Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа виртуальной реальности, включающая психологию и физиотерапию при хронической боли в пояснице (CLEVER-BODY)

10 апреля 2025 г. обновлено: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Программа виртуальной реальности, включающая психологию и физиотерапию при хронической боли в пояснице: рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Основная цель этого рандомизированного контролируемого пилотного исследования — изучить эффективность 4-недельного мультидисциплинарного вмешательства для пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице, сочетающего программу лечебных упражнений в физиотерапии и психологическое вмешательство, направленное на создание позитивного образа тела при боли. интенсивность, интерференция боли, эмоциональный дистресс, кинезофобия и катастрофизация боли. Оба компонента предназначены для параллельной работы в течение 4-недельного периода. Физиотерапевтический компонент состоит из программы терапевтических упражнений из 8 сеансов, выполняемых с использованием виртуальной реальности (VR), манипулирующей визуальной проприоцептивной информацией во время всех поясничных движений в различных терапевтических упражнениях. Психологическое позитивное вмешательство, основанное на образе тела, состоит из 4 сессий, охватывающих 5 различных клинических модулей: психообразование в области боли, осознание тела, принятие боли, признание тела, функциональность и благодарность. 2 сеанса (осознание тела и принятие боли) будут включать среду виртуальной реальности для улучшения клинических результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании оценивается 4-недельное мультидисциплинарное вмешательство для пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице, сочетающее физиотерапевтические и психологические подходы. Оба компонента используют технологию виртуальной реальности (VR) для решения физических и психологических аспектов обезболивания, действуя параллельно для максимизации результатов лечения пациентов.

Компонент физиотерапии Физиотерапевтическое вмешательство состоит из программы лечебных упражнений, основанной на принципах «Школы спины», предназначенной для улучшения силы, стабильности, подвижности и гибкости в брюшно-пояснично-тазовой области и нижних конечностях. В течение 8 сеансов (2 в неделю) пациенты выполняют упражнения под управлением виртуальной реальности, в которых манипулируют визуально-проприоцептивной информацией. Очки виртуальной реальности изменяют воспринимаемую степень сгибания и разгибания поясничного отдела, создавая несоответствие между фактическими и воспринимаемыми движениями, что способствует обучению моторике и уменьшает неадаптивные модели движений.

Упражнения выполняются в два подхода, интенсивность и количество повторений индивидуализируются с использованием шкалы Борга 6–20 для оценки воспринимаемого напряжения (RPE). В течение первых двух недель упражнения выполняются с RPE 14 без дополнительной нагрузки, а на третьей и четвертой неделе интенсивность увеличивается до RPE 15 с постепенно добавляемыми весами. Эта программа направлена ​​на улучшение таких результатов, как боль, инвалидность, кинезиофобия, катастрофизация, качество жизни и физическая подготовка.

Психологическая составляющая

Психологическое вмешательство направлено на улучшение позитивного образа тела и эмоциональной устойчивости, одновременно устраняя болевые помехи и эмоциональные страдания. Он состоит из четырех еженедельных занятий, каждое продолжительностью примерно один час, и структурировано следующим образом:

  1. Сессия 1: Психообразование в области боли. Участники узнают о хронической боли, факторах, влияющих на нее, а также роли образа тела, с обзором модулей вмешательства.
  2. Сессия 2: Осознание тела. Сканирование тела в виртуальной реальности введено для повышения осведомленности об ощущениях и восприятиях тела.
  3. Сессия 3: Принятие боли. Участники изучают стратегии принятия боли и решения переменных, способствующих хронической боли, таких как парадоксальный контроль и избегание, используя среду виртуальной реальности.
  4. Сессия 4: Признание тела и благодарность. Упражнения направлены на воспитание понимания функциональности тела и благодарности за его способности.

Перед началом вмешательства участники сначала пройдут проверку на соответствие требованиям и базовую оценку. Исследование соответствует этическим принципам, изложенным в Хельсинкской декларации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностирован неспецифический cLBP в соответствии с европейским руководством COST B13
  • возраст старше 18 лет
  • средний балл боли 3 или выше по 11-балльной числовой шкале оценки боли (PNRS-11; 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на самую сильную боль, которую можно себе представить) за 6 месяцев до этого.

Критерии исключения:

  • опухоль позвоночника, инфекция или перелом
  • системное заболевание
  • фибромиалгия
  • синдром конского хвоста
  • предыдущая операция на позвоночнике
  • скелетно-мышечные травмы нижних конечностей (например, ишиас или иррадиирующие боли в нижних конечностях, симптомы онемения или слабости).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширенная виртуальная реальность

В этом исследовании оценивается 4-недельное мультидисциплинарное вмешательство для пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице, сочетающее физиотерапевтические и психологические подходы. Оба компонента используют технологию виртуальной реальности (VR) для решения физических и психологических аспектов обезболивания, действуя параллельно для максимизации результатов лечения пациентов.

Физиотерапевтический компонент. Физиотерапевтическое вмешательство состоит из программы лечебных упражнений, основанной на принципах «Школы спины», предназначенной для улучшения силы, стабильности, подвижности и гибкости в брюшно-пояснично-тазовой области и нижних конечностях. В течение 8 сеансов (2 в неделю) пациенты выполняют упражнения под управлением виртуальной реальности, в которых манипулируют визуально-проприоцептивной информацией. Очки виртуальной реальности изменяют воспринимаемую степень сгибания и разгибания поясничного отдела, создавая несоответствие между фактическими и воспринимаемыми движениями, что способствует обучению моторике и уменьшает неадаптивные модели движений.
Другой: Расширенная виртуальная реальность

В этом исследовании оценивается 4-недельное мультидисциплинарное вмешательство для пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице, сочетающее физиотерапевтические и психологические подходы. Оба компонента используют технологию виртуальной реальности (VR) для решения физических и психологических аспектов обезболивания, действуя параллельно для максимизации результатов лечения пациентов. Физиотерапевтическое вмешательство состоит из программы лечебных упражнений, основанной на принципах «Школы спины». В течение 8 сеансов (2 в неделю) пациенты выполняют упражнения под управлением виртуальной реальности, в которых манипулируют визуально-проприоцептивной информацией.

Психологическое позитивное вмешательство, основанное на образе тела, состоит из 4 сессий, охватывающих 5 различных клинических модулей: психообразование в области боли, осознание тела, принятие боли, признание тела, функциональность и благодарность. 2 сеанса (осознание тела и принятие боли) будут включать среду виртуальной реальности для улучшения клинических результатов.

Другие имена:
  • Экспериментальная группа
  • Группа виртуальной реальности
Активный компаратор: Контрольная группа (лечение как обычно)
Участники получат обычное лечение, применяемое в больнице.
Другой: Активный компаратор: Лечение как обычно
Участники получат обычное лечение, применяемое в больнице.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность тела
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства (через 4 недели).
Анкета Роланда-Морриса (RMQ) представляет собой опросник, состоящий из 24 пунктов, по сообщениям пациентов, для измерения результатов, касающихся инвалидности, связанной с болью. Позициям присваивается 0 баллов, если они оставлены пустыми, или 1 балл, если они одобрены, при этом общая оценка RMQ варьируется от 0 до 24.
Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства (через 4 недели).
Эмоциональное расстройство
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства (через 4 недели).
Шкала краткой оценки дистресса, связанного с болью (BADP), состоящая из 4 пунктов, была разработана для оценки тревоги, страха и депрессии, связанных с болью, а также для общей оценки дистресса, связанного с болью. Элементы оцениваются от 0 («Совсем нет») до 4 («Чрезвычайно»), при этом общая оценка BADP варьируется от 0 до 16.
Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства (через 4 недели).
Помехи боли и интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства (через 4 недели).
Шкала «Краткий опросник боли» (BPI) была разработана для оценки тяжести боли и ее влияния на функционирование. Шкала состоит из 9 пунктов с качественными и количественными данными по следующим параметрам: «Самая сильная боль за последние 24 часа», «Наименьшая боль за последние 24 часа», «Боль в среднем» и «Боль прямо сейчас».
Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства (через 4 недели).
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства (через 4 недели).
Опрос о состоянии здоровья SF-12 представляет собой короткий стандартизированный опросник, предназначенный для оценки состояния здоровья и качества жизни людей. Он состоит из 12 вопросов, которые оценивают 8 измерений: физическое функционирование, ограничения из-за физических проблем, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье (тревога и депрессия). Оценки сообщаются по двум шкалам: сводка физических компонентов (PCS) и сводка психических компонентов (MCS), каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее восприятие физического и психического здоровья.
Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства (через 4 недели).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боязнь движения
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства (через 4 недели).
Тампаская шкала кинезофобии (TSK-11SV) представляет собой шкалу из 11 пунктов, которая измеряет кинезофобию с помощью утверждений, требующих ответа от 1 («Категорически не согласен») до 4 («Полностью согласен»).
Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства (через 4 недели).
Осознание тела
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства (через 4 недели).
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA) представляет собой опросник для самооценки состояний, предназначенный для измерения нескольких измерений интероцепции (осознания телесных ощущений). Эти измерения были выбраны из-за их связи с компонентами вмешательства и их хорошего психометрического качества. Оценки варьируются от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень в этом измерении.
Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства (через 4 недели).
Принятие хронической боли
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства (через 4 недели).
Анкета 8 по приемлемости хронической боли (CPAQ-8). Числовая рейтинговая шкала от 0 «Никогда не верно» до 6 «Всегда верно», где более высокие баллы указывают на более высокое принятие хронической боли (готовность к боли и активность).
Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства (через 4 недели).
Оценка тела
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства (через 4 недели).
Шкала признательности телу 2 (BAS-2) представляет собой меру принятия, благоприятного мнения и уважения к собственному телу, состоящую из 10 пунктов, с числовой оценочной шкалой от 1 «Никогда» до 5 «Всегда», где более высокие баллы указывают на более высокую оценку. тела.
Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства (через 4 недели).
Оценка функциональности тела
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства (через 4 недели).
Шкала оценки функциональности (FAS). Баллы варьируются от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень оценки функциональности тела.
Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства (через 4 недели).
Боль катастрофическая
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства (через 4 недели).
Шкала катастрофизации боли (PCS) состоит из 13 утверждений, содержащих ряд мыслей и чувств, обычно присутствующих при переживании боли. Пункты разделены на 3 категории: размышления, преувеличение и беспомощность, причем каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале. Пациента просят указать частоту появления этих чувств или мыслей от 0 («Совсем нет») до 4 («Все время»).
Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства (через 4 недели).
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства (через 4 недели).
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9). Шкала состоит из 9 пунктов для оценки депрессивных симптомов, и пациента просят указать частоту, с которой возникают эти чувства, мысли или состояния, от 0 («Совсем нет») до 3 («Почти каждый день»).
Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства (через 4 недели).
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства (через 4 недели).
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7) состоит из 7 пунктов для оценки различных аспектов генерализованного тревожного расстройства. Пациента просят отметить частоту от «Никогда» до «Почти каждый день» в последних двух случаях. недели.
Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства (через 4 недели).
Удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства (через 4 недели).
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS) — это инструмент самоотчета из 5 пунктов, измеряющий глобальную удовлетворенность жизнью — когнитивный компонент субъективного благополучия.
Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства (через 4 недели).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardenal Herrera University

Соавторы

University of Valencia
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cardenal Herrera University 69
  • PID2020-115609RB-C22 (Другой номер гранта/финансирования: MINISTRY OF SCIENCE AND INNOVATION OF SPAIN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы должны решить это между всеми исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться