Fase 3-onderzoek naar gedatolisib als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met HR-positieve, HER2-negatieve gevorderde borstkanker (VIKTORIA-2)
14 mei 2026 bijgewerkt door: Celcuity Inc
VIKTORIA-2: een gerandomiseerde, open-label, fase 3-studie naar fulvestrant en CDK4/6-remmers met of zonder gedatolisib als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met HR-positieve en HER2-negatieve gevorderde borstkanker
Dit is een open-label, gerandomiseerde, klinische fase 3-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van gedatolisib plus fulvestrant en CDK4/6-remmers worden geëvalueerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde HR+/HER2-gevorderde borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, gerandomiseerde klinische fase 3-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid worden geëvalueerd van gedatolisib plus fulvestrant in combinatie met een CDK4/6-remmer (naar keuze van de onderzoeker: palbociclib of ribociclib) voor de behandeling van patiënten met gevorderde (inoperabele) of gemetastaseerde hormoonhuishouding. receptorpositieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HR+/HER2-) borstkanker waarbij de ziekte is verergerd tijdens of binnen 12 maanden na adjuvante behandeling met endocriene therapie (hetzij een AI of tamoxifen), en die niet eerder systemische therapie voor ABC hebben gekregen.
Gedatolisib is een intraveneus toegediende pan-PI3K/mTOR-remmer.
Palbociclib is een CDK4/6-remmer.
Fulvestrant is een selectieve oestrogeenreceptorafbreker (SERD).
Na voltooiing van de veiligheidsinloopfase om de dosis gedatolisib met ribociclib te bepalen, worden proefpersonen toegewezen aan 1 van de 2 cohorten op basis van hun PIK3CA-status en vervolgens gerandomiseerd naar de onderzoeksbehandelingsarm (gedatolisib met fulvestrant en ribociclib of palbociclib) of standaardbehandeling (fulvestrant en ribociclib of palbociclib).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1180
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nadene Zack, MS
- Telefoonnummer: 844-310-3900
- E-mail: viktoria-2_trial@celcuity.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Nog niet aan het werven
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentinië
- Nog niet aan het werven
- Center for Medical Education and Clinical Research (CEMIC)
-
Buenos Aires, Argentinië, B1884BBF
- Nog niet aan het werven
- Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
-
Buenos Aires, Argentinië, B2700CPM
- Nog niet aan het werven
- Pergamino Clinic
-
Buenos Aires, Argentinië, C1025ABI
- Nog niet aan het werven
- CENIT Foundation
-
Buenos Aires, Argentinië, C1414
- Nog niet aan het werven
- Fleischer Medical Center (Centro Medico Fleischer)
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426AGE
- Nog niet aan het werven
- Centro Oncologico Korben
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
- Nog niet aan het werven
- Alexander Fleming Institute
-
Córdoba, Argentinië, X5006HBF
- Nog niet aan het werven
- Cordoba Oncology Institute (IONC)
-
La Plata, Argentinië
- Nog niet aan het werven
- Centro Oncologico de Excelencia
-
La Rioja, Argentinië
- Nog niet aan het werven
- Fundación CORI
-
Paraná, Argentinië, E3100HYB
- Nog niet aan het werven
- Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
-
Rosario, Argentinië
- Nog niet aan het werven
- Rosario's Oncology Institute and Medical Specialities (IOR)
-
-
-
-
-
Adelaide, Australië, 5000
- Werving
- GenesisCare - St Andrews
-
Nedlands, Australië, 6009
- Werving
- Breast Cancer Research Centre
-
Southport, Australië, 4215
- Werving
- Icon Cancer Centre Southport
-
Wahroonga, Australië, 2076
- Werving
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead, Australië, 2145
- Werving
- Westmead Hospital
-
Woodville, Australië, 5011
- Werving
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Nog niet aan het werven
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Charleroi, België, 6060
- Nog niet aan het werven
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Ghent, België, 9000
- Nog niet aan het werven
- Universitair Ziekenhuis Gent - Medische Oncologie
-
Hasselt, België, 3500
- Nog niet aan het werven
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse - Medische Oncologie
-
Leuven, België, 3000
- Nog niet aan het werven
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30360-680
- Nog niet aan het werven
- Oncocentro Belo Horizonte
-
Belém, Brazilië, 66073-005
- Nog niet aan het werven
- CTO Centro de Tratamento Oncológico
-
Fortaleza, Brazilië, 60336-232
- Nog niet aan het werven
- Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
-
Fortaleza, Brazilië, 60810-180
- Nog niet aan het werven
- Pronutrir Oncologia e Nutrição
-
Ijuí, Brazilië, 98700-000
- Nog niet aan het werven
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Itajaí, Brazilië, 88301-220
- Nog niet aan het werven
- Catarina Pesquisa Clinica
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
- Nog niet aan het werven
- Hospital Sao Lucas Da Pucrs
-
Ribeirão Preto, Brazilië, 14051-140
- Nog niet aan het werven
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
-
Salvador, Brazilië, 40170-110
- Nog niet aan het werven
- Bahia Oncology Center
-
São Paulo, Brazilië, 01509-010
- Nog niet aan het werven
- Hospital A.C.Camargo
-
São Paulo, Brazilië, 04543-000
- Nog niet aan het werven
- Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - ONCO STAR
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarije, 8000
- Nog niet aan het werven
- Complex Oncology Center - Burgas
-
Panagyurishte, Bulgarije, 4500
- Nog niet aan het werven
- Multi-profile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.
-
Rousse, Bulgarije, 7002
- Nog niet aan het werven
- Complex Oncological Centre Ruse
-
Sofia, Bulgarije, 1330
- Nog niet aan het werven
- MHAT Nadezhda - Medical Oncology Clinic
-
Sofia, Bulgarije, 1632
- Nog niet aan het werven
- MHAT "Serdika" EOOD, Base 2 - Second Department of Medical Oncology
-
Sofia, Bulgarije, 1756
- Nog niet aan het werven
- USHAT of Oncology
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Gynecology
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Nog niet aan het werven
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg
-
Saarbrücken, Duitsland, 66113
- Nog niet aan het werven
- Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
-
Wuppertal, Duitsland, 42283
- Nog niet aan het werven
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens (Hopital Sud) - Oncologie Medicale - Cancerolo
-
Caen, Frankrijk, 14076 Cedex 05
- Nog niet aan het werven
- Centre Georges François Baclesse
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Nog niet aan het werven
- Centre Georges Francois Leclerc - service d'oncologie médicale
-
Le Mans, Frankrijk, 72015
- Nog niet aan het werven
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Nog niet aan het werven
- CHU La Timone
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Médico-Chirurgical De Cardiol
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Nog niet aan het werven
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Rene Gauducheau - Oncology
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Nog niet aan het werven
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Nog niet aan het werven
- Areteio Hospital
-
Heraklion, Griekenland, 71110
- Nog niet aan het werven
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Griekenland, 41000
- Nog niet aan het werven
- Iaso Thessalia General Clinic Private Obstetrics S.A.
-
Larissa, Griekenland, 41110
- Nog niet aan het werven
- General University Hospital of Larissa
-
Piraeus, Griekenland, 18547
- Nog niet aan het werven
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Griekenland, 54639
- Nog niet aan het werven
- Athens Medical Center S.A.
-
Thessaloniki, Griekenland, 54639
- Nog niet aan het werven
- Theageneio Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Nog niet aan het werven
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nagyerdei Campus - Onkológiai Klinika
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Nog niet aan het werven
- Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház - Oncology
-
Győr, Hongarije, 9024
- Nog niet aan het werven
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
-
Kecskemét, Hongarije, 6000
- Nog niet aan het werven
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatakorhaz
-
Pécs, Hongarije, 7624
- Nog niet aan het werven
- University of Pecs- Oncology Dept.
-
Szekszárd, Hongarije, 7100
- Nog niet aan het werven
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Fano, Italië, 61032
- Nog niet aan het werven
- Presidio Ospedaliero S. Croce - Oncologia
-
Genova, Italië, 16132
- Nog niet aan het werven
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Clinica di Oncologia Medica
-
Meldola, Italië, 47014
- Nog niet aan het werven
- IRST IRCCS - Oncologia Medica
-
Milan, Italië
- Nog niet aan het werven
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milan, Italië, 20141
- Nog niet aan het werven
- IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
-
Modena, Italië, 41124
- Nog niet aan het werven
- AOU di Modena, Policlinico di Modena - Attività Integrata di Oncologia ed Ematologia
-
Naples, Italië, 80131
- Nog niet aan het werven
- Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione Pascale, IRCCS
-
Parma, Italië, 43126
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Maggiore, AOU Parma
-
Pavia, Italië, 27100
- Nog niet aan het werven
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
-
Ravenna, Italië, 48121
- Nog niet aan het werven
- Ospedale "Santa Maria delle Croci" di Ravenna - Oncologia
-
Roma, Italië, 00128
- Nog niet aan het werven
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
-
Roma, Italië, 00161
- Nog niet aan het werven
- Umberto I Policlinico di Roma, Università La Sapienza
-
Rozzano, Italië, 20089
- Nog niet aan het werven
- Istituto Clinico Humanitas
-
Terni, Italië, 05100
- Nog niet aan het werven
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
Verona, Italië, 37126
- Nog niet aan het werven
- Borgo Trento, Ospedale Civile Maggiore, AOU Integrata Verona
-
-
-
-
-
George Town, Maleisië, 10350
- Nog niet aan het werven
- Penang Adventist Hospital
-
Kota Bharu, Maleisië, 16150
- Werving
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
- Werving
- Hospital Kuala Lumpur - Surgery
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
- Werving
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Maleisië, 93586
- Werving
- Hospital Umum Sarawak
-
Petaling Jaya, Maleisië, 46050
- Nog niet aan het werven
- Beacon Hospital
-
Putrajaya, Maleisië, 62250
- Werving
- National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Nog niet aan het werven
- San Peregrino Unidad de Investigación
-
Guadalajara, Mexico, 44680
- Nog niet aan het werven
- Office of Emanuel de la Mora Jimenez, MD/equiv
-
Mexico City, Mexico, 04100
- Nog niet aan het werven
- Clinical Research Center Chapultepec Mexico City
-
Mexico City, Mexico, 06760
- Nog niet aan het werven
- Centro de Atención Oncológica Viva
-
Monterrey, Mexico, 64623
- Nog niet aan het werven
- Avix Clinical Research
-
Monterrey, Mexico, 64710
- Nog niet aan het werven
- Filios High Medicine
-
Morelia, Mexico, 58260
- Nog niet aan het werven
- Administrative Society of Health Services, SC
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85796
- Nog niet aan het werven
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka - Ambulatorium Chemioterapii
-
Konin, Polen, 62500
- Nog niet aan het werven
- Przychodnia Lekarska KOMED
-
Krakow, Polen, 30727
- Nog niet aan het werven
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polen, 90302
- Nog niet aan het werven
- Instytut Medyczny Santa Familia
-
Opole, Polen, 45060
- Nog niet aan het werven
- SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii - Oddzial Onkologii Klinicznej z Odcinkiem Dziennym
-
Szczecin, Polen, 71730
- Nog niet aan het werven
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii - Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
-
Warsaw, Polen, 01748
- Nog niet aan het werven
- LUX MED Onkologia Sp. z o.o., Szpital Szamocka - Oddzial Onkologii Klinicznej/Chemioterapii
-
Warsaw, Polen, 02781
- Nog niet aan het werven
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii SkÅ'odowskiej-Curie â€" PaÅ"stwowy Instytut Badawczy - Klinika Nowotworow Piersi i Chirurg
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-993
- Nog niet aan het werven
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Nog niet aan het werven
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - Oncologia Medica
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Nog niet aan het werven
- Hospital da Luz de Lisboa - Learning Health
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Nog niet aan het werven
- H. de Santa Maria. Centro Hospitalar Lisboa Norte - Oncologia
-
Lisbon, Portugal, 1998018
- Nog niet aan het werven
- Hospital CUF Descobertas
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Nog niet aan het werven
- Centro Hospitalar Universitario do Porto - H. Santo Antonio
-
-
-
-
-
Baia Mare, Roemenië, 430295
- Nog niet aan het werven
- Oncopremium Team - Medical Oncology
-
Baia Mare, Roemenië, 200746
- Nog niet aan het werven
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie - Medical Oncology
-
Bucharest, Roemenië, 400015
- Nog niet aan het werven
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 022328
- Nog niet aan het werven
- Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti
-
Craiova, Roemenië, 200094
- Nog niet aan het werven
- Onco Clinic Consult
-
Floreşti, Roemenië, 407280
- Nog niet aan het werven
- Radiotherapy Center Cluj
-
Iași, Roemenië, 700106
- Nog niet aan het werven
- Centrul de Oncologie Euroclinic
-
Iași, Roemenië, 700483
- Nog niet aan het werven
- Institutul Regional de Oncologie Iasi - Medical Oncology
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Nog niet aan het werven
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Badajoz, Spanje, 06006
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Nog niet aan het werven
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Nog niet aan het werven
- Hospital del Mar
-
Cáceres, Spanje, 10002
- Nog niet aan het werven
- Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
-
El Palmar, Spanje, 30120
- Nog niet aan het werven
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
- Nog niet aan het werven
- Institut Catala D'oncologia
-
Lleida, Spanje, 25198
- Nog niet aan het werven
- H.U Arnau De Vilanova Lleida
-
Madrid, Spanje, 28040
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Nog niet aan het werven
- Hospital Beata Maria Ana de Jesus
-
Madrid, Spanje, 28034
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Oncología Médica
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Nog niet aan het werven
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Valencia, Spanje, 46009
- Nog niet aan het werven
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500209
- Werving
- Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Hospital - Neurology
-
Douliu, Taiwan, 640203
- Nog niet aan het werven
- National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch - Oncology
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807377
- Werving
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital - Breast Surgery
-
Taichung, Taiwan, 404327
- Werving
- China Medical University Hospital - Breast Surgery
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Nog niet aan het werven
- Taichung Veterans General Hospital - General Surgery
-
Tainan, Taiwan, 704302
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital - Gynecology/Obstetrics
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Nog niet aan het werven
- Chi Mei Medical Center - YongKang - Oncology and Hematology
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Werving
- National Taiwan University Hospital - Oncology
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Werving
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare - Nephrology
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital - Hematology
-
Taipei, Taiwan, 116079
- Nog niet aan het werven
- Taipei Municipal Wanfang Hospital - Managed by Taipei Medical University - Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Werving
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Werving
- King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Siriraj Hospital - Medical Oncology
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Werving
- Prince of Songkla University - Internal Medicine
-
Samut Sakhon, Thailand, 74120
- Werving
- Banphaeo General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 53
- Nog niet aan het werven
- Masarykuv onkologicky ustav - Oddeleni klinickych hodnoceni
-
Hořovice, Tsjechië, 268 31
- Nog niet aan het werven
- Multiscan s.r.o. - Ambulance klinicke onkologie se stacionarem
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Nog niet aan het werven
- FN Hradec Kralove - Klinika onkologie a radioterap
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Nog niet aan het werven
- Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
-
Prague, Tsjechië, 150 06
- Nog niet aan het werven
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tsjechië, 100 34
- Nog niet aan het werven
- FN Kralovske Vinohrady - Radioterapeuticka a onkologicka klinika
-
Prague, Tsjechië, 140 59
- Nog niet aan het werven
- Fakultni Thomayerova nemocnice - Onkologicka klinika
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 1120
- Werving
- Adana Baskent Practice and Research Hospital - Oncology
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
- Werving
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
- Werving
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital - Medical Oncology
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
- Werving
- Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Werving
- Hacettepe University Medical Faculty - Hematology
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06590
- Werving
- Ankara University Medical Faculty - Oncology
-
Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21280
- Werving
- Dicle University Medical Faculty Hospital Medical Oncology
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Werving
- Trakya University Medical Faculty - Oncology
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34153
- Werving
- Medical Park Hastaneler Grubu - I.A.U. VM Medical Park Florya
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Werving
- Medipol Mega Hospital - Medical Oncology
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Werving
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
-
Konya, Turkije (Türkiye), 42080
