el respeto de uno por su propio cuerpo con una escala de calificación numérica que va de 1 "Nunca" a 5 "Siempre", donde las puntuaciones más altas indican una mayor apreciación. del cuerpo.
|
Valor inicial (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (a las 4 semanas).
|
|
Apreciación de la funcionalidad corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (a las 4 semanas).
|
Escala de Apreciación de la Funcionalidad (FAS).
Las puntuaciones van del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apreciación de la funcionalidad corporal.
|
Valor inicial (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (a las 4 semanas).
|
|
Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (a las 4 semanas).
|
La Escala Catastrófica del Dolor (PCS) consta de 13 afirmaciones que contienen una serie de pensamientos y sentimientos típicamente presentes en la experiencia del dolor.
Los ítems se dividen en 3 categorías: rumia, magnificación e impotencia, y cada ítem se califica en una escala de 5 puntos.
Se pide al paciente que indique la frecuencia con la que aparecen estos sentimientos o pensamientos desde 0 ("En absoluto") hasta 4 ("Todo el tiempo").
|
Valor inicial (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (a las 4 semanas).
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (a las 4 semanas).
|
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
La escala está compuesta por 9 ítems para evaluar los síntomas depresivos y se pide al paciente que indique la frecuencia con la que aparecen estos sentimientos, pensamientos o estados desde 0 ("Nada") hasta 3 ("Casi todos los días").
|
Valor inicial (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (a las 4 semanas).
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (a las 4 semanas).
|
La escala Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) está compuesta por 7 ítems para evaluar las diferentes dimensiones del Trastorno de Ansiedad Generalizada y se pide al paciente que marque la frecuencia desde 'Nunca' hasta 'casi todos los días' en los dos últimos semanas.
|
Valor inicial (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (a las 4 semanas).
|
|
Satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (a las 4 semanas).
|
La Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS) es una herramienta de autoinforme de cinco ítems que mide la satisfacción global con la vida, un componente cognitivo del bienestar subjetivo.
|
Valor inicial (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (a las 4 semanas).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harvie DS, Broecker M, Smith RT, Meulders A, Madden VJ, Moseley GL. Bogus visual feedback alters onset of movement-evoked pain in people with neck pain. Psychol Sci. 2015 Apr;26(4):385-92. doi: 10.1177/0956797614563339. Epub 2015 Feb 17.
- Valenzuela-Moguillansky C, Reyes-Reyes A, Gaete MI. Exteroceptive and Interoceptive Body-Self Awareness in Fibromyalgia Patients. Front Hum Neurosci. 2017 Mar 13;11:117. doi: 10.3389/fnhum.2017.00117. eCollection 2017.
- Bailey KA, Gammage KL, van Ingen C, Ditor DS. "It's all about acceptance": A qualitative study exploring a model of positive body image for people with spinal cord injury. Body Image. 2015 Sep;15:24-34. doi: 10.1016/j.bodyim.2015.04.010. Epub 2015 May 21.
- Alleva JM, Diedrichs PC, Halliwell E, Peters ML, Dures E, Stuijfzand BG, Rumsey N. More than my RA: A randomized trial investigating body image improvement among women with rheumatoid arthritis using a functionality-focused intervention program. J Consult Clin Psychol. 2018 Aug;86(8):666-676. doi: 10.1037/ccp0000317.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cardenal Herrera University 69
- PID2020-115609RB-C22 (Otro número de subvención/financiamiento: MINISTRY OF SCIENCE AND INNOVATION OF SPAIN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .