Estudo de fase 3 de gedatolisibe como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de mama avançado HR-positivo e HER2-negativo (VIKTORIA-2)
14 de maio de 2026 atualizado por: Celcuity Inc
VIKTORIA-2: Um estudo randomizado, aberto, de fase 3 de inibidores de Fulvestrant e CDK4/6 com ou sem gedatolisibe como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de mama avançado HR-positivo e HER2-negativo
Este é um ensaio clínico de Fase 3, aberto, randomizado, que avalia a eficácia e segurança de gedatolisibe mais fulvestrant e inibidores de CDK4/6 para o tratamento de pacientes com câncer de mama avançado localmente avançado ou metastático HR+/HER2-.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado de fase 3, aberto, avaliando a eficácia e segurança de gedatolisibe mais fulvestrant combinado com um inibidor de CDK4/6 (escolha do investigador de palbociclib ou ribociclibe) para o tratamento de pacientes com doença avançada (inoperável) ou metastático hormônio receptor positivo, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HR + / HER2-) câncer de mama cuja doença progrediu durante ou dentro de 12 meses após o tratamento adjuvante com terapia endócrina (IA ou tamoxifeno) e que não receberam terapia sistêmica anterior para ABC.
Gedatolisibe é um inibidor pan-PI3K/mTOR administrado por via intravenosa.
Palbociclib é um inibidor de CDK4/6.
Fulvestrant é um degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD).
Após a conclusão da fase de teste de segurança para determinar a dose de gedatolisibe com ribociclibe, os indivíduos serão atribuídos a 1 de 2 coortes com base em seu status PIK3CA e então randomizados para o braço de tratamento experimental (gedatolisibe com fulvestrant e ribociclibe ou palbociclib) ou braço de controle padrão (fulvestrant e ribociclibe ou palbociclib).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nadene Zack, MS
- Número de telefone: 844-310-3900
- E-mail: viktoria-2_trial@celcuity.com
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Gynecology
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Mainz, Alemanha, 55131
- Ainda não está recrutando
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg
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Saarbrücken, Alemanha, 66113
- Ainda não está recrutando
- Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
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Wuppertal, Alemanha, 42283
- Ainda não está recrutando
- Helios Klinikum Wuppertal
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Ainda não está recrutando
- Fundación Respirar
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Buenos Aires, Argentina
- Ainda não está recrutando
- Center for Medical Education and Clinical Research (CEMIC)
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Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Ainda não está recrutando
- Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
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Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Ainda não está recrutando
- Pergamino Clinic
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Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
- Ainda não está recrutando
- CENIT Foundation
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Buenos Aires, Argentina, C1414
- Ainda não está recrutando
- Fleischer Medical Center (Centro Medico Fleischer)
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Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Ainda não está recrutando
- Centro Oncologico Korben
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Ainda não está recrutando
- Alexander Fleming Institute
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Córdoba, Argentina, X5006HBF
- Ainda não está recrutando
- Cordoba Oncology Institute (IONC)
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La Plata, Argentina
- Ainda não está recrutando
- Centro Oncologico de Excelencia
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La Rioja, Argentina
- Ainda não está recrutando
- Fundación CORI
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Paraná, Argentina, E3100HYB
- Ainda não está recrutando
- Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
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Rosario, Argentina
- Ainda não está recrutando
- Rosario's Oncology Institute and Medical Specialities (IOR)
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Adelaide, Austrália, 5000
- Recrutamento
- GenesisCare - St Andrews
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Nedlands, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Breast Cancer Research Centre
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Southport, Austrália, 4215
- Recrutamento
- ICON Cancer Centre Southport
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Wahroonga, Austrália, 2076
- Recrutamento
- Sydney Adventist Hospital
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Westmead, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital
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Woodville, Austrália, 5011
- Recrutamento
- The Queen Elizabeth Hospital
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Belo Horizonte, Brasil, 30360-680
- Ainda não está recrutando
- Oncocentro Belo Horizonte
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Belém, Brasil, 66073-005
- Ainda não está recrutando
- CTO Centro de Tratamento Oncológico
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Fortaleza, Brasil, 60336-232
- Ainda não está recrutando
- Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
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Fortaleza, Brasil, 60810-180
- Ainda não está recrutando
- Pronutrir Oncologia e Nutrição
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Ijuí, Brasil, 98700-000
- Ainda não está recrutando
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia Ltda
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Itajaí, Brasil, 88301-220
- Ainda não está recrutando
- Catarina Pesquisa Clinica
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Ainda não está recrutando
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
- Ainda não está recrutando
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
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Salvador, Brasil, 40170-110
- Ainda não está recrutando
- Bahia Oncology Center
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São Paulo, Brasil, 01509-010
- Ainda não está recrutando
- Hospital A.C.Camargo
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São Paulo, Brasil, 04543-000
- Ainda não está recrutando
- Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - ONCO STAR
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Burgas, Bulgária, 8000
- Ainda não está recrutando
- Complex Oncology Center - Burgas
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Panagyurishte, Bulgária, 4500
- Ainda não está recrutando
- Multi-profile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.
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Rousse, Bulgária, 7002
- Ainda não está recrutando
- Complex Oncological Centre Ruse
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Sofia, Bulgária, 1330
- Ainda não está recrutando
- MHAT Nadezhda - Medical Oncology Clinic
-
Sofia, Bulgária, 1632
- Ainda não está recrutando
- MHAT "Serdika" EOOD, Base 2 - Second Department of Medical Oncology
-
Sofia, Bulgária, 1756
- Ainda não está recrutando
- USHAT of Oncology
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Brussels, Bélgica, 1200
- Ainda não está recrutando
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Charleroi, Bélgica, 6060
- Ainda não está recrutando
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ainda não está recrutando
- Universitair Ziekenhuis Gent - Medische Oncologie
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Ainda não está recrutando
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse - Medische Oncologie
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Leuven, Bélgica, 3000
- Ainda não está recrutando
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Goyang, Coréia do Sul, 10408
- Ainda não está recrutando
- National Cancer Center - Breast Cancer
-
Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Ainda não está recrutando
- Gachon University Gil Medical Center - oncology
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 13496
- Ainda não está recrutando
- CHA Bundang Medical Center - Oncology
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Recrutamento
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center - Oncology
-
Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital - Gastroenterological Surgery
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center - Hematology & Oncology
-
Seoul, Coréia do Sul, 6591
- Ainda não está recrutando
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Hematology and Oncology
-
Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Recrutamento
- Ajou University Hospital - Hematology/Oncology
-
Ulsan, Coréia do Sul, 44033
- Recrutamento
- Ulsan University Hospital
-
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A Coruña, Espanha, 15006
- Ainda não está recrutando
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Badajoz, Espanha, 06006
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Ainda não está recrutando
- Hospital del Mar
-
Cáceres, Espanha, 10002
- Ainda não está recrutando
- Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
-
El Palmar, Espanha, 30120
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Ainda não está recrutando
- Institut Catala d'Oncologia
-
Lleida, Espanha, 25198
- Ainda não está recrutando
- H.U Arnau De Vilanova Lleida
-
Madrid, Espanha, 28040
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanha, 28007
- Ainda não está recrutando
- Hospital Beata Maria Ana de Jesus
-
Madrid, Espanha, 28034
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Oncología Médica
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Ainda não está recrutando
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Valencia, Espanha, 46009
- Ainda não está recrutando
- Fundación Instituto Valenciano De Oncología
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California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Ainda não está recrutando
- City of Hope Medical Center
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Recrutamento
- Providence Medical Foundation
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- UCLA Hematology Oncology Santa Monica
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-
Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Recrutamento
- BRCR Medical Center, Inc- Internal Medicine
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Recrutamento
- Brcr Medical Center, Inc
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-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- The University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Recrutamento
- Mercy Health-Paducah Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Recrutamento
- American Oncology Partners, P.A.
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ainda não está recrutando
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Health System
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111-5965
- Recrutamento
- Saint Luke's Cancer Institute
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
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-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Recrutamento
- SCL Health - Cancer Centers of Montana
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Ainda não está recrutando
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Recrutamento
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center at Olentangy River Road
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Recrutamento
- Rittenhouse Hematology/Oncology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57106
- Ainda não está recrutando
- Sanford Health
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
- Recrutamento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Mays Cancer Center
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114-3203
- Recrutamento
- Bon Secours St. Francis Medical Oncology Center
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Amiens, França, 80054
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens (Hopital Sud) - Oncologie Medicale - Cancerolo
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Caen, França, 14076 Cedex 05
- Ainda não está recrutando
- Centre Georges François Baclesse
-
Dijon, França, 21079
- Ainda não está recrutando
- Centre Georges Francois Leclerc - service d'oncologie médicale
-
Le Mans, França, 72015
- Ainda não está recrutando
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
-
Marseille, França, 13005
- Ainda não está recrutando
- CHU La Timone
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, França, 86000
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Médico-Chirurgical De Cardiol
-
Saint-Herblain, França, 44805
- Ainda não está recrutando
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Rene Gauducheau - Oncology
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Villejuif, França, 94800
- Ainda não está recrutando
- Institut Gustave Roussy
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Athens, Grécia, 11528
- Ainda não está recrutando
- Areteio Hospital
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Heraklion, Grécia, 71110
- Ainda não está recrutando
- University General Hospital of Heraklion
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Larissa, Grécia, 41000
- Ainda não está recrutando
- Iaso Thessalia General Clinic Private Obstetrics S.A.
-
Larissa, Grécia, 41110
- Ainda não está recrutando
- General University Hospital of Larissa
-
Piraeus, Grécia, 18547
- Ainda não está recrutando
- Metropolitan Hospital
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Thessaloniki, Grécia, 54639
- Ainda não está recrutando
- Athens Medical Center S.A.
-
Thessaloniki, Grécia, 54639
- Ainda não está recrutando
- Theageneio Cancer Hospital
-
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Debrecen, Hungria, 4032
- Ainda não está recrutando
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nagyerdei Campus - Onkológiai Klinika
-
Gyula, Hungria, 5700
- Ainda não está recrutando
- Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház - Oncology
-
Győr, Hungria, 9024
- Ainda não está recrutando
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
-
Kecskemét, Hungria, 6000
- Ainda não está recrutando
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatakorhaz
-
Pécs, Hungria, 7624
- Ainda não está recrutando
- University of Pecs- Oncology Dept.
-
Szekszárd, Hungria, 7100
- Ainda não está recrutando
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
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Fano, Itália, 61032
- Ainda não está recrutando
- Presidio Ospedaliero S. Croce - Oncologia
-
Genova, Itália, 16132
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Clinica di Oncologia Medica
-
Meldola, Itália, 47014
- Ainda não está recrutando
- IRST IRCCS - Oncologia Medica
-
Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milan, Itália, 20141
- Ainda não está recrutando
- IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
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Modena, Itália, 41124
- Ainda não está recrutando
- AOU di Modena, Policlinico di Modena - Attività Integrata di Oncologia ed Ematologia
-
Naples, Itália, 80131
- Ainda não está recrutando
- Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione Pascale, IRCCS
-
Parma, Itália, 43126
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Maggiore, AOU Parma
-
Pavia, Itália, 27100
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
-
Ravenna, Itália, 48121
- Ainda não está recrutando
- Ospedale "Santa Maria delle Croci" di Ravenna - Oncologia
-
Roma, Itália, 00128
- Ainda não está recrutando
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Itália, 00161
- Ainda não está recrutando
- Umberto I Policlinico di Roma, Università La Sapienza
-
Rozzano, Itália, 20089
- Ainda não está recrutando
- Istituto Clinico Humanitas
-
Terni, Itália, 05100
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
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Verona, Itália, 37126
- Ainda não está recrutando
- Borgo Trento, Ospedale Civile Maggiore, AOU Integrata Verona
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George Town, Malásia, 10350
- Ainda não está recrutando
- Penang Adventist Hospital
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Kota Bharu, Malásia, 16150
- Recrutamento
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- Recrutamento
- Hospital Kuala Lumpur - Surgery
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- Recrutamento
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
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Kuching, Malásia, 93586
- Recrutamento
- Hospital Umum Sarawak
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Petaling Jaya, Malásia, 46050
- Ainda não está recrutando
- Beacon Hospital
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Putrajaya, Malásia, 62250
- Recrutamento
- National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
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Aguascalientes, México, 20230
- Ainda não está recrutando
- San Peregrino Unidad de Investigación
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Guadalajara, México, 44680
- Ainda não está recrutando
- Office of Emanuel de la Mora Jimenez, MD/equiv
-
Mexico City, México, 04100
- Ainda não está recrutando
- Clinical Research Center Chapultepec Mexico City
-
Mexico City, México, 06760
- Ainda não está recrutando
- Centro de Atención Oncológica Viva
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Monterrey, México, 64623
- Ainda não está recrutando
- Avix Clinical Research
-
Monterrey, México, 64710
- Ainda não está recrutando
- Filios High Medicine
-
Morelia, México, 58260
- Ainda não está recrutando
- Administrative Society of Health Services, SC
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Bydgoszcz, Polônia, 85796
- Ainda não está recrutando
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka - Ambulatorium Chemioterapii
-
Konin, Polônia, 62500
- Ainda não está recrutando
- Przychodnia Lekarska KOMED
-
Krakow, Polônia, 30727
- Ainda não está recrutando
- PRATIA MCM Kraków
-
Lodz, Polônia, 90302
- Ainda não está recrutando
- Instytut Medyczny Santa Familia
-
Opole, Polônia, 45060
- Ainda não está recrutando
- SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii - Oddzial Onkologii Klinicznej z Odcinkiem Dziennym
-
Szczecin, Polônia, 71730
- Ainda não está recrutando
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii - Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
-
Warsaw, Polônia, 01748
- Ainda não está recrutando
- LUX MED Onkologia Sp. z o.o., Szpital Szamocka - Oddzial Onkologii Klinicznej/Chemioterapii
-
Warsaw, Polônia, 02781
- Ainda não está recrutando
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii SkÅ'odowskiej-Curie â€" PaÅ"stwowy Instytut Badawczy - Klinika Nowotworow Piersi i Chirurg
-
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Coimbra, Portugal, 3000-993
- Ainda não está recrutando
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Ainda não está recrutando
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - Oncologia Medica
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Ainda não está recrutando
- Hospital da Luz de Lisboa - Learning Health
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Ainda não está recrutando
- H. de Santa Maria. Centro Hospitalar Lisboa Norte - Oncologia
-
Lisbon, Portugal, 1998018
- Ainda não está recrutando
- Hospital CUF Descobertas
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Ainda não está recrutando
- Centro Hospitalar Universitario do Porto - H. Santo Antonio
-
-
-
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Baia Mare, Romênia, 430295
- Ainda não está recrutando
- Oncopremium Team - Medical Oncology
-
Baia Mare, Romênia, 200746
- Ainda não está recrutando
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie - Medical Oncology
-
Bucharest, Romênia, 400015
- Ainda não está recrutando
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Romênia, 022328
- Ainda não está recrutando
- Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti
-
Craiova, Romênia, 200094
- Ainda não está recrutando
- Onco Clinic Consult
-
Floreşti, Romênia, 407280
- Ainda não está recrutando
- Radiotherapy Center Cluj
-
Iași, Romênia, 700106
- Ainda não está recrutando
- Centrul de Oncologie Euroclinic
-
Iași, Romênia, 700483
- Ainda não está recrutando
- Institutul Regional de Oncologie Iasi - Medical Oncology
-
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-
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Siriraj Hospital - Medical Oncology
-
Hat Yai, Tailândia, 90110
- Recrutamento
- Prince of Songkla University - Internal Medicine
-
Samut Sakhon, Tailândia, 74120
- Recrutamento
- Banphaeo General Hospital
-
-
-
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Changhua, Taiwan, 500209
- Recrutamento
- Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Hospital - Neurology
-
Douliu, Taiwan, 640203
- Ainda não está recrutando
- National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch - Oncology
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807377
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital - Breast Surgery
-
Taichung, Taiwan, 404327
- Recrutamento
- China Medical University Hospital - Breast Surgery
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Ainda não está recrutando
- Taichung Veterans General Hospital - General Surgery
-
Tainan, Taiwan, 704302
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital - Gynecology/Obstetrics
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Ainda não está recrutando
- Chi Mei Medical Center - YongKang - Oncology and Hematology
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital - Oncology
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Recrutamento
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare - Nephrology
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital - Hematology
-
Taipei, Taiwan, 116079
- Ainda não está recrutando
- Taipei Municipal Wanfang Hospital - Managed by Taipei Medical University - Hematology and Oncology
-
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Brno, Tcheca, 656 53
- Ainda não está recrutando
- Masarykuv onkologicky ustav - Oddeleni klinickych hodnoceni
-
Hořovice, Tcheca, 268 31
- Ainda não está recrutando
- Multiscan s.r.o. - Ambulance klinicke onkologie se stacionarem
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Ainda não está recrutando
- FN Hradec Kralove - Klinika onkologie a radioterap
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- Ainda não está recrutando
- Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
-
Prague, Tcheca, 150 06
- Ainda não está recrutando
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tcheca, 100 34
- Ainda não está recrutando
- FN Kralovske Vinohrady - Radioterapeuticka a onkologicka klinika
-
Prague, Tcheca, 140 59
- Ainda não está recrutando
- Fakultni Thomayerova nemocnice - Onkologicka klinika
-
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Adana, Turquia (Türkiye), 1120
- Recrutamento
- Adana Baskent Practice and Research Hospital - Oncology
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
- Recrutamento
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Recrutamento
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital - Medical Oncology
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Recrutamento
- Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Recrutamento
- Hacettepe University Medical Faculty - Hematology
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06590
- Recrutamento
- Ankara University Medical Faculty - Oncology
-
Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21280
- Recrutamento
- Dicle University Medical Faculty Hospital Medical Oncology
-
Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Recrutamento
- Trakya University Medical Faculty - Oncology
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34153
- Recrutamento
- Medical Park Hastaneler Grubu - I.A.U. VM Medical Park Florya
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Recrutamento
- Medipol Mega Hospital - Medical Oncology
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Recrutamento
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
-
Konya, Turquia (Türkiye), 42080
- Recrutamento
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty - Oncology
-
Mezitli, Turquia (Türkiye), 33200
- Recrutamento
- VM Medical Park Mersin Hastanesi
-
İzmit, Turquia (Türkiye), 41001
- Recrutamento
- Kocaeli Uni Egt ve Uyg Hast
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de câncer de mama HR+/HER2- metastático ou localmente avançado
- Mulheres adultas, pré e/ou pós-menopausa e homens adultos. Mulheres na pré-menopausa (e peri-menopausa) podem ser inscritas se forem receptivas ao tratamento com um agonista de LHRH. Os pacientes devem ter iniciado o tratamento concomitante com agonista de LHRH antes ou no Ciclo 1, Dia 1 e devem estar dispostos a continuar durante o estudo.
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar. Indivíduos do sexo feminino que não são cirurgicamente estéreis devem usar um método contraceptivo clinicamente eficaz desde a triagem até 2 anos após a última dose do tratamento do estudo.
- Progressão da doença durante ou dentro de 12 meses após a conclusão da TE (neo) adjuvante.
- Arquivo adequado, tecido tumoral fresco ou biópsia líquida para análise do status mutacional do PIK3CA.
Terapias anteriores permitidas:
- (neo)adjuvante fulvestrant ou qualquer degradador seletivo de RE somente se a duração do tratamento for < 6 meses
- Quimioterapia (neo)adjuvante
- Inibidor (neo)adjuvante de CDK4/6, a menos que a DP estivesse em uso ou dentro de 6 meses após a descontinuação de CDK4/6i
- O sujeito tem doença mensurável radiologicamente de acordo com RECIST v1.1, por avaliação local. Pacientes com doença somente óssea avaliável não são elegíveis. Pacientes com doença apenas óssea B que apresenta lesões líticas ou mistas líticas/blásticas e pelo menos um componente mensurável de tecidos moles de acordo com RECIST v1.1 podem ser elegíveis.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Expectativa de vida de pelo menos >6 meses.
- Medula óssea adequada, função hepática, renal e de coagulação.
Critérios de exclusão:
- Malignidades concomitantes que não sejam câncer de pele não melanoma tratado adequadamente. Malignidades anteriores em remissão, mas tratadas curativamente, sem evidência de progressão da doença e consideradas pelo investigador local como tendo baixo risco de impactar a saúde ou a sobrevivência durante o estudo.
- Tratamento prévio com um inibidor da fosfoinositídeo 3-quinase (PI3K), um inibidor da proteína quinase B (Akt) ou um inibidor do alvo mecanístico da rapamicina (mTOR)
- Tratamento prévio com terapia anticâncer sistêmica para ABC
- Indivíduos com diabetes tipo 1
- Metástases cerebrais ou leptomeníngeas conhecidas e não tratadas ou ativas
- História de anormalidades cardiovasculares clinicamente significativas
- História de doença pulmonar intersticial sintomática induzida por medicamentos (pneumonite) ou hepatite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Arm A: Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant
Subjects with treatment-naïve endocrine-resistant ABC.
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Drug: Gedatolisib Participants will receive intravenous (IV) gedatolisib once weekly for 3 weeks (Days 1, 8, 15) followed by 1 week off Other Names: • PF-05212384 Drug: Palbociclib Participants will receive oral palbociclib on days 1-21 of each 28-day cycle. Other Names: • IBRANCE Drug: Fulvestrant Participants will receive intramuscular (IM) fulvestrant every 2 weeks during Cycle 1 and then every 4 weeks Other Names: • Faslodex
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Arm B: Ribociclib + Fulvestrant
Subjects with treatment-naïve endocrine-resistant ABC.
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Drug: Ribociclib Participants will receive oral ribociclib on Days 1-21 of each 28-day cycle Other Names: • KISQALI® Drug: Fulvestrant Participants will receive intramuscular (IM) fulvestrant approximately every 2 weeks during Cycle 1 then approximately every 4 weeks Other Names: • Faslodex
Outros nomes:
|
|
Experimental: Arm C: Gedatolisib + Palbociclib + Letrozole
Subjects with treatment-naïve endocrine-sensitive ABC.
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Drug: Gedatolisib Participants will receive intravenous (IV) gedatolisib once weekly for 3 weeks (Days 1, 8, 15) followed by 1 week off Drug: Palbociclib Participants will receive oral palbociclib on days 1-21 of each 28-day cycle. Drug: Letrozole Participants will receive oral letrozole daily.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Arm D: Ribociclib + Letrozole
Subjects with treatment-naïve endocrine-sensitive ABC.
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Drug: Ribociclib Participants will receive oral ribociclib on Days 1-21 of each 28-day cycle Drug: Letrozole Participants will receive oral letrozole daily.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progression Free Survival (PFS)
Prazo: From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
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PFS is defined as the time from randomization to death or the first documented progression, whichever occurs first, confirmed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, as determined based on blinded independent central review (BICR)
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From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
Prazo: From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
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OS is defined as the length of time from randomization until the date of death from any cause method, where PFS is defined as the time from randomization to death or the first documented progression, whichever occurs first, confirmed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, as determined based on blinded independent central review (BICR)
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From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
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Overall Response Rate (ORR)
Prazo: Up to approximately 48 months
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Percentage of subjects who achieved an objective response according to RECIST v1.1 criteria (complete response [CR] or partial response [PR]) as assessed by BICR)
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Up to approximately 48 months
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Duration of Response (DOR)
Prazo: Up to approximately 48 months
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Time from the assessment of initial response (PR or better) to death or first documented radiologically confirmed disease progression as assessed by BICR, whichever occurs first
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Up to approximately 48 months
|
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Time to Response (TTR)
Prazo: Time from randomization to the first assessment of PR or better as assessed by BICR
|
Time to Response (TTR)
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Time from randomization to the first assessment of PR or better as assessed by BICR
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Clinical Benefit Rate (CBR)
Prazo: Up to approximately 48 months
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Percentage of subjects with CR or PR; or with stable disease (SD) lasting >24 weeks as assessed by BICR
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Up to approximately 48 months
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Quality of Life (QOL) Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Trial Outcome Index (FACT-B TOI)
Prazo: From baseline to 30 Day Safety Follow-up
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From baseline to 30 Day Safety Follow-up
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Adverse Events
Prazo: Up to approximately 48 months
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Type, incidence, severity (as graded by the NCI CTCAE v5.0), seriousness, and relationship to study medications of Adverse Events and any laboratory abnormalities
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Up to approximately 48 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Processos Neoplásicos
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Neoplasia Metástase
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Nitrilos
- Estradiol
- Estrenos
- Estranes
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Triazóis
- Letrozol
- Fulvestranto
- ribociclib
- Palbociclib
- Gedatolisibe
Outros números de identificação do estudo
- CELC-G-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .