Programme de réalité virtuelle intégrant la psychologie et la physiothérapie pour la lombalgie chronique (CLEVER-BODY)
Programme de réalité virtuelle intégrant la psychologie et la physiothérapie pour la lombalgie chronique : un essai pilote contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évalue une intervention multidisciplinaire de 4 semaines pour les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique, combinant physiothérapie et approches psychologiques. Les deux composants exploitent la technologie de réalité virtuelle (VR) pour aborder les aspects physiques et psychologiques de la gestion de la douleur, en fonctionnant en parallèle pour maximiser les résultats pour les patients.
Volet physiothérapie L'intervention de physiothérapie consiste en un programme d'exercices thérapeutiques basé sur les principes de la « Back School », conçu pour améliorer la force, la stabilité, la mobilité et la flexibilité de la région abdomino-lombo-pelvienne et des membres inférieurs. Au cours de 8 séances (2 par semaine), les patients effectuent des exercices guidés par VR où les informations visuo-proprioceptives sont manipulées. Les lunettes VR modifient le degré perçu de flexion et d'extension lombaire, créant un décalage entre les mouvements réels et perçus afin de favoriser l'apprentissage moteur et de réduire les schémas de mouvement inadaptés.
Les exercices sont effectués en deux séries, avec une intensité et des répétitions individualisées à l'aide de l'échelle Borg 6-20 pour l'évaluation de l'effort perçu (RPE). Au cours des deux premières semaines, les exercices sont effectués à un RPE de 14 sans charge supplémentaire, tandis qu'au cours des troisième et quatrième semaines, l'intensité augmente jusqu'à un RPE de 15 avec des poids progressivement ajoutés. Ce programme vise à améliorer les résultats tels que la douleur, le handicap, la kinésiophobie, les catastrophes, la qualité de vie et la condition physique.
Composante psychologique
L'intervention psychologique vise à améliorer l'image corporelle positive et la résilience émotionnelle tout en luttant contre les interférences de la douleur et la détresse émotionnelle. Il se compose de quatre séances hebdomadaires d’une durée d’environ une heure chacune, structurées comme suit :
- Séance 1 : Psychoéducation contre la douleur. Les participants découvrent la douleur chronique, ses facteurs d'influence et le rôle de l'image corporelle, avec un aperçu des modules d'intervention.
- Séance 2 : Conscience du corps. Un scan corporel en réalité virtuelle est introduit pour accroître la conscience des sensations et des perceptions corporelles.
- Séance 3 : Acceptation de la douleur. Les participants explorent des stratégies pour accepter la douleur et aborder les variables contribuant à la douleur chronique, telles que le contrôle et l'évitement paradoxaux, à l'aide d'un environnement VR.
- Séance 4 : Appréciation du corps et gratitude. Les exercices visent à favoriser l’appréciation de la fonctionnalité du corps et la gratitude pour ses capacités.
Les participants subiront d'abord une vérification d'éligibilité et des évaluations de base avant de commencer l'intervention. L'étude est conforme aux principes éthiques énoncés dans la Déclaration d'Helsinki.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- diagnostiqué avec une llbc non spécifique selon la directive européenne COST B13
- âge supérieur à 18 ans
- un score de douleur moyen de 3 ou plus sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur à 11 points (PNRS-11 ; avec 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur imaginable) au cours des 6 mois précédents.
Critères d'exclusion :
- tumeur, infection ou fracture de la colonne vertébrale
- maladie systémique
- fibromyalgie
- syndrome de la queue de cheval
- chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- blessures musculo-squelettiques dans les membres inférieurs (par ex. sciatique ou douleur irradiante des membres inférieurs, engourdissement ou symptômes de faiblesse).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réalité virtuelle améliorée
Cette étude évalue une intervention multidisciplinaire de 4 semaines pour les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique, combinant physiothérapie et approches psychologiques. Les deux composants exploitent la technologie de réalité virtuelle (VR) pour aborder les aspects physiques et psychologiques de la gestion de la douleur, en fonctionnant en parallèle pour maximiser les résultats pour les patients. Volet Physiothérapie. L'intervention de physiothérapie consiste en un programme d'exercices thérapeutiques basé sur les principes de la « Back School », conçu pour améliorer la force, la stabilité, la mobilité et la flexibilité de la région abdomino-lombo-pelvienne et des membres inférieurs. Au cours de 8 séances (2 par semaine), les patients effectuent des exercices guidés par VR où les informations visuo-proprioceptives sont manipulées. Les lunettes VR modifient le degré perçu de flexion et d'extension lombaire, créant un décalage entre les mouvements réels et perçus afin de favoriser l'apprentissage moteur et de réduire les schémas de mouvement inadaptés. |
Cette étude évalue une intervention multidisciplinaire de 4 semaines pour les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique, combinant physiothérapie et approches psychologiques. Les deux composants exploitent la technologie de réalité virtuelle (VR) pour aborder les aspects physiques et psychologiques de la gestion de la douleur, en fonctionnant en parallèle pour maximiser les résultats pour les patients. L'intervention de physiothérapie consiste en un programme d'exercices thérapeutiques basé sur les principes de la « Back School ». Au cours de 8 séances (2 par semaine), les patients effectuent des exercices guidés par VR où les informations visuo-proprioceptives sont manipulées. L'intervention psychologique positive basée sur l'image corporelle comprend 4 séances abordant 5 modules cliniques différents : psychoéducation contre la douleur, conscience du corps, acceptation de la douleur, appréciation du corps et fonctionnalité et gratitude. 2 séances (Conscience du corps et acceptation de la douleur) comprendront des environnements de réalité virtuelle pour améliorer les résultats cliniques.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe témoin (traitement comme d'habitude)
Les participants recevront le traitement habituel appliqué à l'hôpital.
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Les participants recevront le traitement habituel appliqué à l'hôpital
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Handicap corporel
Délai: Base de référence (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (à 4 semaines).
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Le questionnaire Roland-Morris (RMQ) est un outil de mesure des résultats rapportés par les patients en 24 éléments pour les demandes de renseignements sur l'incapacité liée à la douleur.
Les items sont notés 0 s’ils sont laissés en blanc ou 1 s’ils sont approuvés, pour un score RMQ total allant de 0 à 24.
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Base de référence (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (à 4 semaines).
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Détresse émotionnelle
Délai: Base de référence (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (à 4 semaines).
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L'échelle BADP (Brief Assessment of Distress about Pain) en 4 éléments a été développée pour évaluer l'anxiété, la peur et la dépression liées à la douleur, ainsi qu'une évaluation globale de la détresse liée à la douleur.
Les items sont notés de 0 (« Pas du tout ») à 4 (« Extrême »), pour un score BADP total allant de 0 à 16.
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Base de référence (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (à 4 semaines).
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Interférence douloureuse et intensité de la douleur
Délai: Base de référence (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (à 4 semaines).
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L’échelle Brief Pain Inventory (BPI) a été développée pour évaluer la gravité de la douleur et son impact sur le fonctionnement.
L'échelle se compose de 9 items avec des données qualitatives et quantitatives sur les dimensions suivantes : « Pire douleur au cours des dernières 24 heures », « Moins de douleur au cours des dernières 24 heures », « Douleur en moyenne » et « Douleur en ce moment ».
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Base de référence (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (à 4 semaines).
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (à 4 semaines).
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L'enquête sur la santé SF-12 est un questionnaire court et standardisé conçu pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie des personnes.
Il se compose de 12 questions qui évaluent 8 dimensions : le fonctionnement physique, les limitations dues à des problèmes physiques, les douleurs corporelles, l'état de santé général, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations dues à des problèmes émotionnels et la santé mentale (anxiété et dépression).
Les scores sont rapportés sur deux échelles : le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS), chacun allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé physique et mentale perçue.
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Base de référence (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (à 4 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Peur du mouvement
Délai: Base de référence (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (à 4 semaines).
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L'échelle de Tampa pour la kinésophobie (TSK-11SV) est une échelle de 11 éléments qui mesure la kinésophobie avec des déclarations demandant au sujet de répondre de 1 (« Fortement en désaccord ») à 4 (« Tout à fait d'accord »).
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Base de référence (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (à 4 semaines).
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Conscience du corps
Délai: Base de référence (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (à 4 semaines).
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L'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA) est un questionnaire d'auto-évaluation des traits d'état pour mesurer plusieurs dimensions de l'intéroception (conscience des sensations corporelles).
Ces dimensions ont été choisies pour leur relation avec les composantes de l'intervention et pour leur bonne qualité psychométrique.
Les scores vont de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé dans cette dimension.
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Base de référence (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (à 4 semaines).
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Acceptation de la douleur chronique
Délai: Base de référence (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (à 4 semaines).
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Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique 8 (CPAQ-8).
Échelle d'évaluation numérique allant de 0 « Jamais vrai » à 6 « Toujours vrai », où des scores plus élevés indiquent une acceptation plus élevée de la douleur chronique (volonté de douleur et engagement dans l'activité).
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Base de référence (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (à 4 semaines).
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Appréciation du corps
Délai: Base de référence (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (à 4 semaines).
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L'échelle d'appréciation corporelle 2 (BAS-2) est une mesure en 10 éléments de l'acceptation, des opinions favorables et du respect de son propre corps avec une échelle d'évaluation numérique allant de 1 « Jamais » à 5 « Toujours », où des scores plus élevés indiquent une appréciation plus élevée. du corps.
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Base de référence (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (à 4 semaines).
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Appréciation de la fonctionnalité du corps
Délai: Base de référence (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (à 4 semaines).
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Échelle d'appréciation des fonctionnalités (FAS).
Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d’appréciation de la fonctionnalité corporelle.
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Base de référence (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (à 4 semaines).
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La douleur catastrophique
Délai: Base de référence (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (à 4 semaines).
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L’échelle PCS (Pain Catastrophizing Scale) se compose de 13 énoncés contenant un certain nombre de pensées et de sentiments généralement présents dans l’expérience de la douleur.
Les items sont divisés en 3 catégories : rumination, grossissement et impuissance, chaque item étant noté sur une échelle de 5 points.
Il est demandé au patient d'indiquer la fréquence à laquelle ces sentiments ou pensées apparaissent de 0 (« Pas du tout ») à 4 (« Tout le temps »).
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Base de référence (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (à 4 semaines).
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Dépression
Délai: Base de référence (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (à 4 semaines).
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Le questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9).
L'échelle est composée de 9 items pour évaluer les symptômes dépressifs et il est demandé au patient d'indiquer la fréquence à laquelle ces sentiments, pensées ou états apparaissent de 0 (« Pas du tout) à 3 (« Presque tous les jours »).
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Base de référence (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (à 4 semaines).
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Anxiété
Délai: Base de référence (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (à 4 semaines).
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L'échelle du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) est composée de 7 éléments permettant d'évaluer les différentes dimensions du trouble d'anxiété généralisée et il est demandé au patient d'indiquer la fréquence de « Jamais » à « presque tous les jours » au cours des deux derniers. semaines.
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Base de référence (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (à 4 semaines).
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Satisfaction de la vie
Délai: Base de référence (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (à 4 semaines).
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L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS) est un outil d'auto-évaluation en 5 éléments mesurant la satisfaction globale dans la vie, une composante cognitive du bien-être subjectif.
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Base de référence (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (à 4 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Harvie DS, Broecker M, Smith RT, Meulders A, Madden VJ, Moseley GL. Bogus visual feedback alters onset of movement-evoked pain in people with neck pain. Psychol Sci. 2015 Apr;26(4):385-92. doi: 10.1177/0956797614563339. Epub 2015 Feb 17.
- Valenzuela-Moguillansky C, Reyes-Reyes A, Gaete MI. Exteroceptive and Interoceptive Body-Self Awareness in Fibromyalgia Patients. Front Hum Neurosci. 2017 Mar 13;11:117. doi: 10.3389/fnhum.2017.00117. eCollection 2017.
- Bailey KA, Gammage KL, van Ingen C, Ditor DS. "It's all about acceptance": A qualitative study exploring a model of positive body image for people with spinal cord injury. Body Image. 2015 Sep;15:24-34. doi: 10.1016/j.bodyim.2015.04.010. Epub 2015 May 21.
- Alleva JM, Diedrichs PC, Halliwell E, Peters ML, Dures E, Stuijfzand BG, Rumsey N. More than my RA: A randomized trial investigating body image improvement among women with rheumatoid arthritis using a functionality-focused intervention program. J Consult Clin Psychol. 2018 Aug;86(8):666-676. doi: 10.1037/ccp0000317.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cardenal Herrera University 69
- PID2020-115609RB-C22 (Autre subvention/numéro de financement: MINISTRY OF SCIENCE AND INNOVATION OF SPAIN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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