Étude de phase 3 sur le Gedatolisib comme traitement de première intention pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR-positif et HER2-négatif (VIKTORIA-2)
14 mai 2026 mis à jour par: Celcuity Inc
VIKTORIA-2 : Une étude randomisée et ouverte de phase 3 sur les inhibiteurs du fulvestrant et de CDK4/6 avec ou sans gédatolisib comme traitement de première intention chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR-positif et HER2-négatif
Il s'agit d'un essai clinique de phase 3, ouvert et randomisé, évaluant l'efficacité et l'innocuité du gédatolisib plus fulvestrant et des inhibiteurs de CDK4/6 pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique HR+/HER2- avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé ouvert de phase 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité du gédatolisib plus fulvestrant associé à un inhibiteur de CDK4/6 (choix de l'investigateur : palbociclib ou ribociclib) pour le traitement des patients présentant une hormone avancée (inopérable) ou métastatique. cancer du sein avec récepteurs positifs, récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif (HR+/HER2-) dont la maladie a progressé pendant ou dans les 12 mois suivant traitement adjuvant par thérapie endocrinienne (soit une IA, soit du tamoxifène) et qui n'ont pas reçu de traitement systémique préalable pour ABC.
Le Gedatolisib est un inhibiteur pan-PI3K/mTOR administré par voie intraveineuse.
Le palbociclib est un inhibiteur de CDK4/6.
Le fulvestrant est un dégradeur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERD).
Après l'achèvement de la phase préliminaire de sécurité pour déterminer la dose de gédatolisib avec le ribociclib, les sujets seront affectés à 1 des 2 cohortes en fonction de leur statut PIK3CA, puis randomisés dans le bras de traitement expérimental (gédatolisib avec fulvestrant et ribociclib ou palbociclib) ou bras témoin standard (fulvestrant et ribociclib ou palbociclib).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1180
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nadene Zack, MS
- Numéro de téléphone: 844-310-3900
- E-mail: viktoria-2_trial@celcuity.com
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Gynecology
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Mainz, Allemagne, 55131
- Pas encore de recrutement
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg
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Saarbrücken, Allemagne, 66113
- Pas encore de recrutement
- Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
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Wuppertal, Allemagne, 42283
- Pas encore de recrutement
- Helios Klinikum Wuppertal
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Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Pas encore de recrutement
- Fundacion Respirar
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Buenos Aires, Argentine
- Pas encore de recrutement
- Center for Medical Education and Clinical Research (CEMIC)
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Buenos Aires, Argentine, B1884BBF
- Pas encore de recrutement
- Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
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Buenos Aires, Argentine, B2700CPM
- Pas encore de recrutement
- Pergamino Clinic
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Buenos Aires, Argentine, C1025ABI
- Pas encore de recrutement
- CENIT Foundation
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Buenos Aires, Argentine, C1414
- Pas encore de recrutement
- Fleischer Medical Center (Centro Medico Fleischer)
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Buenos Aires, Argentine, C1426AGE
- Pas encore de recrutement
- Centro Oncológico Korben
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Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
- Pas encore de recrutement
- Alexander Fleming Institute
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Córdoba, Argentine, X5006HBF
- Pas encore de recrutement
- Cordoba Oncology Institute (IONC)
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La Plata, Argentine
- Pas encore de recrutement
- Centro Oncológico de Excelencia
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La Rioja, Argentine
- Pas encore de recrutement
- Fundación CORI
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Paraná, Argentine, E3100HYB
- Pas encore de recrutement
- Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
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Rosario, Argentine
- Pas encore de recrutement
- Rosario's Oncology Institute and Medical Specialities (IOR)
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Adelaide, Australie, 5000
- Recrutement
- GenesisCare - St Andrews
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Nedlands, Australie, 6009
- Recrutement
- Breast Cancer Research Centre
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Southport, Australie, 4215
- Recrutement
- Icon Cancer Centre Southport
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Wahroonga, Australie, 2076
- Recrutement
- Sydney Adventist Hospital
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Westmead, Australie, 2145
- Recrutement
- Westmead Hospital
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Woodville, Australie, 5011
- Recrutement
- The Queen Elizabeth Hospital
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Brussels, Belgique, 1200
- Pas encore de recrutement
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Charleroi, Belgique, 6060
- Pas encore de recrutement
- Grand Hôpital de Charleroi
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Ghent, Belgique, 9000
- Pas encore de recrutement
- Universitair Ziekenhuis Gent - Medische Oncologie
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Hasselt, Belgique, 3500
- Pas encore de recrutement
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse - Medische Oncologie
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Leuven, Belgique, 3000
- Pas encore de recrutement
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Belo Horizonte, Brésil, 30360-680
- Pas encore de recrutement
- Oncocentro Belo Horizonte
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Belém, Brésil, 66073-005
- Pas encore de recrutement
- CTO Centro de Tratamento Oncológico
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Fortaleza, Brésil, 60336-232
- Pas encore de recrutement
- Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
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Fortaleza, Brésil, 60810-180
- Pas encore de recrutement
- Pronutrir Oncologia e Nutrição
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Ijuí, Brésil, 98700-000
- Pas encore de recrutement
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Itajaí, Brésil, 88301-220
- Pas encore de recrutement
- Catarina Pesquisa Clinica
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Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Pas encore de recrutement
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Ribeirão Preto, Brésil, 14051-140
- Pas encore de recrutement
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
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Salvador, Brésil, 40170-110
- Pas encore de recrutement
- Bahia Oncology Center
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São Paulo, Brésil, 01509-010
- Pas encore de recrutement
- Hospital A.C.Camargo
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São Paulo, Brésil, 04543-000
- Pas encore de recrutement
- Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - ONCO STAR
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Burgas, Bulgarie, 8000
- Pas encore de recrutement
- Complex Oncology Center - Burgas
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Panagyurishte, Bulgarie, 4500
- Pas encore de recrutement
- Multi-profile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.
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Rousse, Bulgarie, 7002
- Pas encore de recrutement
- Complex Oncological Centre Ruse
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Sofia, Bulgarie, 1330
- Pas encore de recrutement
- MHAT Nadezhda - Medical Oncology Clinic
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Sofia, Bulgarie, 1632
- Pas encore de recrutement
- MHAT "Serdika" EOOD, Base 2 - Second Department of Medical Oncology
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Sofia, Bulgarie, 1756
- Pas encore de recrutement
- USHAT of Oncology
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Goyang, Corée du Sud, 10408
- Pas encore de recrutement
- National Cancer Center - Breast Cancer
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Incheon, Corée du Sud, 21565
- Pas encore de recrutement
- Gachon University Gil Medical Center - oncology
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13496
- Pas encore de recrutement
- CHA Bundang Medical Center - Oncology
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 08308
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 06273
- Recrutement
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center - Oncology
-
Seoul, Corée du Sud, 02841
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital - Gastroenterological Surgery
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center - Hematology & Oncology
-
Seoul, Corée du Sud, 6591
- Pas encore de recrutement
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Hematology and Oncology
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Suwon, Corée du Sud, 16499
- Recrutement
- Ajou University Hospital - Hematology/Oncology
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Ulsan, Corée du Sud, 44033
- Recrutement
- Ulsan University Hospital
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A Coruña, Espagne, 15006
- Pas encore de recrutement
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Badajoz, Espagne, 06006
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, Espagne, 08036
- Pas encore de recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08003
- Pas encore de recrutement
- Hospital Del Mar
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Cáceres, Espagne, 10002
- Pas encore de recrutement
- Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
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El Palmar, Espagne, 30120
- Pas encore de recrutement
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
- Pas encore de recrutement
- Institut Catala D'oncologia
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Lleida, Espagne, 25198
- Pas encore de recrutement
- H.U Arnau De Vilanova Lleida
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Madrid, Espagne, 28040
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne, 28007
- Pas encore de recrutement
- Hospital Beata Maria Ana de Jesus
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Madrid, Espagne, 28034
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Oncología Médica
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Pas encore de recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Valencia, Espagne, 46009
- Pas encore de recrutement
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Amiens, France, 80054
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens (Hopital Sud) - Oncologie Medicale - Cancerolo
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Caen, France, 14076 Cedex 05
- Pas encore de recrutement
- Centre Georges François Baclesse
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Dijon, France, 21079
- Pas encore de recrutement
- Centre Georges Francois Leclerc - service d'oncologie médicale
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Le Mans, France, 72015
- Pas encore de recrutement
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
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Marseille, France, 13005
- Pas encore de recrutement
- CHU La Timone
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, France, 86000
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Médico-Chirurgical De Cardiol
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Saint-Herblain, France, 44805
- Pas encore de recrutement
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Rene Gauducheau - Oncology
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Villejuif, France, 94800
- Pas encore de recrutement
- Institut Gustave Roussy
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Athens, Grèce, 11528
- Pas encore de recrutement
- Areteio Hospital
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Heraklion, Grèce, 71110
- Pas encore de recrutement
- University General Hospital of Heraklion
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Larissa, Grèce, 41000
- Pas encore de recrutement
- Iaso Thessalia General Clinic Private Obstetrics S.A.
