Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-program som inkluderer psykologi og fysioterapi for kroniske korsryggsmerter (CLEVER-BODY)

10. april 2025 oppdatert av: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Virtual Reality-program som inkluderer psykologi og fysioterapi for kroniske korsryggsmerter: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte pilotstudien er å undersøke effekten av en 4-ukers multidisiplinær intervensjon for pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter, som kombinerer et terapeutisk treningsprogram i fysioterapi og en psykologisk intervensjon fokusert på positivt kroppsbilde ved smerte. intensitet, smerteinterferens, emosjonell nød, kinesofobi og smertekatastrofer. Begge komponentene er designet for å fungere parallelt over en 4-ukers periode. Fysioterapikomponenten består av et terapeutisk treningsprogram på 8 økter, utført med virtuell virkelighet (VR) som manipulerer visuell proprioseptiv informasjon under alle lumbale bevegelser i de forskjellige terapeutiske øvelsene. Den psykologiske positive kroppsbildebaserte intervensjonen består av 4 økter som nærmer seg 5 ulike kliniske moduler: Smertepsykoedukasjon, Kroppsbevissthet, Smerteaksept, Kroppsvurdering og funksjonalitet og takknemlighet. 2 økter (Body Awareness and Pain Acceptance) vil inkludere virtuelle virkelighetsmiljøer for å forbedre de kliniske resultatene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer en 4-ukers multidisiplinær intervensjon for pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter, og kombinerer fysioterapi og psykologiske tilnærminger. Begge komponentene utnytter virtual reality-teknologi (VR) for å adressere fysiske og psykologiske aspekter ved smertebehandling, og opererer parallelt for å maksimere pasientresultatene.

Fysioterapikomponent Fysioterapiintervensjonen består av et terapeutisk treningsprogram basert på prinsippene til "Back School", designet for å forbedre styrke, stabilitet, mobilitet og fleksibilitet i mage-lumbo-bekkenregionen og nedre ekstremiteter. Over 8 økter (2 per uke) utfører pasienter VR-veiledede øvelser der visuell-proprioseptiv informasjon manipuleres. VR-brillene endrer den oppfattede graden av lumbalfleksjon og ekstensjon, og skaper et misforhold mellom faktiske og oppfattede bevegelser for å fremme motorisk læring og redusere maladaptive bevegelsesmønstre.

Øvelser utføres i to sett, med intensitet og repetisjoner individualisert ved hjelp av Borg 6-20-skalaen for Rating of Perceived Exertion (RPE). I løpet av de to første ukene utføres øvelser med en RPE på 14 uten ekstra belastning, mens i uke tre og fire øker intensiteten til en RPE på 15 med gradvis tilførte vekter. Dette programmet tar sikte på å forbedre utfall som smerte, funksjonshemming, kinesiofobi, katastrofalisering, livskvalitet og fysisk form.

Psykologisk komponent

Den psykologiske intervensjonen tar sikte på å forbedre positivt kroppsbilde og emosjonell motstandskraft samtidig som den adresserer smerteinterferens og emosjonell nød. Den består av fire ukentlige økter, som hver varer omtrent en time, strukturert som følger:

  1. Økt 1: Smertepsykoedukasjon. Deltakerne lærer om kronisk smerte, dens påvirkningsfaktorer og rollen til kroppsbilde, med en oversikt over intervensjonsmodulene.
  2. Økt 2: Kroppsbevissthet. En kroppsskanning med virtuell virkelighet er introdusert for å øke bevisstheten om kroppsfølelser og oppfatninger.
  3. Økt 3: Smerteaksept. Deltakerne utforsker strategier for å akseptere smerte og adressere variabler som bidrar til kronisk smerte, for eksempel paradoksal kontroll og unngåelse, ved å bruke et VR-miljø.
  4. Økt 4: Kroppsverdi og takknemlighet. Øvelser fokuserer på å fremme forståelse for kroppens funksjonalitet og takknemlighet for dens evner.

Deltakerne vil først gjennomgå kvalifikasjonsscreening og baselinevurderinger før intervensjonen starter. Studien er i samsvar med de etiske prinsippene skissert i Helsinki-erklæringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • diagnostisert med ikke-spesifikk cLBP i henhold til COST B13 European guideline
  • alder eldre enn 18
  • en gjennomsnittlig smertescore på 3 eller høyere på 11-punkts smerteskalaen (PNRS-11; 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten man kan tenke seg) i de 6 månedene før.

Ekskluderingskriterier:

  • spinal svulst, infeksjon eller brudd
  • systemisk sykdom
  • fibromyalgi
  • cauda equina syndrom
  • tidligere ryggmargsoperasjon
  • muskel- og skjelettskader i underekstremitetene (f.eks. isjias eller utstrålende underekstremitetssmerter, nummenhet eller svakhetssymptomer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret virtuell virkelighet

Denne studien evaluerer en 4-ukers multidisiplinær intervensjon for pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter, og kombinerer fysioterapi og psykologiske tilnærminger. Begge komponentene utnytter virtual reality-teknologi (VR) for å adressere fysiske og psykologiske aspekter ved smertebehandling, og opererer parallelt for å maksimere pasientresultatene.

Fysioterapikomponent. Fysioterapiintervensjonen består av et terapeutisk treningsprogram basert på prinsippene til "Back School", designet for å forbedre styrke, stabilitet, mobilitet og fleksibilitet i mage-lumbo-bekkenregionen og nedre ekstremiteter. Over 8 økter (2 per uke) utfører pasienter VR-veiledede øvelser der visuell-proprioseptiv informasjon manipuleres. VR-brillene endrer den oppfattede graden av lumbalfleksjon og ekstensjon, og skaper et misforhold mellom faktiske og oppfattede bevegelser for å fremme motorisk læring og redusere maladaptive bevegelsesmønstre.

Denne studien evaluerer en 4-ukers multidisiplinær intervensjon for pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter, og kombinerer fysioterapi og psykologiske tilnærminger. Begge komponentene utnytter virtual reality-teknologi (VR) for å adressere fysiske og psykologiske aspekter ved smertebehandling, og opererer parallelt for å maksimere pasientresultatene. Fysioterapiintervensjonen består av et terapeutisk treningsprogram basert på prinsippene til "Ryggskolen". Over 8 økter (2 per uke) utfører pasienter VR-veiledede øvelser der visuell-proprioseptiv informasjon manipuleres.

Den psykologiske positive kroppsbildebaserte intervensjonen består av 4 økter som nærmer seg 5 ulike kliniske moduler: Smertepsykoedukasjon, Kroppsbevissthet, Smerteaksept, Kroppsvurdering og funksjonalitet og takknemlighet. 2 økter (Body Awareness and Pain Acceptance) vil inkludere virtuelle virkelighetsmiljøer for å forbedre de kliniske resultatene.

Andre navn:
  • Eksperimentell gruppe
  • Virtual Reality Group
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (behandling som vanlig)
Deltakerne vil få vanlig behandling på sykehuset.
Deltakerne vil få vanlig behandling på sykehuset

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppshemming
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 4 uker).
Roland-Morris Questionnaire (RMQ) er et 24-elements pasientrapportert resultatmål for henvendelsene om smerterelatert funksjonshemming. Elementer får 0 hvis de står tomme eller 1 hvis de er godkjent, for en total RMQ-poengsum fra 0 til 24.
Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 4 uker).
Emosjonell nød
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 4 uker).
Skalaen for kort vurdering av smerte om smerte (BADP) med 4 punkter ble utviklet for å vurdere angst, frykt og depresjon relatert til smerte, samt en samlet evaluering av smerte. Elementer scores fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Ekstrem"), for en total BADP-poengsum fra 0 til 16.
Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 4 uker).
Smerteinterferens og smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 4 uker).
Skalaen Brief Pain Inventory (BPI) ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon. Skalaen består av 9 punkter med kvalitative og kvantitative data på følgende dimensjoner: «Verste smerte siste 24 timer», «Minst smerte siste 24 timer», «Smerte i gjennomsnitt» og «Smerte akkurat nå».
Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 4 uker).
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 4 uker).
SF-12 Health Survey er et kort, standardisert spørreskjema laget for å vurdere folks helsestatus og livskvalitet. Den består av 12 spørsmål som vurderer 8 dimensjoner: fysisk fungering, begrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial fungering, begrensninger på grunn av emosjonelle problemer, og mental helse (angst og depresjon). Score rapporteres på to skalaer: Fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS), hver fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre oppfattet fysisk og mental helse.
Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 4 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt for bevegelse
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 4 uker).
Tampa-skalaen for kinesofobi (TSK-11SV) er en 11-elements skala som måler kinesofobi med utsagn som ber subjektet svare fra 1 ("Svært uenig"), til 4 ("helt enig").
Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 4 uker).
Kroppsbevissthet
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 4 uker).
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) er et selvrapporterende spørreskjema for statlige egenskaper for å måle flere dimensjoner av interosepsjon (bevissthet om kroppslige sensasjoner). Disse dimensjonene er valgt for deres forhold til intervensjonskomponentene og for deres gode psykometriske kvalitet. Poengsummen varierer fra 0 til 5, der høyere poengsum indikerer et høyere nivå i den dimensjonen.
Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 4 uker).
Aksept av kronisk smerte
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 4 uker).
Chronic Pain Acceptance Questionnaire 8 (CPAQ-8). Numerisk vurderingsskala som strekker seg fra 0 "Aldri sant" til 6 "Alltid sant" der høyere poengsum indikerer en høyere kronisk smerteaksept (smertevillighet og aktivitetsengasjement).
Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 4 uker).
Kroppsvurdering
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 4 uker).
Body Appreciation Scale 2 (BAS-2) er et 10-elements mål på ens aksept, gunstige meninger og respekt for egen kropp med en numerisk vurderingsskala fra 1 "Aldri" til 5 "Alltid" der høyere poengsum indikerer en høyere verdsettelse av kroppen.
Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 4 uker).
Verdsettelse av kroppsfunksjonalitet
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 4 uker).
Functionality Appreciation Scale (FAS). Poengsummene varierer fra 1 til 5, hvor høyere poengsum indikerer høyere grad av verdsettelse av kroppsfunksjonalitet.
Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 4 uker).
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 4 uker).
Pain Catastrophizing Scale (PCS) består av 13 utsagn som inneholder en rekke tanker og følelser som typisk er tilstede i opplevelsen av smerte. Elementene er delt inn i 3 kategorier: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet, hvor hvert element scores på en 5-punkts skala. Pasienten blir bedt om å angi hvor ofte disse følelsene eller tankene dukker opp fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Hele tiden").
Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 4 uker).
Depresjon
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 4 uker).
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9). Skalaen er sammensatt av 9 elementer for å vurdere depressive symptomer og pasienten blir bedt om å angi frekvensen som disse følelsene, tankene eller tilstandene opptrer med fra 0 ("Ikke i det hele tatt) til 3 ("Nesten hver dag").
Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 4 uker).
Angst
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 4 uker).
Skalaen for generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) består av 7 elementer for å vurdere de forskjellige dimensjonene til den generaliserte angstlidelsen, og pasienten blir bedt om å markere frekvensen fra "Aldri" til "nesten hver dag" i de to siste uker.
Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 4 uker).
Livstilfredshet
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 4 uker).
The Satisfaction with Life Scale (SWLS) er et 5-elements selvrapporteringsverktøy som måler global livstilfredshet - en kognitiv komponent av subjektivt velvære
Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 4 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Cardenal Herrera University 69
  • PID2020-115609RB-C22 (Annet stipend/finansieringsnummer: MINISTRY OF SCIENCE AND INNOVATION OF SPAIN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi må avgjøre det mellom alle forskerne

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere