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Programma di realtà virtuale che incorpora psicologia e fisioterapia per la lombalgia cronica (CLEVER-BODY)

10 aprile 2025 aggiornato da: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Programma di realtà virtuale che incorpora psicologia e fisioterapia per la lombalgia cronica: uno studio pilota controllato randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio pilota randomizzato e controllato è quello di studiare l'efficacia di un intervento multidisciplinare di 4 settimane per pazienti con lombalgia cronica non specifica, combinando un programma di esercizi terapeutici in fisioterapia e un intervento psicologico focalizzato sull'immagine corporea positiva nel dolore. intensità, interferenza del dolore, disagio emotivo, cinesiofobia e catastrofizzazione del dolore. Entrambi i componenti sono progettati per funzionare in parallelo per un periodo di 4 settimane. La componente fisioterapica consiste in un programma di esercizi terapeutici di 8 sessioni, eseguite con la realtà virtuale (VR) manipolando le informazioni visive propriocettive durante tutti i movimenti lombari nei diversi esercizi terapeutici. L’intervento psicologico positivo basato sull’immagine corporea consiste in 4 sessioni che affrontano 5 diversi moduli clinici: Psicoeducazione al dolore, Consapevolezza corporea, Accettazione del dolore, Apprezzamento del corpo e Funzionalità e gratitudine. 2 sessioni (Consapevolezza corporea e Accettazione del dolore) includeranno ambienti di realtà virtuale per migliorare i risultati clinici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta un intervento multidisciplinare di 4 settimane per pazienti con lombalgia cronica non specifica, combinando fisioterapia e approcci psicologici. Entrambi i componenti sfruttano la tecnologia della realtà virtuale (VR) per affrontare gli aspetti fisici e psicologici della gestione del dolore, operando in parallelo per massimizzare i risultati per il paziente.

Componente fisioterapica L'intervento fisioterapico consiste in un programma di esercizi terapeutici basato sui principi della “Back School”, finalizzato a migliorare la forza, la stabilità, la mobilità e la flessibilità della regione addomino-lombo-pelvica e degli arti inferiori. Nel corso di 8 sessioni (2 a settimana), i pazienti eseguono esercizi guidati dalla realtà virtuale in cui vengono manipolate le informazioni visuo-propriocettive. Gli occhiali VR alterano il grado percepito di flessione ed estensione lombare, creando una discrepanza tra i movimenti effettivi e quelli percepiti per promuovere l’apprendimento motorio e ridurre i modelli di movimento disadattivi.

Gli esercizi vengono eseguiti in due serie, con intensità e ripetizioni individualizzate utilizzando la scala Borg 6-20 per la valutazione dello sforzo percepito (RPE). Durante le prime due settimane, gli esercizi vengono eseguiti a un RPE di 14 senza carico aggiuntivo, mentre nelle settimane tre e quattro, l'intensità aumenta fino a un RPE di 15 con l'aggiunta progressiva di pesi. Questo programma mira a migliorare risultati quali dolore, disabilità, cinesiofobia, catastrofizzazione, qualità della vita e forma fisica.

Componente psicologica

L’intervento psicologico mira a migliorare l’immagine corporea positiva e la resilienza emotiva, affrontando al contempo l’interferenza del dolore e il disagio emotivo. Si compone di quattro incontri settimanali, ciascuno della durata di circa un’ora, così strutturati:

  1. Sessione 1: Psicoeducazione al dolore. I partecipanti apprendono il dolore cronico, i suoi fattori che lo influenzano e il ruolo dell'immagine corporea, con una panoramica dei moduli di intervento.
  2. Sessione 2: Consapevolezza corporea. Viene introdotta una scansione corporea in realtà virtuale per aumentare la consapevolezza delle sensazioni e percezioni del corpo.
  3. Sessione 3: Accettazione del dolore. I partecipanti esplorano le strategie per accettare il dolore e affrontare le variabili che contribuiscono al dolore cronico, come il controllo e l’evitamento paradossale, utilizzando un ambiente VR.
  4. Sessione 4: Apprezzamento e gratitudine del corpo. Gli esercizi si concentrano sulla promozione dell’apprezzamento per la funzionalità del corpo e sulla gratitudine per le sue capacità.

I partecipanti saranno sottoposti a uno screening di ammissibilità e a valutazioni di base prima di iniziare l’intervento. Lo studio è conforme ai principi etici delineati nella Dichiarazione di Helsinki.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • con diagnosi di cLBP aspecifico secondo la linea guida europea COST B13
  • età superiore a 18 anni
  • un punteggio medio del dolore pari o superiore a 3 sulla scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (PNRS-11; dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile) nei 6 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • tumore spinale, infezione o frattura
  • malattia sistemica
  • fibromialgia
  • sindrome della cauda equina
  • precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • lesioni muscoloscheletriche degli arti inferiori (ad esempio, sciatica o dolore irradiato agli arti inferiori, intorpidimento o sintomi di debolezza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà virtuale migliorata

Questo studio valuta un intervento multidisciplinare di 4 settimane per pazienti con lombalgia cronica non specifica, combinando fisioterapia e approcci psicologici. Entrambi i componenti sfruttano la tecnologia della realtà virtuale (VR) per affrontare gli aspetti fisici e psicologici della gestione del dolore, operando in parallelo per massimizzare i risultati per il paziente.

Componente fisioterapica. L'intervento fisioterapico consiste in un programma di esercizi terapeutici basato sui principi della “Back School”, finalizzato a migliorare la forza, la stabilità, la mobilità e la flessibilità della regione addomino-lombo-pelvica e degli arti inferiori. Nel corso di 8 sessioni (2 a settimana), i pazienti eseguono esercizi guidati dalla realtà virtuale in cui vengono manipolate le informazioni visuo-propriocettive. Gli occhiali VR alterano il grado percepito di flessione ed estensione lombare, creando una discrepanza tra i movimenti effettivi e quelli percepiti per promuovere l’apprendimento motorio e ridurre i modelli di movimento disadattivi.

Questo studio valuta un intervento multidisciplinare di 4 settimane per pazienti con lombalgia cronica non specifica, combinando fisioterapia e approcci psicologici. Entrambi i componenti sfruttano la tecnologia della realtà virtuale (VR) per affrontare gli aspetti fisici e psicologici della gestione del dolore, operando in parallelo per massimizzare i risultati per il paziente. L'intervento fisioterapico consiste in un programma di esercizi terapeutici basato sui principi della “Back School”. Nel corso di 8 sessioni (2 a settimana), i pazienti eseguono esercizi guidati dalla realtà virtuale in cui vengono manipolate le informazioni visuo-propriocettive.

L’intervento psicologico positivo basato sull’immagine corporea consiste in 4 sessioni che affrontano 5 diversi moduli clinici: Psicoeducazione al dolore, Consapevolezza corporea, Accettazione del dolore, Apprezzamento del corpo e Funzionalità e gratitudine. 2 sessioni (Consapevolezza corporea e Accettazione del dolore) includeranno ambienti di realtà virtuale per migliorare i risultati clinici.

Altri nomi:
  • Gruppo sperimentale
  • Gruppo di realtà virtuale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (trattamento come al solito)
I partecipanti riceveranno il consueto trattamento applicato in ospedale.
I partecipanti riceveranno il consueto trattamento applicato in ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità corporea
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
Il Roland-Morris Questionnaire (RMQ) è una misura di esito riferita dal paziente composta da 24 elementi per misurare le domande sulla disabilità correlata al dolore. Agli item viene assegnato un punteggio 0 se lasciati vuoti o 1 se approvati, per un punteggio RMQ totale compreso tra 0 e 24.
Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
Disagio emotivo
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
La scala BADP (Brief Assessment of Distress about Pain) a 4 item è stata sviluppata per valutare l’ansia, la paura e la depressione legate al dolore, nonché una valutazione complessiva del disagio relativo al dolore. Il punteggio degli item va da 0 ("Per niente") a 4 ("Estremo"), per un punteggio BADP totale compreso tra 0 e 16.
Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
Interferenza del dolore e intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
La scala Brief Pain Inventory (BPI) è stata sviluppata per valutare la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento. La scala è composta da 9 item con dati qualitativi e quantitativi sulle seguenti dimensioni: "Peggior dolore nelle ultime 24 ore", "Minimo dolore nelle ultime 24 ore", "Dolore in media" e "Dolore adesso".
Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
L'SF-12 Health Survey è un breve questionario standardizzato progettato per valutare lo stato di salute e la qualità della vita delle persone. Si compone di 12 domande che valutano 8 dimensioni: funzionamento fisico, limitazioni dovute a problemi fisici, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni dovute a problemi emotivi e salute mentale (ansia e depressione). I punteggi sono riportati su due scale: Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS), ciascuna compresa tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute fisica e mentale percepita.
Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura del movimento
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
La scala Tampa per la cinesofobia (TSK-11SV) è una scala di 11 item che misura la cinesofobia con affermazioni che chiedono al soggetto di rispondere da 1 ("Fortemente in disaccordo") a 4 ("Fortemente d'accordo").
Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
Consapevolezza del corpo
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
La valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA) è un questionario di autovalutazione dei tratti statali per misurare molteplici dimensioni dell'interocezione (consapevolezza delle sensazioni corporee). Queste dimensioni sono state scelte per la loro relazione con le componenti dell'intervento e per la loro buona qualità psicometrica. I punteggi vanno da 0 a 5, dove i punteggi più alti indicano un livello più alto in quella dimensione.
Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
Accettazione del dolore cronico
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
Questionario sull'accettazione del dolore cronico 8 (CPAQ-8). Scala di valutazione numerica che va da 0 "Mai vero" a 6 "Sempre vero" dove i punteggi più alti indicano una maggiore accettazione del dolore cronico (disponibilità al dolore e impegno nell'attività).
Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
Apprezzamento del corpo
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
Body Appreciation Scale 2 (BAS-2) è una misura in 10 item dell'accettazione, delle opinioni favorevoli e del rispetto del proprio corpo con una scala di valutazione numerica che va da 1 "Mai" a 5 "Sempre" dove punteggi più alti indicano un apprezzamento più elevato del corpo.
Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
Apprezzamento della funzionalità del corpo
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
Scala di apprezzamento della funzionalità (FAS). I punteggi vanno da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di apprezzamento della funzionalità corporea.
Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
Dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è composta da 13 affermazioni contenenti una serie di pensieri e sentimenti tipicamente presenti nell'esperienza del dolore. Gli item sono divisi in 3 categorie: ruminazione, ingrandimento e impotenza, con ciascun item valutato su una scala a 5 punti. Al paziente viene chiesto di indicare la frequenza con cui questi sentimenti o pensieri compaiono da 0 ("Per niente") a 4 ("Sempre").
Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
Depressione
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). La scala è composta da 9 item per valutare i sintomi depressivi e al paziente viene chiesto di indicare la frequenza con cui questi sentimenti, pensieri o stati compaiono da 0 ("Per niente) a 3 ("Quasi ogni giorno").
Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
Ansia
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
La scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7) è composta da 7 item per valutare le diverse dimensioni del Disturbo d'Ansia Generalizzato e al paziente viene chiesto di segnare la frequenza da "Mai" a "quasi ogni giorno" negli ultimi due settimane.
Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
La Satisfaction with Life Scale (SWLS) è uno strumento di autovalutazione composto da 5 elementi che misura la soddisfazione globale della vita, una componente cognitiva del benessere soggettivo
Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cardenal Herrera University 69
  • PID2020-115609RB-C22 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MINISTRY OF SCIENCE AND INNOVATION OF SPAIN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dobbiamo deciderlo tra tutti i ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Realtà virtuale migliorata

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