- Werving
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty - Oncology
-
Mezitli, Turkije (Türkiye), 33200
- Werving
- VM Medical Park Mersin Hastanesi
-
İzmit, Turkije (Türkiye), 41001
- Werving
- Kocaeli Uni Egt ve Uyg Hast
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Nog niet aan het werven
- City of Hope Medical Center
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Werving
- Providence Medical Foundation
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
- Werving
- UCLA Hematology Oncology Santa Monica
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
- Werving
- BRCR Medical Center, Inc- Internal Medicine
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Werving
- Brcr Medical Center, Inc
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Werving
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
- Werving
- Mercy Health-Paducah Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Werving
- American Oncology Partners, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Nog niet aan het werven
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111-5965
- Werving
- Saint Luke's Cancer Institute
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- Werving
- SCL Health - Cancer Centers of Montana
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Nog niet aan het werven
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
-
Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
- Werving
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center at Olentangy River Road
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- Werving
- Rittenhouse Hematology/Oncology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57106
- Nog niet aan het werven
- Sanford Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4000
- Werving
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Mays Cancer Center
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114-3203
- Werving
- Bon Secours St. Francis Medical Oncology Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Werving
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Goyang, Zuid -Korea, 10408
- Nog niet aan het werven
- National Cancer Center - Breast Cancer
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- Nog niet aan het werven
- Gachon University Gil Medical Center - oncology
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13496
- Nog niet aan het werven
- CHA Bundang Medical Center - Oncology
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Werving
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06273
- Werving
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center - Oncology
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Werving
- Korea University Anam Hospital - Gastroenterological Surgery
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center - Hematology & Oncology
-
Seoul, Zuid -Korea, 6591
- Nog niet aan het werven
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Hematology and Oncology
-
Suwon, Zuid -Korea, 16499
- Werving
- Ajou University Hospital - Hematology/Oncology
-
Ulsan, Zuid -Korea, 44033
- Werving
- Ulsan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerde of lokaal gevorderde HR+/HER2-borstkanker
- Volwassen vrouwen, pre- en/of postmenopauze, en volwassen mannen. Pre-menopauzale (en peri-menopauzale) vrouwen kunnen worden ingeschreven als ze vatbaar zijn voor behandeling met een LHRH-agonist. Patiënten moeten vóór of op cyclus 1, dag 1, zijn begonnen met een gelijktijdige behandeling met LHRH-agonist en moeten bereid zijn hiermee door te gaan gedurende de duur van het onderzoek.
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden. Vrouwelijke proefpersonen die niet operatief steriel zijn, moeten een medisch effectieve anticonceptiemethode gebruiken vanaf de screening tot 2 jaar na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Progressie van de ziekte tijdens of binnen 12 maanden na voltooiing van (neo)adjuvante ET.
- Adequaat archief-, vers tumorweefsel of vloeibare biopsie voor de analyse van de PIK3CA-mutatiestatus.
Toegestane eerdere therapieën:
- (neo)adjuvans fulvestrant of een selectieve ER-degrader alleen als de behandelingsduur < 6 maanden
- (neo)adjuvante chemotherapie
- (neo)adjuvante CDK4/6-remmer, tenzij PD op of binnen 6 maanden na stopzetting van CDK4/6i plaatsvond
- Proefpersoon heeft radiologisch meetbare ziekte volgens RECIST v1.1, volgens lokale beoordeling. Patiënten met evalueerbare botziekte komen niet in aanmerking. Patiënten met uitsluitend Bbone-ziekte met lytische of gemengde lytische/blastische laesies en ten minste één meetbare component van zacht weefsel volgens RECIST v1.1 kunnen in aanmerking komen.
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2.
- Levensverwachting van minimaal >6 maanden.
- Adequate beenmerg-, lever-, nier- en stollingsfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige maligniteiten anders dan adequaat behandelde niet-melanome huidkanker. Eerdere maligniteiten in remissie, maar curatief behandeld zonder bewijs van ziekteprogressie en volgens de plaatselijke onderzoeker lopen ze tijdens het onderzoek een laag risico op gezondheids- of overlevingseffecten.
- Voorafgaande behandeling met een fosfoinositide 3-kinase (PI3K)-remmer, een proteïnekinase B (Akt)-remmer of een mechanistisch doelwit van rapamycine (mTOR)-remmer
- Voorafgaande behandeling met systemische antikankertherapie voor ABC
- Onderwerpen met type 1-diabetes
- Bekende en onbehandelde of actieve hersen- of leptomeningeale metastasen
- Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire afwijkingen
- Voorgeschiedenis van door geneesmiddelen geïnduceerde symptomatische interstitiële longziekte (pneumonitis) of hepatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant
Subjects with treatment-naïve endocrine-resistant ABC.
|
Drug: Gedatolisib Participants will receive intravenous (IV) gedatolisib once weekly for 3 weeks (Days 1, 8, 15) followed by 1 week off Other Names: • PF-05212384 Drug: Palbociclib Participants will receive oral palbociclib on days 1-21 of each 28-day cycle. Other Names: • IBRANCE Drug: Fulvestrant Participants will receive intramuscular (IM) fulvestrant every 2 weeks during Cycle 1 and then every 4 weeks Other Names: • Faslodex
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm B: Ribociclib + Fulvestrant
Subjects with treatment-naïve endocrine-resistant ABC.
|
Drug: Ribociclib Participants will receive oral ribociclib on Days 1-21 of each 28-day cycle Other Names: • KISQALI® Drug: Fulvestrant Participants will receive intramuscular (IM) fulvestrant approximately every 2 weeks during Cycle 1 then approximately every 4 weeks Other Names: • Faslodex
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm C: Gedatolisib + Palbociclib + Letrozole
Subjects with treatment-naïve endocrine-sensitive ABC.
|
Drug: Gedatolisib Participants will receive intravenous (IV) gedatolisib once weekly for 3 weeks (Days 1, 8, 15) followed by 1 week off Drug: Palbociclib Participants will receive oral palbociclib on days 1-21 of each 28-day cycle. Drug: Letrozole Participants will receive oral letrozole daily.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm D: Ribociclib + Letrozole
Subjects with treatment-naïve endocrine-sensitive ABC.
|
Drug: Ribociclib Participants will receive oral ribociclib on Days 1-21 of each 28-day cycle Drug: Letrozole Participants will receive oral letrozole daily.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
|
PFS is defined as the time from randomization to death or the first documented progression, whichever occurs first, confirmed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, as determined based on blinded independent central review (BICR)
|
From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
|
OS is defined as the length of time from randomization until the date of death from any cause method, where PFS is defined as the time from randomization to death or the first documented progression, whichever occurs first, confirmed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, as determined based on blinded independent central review (BICR)
|
From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
|
|
Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to approximately 48 months
|
Percentage of subjects who achieved an objective response according to RECIST v1.1 criteria (complete response [CR] or partial response [PR]) as assessed by BICR)
|
Up to approximately 48 months
|
|
Duration of Response (DOR)
Tijdsspanne: Up to approximately 48 months
|
Time from the assessment of initial response (PR or better) to death or first documented radiologically confirmed disease progression as assessed by BICR, whichever occurs first
|
Up to approximately 48 months
|
|
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Time from randomization to the first assessment of PR or better as assessed by BICR
|
Time to Response (TTR)
|
Time from randomization to the first assessment of PR or better as assessed by BICR
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tijdsspanne: Up to approximately 48 months
|
Percentage of subjects with CR or PR; or with stable disease (SD) lasting >24 weeks as assessed by BICR
|
Up to approximately 48 months
|
|
Quality of Life (QOL) Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Trial Outcome Index (FACT-B TOI)
Tijdsspanne: From baseline to 30 Day Safety Follow-up
|
From baseline to 30 Day Safety Follow-up
|
|
|
Adverse Events
Tijdsspanne: Up to approximately 48 months
|
Type, incidence, severity (as graded by the NCI CTCAE v5.0), seriousness, and relationship to study medications of Adverse Events and any laboratory abnormalities
|
Up to approximately 48 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplastische processen
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Nitriles
- Estradiol
- Woest
- Estranes
- Estradiol -congeners
- Gonadale steroïde hormonen
- Gonadale hormonen
- Triazoles
- Letrozol
- Fulvestrant
- ribociclib
- palbociclib
- Gedatolisib
Andere studie-ID-nummers
- CELC-G-302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .