- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06757413
Virtual-Reality-Programm mit Psychologie und Physiotherapie bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLEVER-BODY)
Virtual-Reality-Programm mit Psychologie und Physiotherapie bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie evaluiert eine 4-wöchige multidisziplinäre Intervention für Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, die Physiotherapie und psychologische Ansätze kombiniert. Beide Komponenten nutzen Virtual-Reality-Technologie (VR), um physische und psychische Aspekte der Schmerzbehandlung zu berücksichtigen und parallel zu arbeiten, um die Ergebnisse für den Patienten zu maximieren.
Physiotherapie-Komponente Die physiotherapeutische Intervention besteht aus einem therapeutischen Übungsprogramm, das auf den Prinzipien der „Rückenschule“ basiert und darauf abzielt, Kraft, Stabilität, Beweglichkeit und Flexibilität im Bauch-Lenden-Becken-Bereich und in den unteren Extremitäten zu verbessern. In 8 Sitzungen (2 pro Woche) führen Patienten VR-gesteuerte Übungen durch, bei denen visuell-propriozeptive Informationen manipuliert werden. Die VR-Brille verändert den wahrgenommenen Grad der Beugung und Streckung der Lendenwirbelsäule, wodurch ein Missverhältnis zwischen tatsächlichen und wahrgenommenen Bewegungen entsteht, um das motorische Lernen zu fördern und maladaptive Bewegungsmuster zu reduzieren.
Die Übungen werden in zwei Sätzen durchgeführt, wobei Intensität und Wiederholungen mithilfe der Borg-Skala 6–20 zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) individualisiert werden. In den ersten zwei Wochen werden die Übungen mit einem RPE von 14 ohne zusätzliche Belastung durchgeführt, während in den Wochen drei und vier die Intensität mit zunehmender Gewichtszunahme auf einen RPE von 15 ansteigt. Dieses Programm zielt darauf ab, Ergebnisse wie Schmerzen, Behinderung, Kinesiophobie, Katastrophen, Lebensqualität und körperliche Fitness zu verbessern.
Psychologische Komponente
Die psychologische Intervention zielt darauf ab, das positive Körperbild und die emotionale Belastbarkeit zu verbessern und gleichzeitig Schmerzstörungen und emotionalen Stress zu bekämpfen. Es besteht aus vier wöchentlichen Sitzungen, die jeweils etwa eine Stunde dauern und wie folgt aufgebaut sind:
- Sitzung 1: Schmerzpsychoedukation. Die Teilnehmer lernen chronische Schmerzen, ihre Einflussfaktoren und die Rolle des Körperbildes kennen und erhalten einen Überblick über die Interventionsmodule.
- Sitzung 2: Körperbewusstsein. Um das Bewusstsein für Körperempfindungen und -wahrnehmungen zu schärfen, wird ein Virtual-Reality-Körperscan eingeführt.
- Sitzung 3: Schmerzakzeptanz. Die Teilnehmer erforschen Strategien zur Schmerzakzeptanz und gehen mit Variablen um, die zu chronischen Schmerzen beitragen, wie etwa paradoxe Kontrolle und Vermeidung, mithilfe einer VR-Umgebung.
- Sitzung 4: Körperwertschätzung und Dankbarkeit. Bei den Übungen geht es darum, die Wertschätzung für die Funktionalität des Körpers und die Dankbarkeit für seine Fähigkeiten zu fördern.
Die Teilnehmer werden vor Beginn der Intervention zunächst einem Eignungsscreening und einer Basisbewertung unterzogen. Die Studie entspricht den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostiziert mit unspezifischem cLBP gemäß der europäischen Leitlinie COST B13
- Alter älter als 18
- ein durchschnittlicher Schmerzwert von 3 oder höher auf der 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala (PNRS-11; wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet) in den letzten 6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Wirbelsäulentumor, Infektion oder Fraktur
- systemische Erkrankung
- Fibromyalgie
- Cauda-equina-Syndrom
- vorherige Wirbelsäulenoperation
- Muskel-Skelett-Verletzungen in den unteren Extremitäten (z. B. Ischias oder ausstrahlende Schmerzen in den unteren Extremitäten, Taubheitsgefühl oder Schwächesymptome).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erweiterte virtuelle Realität
Diese Studie evaluiert eine 4-wöchige multidisziplinäre Intervention für Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, die Physiotherapie und psychologische Ansätze kombiniert. Beide Komponenten nutzen Virtual-Reality-Technologie (VR), um physische und psychische Aspekte der Schmerzbehandlung zu berücksichtigen und parallel zu arbeiten, um die Ergebnisse für den Patienten zu maximieren. Physiotherapie-Komponente. Die physiotherapeutische Intervention besteht aus einem therapeutischen Übungsprogramm, das auf den Prinzipien der „Rückenschule“ basiert und darauf abzielt, Kraft, Stabilität, Beweglichkeit und Flexibilität im Bauch-Lenden-Becken-Bereich und in den unteren Extremitäten zu verbessern. In 8 Sitzungen (2 pro Woche) führen Patienten VR-gesteuerte Übungen durch, bei denen visuell-propriozeptive Informationen manipuliert werden. Die VR-Brille verändert den wahrgenommenen Grad der Beugung und Streckung der Lendenwirbelsäule, wodurch ein Missverhältnis zwischen tatsächlichen und wahrgenommenen Bewegungen entsteht, um das motorische Lernen zu fördern und maladaptive Bewegungsmuster zu reduzieren. |
Diese Studie evaluiert eine 4-wöchige multidisziplinäre Intervention für Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, die Physiotherapie und psychologische Ansätze kombiniert. Beide Komponenten nutzen Virtual-Reality-Technologie (VR), um physische und psychische Aspekte der Schmerzbehandlung zu berücksichtigen und parallel zu arbeiten, um die Ergebnisse für den Patienten zu maximieren. Die physiotherapeutische Intervention besteht aus einem therapeutischen Übungsprogramm nach den Prinzipien der „Rückenschule“. In 8 Sitzungen (2 pro Woche) führen Patienten VR-gesteuerte Übungen durch, bei denen visuell-propriozeptive Informationen manipuliert werden. Die psychologisch positive Körperbild-basierte Intervention besteht aus 4 Sitzungen, die sich 5 verschiedenen klinischen Modulen nähern: Schmerzpsychoedukation, Körperbewusstsein, Schmerzakzeptanz, Körperwertschätzung sowie Funktionalität und Dankbarkeit. 2 Sitzungen (Körperbewusstsein und Schmerzakzeptanz) umfassen Virtual-Reality-Umgebungen, um die klinischen Ergebnisse zu verbessern.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Behandlung wie gewohnt)
Die Teilnehmer erhalten die im Krankenhaus übliche Behandlung.
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Die Teilnehmer erhalten die im Krankenhaus übliche Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (nach 4 Wochen).
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Der Roland-Morris-Fragebogen (RMQ) ist ein 24 Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes Ergebnis zur Messung von Anfragen zu schmerzbedingten Behinderungen.
Elemente werden mit 0 bewertet, wenn sie leer bleiben, oder mit 1, wenn sie befürwortet werden, was einer Gesamt-RMQ-Punktzahl zwischen 0 und 24 entspricht.
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Ausgangswert (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (nach 4 Wochen).
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Emotionale Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (nach 4 Wochen).
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Die 4-Punkte-Skala „Brief Assessment of Distress about Pain“ (BADP) wurde entwickelt, um Ängste, Furcht und Depression im Zusammenhang mit Schmerzen zu beurteilen sowie eine Gesamtbewertung der Belastung durch Schmerzen zu ermöglichen.
Die Punkte werden mit einer Skala von 0 („Überhaupt nicht“) bis 4 („Extrem“) bewertet, was einem Gesamt-BADP-Score von 0 bis 16 entspricht.
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Ausgangswert (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (nach 4 Wochen).
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Schmerzinterferenz und Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (nach 4 Wochen).
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Die Skala „Brief Pain Inventory“ (BPI) wurde entwickelt, um die Schwere des Schmerzes und seine Auswirkung auf die Funktionsfähigkeit zu beurteilen.
Die Skala besteht aus 9 Items mit qualitativen und quantitativen Daten zu den folgenden Dimensionen: „Stärkster Schmerz in den letzten 24 Stunden“, „Geringster Schmerz in den letzten 24 Stunden“, „Schmerz im Durchschnitt“ und „Schmerz im Moment“.
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Ausgangswert (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (nach 4 Wochen).
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (nach 4 Wochen).
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Die SF-12-Gesundheitsumfrage ist ein kurzer, standardisierter Fragebogen zur Beurteilung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität von Menschen.
Es besteht aus 12 Fragen, die 8 Dimensionen bewerten: körperliche Funktionsfähigkeit, Einschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Einschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit (Angstzustände und Depressionen).
Die Ergebnisse werden auf zwei Skalen angegeben: der Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und der Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS), die jeweils von 0 bis 100 reichen, wobei höhere Werte auf eine besser wahrgenommene körperliche und geistige Gesundheit hinweisen.
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Ausgangswert (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (nach 4 Wochen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst vor Bewegung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (nach 4 Wochen).
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Die Tampa-Skala für Kinesophobie (TSK-11SV) ist eine 11-Punkte-Skala, die Kinesophobie mit Aussagen misst, in denen der Proband eine Antwort von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 4 („stimme völlig zu“) auffordert.
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Ausgangswert (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (nach 4 Wochen).
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Körperbewusstsein
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (nach 4 Wochen).
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Das Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) ist ein Selbstberichtsfragebogen zu Zustandsmerkmalen zur Messung mehrerer Dimensionen der Interozeption (Bewusstsein für Körperempfindungen).
Diese Dimensionen wurden aufgrund ihrer Beziehung zu den Interventionskomponenten und aufgrund ihrer guten psychometrischen Qualität ausgewählt.
Die Werte reichen von 0 bis 5, wobei höhere Werte auf ein höheres Niveau in dieser Dimension hinweisen.
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Ausgangswert (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (nach 4 Wochen).
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Akzeptanz chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (nach 4 Wochen).
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Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen 8 (CPAQ-8).
Numerische Bewertungsskala von 0 „Trifft nie zu“ bis 6 „Trifft immer zu“, wobei höhere Werte auf eine höhere Akzeptanz chronischer Schmerzen (Schmerzbereitschaft und Aktivitätsengagement) hinweisen.
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Ausgangswert (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (nach 4 Wochen).
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Wertschätzung des Körpers
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (nach 4 Wochen).
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Die Körperwertschätzungsskala 2 (BAS-2) ist ein 10-Punkte-Maß für die Akzeptanz, positive Meinung und den Respekt gegenüber dem eigenen Körper mit einer numerischen Bewertungsskala von 1 „Nie“ bis 5 „Immer“, wobei höhere Werte eine höhere Wertschätzung anzeigen des Körpers.
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Ausgangswert (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (nach 4 Wochen).
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Wertschätzung der Körperfunktionalität
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (nach 4 Wochen).
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Functionality Appreciation Scale (FAS).
Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Wertschätzung der Körperfunktionalität anzeigen.
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Ausgangswert (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (nach 4 Wochen).
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Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (nach 4 Wochen).
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Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) besteht aus 13 Aussagen, die eine Reihe von Gedanken und Gefühlen enthalten, die typischerweise bei der Schmerzerfahrung auftreten.
Die Items sind in drei Kategorien unterteilt: Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit, wobei jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird.
Der Patient wird gebeten, die Häufigkeit anzugeben, mit der diese Gefühle oder Gedanken auftreten, von 0 („Überhaupt nicht“) bis 4 („Ständig“).
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Ausgangswert (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (nach 4 Wochen).
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Depression
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (nach 4 Wochen).
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Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9).
Die Skala besteht aus 9 Items zur Beurteilung depressiver Symptome und der Patient wird gebeten, die Häufigkeit anzugeben, mit der diese Gefühle, Gedanken oder Zustände auftreten, von 0 („Überhaupt nicht“) bis 3 („Fast jeden Tag“).
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Ausgangswert (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (nach 4 Wochen).
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Angst
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (nach 4 Wochen).
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Die Skala „Generalisierte Angststörung 7“ (GAD-7) besteht aus 7 Items zur Beurteilung der verschiedenen Dimensionen der Generalisierten Angststörung. Der Patient wird gebeten, in den letzten beiden Punkten die Häufigkeit von „Nie“ bis „fast jeden Tag“ zu markieren Wochen.
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Ausgangswert (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (nach 4 Wochen).
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Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (nach 4 Wochen).
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Die Satisfaction with Life Scale (SWLS) ist ein 5-Punkte-Selbstberichtstool zur Messung der globalen Lebenszufriedenheit – einer kognitiven Komponente des subjektiven Wohlbefindens
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Ausgangswert (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff (nach 4 Wochen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harvie DS, Broecker M, Smith RT, Meulders A, Madden VJ, Moseley GL. Bogus visual feedback alters onset of movement-evoked pain in people with neck pain. Psychol Sci. 2015 Apr;26(4):385-92. doi: 10.1177/0956797614563339. Epub 2015 Feb 17.
- Valenzuela-Moguillansky C, Reyes-Reyes A, Gaete MI. Exteroceptive and Interoceptive Body-Self Awareness in Fibromyalgia Patients. Front Hum Neurosci. 2017 Mar 13;11:117. doi: 10.3389/fnhum.2017.00117. eCollection 2017.
- Bailey KA, Gammage KL, van Ingen C, Ditor DS. "It's all about acceptance": A qualitative study exploring a model of positive body image for people with spinal cord injury. Body Image. 2015 Sep;15:24-34. doi: 10.1016/j.bodyim.2015.04.010. Epub 2015 May 21.
- Alleva JM, Diedrichs PC, Halliwell E, Peters ML, Dures E, Stuijfzand BG, Rumsey N. More than my RA: A randomized trial investigating body image improvement among women with rheumatoid arthritis using a functionality-focused intervention program. J Consult Clin Psychol. 2018 Aug;86(8):666-676. doi: 10.1037/ccp0000317.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- Cardenal Herrera University 69
- PID2020-115609RB-C22 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MINISTRY OF SCIENCE AND INNOVATION OF SPAIN)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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