HR陽性、HER2陰性の進行乳がん患者に対する第一選択治療としてのゲダトリシブの第3相試験（VIKTORIA-2）
2026年5月14日 更新者：Celcuity Inc
VIKTORIA-2：HR陽性かつHER2陰性の進行乳がん患者を対象とした第一選択治療としてゲダトリシブを併用または併用しないフルベストラントおよびCDK4/6阻害剤の無作為化非盲検第3相試験
これは、局所進行性または転移性HR+/HER2-進行性乳がん患者の治療におけるゲダトリシブとフルベストラントおよびCDK4/6阻害剤の有効性と安全性を評価する第3相非盲検ランダム化臨床試験です。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、進行性（手術不能）または転移性ホルモンを有する患者の治療を目的とした、ゲダトリシブとCDK4/6阻害剤（パルボシクリブまたはリボシクリブの研究者の選択）との併用によるゲダトリシブとフルベストラントの有効性と安全性を評価する第3相非盲検ランダム化臨床試験です。受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HR+/HER2-) 乳がんの進行中または進行中に疾患が進行した患者-内分泌療法（AIまたはタモキシフェンのいずれか）による12か月の補助治療を受けており、ABCに対する事前の全身療法を受けていない人。
ゲダトリシブは、静脈内投与される汎PI3K/mTOR阻害剤です。
パルボシクリブは CDK4/6 阻害剤です。
フルベストラントは選択的エストロゲン受容体分解剤 (SERD) です。
リボシクリブとのゲダトリシブ用量を決定するための安全導入段階の完了後、被験者はPIK3CAの状態に基づいて2つのコホートのうちの1つに割り当てられ、治験治療群（フルベストラントとリボシクリブまたはパルボシクリブを併用したゲダトリシブ）または治験治療群のいずれかに無作為に割り当てられます。標準治療コントロールアーム（フルベストラントおよびリボシクリブ、またはパルボシクリブ）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nadene Zack, MS
- 電話番号：844-310-3900
- メール：viktoria-2_trial@celcuity.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- まだ募集していません
- City of Hope Medical Center
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- 募集
- Providence Medical Foundation
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Los Angeles、California、アメリカ、90404
- 募集
- UCLA Hematology Oncology Santa Monica
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ、33322
- 募集
- BRCR Medical Center, Inc- Internal Medicine
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- 募集
- Brcr Medical Center, Inc
-
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- The University of Kansas Cancer Center
-
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- 募集
- Mercy Health-Paducah Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- 募集
- American Oncology Partners, P.A.
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- まだ募集していません
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111-5965
- 募集
- Saint Luke's Cancer Institute
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- 募集
- SCL Health - Cancer Centers of Montana
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- まだ募集していません
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
-
Westbury、New York、アメリカ、11590
- 募集
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center at Olentangy River Road
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19004
- 募集
- Rittenhouse Hematology/Oncology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57106
- まだ募集していません
- Sanford Health
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-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4000
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Mays Cancer Center
-
-
Virginia
-
Midlothian、Virginia、アメリカ、23114-3203
- 募集
- Bon Secours St. Francis Medical Oncology Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- まだ募集していません
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- まだ募集していません
- Center for Medical Education and Clinical Research (CEMIC)
-
Buenos Aires、アルゼンチン、B1884BBF
- まだ募集していません
- Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
-
Buenos Aires、アルゼンチン、B2700CPM
- まだ募集していません
- Pergamino Clinic
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1025ABI
- まだ募集していません
- CENIT Foundation
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1414
- まだ募集していません
- Fleischer Medical Center (Centro Medico Fleischer)
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AGE
- まだ募集していません
- Centro Oncologico Korben
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- まだ募集していません
- Alexander Fleming Institute
-
Córdoba、アルゼンチン、X5006HBF
- まだ募集していません
- Cordoba Oncology Institute (IONC)
-
La Plata、アルゼンチン
- まだ募集していません
- Centro Oncologico de Excelencia
-
La Rioja、アルゼンチン
- まだ募集していません
- Fundación CORI
-
Paraná、アルゼンチン、E3100HYB
- まだ募集していません
- Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
-
Rosario、アルゼンチン
- まだ募集していません
- Rosario's Oncology Institute and Medical Specialities (IOR)
-
-
-
-
-
Fano、イタリア、61032
- まだ募集していません
- Presidio Ospedaliero S. Croce - Oncologia
-
Genova、イタリア、16132
- まだ募集していません
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Clinica di Oncologia Medica
-
Meldola、イタリア、47014
- まだ募集していません
- IRST IRCCS - Oncologia Medica
-
Milan、イタリア
- まだ募集していません
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milan、イタリア、20141
- まだ募集していません
- IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
-
Modena、イタリア、41124
- まだ募集していません
- AOU di Modena, Policlinico di Modena - Attività Integrata di Oncologia ed Ematologia
-
Naples、イタリア、80131
- まだ募集していません
- Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione Pascale, IRCCS
-
Parma、イタリア、43126
- まだ募集していません
- Ospedale Maggiore, AOU Parma
-
Pavia、イタリア、27100
- まだ募集していません
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
-
Ravenna、イタリア、48121
- まだ募集していません
- Ospedale "Santa Maria delle Croci" di Ravenna - Oncologia
-
Roma、イタリア、00128
- まだ募集していません
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma、イタリア、00161
- まだ募集していません
- Umberto I Policlinico di Roma, Università La Sapienza
-
Rozzano、イタリア、20089
- まだ募集していません
- Istituto Clinico Humanitas
-
Terni、イタリア、05100
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
-
Verona、イタリア、37126
- まだ募集していません
- Borgo Trento, Ospedale Civile Maggiore, AOU Integrata Verona
-
-
-
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-
Adelaide、オーストラリア、5000
- 募集
- GenesisCare - St Andrews
-
Nedlands、オーストラリア、6009
- 募集
- Breast Cancer Research Centre
-
Southport、オーストラリア、4215
- 募集
- ICON Cancer Centre Southport
-
Wahroonga、オーストラリア、2076
- 募集
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital
-
Woodville、オーストラリア、5011
- 募集
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11528
- まだ募集していません
- Areteio Hospital
-
Heraklion、ギリシャ、71110
- まだ募集していません
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa、ギリシャ、41000
- まだ募集していません
- Iaso Thessalia General Clinic Private Obstetrics S.A.
-
Larissa、ギリシャ、41110
- まだ募集していません
- General University Hospital of Larissa
-
Piraeus、ギリシャ、18547
- まだ募集していません
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki、ギリシャ、54639
- まだ募集していません
- Athens Medical Center S.A.
-
Thessaloniki、ギリシャ、54639
- まだ募集していません
- Theageneio Cancer Hospital
-
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-
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A Coruña、スペイン、15006
- まだ募集していません
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Badajoz、スペイン、06006
- まだ募集していません
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona、スペイン、08036
- まだ募集していません
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08003
- まだ募集していません
- Hospital del Mar
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Cáceres、スペイン、10002
- まだ募集していません
- Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
-
El Palmar、スペイン、30120
- まだ募集していません
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
- まだ募集していません
- Institut Catala d'Oncologia
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Lleida、スペイン、25198
- まだ募集していません
- H.U Arnau De Vilanova Lleida
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Madrid、スペイン、28040
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28007
- まだ募集していません
- Hospital Beata Maria Ana de Jesus
-
Madrid、スペイン、28034
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Oncología Médica
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- まだ募集していません
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Valencia、スペイン、46009
- まだ募集していません
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Rajavithi Hospital
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Bangkok、タイ、10330
- 募集
- King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
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Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Siriraj Hospital - Medical Oncology
-
Hat Yai、タイ、90110
- 募集
- Prince of Songkla University - Internal Medicine
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Samut Sakhon、タイ、74120
- 募集
- Banphaeo General Hospital
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-
-
Brno、チェコ、656 53
- まだ募集していません
- Masarykuv onkologicky ustav - Oddeleni klinickych hodnoceni
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Hořovice、チェコ、268 31
- まだ募集していません
- Multiscan s.r.o. - Ambulance klinicke onkologie se stacionarem
-
Hradec Králové、チェコ、500 05
- まだ募集していません
- FN Hradec Kralove - Klinika onkologie a radioterap
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Olomouc、チェコ、779 00
- まだ募集していません
- Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
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Prague、チェコ、150 06
- まだ募集していません
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague、チェコ、100 34
- まだ募集していません
- FN Kralovske Vinohrady - Radioterapeuticka a onkologicka klinika
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Prague、チェコ、140 59
- まだ募集していません
- Fakultni Thomayerova nemocnice - Onkologicka klinika
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Adana、トルコ（Türkiye）、1120
- 募集
- Adana Baskent Practice and Research Hospital - Oncology
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
- 募集
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
- 募集
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital - Medical Oncology
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
- 募集
- Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- 募集
- Hacettepe University Medical Faculty - Hematology
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06590
- 募集
- Ankara University Medical Faculty - Oncology
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Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21280
- 募集
- Dicle University Medical Faculty Hospital Medical Oncology
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Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
- 募集
- Trakya University Medical Faculty - Oncology
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34153
- 募集
- Medical Park Hastaneler Grubu - I.A.U. VM Medical Park Florya
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- 募集
- Medipol Mega Hospital - Medical Oncology
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- 募集
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
-
Konya、トルコ（Türkiye）、42080
- 募集
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty - Oncology
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Mezitli、トルコ（Türkiye）、33200
- 募集
- VM Medical Park Mersin Hastanesi
-
İzmit、トルコ（Türkiye）、41001
- 募集
- Kocaeli Uni Egt ve Uyg Hast
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Gynecology
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Mainz、ドイツ、55131
- まだ募集していません
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg
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Saarbrücken、ドイツ、66113
- まだ募集していません
- Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
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Wuppertal、ドイツ、42283
- まだ募集していません
- Helios Klinikum Wuppertal
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Debrecen、ハンガリー、4032
- まだ募集していません
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nagyerdei Campus - Onkológiai Klinika
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Gyula、ハンガリー、5700
- まだ募集していません
- Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház - Oncology
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Győr、ハンガリー、9024
- まだ募集していません
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
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Kecskemét、ハンガリー、6000
- まだ募集していません
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatakorhaz
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Pécs、ハンガリー、7624
- まだ募集していません
- University of Pecs- Oncology Dept.
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Szekszárd、ハンガリー、7100
- まだ募集していません
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
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Amiens、フランス、80054
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens (Hopital Sud) - Oncologie Medicale - Cancerolo
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Caen、フランス、14076 Cedex 05
- まだ募集していません
- Centre Georges François Baclesse
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Dijon、フランス、21079
- まだ募集していません
- Centre Georges Francois Leclerc - service d'oncologie médicale
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Le Mans、フランス、72015
- まだ募集していません
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
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Marseille、フランス、13005
- まだ募集していません
- CHU La Timone
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers、フランス、86000
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Médico-Chirurgical De Cardiol
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Saint-Herblain、フランス、44805
- まだ募集していません
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Rene Gauducheau - Oncology
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Villejuif、フランス、94800
- まだ募集していません
- Institut Gustave Roussy
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Belo Horizonte、ブラジル、30360-680
- まだ募集していません
- Oncocentro Belo Horizonte
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Belém、ブラジル、66073-005
- まだ募集していません
- CTO Centro de Tratamento Oncológico
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Fortaleza、ブラジル、60336-232
- まだ募集していません
- Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
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Fortaleza、ブラジル、60810-180
- まだ募集していません
- Pronutrir Oncologia e Nutrição
-
Ijuí、ブラジル、98700-000
- まだ募集していません
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Itajaí、ブラジル、88301-220
- まだ募集していません
- Catarina Pesquisa Clinica
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Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- まだ募集していません
- Hospital São Lucas da PUCRS
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Ribeirão Preto、ブラジル、14051-140
- まだ募集していません
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
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Salvador、ブラジル、40170-110
- まだ募集していません
- Bahia Oncology Center
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São Paulo、ブラジル、01509-010
- まだ募集していません
- Hospital A.C.Camargo
-
São Paulo、ブラジル、04543-000
- まだ募集していません
- Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - ONCO STAR
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Burgas、ブルガリア、8000
- まだ募集していません
- Complex Oncology Center - Burgas
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Panagyurishte、ブルガリア、4500
- まだ募集していません
- Multi-profile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.
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Rousse、ブルガリア、7002
- まだ募集していません
- Complex Oncological Centre Ruse
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Sofia、ブルガリア、1330
- まだ募集していません
- MHAT Nadezhda - Medical Oncology Clinic
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Sofia、ブルガリア、1632
- まだ募集していません
- MHAT "Serdika" EOOD, Base 2 - Second Department of Medical Oncology
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Sofia、ブルガリア、1756
- まだ募集していません
- USHAT of Oncology
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Brussels、ベルギー、1200
- まだ募集していません
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Charleroi、ベルギー、6060
- まだ募集していません
- Grand Hopital de Charleroi
-
Ghent、ベルギー、9000
- まだ募集していません
- Universitair Ziekenhuis Gent - Medische Oncologie
-
Hasselt、ベルギー、3500
- まだ募集していません
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse - Medische Oncologie
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Leuven、ベルギー、3000
- まだ募集していません
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
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-
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Coimbra、ポルトガル、3000-993
- まだ募集していません
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
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Lisbon、ポルトガル、1099-023
- まだ募集していません
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - Oncologia Medica
-
Lisbon、ポルトガル、1500-650
- まだ募集していません
- Hospital da Luz de Lisboa - Learning Health
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- まだ募集していません
- H. de Santa Maria. Centro Hospitalar Lisboa Norte - Oncologia
-
Lisbon、ポルトガル、1998018
- まだ募集していません
- Hospital CUF Descobertas
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Porto、ポルトガル、4099-001
- まだ募集していません
- Centro Hospitalar Universitario do Porto - H. Santo Antonio
-
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Bydgoszcz、ポーランド、85796
- まだ募集していません
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka - Ambulatorium Chemioterapii
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Konin、ポーランド、62500
- まだ募集していません
- Przychodnia Lekarska KOMED
-
Krakow、ポーランド、30727
- まだ募集していません
- Pratia McM Krakow
-
Lodz、ポーランド、90302
- まだ募集していません
- Instytut Medyczny Santa Familia
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Opole、ポーランド、45060
- まだ募集していません
- SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii - Oddzial Onkologii Klinicznej z Odcinkiem Dziennym
-
Szczecin、ポーランド、71730
- まだ募集していません
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii - Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
-
Warsaw、ポーランド、01748
- まだ募集していません
- LUX MED Onkologia Sp. z o.o., Szpital Szamocka - Oddzial Onkologii Klinicznej/Chemioterapii
-
Warsaw、ポーランド、02781
- まだ募集していません
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii SkÅ'odowskiej-Curie â€" PaÅ"stwowy Instytut Badawczy - Klinika Nowotworow Piersi i Chirurg
-
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George Town、マレーシア、10350
- まだ募集していません
- Penang Adventist Hospital
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Kota Bharu、マレーシア、16150
- 募集
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuala Lumpur、マレーシア、50603
- 募集
- Hospital Kuala Lumpur - Surgery
-
Kuala Lumpur、マレーシア、50603
- 募集
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching、マレーシア、93586
- 募集
- Hospital Umum Sarawak
-
Petaling Jaya、マレーシア、46050
- まだ募集していません
- Beacon Hospital
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Putrajaya、マレーシア、62250
- 募集
- National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
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Aguascalientes、メキシコ、20230
- まだ募集していません
- San Peregrino Unidad de Investigación
-
Guadalajara、メキシコ、44680
- まだ募集していません
- Office of Emanuel de la Mora Jimenez, MD/equiv
-
Mexico City、メキシコ、04100
- まだ募集していません
- Clinical Research Center Chapultepec Mexico City
-
Mexico City、メキシコ、06760
- まだ募集していません
- Centro de Atención Oncológica Viva
-
Monterrey、メキシコ、64623
- まだ募集していません
- Avix Clinical Research
-
Monterrey、メキシコ、64710
- まだ募集していません
- Filios High Medicine
-
Morelia、メキシコ、58260
- まだ募集していません
- Administrative Society of Health Services, SC
-
-
-
-
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Baia Mare、ルーマニア、430295
- まだ募集していません
- Oncopremium Team - Medical Oncology
-
Baia Mare、ルーマニア、200746
- まだ募集していません
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie - Medical Oncology
-
Bucharest、ルーマニア、400015
- まだ募集していません
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、022328
- まだ募集していません
- Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti
-
Craiova、ルーマニア、200094
- まだ募集していません
- Onco Clinic Consult
-
Floreşti、ルーマニア、407280
- まだ募集していません
- Radiotherapy Center Cluj
-
Iași、ルーマニア、700106
- まだ募集していません
- Centrul de Oncologie Euroclinic
-
Iași、ルーマニア、700483
- まだ募集していません
- Institutul Regional de Oncologie Iasi - Medical Oncology
-
-
-
-
-
Changhua、台湾、500209
- 募集
- Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Hospital - Neurology
-
Douliu、台湾、640203
- まだ募集していません
- National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch - Oncology
-
Kaohsiung City、台湾、807377
- 募集
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital - Breast Surgery
-
Taichung、台湾、404327
- 募集
- China Medical University Hospital - Breast Surgery
-
Taichung、台湾、407219
- まだ募集していません
- Taichung Veterans General Hospital - General Surgery
-
Tainan、台湾、704302
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital - Gynecology/Obstetrics
-
Tainan、台湾、71004
- まだ募集していません
- Chi Mei Medical Center - YongKang - Oncology and Hematology
-
Taipei、台湾、100225
- 募集
- National Taiwan University Hospital - Oncology
-
Taipei、台湾、112201
- 募集
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare - Nephrology
-
Taipei、台湾、112201
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital - Hematology
-
Taipei、台湾、116079
- まだ募集していません
- Taipei Municipal Wanfang Hospital - Managed by Taipei Medical University - Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Goyang、韓国、10408
- まだ募集していません
- National Cancer Center - Breast Cancer
-
Incheon、韓国、21565
- まだ募集していません
- Gachon University Gil Medical Center - oncology
-
Seongnam-si、韓国、13496
- まだ募集していません
- CHA Bundang Medical Center - Oncology
-
Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、08308
- 募集
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、韓国、06273
- 募集
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul、韓国、03722
- 募集
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center - Oncology
-
Seoul、韓国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital - Gastroenterological Surgery
-
Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center - Hematology & Oncology
-
Seoul、韓国、6591
- まだ募集していません
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Hematology and Oncology
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Suwon、韓国、16499
- 募集
- Ajou University Hospital - Hematology/Oncology
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Ulsan、韓国、44033
- 募集
- Ulsan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に転移性または局所進行性HR+/HER2-乳がんの診断が確認された
- 成人女性、閉経前および/または閉経後、および成人男性。 LHRHアゴニストによる治療に適している場合、閉経前（および閉経周辺期）の女性も登録できます。 患者は、サイクル1、1日目の前またはその日にLHRHアゴニストによる併用治療を開始している必要があり、研究期間中継続する意思がなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査薬は陰性。 外科的に不妊でない女性被験者は、スクリーニングから治験治療の最後の投与後2年まで、医学的に効果的な避妊法を使用しなければなりません。
- (ネオ)アジュバントETの完了中または完了後12か月以内の疾患の進行。
- PIK3CA 変異状態の分析に適したアーカイブ、新鮮な腫瘍組織、またはリキッドバイオプシー。
許可されている以前の治療:
- 治療期間が6カ月未満の場合にのみ、（ネオ）アジュバントフルベストラントまたは選択的ER分解剤を投与
- (ネオ)補助化学療法
- （ネオ）アジュバント CDK4/6 阻害剤（PD が CDK4/6i の中止中または中止後 6 か月以内でない場合）
- 被験者は、局所評価によるRECIST v1.1に従って放射線学的に測定可能な疾患を患っています。 E評価可能な骨のみの疾患のある患者は対象外です。 溶解性病変または溶解性/芽球性病変の混合を有し、RECIST v1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な軟組織成分を有する骨のみの疾患を有する患者が適格である可能性があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
- 少なくとも6か月以上の平均余命。
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓、凝固機能。
除外基準:
- 適切に治療された非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍の併発。 -以前の悪性腫瘍は寛解しているが、治癒治療を受けており、病気の進行の証拠がなく、研究中に健康または生存に影響を与えるリスクが低いと地元の治験責任医師によって判断されている。
- ホスホイノシチド 3-キナーゼ (PI3K) 阻害剤、プロテインキナーゼ B (Akt) 阻害剤、またはラパマイシンの機構的標的 (mTOR) 阻害剤による治療歴がある
- ABCに対する全身抗がん療法による治療歴がある
- 1型糖尿病患者
- 既知かつ未治療、または活動性の脳または軟髄膜転移がある
- 臨床的に重大な心血管異常の病歴
- 薬剤性の症候性間質性肺疾患（肺炎）または肝炎の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm A: Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant
Subjects with treatment-naïve endocrine-resistant ABC.
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Drug: Gedatolisib Participants will receive intravenous (IV) gedatolisib once weekly for 3 weeks (Days 1, 8, 15) followed by 1 week off Other Names: • PF-05212384 Drug: Palbociclib Participants will receive oral palbociclib on days 1-21 of each 28-day cycle. Other Names: • IBRANCE Drug: Fulvestrant Participants will receive intramuscular (IM) fulvestrant every 2 weeks during Cycle 1 and then every 4 weeks Other Names: • Faslodex
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Arm B: Ribociclib + Fulvestrant
Subjects with treatment-naïve endocrine-resistant ABC.
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Drug: Ribociclib Participants will receive oral ribociclib on Days 1-21 of each 28-day cycle Other Names: • KISQALI® Drug: Fulvestrant Participants will receive intramuscular (IM) fulvestrant approximately every 2 weeks during Cycle 1 then approximately every 4 weeks Other Names: • Faslodex
他の名前：
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実験的：Arm C: Gedatolisib + Palbociclib + Letrozole
Subjects with treatment-naïve endocrine-sensitive ABC.
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Drug: Gedatolisib Participants will receive intravenous (IV) gedatolisib once weekly for 3 weeks (Days 1, 8, 15) followed by 1 week off Drug: Palbociclib Participants will receive oral palbociclib on days 1-21 of each 28-day cycle. Drug: Letrozole Participants will receive oral letrozole daily.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Arm D: Ribociclib + Letrozole
Subjects with treatment-naïve endocrine-sensitive ABC.
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Drug: Ribociclib Participants will receive oral ribociclib on Days 1-21 of each 28-day cycle Drug: Letrozole Participants will receive oral letrozole daily.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Progression Free Survival (PFS)
時間枠：From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
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PFS is defined as the time from randomization to death or the first documented progression, whichever occurs first, confirmed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, as determined based on blinded independent central review (BICR)
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From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall Survival (OS)
時間枠：From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
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OS is defined as the length of time from randomization until the date of death from any cause method, where PFS is defined as the time from randomization to death or the first documented progression, whichever occurs first, confirmed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, as determined based on blinded independent central review (BICR)
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From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
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Overall Response Rate (ORR)
時間枠：Up to approximately 48 months
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Percentage of subjects who achieved an objective response according to RECIST v1.1 criteria (complete response [CR] or partial response [PR]) as assessed by BICR)
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Up to approximately 48 months
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Duration of Response (DOR)
時間枠：Up to approximately 48 months
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Time from the assessment of initial response (PR or better) to death or first documented radiologically confirmed disease progression as assessed by BICR, whichever occurs first
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Up to approximately 48 months
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Time to Response (TTR)
時間枠：Time from randomization to the first assessment of PR or better as assessed by BICR
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Time to Response (TTR)
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Time from randomization to the first assessment of PR or better as assessed by BICR
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Clinical Benefit Rate (CBR)
時間枠：Up to approximately 48 months
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Percentage of subjects with CR or PR; or with stable disease (SD) lasting >24 weeks as assessed by BICR
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Up to approximately 48 months
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Quality of Life (QOL) Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Trial Outcome Index (FACT-B TOI)
時間枠：From baseline to 30 Day Safety Follow-up
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From baseline to 30 Day Safety Follow-up
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Adverse Events
時間枠：Up to approximately 48 months
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Type, incidence, severity (as graded by the NCI CTCAE v5.0), seriousness, and relationship to study medications of Adverse Events and any laboratory abnormalities
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Up to approximately 48 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月24日
一次修了 (推定)
2029年3月31日
研究の完了 (推定)
2033年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月2日
最初の投稿 (実際)
2025年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CELC-G-302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。