-
Larissa, Grèce, 41110
- Pas encore de recrutement
- General University Hospital of Larissa
-
Piraeus, Grèce, 18547
- Pas encore de recrutement
- Metropolitan Hospital
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Thessaloniki, Grèce, 54639
- Pas encore de recrutement
- Athens Medical Center S.A.
-
Thessaloniki, Grèce, 54639
- Pas encore de recrutement
- Theageneio Cancer Hospital
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Pas encore de recrutement
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nagyerdei Campus - Onkológiai Klinika
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Gyula, Hongrie, 5700
- Pas encore de recrutement
- Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház - Oncology
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Győr, Hongrie, 9024
- Pas encore de recrutement
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
-
Kecskemét, Hongrie, 6000
- Pas encore de recrutement
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatakorhaz
-
Pécs, Hongrie, 7624
- Pas encore de recrutement
- University of Pecs- Oncology Dept.
-
Szekszárd, Hongrie, 7100
- Pas encore de recrutement
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
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Fano, Italie, 61032
- Pas encore de recrutement
- Presidio Ospedaliero S. Croce - Oncologia
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Genova, Italie, 16132
- Pas encore de recrutement
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Clinica di Oncologia Medica
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Meldola, Italie, 47014
- Pas encore de recrutement
- IRST IRCCS - Oncologia Medica
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Milan, Italie
- Pas encore de recrutement
- Istituto Clinico Humanitas
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Milan, Italie, 20141
- Pas encore de recrutement
- IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
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Modena, Italie, 41124
- Pas encore de recrutement
- AOU di Modena, Policlinico di Modena - Attività Integrata di Oncologia ed Ematologia
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Naples, Italie, 80131
- Pas encore de recrutement
- Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione Pascale, IRCCS
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Parma, Italie, 43126
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Maggiore, AOU Parma
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Pavia, Italie, 27100
- Pas encore de recrutement
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
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Ravenna, Italie, 48121
- Pas encore de recrutement
- Ospedale "Santa Maria delle Croci" di Ravenna - Oncologia
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Roma, Italie, 00128
- Pas encore de recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Italie, 00161
- Pas encore de recrutement
- Umberto I Policlinico di Roma, Università La Sapienza
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Rozzano, Italie, 20089
- Pas encore de recrutement
- Istituto Clinico Humanitas
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Terni, Italie, 05100
- Pas encore de recrutement
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
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Verona, Italie, 37126
- Pas encore de recrutement
- Borgo Trento, Ospedale Civile Maggiore, AOU Integrata Verona
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Coimbra, Le Portugal, 3000-993
- Pas encore de recrutement
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
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Lisbon, Le Portugal, 1099-023
- Pas encore de recrutement
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - Oncologia Medica
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Lisbon, Le Portugal, 1500-650
- Pas encore de recrutement
- Hospital da Luz de Lisboa - Learning Health
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Pas encore de recrutement
- H. de Santa Maria. Centro Hospitalar Lisboa Norte - Oncologia
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Lisbon, Le Portugal, 1998018
- Pas encore de recrutement
- Hospital CUF Descobertas
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Pas encore de recrutement
- Centro Hospitalar Universitario do Porto - H. Santo Antonio
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George Town, Malaisie, 10350
- Pas encore de recrutement
- Penang Adventist Hospital
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Kota Bharu, Malaisie, 16150
- Recrutement
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
- Recrutement
- Hospital Kuala Lumpur - Surgery
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
- Recrutement
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
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Kuching, Malaisie, 93586
- Recrutement
- Hospital Umum Sarawak
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Petaling Jaya, Malaisie, 46050
- Pas encore de recrutement
- Beacon Hospital
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Putrajaya, Malaisie, 62250
- Recrutement
- National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
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Aguascalientes, Mexique, 20230
- Pas encore de recrutement
- San Peregrino Unidad de Investigación
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Guadalajara, Mexique, 44680
- Pas encore de recrutement
- Office of Emanuel de la Mora Jimenez, MD/equiv
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Mexico City, Mexique, 04100
- Pas encore de recrutement
- Clinical Research Center Chapultepec Mexico City
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Mexico City, Mexique, 06760
- Pas encore de recrutement
- Centro de Atención Oncológica Viva
