Programa de realidade virtual incorporando psicologia e fisioterapia para dor lombar crônica (CLEVER-BODY)
Programa de realidade virtual incorporando psicologia e fisioterapia para dor lombar crônica: um ensaio piloto randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia uma intervenção multidisciplinar de 4 semanas para pacientes com dor lombar crônica inespecífica, combinando fisioterapia e abordagens psicológicas. Ambos os componentes aproveitam a tecnologia de realidade virtual (VR) para abordar os aspectos físicos e psicológicos do tratamento da dor, operando em paralelo para maximizar os resultados dos pacientes.
Componente Fisioterapia A intervenção fisioterapêutica consiste num programa de exercícios terapêuticos baseado nos princípios da “Escola de Postura”, concebido para melhorar a força, estabilidade, mobilidade e flexibilidade da região abdomino-lombo-pélvica e extremidades inferiores. Ao longo de 8 sessões (2 por semana), os pacientes realizam exercícios guiados por VR onde as informações visuais-proprioceptivas são manipuladas. Os óculos de realidade virtual alteram o grau percebido de flexão e extensão lombar, criando uma incompatibilidade entre os movimentos reais e percebidos para promover a aprendizagem motora e reduzir padrões de movimento inadequados.
Os exercícios são realizados em duas séries, com intensidade e repetições individualizadas pela escala Borg 6-20 de Avaliação Percebida de Esforço (PSE). Durante as primeiras duas semanas, os exercícios são realizados com uma PSE de 14 sem carga adicional, enquanto nas semanas três e quatro a intensidade aumenta para uma PSE de 15 com pesos adicionados progressivamente. Este programa visa melhorar resultados como dor, incapacidade, cinesiofobia, catastrofização, qualidade de vida e aptidão física.
Componente Psicológico
A intervenção psicológica visa melhorar a imagem corporal positiva e a resiliência emocional, ao mesmo tempo que aborda a interferência da dor e o sofrimento emocional. É composto por quatro sessões semanais, cada uma com duração aproximada de uma hora, estruturadas da seguinte forma:
- Sessão 1: Psicoeducação da Dor. Os participantes aprendem sobre a dor crônica, seus fatores que influenciam e o papel da imagem corporal, com uma visão geral dos módulos de intervenção.
- Sessão 2: Consciência Corporal. Uma varredura corporal de realidade virtual é introduzida para aumentar a consciência das sensações e percepções corporais.
- Sessão 3: Aceitação da Dor. Os participantes exploram estratégias para aceitar a dor e abordar variáveis que contribuem para a dor crônica, como controle e evitação paradoxais, usando um ambiente de RV.
- Sessão 4: Valorização Corporal e Gratidão. Os exercícios concentram-se em promover a apreciação pela funcionalidade do corpo e a gratidão pelas suas capacidades.
Os participantes serão primeiro submetidos a triagem de elegibilidade e avaliações iniciais antes de iniciar a intervenção. O estudo está em conformidade com os princípios éticos descritos na Declaração de Helsinque.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- diagnosticado com lombalgia inespecífica de acordo com a diretriz europeia COST B13
- idade maior que 18
- uma pontuação média de dor de 3 ou superior na Escala Numérica de Avaliação de Dor de 11 pontos (PNRS-11; com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável) nos 6 meses anteriores.
Critérios de exclusão:
- tumor espinhal, infecção ou fratura
- doença sistêmica
- fibromialgia
- síndrome da cauda eqüina
- cirurgia espinhal anterior
- lesões musculoesqueléticas nas extremidades inferiores (por exemplo, ciática ou dor irradiada nas extremidades inferiores, dormência ou sintomas de fraqueza).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade virtual aprimorada
Este estudo avalia uma intervenção multidisciplinar de 4 semanas para pacientes com dor lombar crônica inespecífica, combinando fisioterapia e abordagens psicológicas. Ambos os componentes aproveitam a tecnologia de realidade virtual (VR) para abordar os aspectos físicos e psicológicos do tratamento da dor, operando em paralelo para maximizar os resultados dos pacientes. Componente Fisioterapia. A intervenção fisioterapêutica consiste num programa de exercícios terapêuticos baseado nos princípios da “Escola de Postura”, destinado a melhorar a força, estabilidade, mobilidade e flexibilidade da região abdomino-lombo-pélvica e membros inferiores. Ao longo de 8 sessões (2 por semana), os pacientes realizam exercícios guiados por VR onde as informações visuais-proprioceptivas são manipuladas. Os óculos de realidade virtual alteram o grau percebido de flexão e extensão lombar, criando uma incompatibilidade entre os movimentos reais e percebidos para promover a aprendizagem motora e reduzir padrões de movimento inadequados. |
Este estudo avalia uma intervenção multidisciplinar de 4 semanas para pacientes com dor lombar crônica inespecífica, combinando fisioterapia e abordagens psicológicas. Ambos os componentes aproveitam a tecnologia de realidade virtual (VR) para abordar os aspectos físicos e psicológicos do tratamento da dor, operando em paralelo para maximizar os resultados dos pacientes. A intervenção fisioterapêutica consiste num programa de exercícios terapêuticos baseado nos princípios da “Escola de Postura”. Ao longo de 8 sessões (2 por semana), os pacientes realizam exercícios guiados por VR onde as informações visuais-proprioceptivas são manipuladas. A intervenção psicológica positiva baseada na imagem corporal consiste em 4 sessões abordando 5 módulos clínicos diferentes: Psicoeducação da Dor, Consciência Corporal, Aceitação da Dor, Valorização Corporal e Funcionalidade e Gratidão. 2 sessões (Consciência Corporal e Aceitação da Dor) incluirão ambientes de realidade virtual para melhorar os resultados clínicos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Controle (tratamento usual)
Os participantes receberão o tratamento habitual aplicado no hospital.
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Os participantes receberão o tratamento habitual aplicado no hospital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deficiência Corporal
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (em 4 semanas).
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O Questionário Roland-Morris (RMQ) é um resultado de 24 itens relatados pelo paciente que mede essas dúvidas sobre incapacidade relacionada à dor.
Os itens recebem pontuação 0 se deixados em branco ou 1 se endossados, para uma pontuação total do RMQ variando de 0 a 24.
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Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (em 4 semanas).
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Angústia Emocional
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (em 4 semanas).
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A escala Brief Assessment of Distress about Pain (BADP) de 4 itens foi desenvolvida para avaliar ansiedade, medo e depressão relacionados à dor, bem como uma avaliação geral do sofrimento em relação à dor.
Os itens são pontuados de 0 (“Nada”) a 4 (“Extremo”), para uma pontuação total do BADP variando de 0 a 16.
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Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (em 4 semanas).
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Interferência da dor e intensidade da dor
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (em 4 semanas).
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A escala Brief Pain Inventory (BPI) foi desenvolvida para avaliar a gravidade da dor e seu impacto na funcionalidade.
A escala é composta por 9 itens com dados qualitativos e quantitativos referentes às seguintes dimensões: “Pior dor nas últimas 24 horas”, “Menos dor nas últimas 24 horas”, “Dor em média” e “Dor neste momento”.
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Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (em 4 semanas).
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (em 4 semanas).
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O SF-12 Health Survey é um questionário curto e padronizado desenvolvido para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida das pessoas.
É composto por 12 questões que avaliam 8 dimensões: funcionamento físico, limitações por problemas físicos, dores corporais, estado geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações por problemas emocionais e saúde mental (ansiedade e depressão).
As pontuações são relatadas em duas escalas: o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS), cada uma variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde física e mental percebida.
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Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (em 4 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medo do movimento
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (em 4 semanas).
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A Escala Tampa para Cinesofobia (TSK-11SV) é uma escala de 11 itens que mede a cinesofobia com declarações pedindo ao sujeito que responda de 1 ("Discordo totalmente") a 4 ("Concordo totalmente").
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Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (em 4 semanas).
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Consciência Corporal
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (em 4 semanas).
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A Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA) é um questionário de autorrelato de características de estado para medir múltiplas dimensões da interocepção (consciência das sensações corporais).
Estas dimensões foram escolhidas pela sua relação com os componentes da intervenção e pela sua boa qualidade psicométrica.
As pontuações variam de 0 a 5, onde pontuações mais altas indicam um nível mais elevado naquela dimensão.
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Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (em 4 semanas).
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Aceitação da dor crônica
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (em 4 semanas).
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Questionário de Aceitação da Dor Crônica 8 (CPAQ-8).
Escala de avaliação numérica que varia de 0 “Nunca é verdade” a 6 “Sempre é verdade”, onde pontuações mais altas indicam uma maior aceitação da dor crônica (disposição para a dor e envolvimento em atividades).
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Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (em 4 semanas).
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Apreciação Corporal
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (em 4 semanas).
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A Escala de Apreciação Corporal 2 (BAS-2) é uma medida de 10 itens de aceitação, opiniões favoráveis e respeito pelo próprio corpo, com uma escala de avaliação numérica que varia de 1 "Nunca" a 5 "Sempre", onde pontuações mais altas indicam uma apreciação mais alta. do corpo.
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Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (em 4 semanas).
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Valorização da Funcionalidade Corporal
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (em 4 semanas).
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Escala de Apreciação de Funcionalidade (FAS).
As pontuações variam de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de valorização da funcionalidade corporal.
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Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (em 4 semanas).
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Catastrofização da dor
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (em 4 semanas).
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) consiste em 13 afirmações contendo uma série de pensamentos e sentimentos tipicamente presentes na experiência da dor.
Os itens são divididos em 3 categorias: ruminação, ampliação e desamparo, sendo cada item pontuado em uma escala de 5 pontos.
O paciente é solicitado a indicar a frequência com que esses sentimentos ou pensamentos aparecem, de 0 (“Nada”) a 4 (“Sempre”).
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Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (em 4 semanas).
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Depressão
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (em 4 semanas).
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
A escala é composta por 9 itens para avaliar sintomas depressivos e é solicitado ao paciente que indique a frequência com que esses sentimentos, pensamentos ou estados aparecem de 0 (“Nem um pouco) a 3 (“Quase todos os dias”).
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Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (em 4 semanas).
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Ansiedade
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (em 4 semanas).
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A escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) é composta por 7 itens para avaliar as diferentes dimensões do Transtorno de Ansiedade Generalizada e é solicitado ao paciente que marque a frequência de ‘Nunca’ a ‘quase todos os dias’ nos dois últimos semanas.
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Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (em 4 semanas).
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Satisfação com a vida
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (em 4 semanas).
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A Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) é uma ferramenta de autorrelato de 5 itens que mede a satisfação global com a vida - um componente cognitivo do bem-estar subjetivo
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Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (em 4 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harvie DS, Broecker M, Smith RT, Meulders A, Madden VJ, Moseley GL. Bogus visual feedback alters onset of movement-evoked pain in people with neck pain. Psychol Sci. 2015 Apr;26(4):385-92. doi: 10.1177/0956797614563339. Epub 2015 Feb 17.
- Valenzuela-Moguillansky C, Reyes-Reyes A, Gaete MI. Exteroceptive and Interoceptive Body-Self Awareness in Fibromyalgia Patients. Front Hum Neurosci. 2017 Mar 13;11:117. doi: 10.3389/fnhum.2017.00117. eCollection 2017.
- Bailey KA, Gammage KL, van Ingen C, Ditor DS. "It's all about acceptance": A qualitative study exploring a model of positive body image for people with spinal cord injury. Body Image. 2015 Sep;15:24-34. doi: 10.1016/j.bodyim.2015.04.010. Epub 2015 May 21.
- Alleva JM, Diedrichs PC, Halliwell E, Peters ML, Dures E, Stuijfzand BG, Rumsey N. More than my RA: A randomized trial investigating body image improvement among women with rheumatoid arthritis using a functionality-focused intervention program. J Consult Clin Psychol. 2018 Aug;86(8):666-676. doi: 10.1037/ccp0000317.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cardenal Herrera University 69
- PID2020-115609RB-C22 (Número de outro subsídio/financiamento: MINISTRY OF SCIENCE AND INNOVATION OF SPAIN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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