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结合心理学和物理疗法治疗慢性腰痛的虚拟现实项目 (CLEVER-BODY)

2025年4月10日 更新者:Juan F. Lisón Párraga, Dr、Cardenal Herrera University

结合心理学和物理疗法治疗慢性腰痛的虚拟现实项目:随机对照试点试验

这项随机对照试验的主要目的是调查为期 4 周的多学科干预对慢性非特异性腰痛患者的疗效,该干预结合了物理治疗中的治疗性运动计划和专注于疼痛中积极身体意象的心理干预强度、疼痛干扰、情绪困扰、运动恐惧症和疼痛灾难化。 两个组件均设计为在 4 周内并行运行。 物理治疗部分包括 8 个疗程的治疗锻炼计划,通过虚拟现实 (VR) 进行,在不同治疗锻炼的所有腰部运动过程中操纵视觉本体感觉信息。 基于积极身体意象的心理干预包括 4 个课程,涉及 5 个不同的临床模块:疼痛心理教育、身体意识、疼痛接受、身体欣赏以及功能和感恩。 2 个课程(身体意识和疼痛接受)将包括虚拟现实环境,以增强临床效果。

研究概览

详细说明

本研究评估了针对慢性非特异性腰痛患者的为期 4 周的多学科干预,结合物理疗法和心理方法。 这两个组件都利用虚拟现实 (VR) 技术来解决疼痛管理的生理和心理方面的问题,并行操作以最大限度地提高患者的治疗效果。

物理治疗部分物理治疗干预包括基于“背部学校”原则的治疗性锻炼计划,旨在提高腹部-腰部-骨盆区域和下肢的力量、稳定性、活动性和灵活性。 在 8 个疗程(每周 2 次)中,患者进行 VR 引导的练习,其中视觉本体感受信息受到操纵。 VR 护目镜改变了腰椎弯曲和伸展的感知程度,在实际运动和感知运动之间产生不匹配,以促进运动学习并减少适应不良的运动模式。

练习分两组进行,强度和重复次数使用 Borg 6-20 感知劳累等级 (RPE) 量表进行个性化。 在前两周,练习时的 RPE 为 14,无需额外负荷;而在第三周和第四周,随着重量的逐渐增加,强度增加至 RPE 15。 该计划旨在改善疼痛、残疾、运动恐惧症、灾难性症状、生活质量和身体健康等结果。

心理成分

心理干预旨在增强积极的身体形象和情绪恢复能力,同时解决疼痛干扰和情绪困扰。 它由四次每周会议组成,每次持续约一小时,结构如下:

  1. 第一节:疼痛心理教育。 参与者了解慢性疼痛、其影响因素以及身体形象的作用,并概述干预模块。
  2. 第二节:身体意识。 引入虚拟现实身体扫描以提高对身体感觉和感知的认识。
  3. 第三节:疼痛接受。 参与者使用 VR 环境探索接受疼痛并解决导致慢性疼痛的变量的策略,例如矛盾的控制和避免。
  4. 第四节:身体欣赏和感恩。 练习的重点是培养对身体功能的欣赏和对其能力的感激之情。

在开始干预之前,参与者将首先接受资格筛选和基线评估。 该研究符合赫尔辛基宣言中概述的伦理原则。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 根据 COST B13 欧洲指南诊断为非特异性 cLBP
  • 年龄超过 18 岁
  • 之前 6 个月内,11 点疼痛数字评定量表(PNRS-11;0 表示无疼痛,10 表示可想象的最严重疼痛)的平均疼痛评分为 3 或更高。

排除标准:

  • 脊柱肿瘤、感染或骨折
  • 全身性疾病
  • 纤维肌痛
  • 马尾综合征
  • 既往脊柱手术
  • 下肢肌肉骨骼损伤(例如坐骨神经痛或放射状下肢疼痛、麻木或虚弱症状)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:增强虚拟现实

本研究评估了针对慢性非特异性腰痛患者的为期 4 周的多学科干预,结合物理疗法和心理方法。 这两个组件都利用虚拟现实 (VR) 技术来解决疼痛管理的生理和心理方面的问题,并行操作以最大限度地提高患者的治疗效果。

物理治疗部分。 物理治疗干预包括基于“背部学校”原则的治疗性锻炼计划,旨在提高腹部、腰部、骨盆区域和下肢的力量、稳定性、活动性和灵活性。 在 8 个疗程(每周 2 次)中,患者进行 VR 引导的练习,其中视觉本体感受信息受到操纵。 VR 护目镜改变了腰椎弯曲和伸展的感知程度,在实际运动和感知运动之间产生不匹配,以促进运动学习并减少适应不良的运动模式。

本研究评估了针对慢性非特异性腰痛患者的为期 4 周的多学科干预,结合物理疗法和心理方法。 这两个组件都利用虚拟现实 (VR) 技术来解决疼痛管理的生理和心理方面的问题,并行操作以最大限度地提高患者的治疗效果。 物理治疗干预包括基于“Back School”原则的治疗性锻炼计划。 在 8 个疗程(每周 2 次)中,患者进行 VR 引导的练习,其中视觉本体感受信息受到操纵。

基于积极身体意象的心理干预包括 4 个课程,涉及 5 个不同的临床模块:疼痛心理教育、身体意识、疼痛接受、身体欣赏以及功能和感恩。 2 个课程(身体意识和疼痛接受)将包括虚拟现实环境,以增强临床效果。

其他名称:
  • 实验组
  • 虚拟现实组
有源比较器:对照组(照常治疗)
参与者将接受在医院进行的常规治疗。
参与者将接受在医院进行的常规治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体残疾
大体时间:基线(干预前)和干预后(4 周时)。
Roland-Morris 问卷 (RMQ) 是一项包含 24 项患者报告结果的问卷,用于衡量有关疼痛相关残疾的询问。 如果留空,则项目得分 0,如果认可,项目得分 1,RMQ 总分范围为 0 到 24。
基线(干预前)和干预后(4 周时)。
情绪困扰
大体时间:基线(干预前)和干预后(4 周时)。
疼痛困扰的 4 项简要评估 (BADP) 量表旨在评估与疼痛相关的焦虑、恐惧和抑郁,以及对疼痛困扰的总体评估。 项目评分从 0(“一点也不”)到 4(“极端”),BADP 总分范围从 0 到 16。
基线(干预前)和干预后(4 周时)。
疼痛干扰和疼痛强度
大体时间:基线(干预前)和干预后(4 周时)。
简短疼痛量表 (BPI) 量表旨在评估疼痛的严重程度及其对功能的影响。 该量表由9个项目组成,包含以下维度的定性和定量数据:“过去24小时内最严重的疼痛”、“过去24小时内最少的疼痛”、“平均疼痛”和“现在疼痛”。
基线(干预前)和干预后(4 周时)。
健康相关的生活质量
大体时间:基线(干预前)和干预后(4 周时)。
SF-12 健康调查是一份简短的标准化调查问卷,旨在评估人们的健康状况和生活质量。 它由 12 个问题组成,评估 8 个维度:身体机能、身体问题导致的限制、身体疼痛、总体健康状况、活力、社会功能、情绪问题导致的限制以及心理健康(焦虑和抑郁)。 分数以两个量表报告:身体成分摘要 (PCS) 和心理成分摘要 (MCS),每个范围从 0 到 100,分数越高表明感知的身体和心理健康状况越好。
基线(干预前)和干预后(4 周时)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
害怕运动
大体时间:基线(干预前)和干预后(4 周时)。
坦帕运动恐惧症量表 (TSK-11SV) 是一个包含 11 个项目的量表,用于测量运动恐惧症,并要求受试者回答从 1(“强烈不同意”)到 4(“强烈同意”)的陈述。
基线(干预前)和干预后(4 周时)。
身体意识
大体时间:基线(干预前)和干预后(4 周时)。
内感受意识多维评估 (MAIA) 是一种状态特质自我报告问卷,用于测量内感受的多个维度(身体感觉的意识)。 选择这些维度是因为它们与干预成分的关系以及它们良好的心理测量质量。 分数范围从 0 到 5,分数越高表示该维度的水平越高。
基线(干预前)和干预后(4 周时)。
慢性疼痛接受度
大体时间:基线(干预前)和干预后(4 周时)。
慢性疼痛接受问卷 8 (CPAQ-8)。 数值评分范围从 0“从不真实”到 6“始终真实”,其中分数越高表示慢性疼痛接受度越高(疼痛意愿和活动参与度)。
基线(干预前)和干预后(4 周时)。
身体鉴赏
大体时间:基线(干预前)和干预后(4 周时)。
身体欣赏量表 2 (BAS-2) 是一个包含 10 项的衡量标准,衡量一个人对自己身体的接受度、好评度和尊重程度,数值评分范围从 1“从不”到 5“总是”,分数越高表示欣赏程度越高身体的。
基线(干预前)和干预后(4 周时)。
欣赏身体功能
大体时间:基线(干预前)和干预后(4 周时)。
功能评价量表(FAS)。 分数范围从 1 到 5,分数越高表示对身体功能的欣赏水平越高。
基线(干预前)和干预后(4 周时)。
痛苦灾难化
大体时间:基线(干预前)和干预后(4 周时)。
疼痛灾难化量表 (PCS) 由 13 个陈述组成,其中包含疼痛体验中通常出现的许多想法和感受。 项目分为沉思、放大和无奈3个类别,每个项目按5分制评分。 要求患者指出这些感觉或想法出现的频率,从 0(“完全没有”)到 4(“一直”)。
基线(干预前)和干预后(4 周时)。
沮丧
大体时间:基线(干预前)和干预后(4 周时)。
患者健康调查问卷 (PHQ-9)。 该量表由 9 个项目组成,用于评估抑郁症状,并要求患者指出这些感觉、想法或状态出现的频率,从 0(“完全没有”)到 3(“几乎每天”)。
基线(干预前)和干预后(4 周时)。
焦虑
大体时间:基线(干预前)和干预后(4 周时)。
广泛性焦虑症-7(GAD-7)量表由7个项目组成,用于评估广泛性焦虑症的不同维度,并要求患者在最后两项中标记从“从不”到“几乎每天”的频率几周。
基线(干预前)和干预后(4 周时)。
生活满意度
大体时间:基线(干预前)和干预后(4 周时)。
生活满意度量表 (SWLS) 是一个包含 5 项的自我报告工具,用于衡量总体生活满意度 - 主观幸福感的认知组成部分
基线(干预前)和干预后(4 周时)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月10日

初级完成 (实际的)

2025年1月30日

研究完成 (实际的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月26日

首次发布 (实际的)

2025年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月10日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Cardenal Herrera University 69
  • PID2020-115609RB-C22 (其他赠款/资助编号:MINISTRY OF SCIENCE AND INNOVATION OF SPAIN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

我们必须在所有研究人员之间做出决定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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