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Monterrey, Mexique, 64623
- Pas encore de recrutement
- Avix Clinical Research
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Monterrey, Mexique, 64710
- Pas encore de recrutement
- Filios High Medicine
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Morelia, Mexique, 58260
- Pas encore de recrutement
- Administrative Society of Health Services, SC
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Bydgoszcz, Pologne, 85796
- Pas encore de recrutement
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka - Ambulatorium Chemioterapii
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Konin, Pologne, 62500
- Pas encore de recrutement
- Przychodnia Lekarska KOMED
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Krakow, Pologne, 30727
- Pas encore de recrutement
- Pratia MCM Krakow
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Lodz, Pologne, 90302
- Pas encore de recrutement
- Instytut Medyczny Santa Familia
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Opole, Pologne, 45060
- Pas encore de recrutement
- SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii - Oddzial Onkologii Klinicznej z Odcinkiem Dziennym
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Szczecin, Pologne, 71730
- Pas encore de recrutement
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii - Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
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Warsaw, Pologne, 01748
- Pas encore de recrutement
- LUX MED Onkologia Sp. z o.o., Szpital Szamocka - Oddzial Onkologii Klinicznej/Chemioterapii
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Warsaw, Pologne, 02781
- Pas encore de recrutement
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii SkÅ'odowskiej-Curie â€" PaÅ"stwowy Instytut Badawczy - Klinika Nowotworow Piersi i Chirurg
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Baia Mare, Roumanie, 430295
- Pas encore de recrutement
- Oncopremium Team - Medical Oncology
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Baia Mare, Roumanie, 200746
- Pas encore de recrutement
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie - Medical Oncology
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Bucharest, Roumanie, 400015
- Pas encore de recrutement
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Cluj-Napoca, Roumanie, 022328
- Pas encore de recrutement
- Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti
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Craiova, Roumanie, 200094
- Pas encore de recrutement
- Onco Clinic Consult
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Floreşti, Roumanie, 407280
- Pas encore de recrutement
- Radiotherapy Center Cluj
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Iași, Roumanie, 700106
- Pas encore de recrutement
- Centrul de Oncologie Euroclinic
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Iași, Roumanie, 700483
- Pas encore de recrutement
- Institutul Regional de Oncologie Iasi - Medical Oncology
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Changhua, Taïwan, 500209
- Recrutement
- Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Hospital - Neurology
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Douliu, Taïwan, 640203
- Pas encore de recrutement
- National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch - Oncology
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Kaohsiung City, Taïwan, 807377
- Recrutement
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital - Breast Surgery
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Taichung, Taïwan, 404327
- Recrutement
- China Medical University Hospital - Breast Surgery
-
Taichung, Taïwan, 407219
- Pas encore de recrutement
- Taichung Veterans General Hospital - General Surgery
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Tainan, Taïwan, 704302
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital - Gynecology/Obstetrics
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Tainan, Taïwan, 71004
- Pas encore de recrutement
- Chi Mei Medical Center - YongKang - Oncology and Hematology
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Taipei, Taïwan, 100225
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital - Oncology
-
Taipei, Taïwan, 112201
- Recrutement
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare - Nephrology
-
Taipei, Taïwan, 112201
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital - Hematology
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Taipei, Taïwan, 116079
- Pas encore de recrutement
- Taipei Municipal Wanfang Hospital - Managed by Taipei Medical University - Hematology and Oncology
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Brno, Tchéquie, 656 53
- Pas encore de recrutement
- Masarykuv onkologicky ustav - Oddeleni klinickych hodnoceni
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Hořovice, Tchéquie, 268 31
- Pas encore de recrutement
- Multiscan s.r.o. - Ambulance klinicke onkologie se stacionarem
-
Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Pas encore de recrutement
- FN Hradec Kralove - Klinika onkologie a radioterap
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Pas encore de recrutement
- Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
-
Prague, Tchéquie, 150 06
- Pas encore de recrutement
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tchéquie, 100 34
- Pas encore de recrutement
- FN Kralovske Vinohrady - Radioterapeuticka a onkologicka klinika
-
Prague, Tchéquie, 140 59
- Pas encore de recrutement
- Fakultni Thomayerova nemocnice - Onkologicka klinika
-
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Recrutement
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Recrutement
- King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Siriraj Hospital - Medical Oncology
-
Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Recrutement
- Prince of Songkla University - Internal Medicine
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Samut Sakhon, Thaïlande, 74120
- Recrutement
- Banphaeo General Hospital
-
-
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Adana, Turquie (Türkiye), 1120
- Recrutement
- Adana Baskent Practice and Research Hospital - Oncology
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
- Recrutement
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
- Recrutement
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital - Medical Oncology
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Recrutement
- Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Recrutement
- Hacettepe University Medical Faculty - Hematology
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06590
- Recrutement
- Ankara University Medical Faculty - Oncology
-
Diyarbakır, Turquie (Türkiye), 21280
- Recrutement
- Dicle University Medical Faculty Hospital Medical Oncology
-
Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Recrutement
- Trakya University Medical Faculty - Oncology
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34153
- Recrutement
- Medical Park Hastaneler Grubu - I.A.U. VM Medical Park Florya
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Recrutement
- Medipol Mega Hospital - Medical Oncology
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- Recrutement
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
-
Konya, Turquie (Türkiye), 42080
- Recrutement
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty - Oncology
-
Mezitli, Turquie (Türkiye), 33200
- Recrutement
- VM Medical Park Mersin Hastanesi
-
İzmit, Turquie (Türkiye), 41001
- Recrutement
- Kocaeli Uni Egt ve Uyg Hast
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Pas encore de recrutement
- City of Hope Medical Center
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Recrutement
- Providence Medical Foundation
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- UCLA Hematology Oncology Santa Monica
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33322
- Recrutement
- BRCR Medical Center, Inc- Internal Medicine
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Recrutement
- Brcr Medical Center, Inc
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- Recrutement
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Recrutement
- Mercy Health-Paducah Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Recrutement
- American Oncology Partners, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Pas encore de recrutement
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111-5965
- Recrutement
- Saint Luke's Cancer Institute
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Recrutement
- SCL Health - Cancer Centers of Montana
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Pas encore de recrutement
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
-
Westbury, New York, États-Unis, 11590
- Recrutement
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center at Olentangy River Road
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Recrutement
- Rittenhouse Hematology/Oncology
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-
South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57106
- Pas encore de recrutement
- Sanford Health
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-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4000
- Recrutement
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Mays Cancer Center
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-
Virginia
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Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114-3203
- Recrutement
- Bon Secours St. Francis Medical Oncology Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du sein HR+/HER2- métastatique ou localement avancé
- Femmes adultes, pré- et/ou post-ménopausées et hommes adultes. Les femmes préménopausées (et périménopausées) peuvent être inscrites si elles se prêtent à un traitement avec un agoniste de la LHRH. Les patients doivent avoir commencé un traitement concomitant par agoniste de la LHRH avant ou au cycle 1, jour 1 et doivent être disposés à continuer pendant toute la durée de l'étude.
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer. Les sujets féminins qui ne sont pas chirurgicalement stériles doivent utiliser une méthode contraceptive médicalement efficace depuis le dépistage jusqu'à 2 ans après la dernière dose du traitement à l'étude.
- Progression de la maladie pendant ou dans les 12 mois suivant la fin de l'ET (néo)adjuvant.
- Archives adéquates, tissu tumoral frais ou biopsie liquide pour l'analyse du statut mutationnel de PIK3CA.
Thérapies antérieures autorisées :
- (néo)adjuvant fulvestrant ou tout dégradant sélectif du ER uniquement si la durée du traitement < 6 mois
- Chimiothérapie (néo)adjuvante
- Inhibiteur (néo)adjuvant de CDK4/6, sauf si la maladie de Parkinson était en cours ou dans les 6 mois suivant l'arrêt de CDK4/6i
- Le sujet a une maladie radiologiquement mesurable selon RECIST v1.1, selon une évaluation locale. Les patients atteints d'une maladie osseuse évaluable uniquement ne sont pas éligibles. Patients atteints d'une maladie Bbone uniquement présentant des lésions lytiques ou mixtes lytiques/blastiques et au moins un composant mesurable des tissus mous selon RECIST v1.1 peut être éligible.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Espérance de vie d'au moins> 6 mois.
- Fonctions adéquates de moelle osseuse, hépatique, rénale et de coagulation.
Critères d'exclusion :
- Tumeurs malignes concomitantes autres qu'un cancer de la peau non mélanique correctement traité. Tumeurs malignes antérieures en rémission mais traitées curativement sans signe de progression de la maladie et jugées par l'investigateur local comme présentant un faible risque d'impact sur la santé ou la survie pendant l'étude.
- Traitement préalable avec un inhibiteur de la phosphoinositide 3-kinase (PI3K), un inhibiteur de la protéine kinase B (Akt) ou une cible mécaniste de l'inhibiteur de la rapamycine (mTOR)
- Traitement antérieur par thérapie anticancéreuse systémique pour ABC
- Sujets diabétiques de type 1
- Métastases cérébrales ou leptoméningées connues et non traitées, ou actives
- Antécédents d'anomalies cardiovasculaires cliniquement significatives
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle symptomatique (pneumonite) ou d'hépatite d'origine médicamenteuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Arm A: Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant
Subjects with treatment-naïve endocrine-resistant ABC.
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Drug: Gedatolisib Participants will receive intravenous (IV) gedatolisib once weekly for 3 weeks (Days 1, 8, 15) followed by 1 week off Other Names: • PF-05212384 Drug: Palbociclib Participants will receive oral palbociclib on days 1-21 of each 28-day cycle. Other Names: • IBRANCE Drug: Fulvestrant Participants will receive intramuscular (IM) fulvestrant every 2 weeks during Cycle 1 and then every 4 weeks Other Names: • Faslodex
Autres noms:
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Comparateur actif: Arm B: Ribociclib + Fulvestrant
Subjects with treatment-naïve endocrine-resistant ABC.
|
Drug: Ribociclib Participants will receive oral ribociclib on Days 1-21 of each 28-day cycle Other Names: • KISQALI® Drug: Fulvestrant Participants will receive intramuscular (IM) fulvestrant approximately every 2 weeks during Cycle 1 then approximately every 4 weeks Other Names: • Faslodex
Autres noms:
|
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Expérimental: Arm C: Gedatolisib + Palbociclib + Letrozole
Subjects with treatment-naïve endocrine-sensitive ABC.
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Drug: Gedatolisib Participants will receive intravenous (IV) gedatolisib once weekly for 3 weeks (Days 1, 8, 15) followed by 1 week off Drug: Palbociclib Participants will receive oral palbociclib on days 1-21 of each 28-day cycle. Drug: Letrozole Participants will receive oral letrozole daily.
Autres noms:
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Comparateur actif: Arm D: Ribociclib + Letrozole
Subjects with treatment-naïve endocrine-sensitive ABC.
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Drug: Ribociclib Participants will receive oral ribociclib on Days 1-21 of each 28-day cycle Drug: Letrozole Participants will receive oral letrozole daily.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression Free Survival (PFS)
Délai: From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
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PFS is defined as the time from randomization to death or the first documented progression, whichever occurs first, confirmed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, as determined based on blinded independent central review (BICR)
|
From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
Délai: From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
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OS is defined as the length of time from randomization until the date of death from any cause method, where PFS is defined as the time from randomization to death or the first documented progression, whichever occurs first, confirmed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, as determined based on blinded independent central review (BICR)
|
From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
|
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Overall Response Rate (ORR)
Délai: Up to approximately 48 months
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Percentage of subjects who achieved an objective response according to RECIST v1.1 criteria (complete response [CR] or partial response [PR]) as assessed by BICR)
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Up to approximately 48 months
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Duration of Response (DOR)
Délai: Up to approximately 48 months
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Time from the assessment of initial response (PR or better) to death or first documented radiologically confirmed disease progression as assessed by BICR, whichever occurs first
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Up to approximately 48 months
|
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Time to Response (TTR)
Délai: Time from randomization to the first assessment of PR or better as assessed by BICR
|
Time to Response (TTR)
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Time from randomization to the first assessment of PR or better as assessed by BICR
|
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Clinical Benefit Rate (CBR)
Délai: Up to approximately 48 months
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Percentage of subjects with CR or PR; or with stable disease (SD) lasting >24 weeks as assessed by BICR
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Up to approximately 48 months
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Quality of Life (QOL) Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Trial Outcome Index (FACT-B TOI)
Délai: From baseline to 30 Day Safety Follow-up
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From baseline to 30 Day Safety Follow-up
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Adverse Events
Délai: Up to approximately 48 months
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Type, incidence, severity (as graded by the NCI CTCAE v5.0), seriousness, and relationship to study medications of Adverse Events and any laboratory abnormalities
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Up to approximately 48 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2025
Première publication (Réel)
3 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Processus néoplasiques
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Métastase néoplasmique
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Nitriles
- Estradiol
- Estènes
- Origases
- Congénères de l'estradiol
- Hormones stéroïdes gonadiques
- Hormones gonadiques
- Triazoles
- Létrozole
- Fulvestrant
- ribociclib
- palbociclib
- gédatolisib
Autres numéros d'identification d'étude
- CELC-G-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .