- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06757413
Programma di realtà virtuale che incorpora psicologia e fisioterapia per la lombalgia cronica (CLEVER-BODY)
Programma di realtà virtuale che incorpora psicologia e fisioterapia per la lombalgia cronica: uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta un intervento multidisciplinare di 4 settimane per pazienti con lombalgia cronica non specifica, combinando fisioterapia e approcci psicologici. Entrambi i componenti sfruttano la tecnologia della realtà virtuale (VR) per affrontare gli aspetti fisici e psicologici della gestione del dolore, operando in parallelo per massimizzare i risultati per il paziente.
Componente fisioterapica L'intervento fisioterapico consiste in un programma di esercizi terapeutici basato sui principi della “Back School”, finalizzato a migliorare la forza, la stabilità, la mobilità e la flessibilità della regione addomino-lombo-pelvica e degli arti inferiori. Nel corso di 8 sessioni (2 a settimana), i pazienti eseguono esercizi guidati dalla realtà virtuale in cui vengono manipolate le informazioni visuo-propriocettive. Gli occhiali VR alterano il grado percepito di flessione ed estensione lombare, creando una discrepanza tra i movimenti effettivi e quelli percepiti per promuovere l’apprendimento motorio e ridurre i modelli di movimento disadattivi.
Gli esercizi vengono eseguiti in due serie, con intensità e ripetizioni individualizzate utilizzando la scala Borg 6-20 per la valutazione dello sforzo percepito (RPE). Durante le prime due settimane, gli esercizi vengono eseguiti a un RPE di 14 senza carico aggiuntivo, mentre nelle settimane tre e quattro, l'intensità aumenta fino a un RPE di 15 con l'aggiunta progressiva di pesi. Questo programma mira a migliorare risultati quali dolore, disabilità, cinesiofobia, catastrofizzazione, qualità della vita e forma fisica.
Componente psicologica
L’intervento psicologico mira a migliorare l’immagine corporea positiva e la resilienza emotiva, affrontando al contempo l’interferenza del dolore e il disagio emotivo. Si compone di quattro incontri settimanali, ciascuno della durata di circa un’ora, così strutturati:
- Sessione 1: Psicoeducazione al dolore. I partecipanti apprendono il dolore cronico, i suoi fattori che lo influenzano e il ruolo dell'immagine corporea, con una panoramica dei moduli di intervento.
- Sessione 2: Consapevolezza corporea. Viene introdotta una scansione corporea in realtà virtuale per aumentare la consapevolezza delle sensazioni e percezioni del corpo.
- Sessione 3: Accettazione del dolore. I partecipanti esplorano le strategie per accettare il dolore e affrontare le variabili che contribuiscono al dolore cronico, come il controllo e l’evitamento paradossale, utilizzando un ambiente VR.
- Sessione 4: Apprezzamento e gratitudine del corpo. Gli esercizi si concentrano sulla promozione dell’apprezzamento per la funzionalità del corpo e sulla gratitudine per le sue capacità.
I partecipanti saranno sottoposti a uno screening di ammissibilità e a valutazioni di base prima di iniziare l’intervento. Lo studio è conforme ai principi etici delineati nella Dichiarazione di Helsinki.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- con diagnosi di cLBP aspecifico secondo la linea guida europea COST B13
- età superiore a 18 anni
- un punteggio medio del dolore pari o superiore a 3 sulla scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (PNRS-11; dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile) nei 6 mesi precedenti.
Criteri di esclusione:
- tumore spinale, infezione o frattura
- malattia sistemica
- fibromialgia
- sindrome della cauda equina
- precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- lesioni muscoloscheletriche degli arti inferiori (ad esempio, sciatica o dolore irradiato agli arti inferiori, intorpidimento o sintomi di debolezza).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Realtà virtuale migliorata
Questo studio valuta un intervento multidisciplinare di 4 settimane per pazienti con lombalgia cronica non specifica, combinando fisioterapia e approcci psicologici. Entrambi i componenti sfruttano la tecnologia della realtà virtuale (VR) per affrontare gli aspetti fisici e psicologici della gestione del dolore, operando in parallelo per massimizzare i risultati per il paziente. Componente fisioterapica. L'intervento fisioterapico consiste in un programma di esercizi terapeutici basato sui principi della “Back School”, finalizzato a migliorare la forza, la stabilità, la mobilità e la flessibilità della regione addomino-lombo-pelvica e degli arti inferiori. Nel corso di 8 sessioni (2 a settimana), i pazienti eseguono esercizi guidati dalla realtà virtuale in cui vengono manipolate le informazioni visuo-propriocettive. Gli occhiali VR alterano il grado percepito di flessione ed estensione lombare, creando una discrepanza tra i movimenti effettivi e quelli percepiti per promuovere l’apprendimento motorio e ridurre i modelli di movimento disadattivi. |
Questo studio valuta un intervento multidisciplinare di 4 settimane per pazienti con lombalgia cronica non specifica, combinando fisioterapia e approcci psicologici. Entrambi i componenti sfruttano la tecnologia della realtà virtuale (VR) per affrontare gli aspetti fisici e psicologici della gestione del dolore, operando in parallelo per massimizzare i risultati per il paziente. L'intervento fisioterapico consiste in un programma di esercizi terapeutici basato sui principi della “Back School”. Nel corso di 8 sessioni (2 a settimana), i pazienti eseguono esercizi guidati dalla realtà virtuale in cui vengono manipolate le informazioni visuo-propriocettive. L’intervento psicologico positivo basato sull’immagine corporea consiste in 4 sessioni che affrontano 5 diversi moduli clinici: Psicoeducazione al dolore, Consapevolezza corporea, Accettazione del dolore, Apprezzamento del corpo e Funzionalità e gratitudine. 2 sessioni (Consapevolezza corporea e Accettazione del dolore) includeranno ambienti di realtà virtuale per migliorare i risultati clinici.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (trattamento come al solito)
I partecipanti riceveranno il consueto trattamento applicato in ospedale.
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I partecipanti riceveranno il consueto trattamento applicato in ospedale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità corporea
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
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Il Roland-Morris Questionnaire (RMQ) è una misura di esito riferita dal paziente composta da 24 elementi per misurare le domande sulla disabilità correlata al dolore.
Agli item viene assegnato un punteggio 0 se lasciati vuoti o 1 se approvati, per un punteggio RMQ totale compreso tra 0 e 24.
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Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
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Disagio emotivo
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
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La scala BADP (Brief Assessment of Distress about Pain) a 4 item è stata sviluppata per valutare l’ansia, la paura e la depressione legate al dolore, nonché una valutazione complessiva del disagio relativo al dolore.
Il punteggio degli item va da 0 ("Per niente") a 4 ("Estremo"), per un punteggio BADP totale compreso tra 0 e 16.
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Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
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Interferenza del dolore e intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
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La scala Brief Pain Inventory (BPI) è stata sviluppata per valutare la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento.
La scala è composta da 9 item con dati qualitativi e quantitativi sulle seguenti dimensioni: "Peggior dolore nelle ultime 24 ore", "Minimo dolore nelle ultime 24 ore", "Dolore in media" e "Dolore adesso".
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Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
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Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
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L'SF-12 Health Survey è un breve questionario standardizzato progettato per valutare lo stato di salute e la qualità della vita delle persone.
Si compone di 12 domande che valutano 8 dimensioni: funzionamento fisico, limitazioni dovute a problemi fisici, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni dovute a problemi emotivi e salute mentale (ansia e depressione).
I punteggi sono riportati su due scale: Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS), ciascuna compresa tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute fisica e mentale percepita.
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Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Paura del movimento
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
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La scala Tampa per la cinesofobia (TSK-11SV) è una scala di 11 item che misura la cinesofobia con affermazioni che chiedono al soggetto di rispondere da 1 ("Fortemente in disaccordo") a 4 ("Fortemente d'accordo").
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Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
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Consapevolezza del corpo
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
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La valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA) è un questionario di autovalutazione dei tratti statali per misurare molteplici dimensioni dell'interocezione (consapevolezza delle sensazioni corporee).
Queste dimensioni sono state scelte per la loro relazione con le componenti dell'intervento e per la loro buona qualità psicometrica.
I punteggi vanno da 0 a 5, dove i punteggi più alti indicano un livello più alto in quella dimensione.
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Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
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Accettazione del dolore cronico
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
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Questionario sull'accettazione del dolore cronico 8 (CPAQ-8).
Scala di valutazione numerica che va da 0 "Mai vero" a 6 "Sempre vero" dove i punteggi più alti indicano una maggiore accettazione del dolore cronico (disponibilità al dolore e impegno nell'attività).
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Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
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Apprezzamento del corpo
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
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Body Appreciation Scale 2 (BAS-2) è una misura in 10 item dell'accettazione, delle opinioni favorevoli e del rispetto del proprio corpo con una scala di valutazione numerica che va da 1 "Mai" a 5 "Sempre" dove punteggi più alti indicano un apprezzamento più elevato del corpo.
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Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
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Apprezzamento della funzionalità del corpo
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
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Scala di apprezzamento della funzionalità (FAS).
I punteggi vanno da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di apprezzamento della funzionalità corporea.
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Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
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Dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è composta da 13 affermazioni contenenti una serie di pensieri e sentimenti tipicamente presenti nell'esperienza del dolore.
Gli item sono divisi in 3 categorie: ruminazione, ingrandimento e impotenza, con ciascun item valutato su una scala a 5 punti.
Al paziente viene chiesto di indicare la frequenza con cui questi sentimenti o pensieri compaiono da 0 ("Per niente") a 4 ("Sempre").
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Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
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Depressione
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
La scala è composta da 9 item per valutare i sintomi depressivi e al paziente viene chiesto di indicare la frequenza con cui questi sentimenti, pensieri o stati compaiono da 0 ("Per niente) a 3 ("Quasi ogni giorno").
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Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
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Ansia
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
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La scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7) è composta da 7 item per valutare le diverse dimensioni del Disturbo d'Ansia Generalizzato e al paziente viene chiesto di segnare la frequenza da "Mai" a "quasi ogni giorno" negli ultimi due settimane.
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Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
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Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
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La Satisfaction with Life Scale (SWLS) è uno strumento di autovalutazione composto da 5 elementi che misura la soddisfazione globale della vita, una componente cognitiva del benessere soggettivo
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Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (a 4 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harvie DS, Broecker M, Smith RT, Meulders A, Madden VJ, Moseley GL. Bogus visual feedback alters onset of movement-evoked pain in people with neck pain. Psychol Sci. 2015 Apr;26(4):385-92. doi: 10.1177/0956797614563339. Epub 2015 Feb 17.
- Valenzuela-Moguillansky C, Reyes-Reyes A, Gaete MI. Exteroceptive and Interoceptive Body-Self Awareness in Fibromyalgia Patients. Front Hum Neurosci. 2017 Mar 13;11:117. doi: 10.3389/fnhum.2017.00117. eCollection 2017.
- Bailey KA, Gammage KL, van Ingen C, Ditor DS. "It's all about acceptance": A qualitative study exploring a model of positive body image for people with spinal cord injury. Body Image. 2015 Sep;15:24-34. doi: 10.1016/j.bodyim.2015.04.010. Epub 2015 May 21.
- Alleva JM, Diedrichs PC, Halliwell E, Peters ML, Dures E, Stuijfzand BG, Rumsey N. More than my RA: A randomized trial investigating body image improvement among women with rheumatoid arthritis using a functionality-focused intervention program. J Consult Clin Psychol. 2018 Aug;86(8):666-676. doi: 10.1037/ccp0000317.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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- PID2020-115609RB-C22 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MINISTRY OF SCIENCE AND INNOVATION OF SPAIN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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